李俠 楊宏 劉學(xué)波

摘 要：收集國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布的已經(jīng)通過注冊的10歲以上全營養(yǎng)配方食品標(biāo)簽說明書，對其配方組成中蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素和礦物質(zhì)以及可選擇性營養(yǎng)成分進行統(tǒng)計分析，為特醫(yī)全營養(yǎng)配方食品研制和臨床應(yīng)用提供建議和參考。研究表明，已注冊13款產(chǎn)品，蛋白質(zhì)供能比在14%～20%之間;脂肪供能比在25%～34%之間;碳水化合物供能比多在50%～60%之間;大多數(shù)產(chǎn)品維生素的強化量為中國居民膳食營養(yǎng)素推薦量的1～3倍;礦物質(zhì)的強化量為中國居民膳食營養(yǎng)素推薦量的1～2倍;可選擇性營養(yǎng)成分膳食纖維、膽堿、?；撬岜惶砑宇l率較高，氟、肌醇、核苷酸未被添加。我國已注冊全營養(yǎng)配方食品配方組成與國外標(biāo)準(zhǔn)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑基本一致。

關(guān)鍵詞：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;全營養(yǎng)配方食品;配方組成分析

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品），屬于腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，在中國已有40多年的使用歷史，并在臨床上取得了較好的效果[1]。但是受限于國內(nèi)的政策法規(guī)，此類產(chǎn)品在中國一直定位模糊，各生產(chǎn)廠家魚龍混雜，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號五花八門，產(chǎn)品質(zhì)量層次不齊[2]。2016年，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及其配套文件實施，標(biāo)志著我國的特醫(yī)食品終于進入有法可依的規(guī)范管理時代，特醫(yī)食品必須經(jīng)過市場監(jiān)督管理總局注冊批準(zhǔn)才能在中國上市。根據(jù)注冊管理辦法及其配套文件的要求，其配方組成要科學(xué)合理，需要提供各組分含量確定依據(jù)和產(chǎn)品配方的篩選過程等材料[3]。全營養(yǎng)配方食品配方組成復(fù)雜，涉及營養(yǎng)素種類較多，其中一個營養(yǎng)素設(shè)計不合理，有可能導(dǎo)致整個產(chǎn)品注冊失敗。已注冊產(chǎn)品經(jīng)市場監(jiān)督管理總局審評中心嚴(yán)格審查，產(chǎn)品營養(yǎng)充足性和安全性都能得到保障，且符合我國注冊管理要求，其配方組成非常具有借鑒和參考價值。本文對已注冊10歲以上全營養(yǎng)配方食品配方組成中蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素和礦物質(zhì)以及可選擇性營養(yǎng)成分進行統(tǒng)計分析。一方面為特醫(yī)食品行業(yè)從業(yè)者產(chǎn)品研發(fā)提供借鑒，另一方面為臨床醫(yī)務(wù)工作者選擇產(chǎn)品、使用產(chǎn)品提供參考，希望我國的特醫(yī)食品發(fā)展逐漸能夠趕上發(fā)達國家的腳步。

1 材料與方法

1.1 材料

數(shù)據(jù)來源于國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布的13款10歲以上全營養(yǎng)配方食品標(biāo)簽說明書。

1.2 方法

采用Excel統(tǒng)計作圖。

2 結(jié)果與分析

截止2020年12月，共有56款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通過注冊，并在國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布。其中特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品31款，非全營養(yǎng)配方食品8款，1～10歲全營養(yǎng)配方食品4款，10歲以上全營養(yǎng)配方食品13款，無特定全營養(yǎng)配方食品。與同為特殊食品的嬰幼兒配方食品和保健食品相比，特醫(yī)食品已注冊產(chǎn)品數(shù)量還是較少，尤其是全營養(yǎng)配方產(chǎn)品。按照GB 29922—2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中適用于10歲以上人群全營養(yǎng)配方食品的營養(yǎng)成分要求，全營養(yǎng)配方食品必須添加的營養(yǎng)素包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、亞油酸、α-亞麻酸、13種維生素和12種礦物質(zhì)，可選擇性營養(yǎng)素包括鉻、鉬、氟、膽堿、肌醇、?；撬?、左旋肉堿、核苷酸、膳食纖維，共計9種[4]。分別統(tǒng)計分析已注冊全營養(yǎng)配方食品各營養(yǎng)素情況（表1）。

