宋紀(jì)偉

（吉林市人民醫(yī)院藥學(xué)部，吉林 吉林 132000）

隨著我國新藥和仿制藥不斷研發(fā)，藥物臨床試驗的重要性也日益突出。作為藥品研發(fā)上市前的必經(jīng)環(huán)節(jié)，藥物臨床試驗對于保障藥品的療效、安全性具有不可替代的作用[1]。其中試驗用藥物管理是藥物臨床試驗管理中的重要環(huán)節(jié)之一，也是試驗過程中不規(guī)范操作的高發(fā)環(huán)節(jié)[2]。試驗用藥物包括藥物臨床試驗過程中用到的試驗藥物、對照藥品以及安慰劑[3]。試驗用藥物管理的合理化和規(guī)范化，對于保證臨床試驗結(jié)果的真實性和公正性有重要意義，同時也是保障受試者安全的基礎(chǔ)措施[4]。試驗用藥物管理中，試驗用藥物藥物由醫(yī)院接收、保管、發(fā)放、使用、回收至返還給申辦方是一個環(huán)環(huán)相扣的過程,其中任何一個環(huán)節(jié)存在管理不規(guī)范操作，都可能會對臨床試驗質(zhì)量造成不良影響[5]。目前對于臨床試驗用藥的管理模式主要為各個專業(yè)組的內(nèi)部自行管理模式，但這一管理模式中，藥品管理人員往往缺乏專業(yè)的藥品管理經(jīng)驗和專業(yè)知識，導(dǎo)致管理差錯率較高，影響臨床試驗質(zhì)量[6]。我院于2019年1月起，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003版）的意見，在臨床藥物試驗用藥品的管理中開始運(yùn)用中心藥房化管理模式，取得了一定的成效，現(xiàn)匯報如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

我院于2019年1月起在臨床藥物試驗用藥品的管理中開始運(yùn)用中心藥房化管理模式，針對試驗用藥品的規(guī)范化管理制定相應(yīng)的改進(jìn)策略。故選取中心藥房化管理模式實施前（2018年）、實施后（2019年）的試驗用藥品的管理質(zhì)量作為研究對象。

1.2 改進(jìn)方法

（1）中心藥房的建立及人員、軟硬件配置。建立中心藥房，規(guī)劃獨(dú)立的試驗藥品存儲空間，并細(xì)分為藥品接收區(qū)、發(fā)放區(qū)、存儲區(qū)、回收區(qū)以及不合規(guī)區(qū)，保障每個區(qū)域有足夠的存儲空間。配備足夠的藥柜、常溫柜、恒溫柜以及空調(diào)等硬件設(shè)備，準(zhǔn)備好溫濕度計。篩選兩名有GCP證書的專職藥師擔(dān)任藥房管理員，并設(shè)置專門的辦公區(qū)域，建立中心藥房管理系統(tǒng)以方便進(jìn)行藥品庫存的盤點。

（2）中心藥房管理制度的建立。根據(jù)GCP，對現(xiàn)有的藥品管理制度進(jìn)行完善和修改，建立中心藥房的藥品管理制度，制定試驗藥物標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

①藥品的接收、保存以及領(lǐng)取。在接收藥品時，藥房管理員應(yīng)就藥品的類型、批次、規(guī)格、數(shù)量及有效期等資料與申辦方進(jìn)行核對驗收，檢查藥品的相關(guān)檢查報告，并填寫藥品接收登記表及入庫登記表，雙方簽名。每個項目的藥品根據(jù)其儲藏條件進(jìn)行專柜分開存儲，嚴(yán)格監(jiān)測控制好環(huán)境的溫濕度。在領(lǐng)取藥品時，憑借臨床試驗藥物專用處方進(jìn)行領(lǐng)用藥品，核對數(shù)量和劑型，并做好出庫登記，雙方簽名。每月對于項目的藥品庫存進(jìn)行定期盤點，與出入庫登記表進(jìn)行核對，注意藥品的有效期，對于效期將近藥品要注意及時提醒申辦方進(jìn)行相應(yīng)處理。

