摘要：質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常工作中占據(jù)著非常重要的地位，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展具有非常深遠(yuǎn)的影響。本文主要對質(zhì)量風(fēng)險管理進(jìn)行簡要闡述，分析質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用流程，探究優(yōu)化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理的具體措施，從而為質(zhì)量風(fēng)險管理工作的高效開展奠定堅實的基礎(chǔ)，充分發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用價值。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險管理;藥品;生產(chǎn)企業(yè)

【中圖分類號】 R-0? ? 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）17--01

質(zhì)量風(fēng)險管理工作貫穿于藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品銷售以及藥品使用等各個環(huán)節(jié)，是提高藥品安全性和穩(wěn)定性的重要舉措。在藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作實踐中，設(shè)備質(zhì)量、人員操作、原材料安全、輔料安全、生產(chǎn)環(huán)境以及生產(chǎn)工藝，均會對藥品的質(zhì)量造成重大影響。針對這種情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對質(zhì)量風(fēng)險管理工作給予足夠的重視，并將質(zhì)量風(fēng)險管理工作落實在藥品生產(chǎn)的方方面面，從而為藥品質(zhì)量提供強(qiáng)有力的保障。

一、質(zhì)量風(fēng)險管理概述

（一）質(zhì)量風(fēng)險管理的具體內(nèi)容

目前，藥品生產(chǎn)中的存在的風(fēng)險主要表現(xiàn)在兩個方面，分別是可接受風(fēng)險和不可接受風(fēng)險。在當(dāng)前的社會發(fā)展過程中，藥品生產(chǎn)中存在的質(zhì)量風(fēng)險是不可避免的。在這種情況下，質(zhì)量風(fēng)險管理的工作方向主要是對各種潛在風(fēng)險進(jìn)行有效控制，盡可能降低各種風(fēng)險對藥品質(zhì)量造成的不良影響，使得藥品質(zhì)量能夠切實符合國家的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定[1]。在開展質(zhì)量風(fēng)險管理的工作實踐中，藥品生產(chǎn)企業(yè)要對藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)以及藥品銷售給予足夠的重視，并對各個環(huán)節(jié)中存在的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行全面評估和有效識別，從而切實提高藥品的安全性和有效性。

（二）質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)在特征

對于質(zhì)量風(fēng)險管理工作而言，其具有非常顯著的系統(tǒng)性。針對這種情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)在開展質(zhì)量風(fēng)險管理的工作實踐中，要對其中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行全面分析，并以此為基礎(chǔ)制定行之有效的管理方案，然后將該管理方案交由相關(guān)部門進(jìn)行審批，在審批獲得通過之后方可在一定范圍內(nèi)系統(tǒng)執(zhí)行[2]。與此同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)在開展質(zhì)量風(fēng)險管理的工作實踐中，還應(yīng)切實遵循為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)藥品服務(wù)的基本原則，通過科學(xué)合理的手段積極開展風(fēng)險控制工作，有效減少藥品質(zhì)量問題對患者身心健康造成的不良影響。并及時關(guān)注相關(guān)法律法規(guī)的修訂，使得各項藥品生產(chǎn)工作能夠切實滿足相關(guān)法律法規(guī)的內(nèi)在要求。

二、質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用流程

（一）質(zhì)量風(fēng)險評估

為了進(jìn)一步促進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險評估工作的高效開展，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須結(jié)合當(dāng)前的實際情況，構(gòu)建由專業(yè)人員組成的風(fēng)險評估小組，從而為質(zhì)量風(fēng)險評估工作的專業(yè)化和規(guī)范化發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。有效識別藥品生產(chǎn)中可能存在的風(fēng)險，并對風(fēng)險發(fā)生的可能性進(jìn)行定量評估，然后根據(jù)最終的分析結(jié)果，制定科學(xué)合理的風(fēng)險評估表[3]。

（二）質(zhì)量風(fēng)險控制

質(zhì)量風(fēng)險控制是質(zhì)量風(fēng)險管理的根本目的，也是優(yōu)化藥品整體質(zhì)量的重要途徑。在此過程中，工作人員要以藥品風(fēng)險評估結(jié)果為基本出發(fā)點，根據(jù)實際情況采取行之有效的風(fēng)險控制措施，從而有效降低各種風(fēng)險因素對藥品質(zhì)量造成的不良影響。目前，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險控制的工作重點主要集中在以下幾個方面：其一，評估風(fēng)險是否在風(fēng)險控制水平之上，盡可能降低風(fēng)險因素可能造成的不良影響[4]。其二，制定完善的質(zhì)量風(fēng)險控制制度，切實提高當(dāng)前的質(zhì)量風(fēng)險管理水平。其三，及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中的新風(fēng)險，并在較短的時間內(nèi)查明風(fēng)險因素的來源。