2.1 蛋白質(zhì)

對于臨床營養(yǎng)不良患者，蛋白質(zhì)缺乏可能與免疫抑制、傷口不良愈合、肌肉無力、降低存活率有關(guān)，并增加許多患者的住院時間[5]。我國《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs）》（2013）中蛋白質(zhì)宏量營養(yǎng)素可接受范圍為10%～15%[6]?；颊叩牡鞍踪|(zhì)儲備和代謝狀態(tài)（分解代謝）將在不同程度上決定他們對蛋白質(zhì)的需求。因此，蛋白質(zhì)分解代謝高的高代謝個體需要較高的蛋白質(zhì)攝入量，需要蛋白質(zhì)提供能量占總能量16%～20%的高蛋白腸內(nèi)營養(yǎng)配方[7]。由表1可得，13款已注冊全營養(yǎng)配方產(chǎn)品蛋白質(zhì)供能比在14%～20%之間，既有標(biāo)準(zhǔn)蛋白質(zhì)含量配方又有高蛋白配方，且高蛋白配方多于標(biāo)準(zhǔn)配方。

根據(jù)蛋白質(zhì)原料來源聚合度不同，全營養(yǎng)配方食品分為整蛋白配方、蛋白質(zhì)水解配方和氨基酸配方。整蛋白配方適用于有足夠胃腸功能、消化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)完整并能分泌所需消化液的患者。蛋白質(zhì)水解配方更易被吸收，故對患者的胃腸道消化能力要求低一些，適用于胃腸道部分受損或受限患者，如可用于吸收障礙或短腸綜合癥患者。越來越多的研究發(fā)現(xiàn)，小腸吸收游離氨基酸的能力較吸收二肽和三肽的能力較差，且氨基酸配方耐受性較差，導(dǎo)致在過去幾年其使用量大大減少[8]。由表2可見，已注冊產(chǎn)品除力存猶太為蛋白質(zhì)水解配方外，其余產(chǎn)品均為整蛋白配方，無氨基酸配方。蛋白質(zhì)原料來源主要為乳清蛋白、大豆蛋白和酪蛋白酸鹽。乳清蛋白提供了相當(dāng)量的支鏈氨基酸（特別是亮氨酸）和較低含量的芳香族氨基酸。此外，還具有良好的適口性和消化性，在當(dāng)前國內(nèi)外腸內(nèi)營養(yǎng)制劑中使用頻率最高[9]。大豆蛋白具有良好的氨基酸分布，類似于動物來源的蛋白質(zhì)，它具有較高精氨酸和賴氨酸含量及相對低的甲硫氨酸含量，也是很好的蛋白質(zhì)來源[10]。酪蛋白很容易產(chǎn)生消化和過敏問題[11-12]，但是由于酪蛋白酸鹽是很好的乳化劑和穩(wěn)定劑，所以也被較高頻率的使用，尤其在液體產(chǎn)品和濕法工藝產(chǎn)品中。

2.2 脂肪

脂肪可作為細(xì)胞和全身的炎性介質(zhì)[13]。我國《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs）》（2013）中總脂肪宏量營養(yǎng)素可接受范圍為20%～30%[6]。國外腸內(nèi)營養(yǎng)配方產(chǎn)品中，脂肪供能占比通常為30%～50%，而適用于一般人群的標(biāo)準(zhǔn)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑脂肪推薦供能比為20%～35%[14]。由表1可得，13款產(chǎn)品脂肪供能比除力存優(yōu)太為14%，為低脂肪型產(chǎn)品外[15]，其余均在25%～34%之間，與國外標(biāo)準(zhǔn)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑一致。

