摘要： 藥品研發(fā)涉及的項目范圍較廣，領域多，學科多樣化，而且新藥研發(fā)周期長，投入大，復雜程度高等，藥企在研發(fā)新藥的過程中，應根據企業(yè)實際情況，設計藥品研發(fā)過程中的試驗方案，嚴格遵守制度，確保藥品研發(fā)過程中的質量管理，嚴格控制藥品研發(fā)質量。文章分析探討了藥品研發(fā)特點，總結出提高藥品研發(fā)質量管理的措施。

關鍵詞：制藥企業(yè);研發(fā);質量管理體系

近幾年來，中國醫(yī)藥企業(yè)在藥品研發(fā)、投入等方面仍存在著明顯的差距，逐漸呈現出整體高速發(fā)展的態(tài)勢。隨著國內經濟發(fā)展水平的提高，人們對醫(yī)藥產品的質量要求也在逐步提高，目前來看，我國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入水平還是比較低，因此，對于醫(yī)藥產品的研發(fā)投入水平較低，對藥品質量的要求也越來越高。藥廠質量管理，尤其是藥品研發(fā)過程中的質量管理，直接關系到藥品的安全與品質，從制藥企業(yè)的角度來看，科學、全面的質量管理模式對研發(fā)藥品的安全性和質量管理產生的影響比較大，對藥品研發(fā)企業(yè)的社會價值和質量管理有促進作用，從制藥企業(yè)的角度來看，對藥品研發(fā)過程中的質量管理進行科學、全面的質量管理模式，對研發(fā)藥品的安全性和質量管理有促進作用。

1 藥企在研發(fā)過程中存在的問題

1.1 研發(fā)很難適應需求

由于藥品研發(fā)涉及的項目較多，且涉及的領域較廣，所以在藥品研發(fā)的過程中突出了研發(fā)周期長、技術難度高、投資大等特點，藥品研發(fā)的難度也會圍繞注冊申請分類的不同產生變化，研發(fā)項目的影響因素比較多。藥物研究開發(fā)的全過程是多個部門共同參與的，其中包含了質量、研發(fā)、生產、工程設計、庫存采購等多個部門，容易引起部門間缺乏協(xié)作，導致研發(fā)效率下降。藥廠研發(fā)初期并不需要按照 GMP規(guī)范按部就班地進行相關操作，隨著研發(fā)流程的進步，中試放大后的所有研發(fā)環(huán)節(jié)都需要在藥品生產質量管理規(guī)范體系下運行，因此在小試到中試的技術轉移過程中如果缺乏研發(fā)質量管理人員全程參與和全面質量管理可能會增加項目數據追溯風險。

1.2 研發(fā)質量管理制度不完善

當前，我國藥品研發(fā)的途徑主要有兩種，一種是藥品上市許可持有人自己有固定的研發(fā)隊伍，自己的團隊負責藥品開發(fā)及申報注冊等相關項目，還有一種是將藥品研發(fā)項目全權委托給其他研發(fā)機構，由藥品研發(fā)人員自己固定研發(fā)隊伍，負責藥品研發(fā)及申報等相關項目的最終審批、申報。如藥品研發(fā)過程中，缺乏完善的質量管理體系，缺乏對藥品研發(fā)過程中使用的文件和實驗記錄的全面管理，對原始記錄的保存和資料整理時可能會有記錄缺失等不良現象，最終導致整個注冊資料的邏輯性、完整性難以保證。另一方面，對于研究和開發(fā)人員的管理不力，也會導致知識產權和關鍵技術的泄露。

1.3 缺乏全面質量管理方法以及工具

由于全面管理手段在研發(fā)項目的質量管理中很少應用于藥品研發(fā)過程中，應用 PDCA管理措施所取得的效果并不能達到預期的目標，分析其具體原因在于該管理模式在應用過程中并沒有完全參與到藥品研發(fā)的任何環(huán)節(jié)，在管理期間未建立起持續(xù)、有效的過程，因此在具體實踐過程中往往存在漏洞、缺陷。然而，即使在 PDCA管理模式應用過程中存在著一些缺陷和不足，經過深入的分析以及預防措施的改進以及預防措施的完善，還可以進一步提高藥品研發(fā)項目的質量，甚至可以達到降低項目實際成本的效果。

