劉俊麗，張偉，盧旭垚，鄭蘭蘭，劉翔宇(浙江普洛康裕制藥有限公司，浙江 東陽 322118)

0 引言

我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的提升，時(shí)代的發(fā)展，對(duì)化工制藥企業(yè)提出新的挑戰(zhàn)。對(duì)化工制藥企業(yè)而言，應(yīng)當(dāng)重視技術(shù)的革新，通過技術(shù)管理，不斷提升藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，從而贏得客戶，贏得更高市場(chǎng)占有率，這是化工制藥工藝流程優(yōu)化的重要現(xiàn)實(shí)意義。鑒于化工制藥工藝生產(chǎn)過程中，會(huì)發(fā)生各種化學(xué)反應(yīng)，而藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境、消毒等要求較高。為確保藥品生產(chǎn)條件達(dá)標(biāo)，應(yīng)當(dāng)非常關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)設(shè)備的凈化，杜絕各種污染源，促進(jìn)藥品質(zhì)量上升。

1 化工制藥工藝分析

國(guó)內(nèi)很多化工制藥企業(yè)在制藥流程上都存在特定規(guī)范要求，在制作有關(guān)藥品時(shí)，是基于化工反應(yīng)，保證生產(chǎn)環(huán)境的封閉性，進(jìn)而使生產(chǎn)出的藥品成品，不會(huì)受到外界較大污染，進(jìn)而令藥品潔凈度達(dá)到要求。在化工制藥工藝中，由于藥品包含各種化學(xué)成分，因此若和空氣接觸，很容易發(fā)生各種化學(xué)變化，導(dǎo)致藥品化學(xué)性質(zhì)受到影響，難以達(dá)到藥品藥效要求，對(duì)藥品質(zhì)量同樣會(huì)產(chǎn)生較大影響。當(dāng)前社會(huì)環(huán)境下，制藥企業(yè)工作都是嚴(yán)格遵照化工制藥流程進(jìn)行的，為全面提升生產(chǎn)效率，制藥企業(yè)會(huì)更換設(shè)備，并適當(dāng)革新化工技術(shù)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的提升。與此同時(shí)，化工制藥生產(chǎn)工藝之所以能夠順利進(jìn)行，正是保證制藥環(huán)境的潔凈，從而令化工制藥工藝生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品[1]。

化工制藥工藝的另一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，就是重視制藥設(shè)備的合格，應(yīng)用的設(shè)備一定要充分符合制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際運(yùn)行時(shí)應(yīng)當(dāng)和設(shè)備運(yùn)行功率符合，不能過載運(yùn)行。另外，設(shè)備的質(zhì)量會(huì)對(duì)藥品成品產(chǎn)生較大影響。加工藥品完成之后，會(huì)根據(jù)市場(chǎng)銷售需求，包裝藥品。包裝藥品時(shí)也同樣應(yīng)對(duì)質(zhì)量問題引起充分重視，最好以真空包裝為主，這樣便可以達(dá)到較高的質(zhì)量等級(jí)，從而令藥品保證密封程度達(dá)到要求，全面提高藥品質(zhì)量。除此之外，制藥企業(yè)應(yīng)重視藥品的包裝，包裝材料不能有不凈現(xiàn)象。鑒于藥品會(huì)和外包裝直接接觸，因此在正式包裝之前，一定要加強(qiáng)對(duì)包裝的消毒，通過消毒防止細(xì)菌污染材料。制藥工藝工序中，包裝材料質(zhì)量同樣是重中之重，若包裝的消毒不徹底，則直接接觸較長(zhǎng)，很容易令藥品質(zhì)量直線下降，對(duì)其藥用價(jià)值直接產(chǎn)生負(fù)面影響[2]。

當(dāng)前社會(huì)環(huán)境下，由于我國(guó)工業(yè)化水平較高，因此我國(guó)藥品包裝的生產(chǎn)，通常會(huì)由專業(yè)化企業(yè)生產(chǎn)，批量生產(chǎn)之后，制藥企業(yè)會(huì)為包裝生產(chǎn)企業(yè)下訂單，由后者將包裝成品運(yùn)送到指定位置，完成藥品包裝。運(yùn)輸緩解同樣應(yīng)控制時(shí)間，在此時(shí)間段，不能使包裝和外部環(huán)境接觸時(shí)間過長(zhǎng)，以防運(yùn)輸中附帶病毒、細(xì)菌等。包裝的消毒，同樣需要對(duì)消毒結(jié)果，依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，通過檢測(cè)之后才能投入后續(xù)應(yīng)用。而隨著人們?cè)谒幤贩矫娴挠^念有了顯著變化，對(duì)于化工制藥企業(yè)而言，也同樣有較大壓力，一定要格外重視藥品質(zhì)量，落實(shí)藥品的消毒滅菌工作[3]。