特醫(yī)食品脂肪的原料來源常見的有低芥酸菜籽油、玉米油、大豆油、葵花籽油、亞麻籽油、椰子油和紅花油等，也可能含有橄欖油和魚油[16-17]。另外，中鏈甘油三酯容易被腸粘膜細(xì)胞吸收，且其吸收過程不依賴胰酶或膽汁鹽，也不需要乳糜微粒通過淋巴系統(tǒng)運輸，能夠起到快速供能的作用，在腸內(nèi)營養(yǎng)制劑中被廣泛額外添加[18]。GB 29922-2013中明確規(guī)定，適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品中亞油酸的供能比應(yīng)不低于2.0%，α-亞麻酸的供能比應(yīng)不低于0.5%[4]。所以脂肪來源油脂的選取除了需要滿足脂肪的含量要求外，還需滿足亞油酸和α-亞麻酸的供能比要求。一種油脂的脂肪酸含量很難達到國標(biāo)要求的配比，往往需要幾種油脂復(fù)配。低芥酸菜籽油中油酸、亞油酸、α-亞麻酸含量相對均衡，在特醫(yī)食品中應(yīng)用最廣泛[19]。玉米油、大豆油、葵花籽油中亞油酸含量較高，亞麻籽油中亞麻酸含量較高[20-22]。實際使用中，往往玉米油、大豆油、葵花籽油與低芥酸菜籽油或者亞麻籽油復(fù)配以滿足GB 29922-2013的要求以及合適的亞油酸、α-亞麻酸比。椰子油中油酸、亞油酸、α-亞麻酸含量相對較低，中鏈甘油三酯含量相對較高，在特醫(yī)中也被廣泛使用，用于提供中鏈脂肪酸[23]。表3可見，13款產(chǎn)品中佳立暢、優(yōu)博啟瑞、力存優(yōu)太、麥孚暢清、優(yōu)康力、君蓓全和唯源素特別添加了中鏈甘油三酯。亞油酸供能比在2.8%～7.2%之間，α-亞麻酸供能比在0.6%～1.3%之間（表1），與《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs）》（2013）中n-6多不飽和脂肪酸參考攝入范圍2.5%～9.0%，n-3多不飽和脂肪酸參考攝入范圍0.5%～2.0%一致[6]。

2.3 碳水化合物

碳水化合物是人體的主要能量來源，同時也提供一定的甜度，以提高產(chǎn)品的適口性，一般應(yīng)占腸內(nèi)營養(yǎng)配方食品提供每日能量攝入的30%～85%[24]，其中標(biāo)準(zhǔn)腸內(nèi)營養(yǎng)配方食品中應(yīng)提供每日能量攝入的40%～60% [25]。我國《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs）》（2013）中總碳水化合物宏量營養(yǎng)素可接受范圍為50%～65%[6]。由表1可得，13款產(chǎn)品碳水化合物供能比佳立暢為61%，力存優(yōu)太為71%，其余均在50%～60%之間，與國外標(biāo)準(zhǔn)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑一致。力存優(yōu)太由于屬于低脂肪型產(chǎn)品，所以碳水化合物占比相對較高。麥芽糊精因其具有良好的流動性和溶解性，且與游離葡萄糖相比，具有更低的滲透壓可以減少胃腸道不適而被廣泛應(yīng)用于腸內(nèi)營養(yǎng)制劑中[26]。特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品碳水化合物的原料來源主要是麥芽糊精，并搭配具有一定甜度的其他淀粉糖或者結(jié)晶果糖和白砂糖[27]。膳食纖維由食品營養(yǎng)醫(yī)學(xué)研究所（IOM）定義為“不可消化的碳水化合物和木質(zhì)素，在植物中是固有的和完整的” [28-29]。有觀點認(rèn)為，膳食纖維添加到腸內(nèi)營養(yǎng)制劑中有助于改善腸道功能，長期使用可以預(yù)防便秘，短期使用可以減少腹瀉[30-32]。近年來，在腸內(nèi)營養(yǎng)配方產(chǎn)品中添加膳食纖維已成為一個基本要素，不同品牌產(chǎn)品配方的區(qū)別在于可溶性纖維和不可溶性纖維的比例。因為可溶性膳食纖維可以被結(jié)腸細(xì)菌發(fā)酵產(chǎn)生短鏈脂肪酸（尤其是丁酸），短鏈脂肪酸是腸上皮細(xì)胞的關(guān)鍵營養(yǎng)素，顯然含有可溶性膳食纖維的配方是有益的[33]。由表4可見，已注冊13款產(chǎn)品，7款產(chǎn)品添加了膳食纖維，且均為可溶性膳食纖維。