（三）質(zhì)量風(fēng)險溝通

風(fēng)險溝通是質(zhì)量風(fēng)險管理中的關(guān)鍵一環(huán)，也是質(zhì)量風(fēng)險管理工作高效開展的重要保障。在此過程中，工作人員應(yīng)針對同一系統(tǒng)不同時期的風(fēng)險數(shù)據(jù)，進(jìn)行全方位的監(jiān)測和分析，從而有效防止新風(fēng)險因素的出現(xiàn)，進(jìn)一步提高質(zhì)量風(fēng)險管理的工作質(zhì)量和工作效率。

（四）質(zhì)量風(fēng)險審核

質(zhì)量風(fēng)險審核是質(zhì)量風(fēng)險管理的最后一步。在此過程中，工作人員要切實做好以下兩方面的工作：其一，根據(jù)實際情況編制行之有效的風(fēng)險管理文件，并科學(xué)評價質(zhì)量風(fēng)險管理的整個過程，從而為質(zhì)量風(fēng)險管理監(jiān)督工作的高效開展奠定堅實的基礎(chǔ)。其二，根據(jù)企業(yè)運營的實際情況和內(nèi)在需求，對各個崗位進(jìn)行定期的、全面的風(fēng)險評估。

三、優(yōu)化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理的具體措施

為了進(jìn)一步促進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理工作的高效開展，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以切實做好以下幾方面的工作：其一，有效提高質(zhì)量風(fēng)險管理的現(xiàn)代化水平，制定行之有效的質(zhì)量風(fēng)險管理體系，為工作人員提供必要的培訓(xùn)平臺和進(jìn)修機(jī)會，幫助工作人員掌握新知識和新技能，為質(zhì)量風(fēng)險管理工作的規(guī)范化和專業(yè)化發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。其二，積極開展數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作，分析查明數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常波動的內(nèi)在原因，并根據(jù)實際情況將數(shù)據(jù)波動控制在合理的范圍之內(nèi)，從而達(dá)到控制藥品質(zhì)量的根本目的。其三，通過有效的統(tǒng)計工具對藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行全面監(jiān)測，切實優(yōu)化檢驗抽樣的科學(xué)性和合理性，有效避免藥品之間存在的質(zhì)量差異。其四，切實加大對基礎(chǔ)設(shè)施的投入力度，有效降低交叉污染以及物料混淆等現(xiàn)象的發(fā)生概率，全面減少振動、靜電、溫度以及適度等外界因素對藥品質(zhì)量造成的不良影響。其五，定期對廠區(qū)進(jìn)行清潔消毒處理，使得廠區(qū)能夠長期處于一個相對干凈的狀態(tài)，從而有效減少生產(chǎn)過程中對藥品造成的污染。

結(jié)語：

藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，不僅會對患者的身心健康造成嚴(yán)重危害，甚至還會在一定范圍內(nèi)引起社會恐慌，這對社會的安全穩(wěn)定發(fā)展造成了非常不利的影響。針對這種情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須樹立良好的風(fēng)險管控意識，切實提高自身的質(zhì)量風(fēng)險管理水平，盡可能降低風(fēng)險因素在藥品生產(chǎn)過程中的出現(xiàn)概率，從而為患者的身心健康以及社會的安全穩(wěn)定提供強(qiáng)有力的保障。

參考文獻(xiàn)：

[1]王蘇.質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用[J].化工設(shè)計通訊，2020，46（02）：192-193.

[2]馬超，李彬.質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施中的應(yīng)用[J].黑龍江科技信息，2017（04）：298.

[3]留鑫.論質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2016（29）：269.

[4]馬珍珍.質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用[J].中外企業(yè)家，2016（03）：94+97.

作者簡介：張磊（1983.4-）女 漢? 黑龍江省樺川縣人士，研究生，工程師主任，單位：哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司 ，研究方向：藥品質(zhì)量，研發(fā)小試，中試實驗，數(shù)據(jù)分析