②藥品的發(fā)放、使用、回收以及退回。藥品發(fā)放時由藥房管理員根據(jù)臨床試驗處方進(jìn)行發(fā)藥，并注意核對受試者的姓名、年齡相關(guān)信息，藥品的數(shù)量、有效期及編號，并做好藥品發(fā)放登記，注明發(fā)放日期，雙方簽名。根據(jù)研究方案，對于試驗藥品的使用進(jìn)行指導(dǎo)，指導(dǎo)受試者嚴(yán)格按醫(yī)囑用藥，對于未服用或者剩余的藥品在訪視時要及時進(jìn)行回收，已服用的藥品空包裝也應(yīng)予以回收，做好藥品的回收登記，實在無法回收的需注明原因。對于回收的試驗藥品及包裝需退回申辦方，雙方核對清點完畢后，需做好藥品返還登記表，雙方交接并簽名，如需醫(yī)院進(jìn)行銷毀的藥物應(yīng)由申辦方出具授權(quán)，并做好銷毀記錄登記。對于藥品相關(guān)文件應(yīng)及時準(zhǔn)確記錄并妥善予以保存。

（3）加強(qiáng)人員培訓(xùn)。對于中心藥房管理制度、各個環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)加強(qiáng)人員的培訓(xùn)，對于每個流程的注意事項和要求應(yīng)重點進(jìn)行培訓(xùn)，確保藥房管理員能熟練掌握相關(guān)流程，并增強(qiáng)其GCP意識，按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

1.3 觀察指標(biāo)

對于中心藥房化管理模式實施前（2018年）、實施后（2019年）的試驗用藥品的管理差錯率進(jìn)行統(tǒng)計比較，以分析中心藥房化管理模式在優(yōu)化試驗用藥品管理中的作用。

1.4 數(shù)據(jù)分析方法

研究結(jié)果采用SPSS21.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料以（%）表示，用 檢驗。計量資料以（±s）表示，用t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

如表1所示，中心藥房化管理模式實施后2019年的試驗用藥品的管理差錯率為15.1%，低于實施前2018年的29.1%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

表1 中心藥房化管理模式實施前后的試驗用藥品管理差錯率比較（%）

3 討 論

試驗藥品管理質(zhì)量對于臨床試驗質(zhì)量有直接性的影響。臨床試驗藥品管理中相關(guān)環(huán)節(jié)較多，環(huán)環(huán)相扣，而在傳統(tǒng)的專業(yè)組內(nèi)部自行管理模式中，藥品管理人員往往由護(hù)理人員擔(dān)任，沒有藥學(xué)背景和藥品管理經(jīng)驗，容易出現(xiàn)管理差錯。而中心藥方化管理模式將所有項目的藥物集中進(jìn)行存放管理，由具有藥學(xué)專業(yè)知識和管理經(jīng)驗的藥師擔(dān)任藥房管理員，設(shè)置專門的中心藥房，對各項目的試驗藥品嚴(yán)格按照其存儲要求進(jìn)行獨(dú)立分開存放，做好環(huán)境的監(jiān)控，保障藥品的儲存安全。建立中心藥房的藥品管理制度，對于試驗藥物的接收、保存、領(lǐng)取、發(fā)放、使用、回收以及退回各個流程制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，做好藥品各個環(huán)節(jié)的核查和登記，定期盤點藥品庫存，提高管理效率，減少藥品在接收、發(fā)放及回收各個流程中的誤差，并加強(qiáng)藥品管理人員的培訓(xùn)，提升其GCP意識，提高藥品管理的規(guī)范性。本次研究中，中心藥房化管理模式實施后2019年的試驗用藥品的管理差錯率為15.1%，低于實施前2018年的29.1%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。這一結(jié)果表明中心藥房化管理模式能夠優(yōu)化試驗用藥品管理，減少管理中的差錯，提升試驗藥品管理質(zhì)量，這與劉利妍等的研究結(jié)果一致。

綜上，中心藥房化管理模式能夠優(yōu)化試驗用藥品管理，減少管理中的差錯，提升試驗藥品管理質(zhì)量。