2.4 維生素和礦物質(zhì)

由表5可見，除煙酸、錳和氯外，GB 29922中規(guī)定的其他維生素和礦物質(zhì)的下限值均大于《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs）》（2013版）中10歲以上人群推薦攝入量RNI的最低值。由于機體可以利用色氨酸自身合成煙酸，考慮全營養(yǎng)配方產(chǎn)品中蛋白質(zhì)帶入的色氨酸，確定的煙酸的低限值低于（DRIs）（2013版）中煙酸的RNI[34]。迄今為止，未發(fā)現(xiàn)人類中有明確的錳缺乏;天然水中也含有少量氯，在正常情況下，不會由膳食引起氯缺乏[6]。所以GB 29922中錳的下限值遠(yuǎn)低于（DRIs）（2013版）中錳的RNI，氯不設(shè)置下限值。綜上，特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品維生素和礦物質(zhì)的含量只需符合GB 29922-2013中規(guī)定的下限值即可滿足一般人群的營養(yǎng)需求。

由表5可得，除維生素E、煙酸、錳和氯外，維生素的標(biāo)簽值大都在GB 29922下限值的100%～300%，即強化量為中國居民膳食營養(yǎng)素推薦量的1～3倍，礦物質(zhì)的標(biāo)簽值大都在GB 29922下限值的100%～200%，即強化量為中國居民膳食營養(yǎng)素推薦量的1～2倍，與Iacone等[35]對國外標(biāo)準(zhǔn)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的統(tǒng)計結(jié)果基本一致。維生素E的強化倍數(shù)略高于其他維生素，推測源于維生素E的抗氧化功能，一方面稍高含量的維生素E對營養(yǎng)不良免疫力低下人群具有重要意義[6]，另一方面稍高含量的維生素E可以防止脂肪氧化酸敗延長產(chǎn)品保質(zhì)期[36]，所以對于特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品，適當(dāng)?shù)奶岣呔S生素E的含量是有意義的。煙酸的強化量遠(yuǎn)高于GB 29922下限值，大部分產(chǎn)品強化量約為中國居民膳食營養(yǎng)素推薦量的1～3倍，說明已經(jīng)注冊的所有產(chǎn)品煙酸理論值設(shè)計并未考慮蛋白質(zhì)中色氨酸的轉(zhuǎn)化，實際理論值設(shè)計還是以中國膳食營養(yǎng)素推薦量作為參考。錳的強化量也遠(yuǎn)高于GB 29922下限值，接近中國居民膳食營養(yǎng)素推薦量，說明一般產(chǎn)品錳理論值設(shè)計也是以我國居民膳食營養(yǎng)素推薦量作為參考。大部分產(chǎn)品氯的強化量小于推薦量，說明一般產(chǎn)品氯理論值設(shè)計并未達到推薦量，主要可能是因為氯元素來源的原料如氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂等都是呈味物質(zhì)，對產(chǎn)品口感影響較大，所以產(chǎn)品研發(fā)降低其投料量。