2 化工制藥工藝存在的工藝問題

2.1 制藥環(huán)境達(dá)不到生產(chǎn)要求

制藥環(huán)境是影響化工制藥加工結(jié)果的重要因素，如果在清潔度達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境中生產(chǎn)藥品，很可能出現(xiàn)一系列化學(xué)反應(yīng)，引發(fā)藥品變質(zhì)，對(duì)藥效產(chǎn)生影響?；诖?，化工制藥中外部環(huán)境達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，是藥品成品達(dá)到質(zhì)量要求的重要前提。但是聚焦于現(xiàn)實(shí)情況，一些化工制藥企業(yè)并未達(dá)到盡善盡美的程度，存在的一些制藥環(huán)境問題仍然是肉眼可見的，不僅沒有嚴(yán)格監(jiān)控制藥環(huán)境情況，而且為了盲目提高經(jīng)濟(jì)效益，企業(yè)更傾向于擴(kuò)大生產(chǎn)，并沒有重視諸如環(huán)境這些工作流程中的細(xì)節(jié)，對(duì)制藥企業(yè)整體的規(guī)范性，也會(huì)帶來較大影響[4]。

2.2 儀器設(shè)備質(zhì)量老化程度較嚴(yán)重

化工制藥企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，往往和技術(shù)能力有較大關(guān)聯(lián)，但當(dāng)前市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，很多化工制藥企業(yè)并不具備較大規(guī)模，儀器設(shè)備老化程度較高，而且在儀器設(shè)備更換問題上，并沒有和市面推出先進(jìn)設(shè)備的速度相持平，這也會(huì)成為制約制藥質(zhì)量提升的重要因素，同樣會(huì)影響企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，使企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)一步受到打擊。與此同時(shí)，企業(yè)經(jīng)濟(jì)營(yíng)收受到影響，反過來還會(huì)為儀器設(shè)備更換增加更多經(jīng)濟(jì)壓力，陷入惡性循環(huán)，降低企業(yè)在行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)力[5]。

2.3 工藝路線安全問題

化工制藥企業(yè)工藝路線的安全性，同樣會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，這對(duì)于化工制藥企業(yè)而言，應(yīng)引起足夠重視，力求最大限度降低危害程度。企業(yè)應(yīng)選擇無污染材料，若原材料存在污染情況，則會(huì)有一定概率增加藥品毒性，降低藥品質(zhì)量。另外，生產(chǎn)設(shè)備也需要市場(chǎng)檢修，避免運(yùn)行中出現(xiàn)故障，威脅到整條工藝路線的安全。但是一些企業(yè)并未重視生產(chǎn)原材料的采購(gòu)，以及生產(chǎn)設(shè)備性能的維護(hù)，為工藝路線埋下了較大隱患[6]。

2.4 和國(guó)外先進(jìn)工藝有一定距離

盡管我國(guó)制藥工藝相較過去有了一定進(jìn)步，但是和一些發(fā)達(dá)國(guó)家相比，還是有一定差距。這對(duì)于化工制藥企業(yè)而言，應(yīng)當(dāng)引起充分重視，不能固步自封。但是一些制藥企業(yè)將更多精力放在了擴(kuò)大生產(chǎn)上，未能在技術(shù)研發(fā)或引進(jìn)上傾斜更多資源，盡管短期利益相對(duì)可觀，但是長(zhǎng)遠(yuǎn)看來，很容易導(dǎo)致制藥工藝普遍落后，失去原本在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。從某種角度上看，這對(duì)于制藥行業(yè)整體的發(fā)展，都是極為不利的。

3 針對(duì)化工制藥工藝優(yōu)化工序的對(duì)策

3.1 使用先進(jìn)膜過濾技術(shù)