1.4 風險管理模式未有效落實

在實踐中，研發(fā)項目的風險事件是必不可少的，區(qū)別僅僅在于風險的種類和規(guī)模不同而已。藥物研究與開發(fā)項目的風險主要表現在競爭風險、人才、市場、財務等方面的風險，在外包過程中，研發(fā)項目的風險問題主要體現在項目風險、合同風險以及外包管理風險上，在選擇外包公司時其研發(fā)技術能力、項目管理能力、項目管理能力等方面的風險體現在研發(fā)項目的過程中，研發(fā)項目的風險主要表現為項目風險、合同風險以及外包技術能力、項目管理能力等。

2 改善藥企研發(fā)質量管理體系的策略研究

2.1 加強研發(fā)人員培訓

公司研發(fā)人員大多關注技術，自身對質量體系的認識不高，成本意識不強，因工作性質在工作期間可能會遇到各種意外情況，面對這類情況，需要在質量管理過程中進一步加強研發(fā)人員藥品生命周期專業(yè)培訓，通過培訓不斷強化研發(fā)人員的質量意識。

2.2 健全藥品質量人人監(jiān)管理念

制藥企業(yè)要做的主要措施就是加強藥品質量安全的宣傳，促使人們積極參與藥品質量監(jiān)督工作，可以推動制藥企業(yè)的最高領導者直到操作人員、研發(fā)人員都具有豐富的藥品生命周期質量管理意識，從上市使用、研發(fā)、生產等環(huán)節(jié)實施管理規(guī)程。

2.3 健全藥品生命周期質量風險評估機制

對藥品研發(fā)過程中質量風險管理原則的掌握起著關鍵作用，質量風險評估過程中以專業(yè)科學知識為基線，與保障病患相聯(lián)系，全面評估藥品生命周期各環(huán)節(jié)的安全風險，并在了解風險程度后及時與管理人員溝通交流，以盡早采取風險控制措施，防患于未然。

2.4 加強質量風險管理

由于新藥研究開發(fā)風險較高，在研發(fā)過程中如果存在處理不當的現象，很容易導致研發(fā)失敗，因此，研發(fā)質量管理的主要問題是風險管理，通過有效的風險管理措施，能夠及時發(fā)現藥品研發(fā)過程中存在的問題，及時控制和解決，有助于企業(yè)科學決策。研究和開發(fā)也需要運用科學的方法，對產品工藝從研發(fā)到產品批準進行管理。建立完善的管理機制，對原始記錄進行科學管理，在檢驗過程中嚴格實施監(jiān)控及審核工作，確保數據的科學性和有效性，是保證研發(fā)過程中數據質量的重要手段。

2.5 樹立正確藥品研發(fā)管理意識

藥品的研發(fā)與全球醫(yī)療水平的發(fā)展息息相關，還關系到人民的生命安全，基于此，相關部門需要加強宣傳教育，制定強制措施，進而提升藥品生產企業(yè)及質量管理者對藥品研發(fā)的重視程度，進一步提高質量管理人員對藥品研發(fā)的重視程度。除此之外，相關部門要通過組建專業(yè)的質量管理團隊，選擇專業(yè)的質量管理人員來負責整個藥品研發(fā)過程，加強對研發(fā)過程的全面管理，在條件許可的情況下可以設立獨立的部門，對藥品研發(fā)過程進行全面監(jiān)控、管理，確保研發(fā)質量。

3 小結

藥品的研究開發(fā)是一個系統(tǒng)的綜合性項目，在實踐過程中存在一定的不確定性。如果在研究和開發(fā)過程中未能按照質量管理體系進行初期階段，后期階段的所有環(huán)節(jié)都很難按照質量管理體系進行，因此若質量管理未能貫穿始終，則可對數據進行質量管理，進而增加研發(fā)風險。所以一套行之有效的質量管理體系可以減少研發(fā)風險，對保障公眾用藥安全有積極意義。

參考文獻：

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作者簡介：耿金艷（1988/3，女，吉林長春人，本科，研究方向：GMP標準化，全面質量管理，制藥企業(yè)）