2.5 可選擇性營養(yǎng)成分

GB 29922規(guī)定全營養(yǎng)配方食品可以選擇添加可選擇性營養(yǎng)成分中的一種或多種[4]。由附圖可見，9種可選擇性營養(yǎng)成分，鉻、鉬、膽堿、牛磺酸、左旋肉堿、膳食纖維 6種被已注冊產(chǎn)品添加，氟、肌醇、核苷酸未被添加。其中膳食纖維、膽堿、?；撬岜惶砑宇l率較高。已被添加的，尤其是國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)添加的，說明國內(nèi)目前已經(jīng)有成熟合規(guī)的原料來源和檢測方法，后續(xù)研發(fā)工作者也可以選擇。未被添加的可能存在原料來源不合規(guī)、國內(nèi)檢測方法不成熟或者工藝難度大等問題，應(yīng)謹(jǐn)慎選擇。

3 結(jié)論

特醫(yī)全營養(yǎng)配方食品應(yīng)用范圍較廣，廣泛意義上的進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂人群都可以使用全營養(yǎng)配方食品[37]。目前已注冊的全營養(yǎng)配方食品，除力存優(yōu)太為低脂肪蛋白質(zhì)水解配方外，其他產(chǎn)品均為整蛋白配方，部分含膳食纖維。在腸道耐受的情況下，鑒于整蛋白產(chǎn)品的低成本和低風(fēng)險，應(yīng)優(yōu)先選擇整蛋白配方。蛋白質(zhì)水解配方適用于消化吸收障礙或難以消化和吸收整蛋白配方的人群，含膳食纖維配方適用于需要改善腸道功能的患者，如腹瀉或便秘人群[16，27]。我國特醫(yī)食品起步較晚，缺乏特醫(yī)產(chǎn)品研發(fā)以及臨床應(yīng)用經(jīng)驗，國外特醫(yī)食品已基本趨于成熟和規(guī)范，我國生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)多借鑒國外先進技術(shù)和經(jīng)驗，并結(jié)合我國國情和政策要求，盡快研發(fā)適合我國不同臨床需求的多種類型特醫(yī)產(chǎn)品?！?/p>

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Complete Nutrition Formulas Composition Analysis on for Special Medical Purposes

LI Xia1，YANG Hong2，LIU Xue-bo1

（1College of Food Science and Engineering，Northwest A & F University，Yangling 712100，China;2Xi’an Libang Clinical Nutrition Co.，Ltd.，Xi’an 710065，China）

Abstract：The label instructions of complete nutrition formulas for the patients older than ten years were collected from Administration of Market Supervision and Administration official website.The protein，fat，carbohydrate，vitamins，minerals and optional nutrients in the formulas were subjected to be statistically analyzed，aiming to provide suggestions and references for the development and clinical application of the complete nutrition formula for the special medical purposes.For the registered 13 products，the percentage of protein-derived energy is between 14%～20%，the percentage of fat-derived energy is between 25%～34%，and the percentage of carbohydrate-derived energy is between 50%～60%.Most of the vitamin contents are 1～3 times of the recommended amount of dietary nutrients for Chinese residents，and mineral contents are 1～2 times of the recommended amount of dietary nutrients for Chinese residents.Other optional nutrients，such as dietary fiber，choline and taurine were added more frequently，and fluorine，inositol and nucleotide have been not added.The composition of complete nutrition formulas registered in China is basically consistent with the foreign standard enteral formulas.

Keywords：foods for special medical purposes（FSMP）;complete nutrition formula;composition analysis

基金項目：國家重點研發(fā)計劃項目（項目編號：2017YFD0400600）。

并列第一作者：李 俠（1988— ），女，碩士研究生，研究方向：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研制與開發(fā);楊宏（1984— ），男，博士，研究方向：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研制與開發(fā)。

通信作者：劉學(xué)波（1975— ），男，教授，博士，研究方向：食品分子營養(yǎng)與健康。