膜過濾是化工行業(yè)中的重要技術(shù)，近些年在化工制藥企業(yè)中同樣應(yīng)用較廣泛，不僅適用性較廣，而且不會(huì)產(chǎn)生污染，符合環(huán)保技術(shù)的要求。膜過濾技術(shù)的實(shí)質(zhì)就是滲水處理，通過給予壓力的方式，令原液通過過濾膜，由于過濾膜表面有小孔密集排布，孔徑在雜質(zhì)直徑以下，因此這種方式可以允許原液中的小分子物質(zhì)和水分通過，將大顆粒雜質(zhì)截留在過濾膜外面，達(dá)到物質(zhì)分離的效果。一般情況下，業(yè)內(nèi)將含有小分子物質(zhì)和水分的原液稱為透過液，將含有雜質(zhì)的混合液稱為濃縮液。膜過濾技術(shù)基于過濾能力的不同，可以分為微濾膜、納濾膜和超濾膜等，可以達(dá)到提純化工藥物，實(shí)用價(jià)值尚在不斷開發(fā)中?；ぶ扑幤髽I(yè)中，膜過濾技術(shù)可以顯著達(dá)到優(yōu)化工藝的效果，而且膜過濾技術(shù)不會(huì)產(chǎn)生較大污染，更不會(huì)使化工制藥企業(yè)在技術(shù)成本方面投入較多，自然不會(huì)影響化工制藥的經(jīng)濟(jì)效益[7]。

3.2 應(yīng)用先進(jìn)的儀器設(shè)備

如果化工制藥企業(yè)想在企業(yè)中贏得足夠的競(jìng)爭(zhēng)力，就需要重視儀器設(shè)備在生產(chǎn)工藝中發(fā)揮的重要作用，通過檢修、更新儀器設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)效率和質(zhì)量的提升，達(dá)到優(yōu)化制藥工藝的目的。企業(yè)內(nèi)部安排專門的檢修人員，每隔一段時(shí)間對(duì)生產(chǎn)線上的設(shè)備故障進(jìn)行檢查，對(duì)儀器設(shè)備的故障原因進(jìn)行記錄，組織人員進(jìn)行針對(duì)性分析，并集中排查故障，以保證設(shè)備在生產(chǎn)線中不出故障，運(yùn)行狀態(tài)一切正常。在設(shè)備的采購(gòu)上，應(yīng)當(dāng)選擇信譽(yù)好、產(chǎn)品質(zhì)量好的供貨商，設(shè)備進(jìn)場(chǎng)之前應(yīng)嚴(yán)格檢查其各方面性能，保證設(shè)備和生產(chǎn)工序較強(qiáng)的適應(yīng)性。

3.3 應(yīng)用隧道式干燥滅菌機(jī)

對(duì)包裝的消毒是化工制藥企業(yè)保證藥品質(zhì)量的重要工作，現(xiàn)階段，化工職業(yè)行業(yè)在消毒時(shí)，通常會(huì)從兩個(gè)方面入手，既可以加熱藥物的外包裝，增加外包裝溫度消毒，也可以應(yīng)用真空紅外線長(zhǎng)時(shí)間照射消毒。另外，隧道式干燥滅菌機(jī)，同樣可以作為企業(yè)的消毒選擇，這種儀器可以結(jié)合制藥企業(yè)的實(shí)際情況，調(diào)整消毒溫度，并控制包裝潔凈度。因此，隧道式干燥滅菌機(jī)可以成為制藥工藝優(yōu)化的一個(gè)參考方向[8]。

3.4 重視先進(jìn)制藥工藝的引進(jìn)和發(fā)展

盡管隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的上升，化工制藥工藝也迎來了相對(duì)可觀的發(fā)展，取得了明顯突破，令制藥工序逐漸趨于完善，但是社會(huì)對(duì)藥品的需求量是不斷提高的，因此化工制藥企業(yè)的壓力也會(huì)逐漸增大，從而成為化工制藥企業(yè)不斷革新工藝的動(dòng)力?；诖?，化工制藥企業(yè)應(yīng)重視制藥工藝和工序的研究，促進(jìn)工藝的優(yōu)化。另外，應(yīng)當(dāng)重視國(guó)內(nèi)外技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的學(xué)習(xí)，如果企業(yè)條件允許，應(yīng)當(dāng)制造外派學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，加強(qiáng)企業(yè)相關(guān)人員的學(xué)習(xí)，或者聘請(qǐng)行業(yè)翹楚、業(yè)內(nèi)專家到企業(yè)內(nèi)舉辦講座，制造相互交流的機(jī)會(huì)，拓展企業(yè)員工眼界，從而喚醒企業(yè)員工的危機(jī)感，增強(qiáng)學(xué)習(xí)的主動(dòng)性。先從技術(shù)革新觀念上入手，促成企業(yè)引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，助力企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

4 結(jié)語

綜上所述，化工制藥工藝的優(yōu)化，應(yīng)從環(huán)境、設(shè)備、技術(shù)等方面入手，提高滅菌質(zhì)量，并加強(qiáng)先進(jìn)工藝的引進(jìn)，以保證化工制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。