李鑫(淮安市食品藥品檢驗(yàn)所，江蘇 淮安 223000)

0 引言

實(shí)驗(yàn)室是推動(dòng)科學(xué)發(fā)展進(jìn)步的主要發(fā)源地，食品藥品的質(zhì)量檢測(cè)大都是在實(shí)驗(yàn)室中完成。為了能夠有效提高食品藥品的檢測(cè)質(zhì)量，需要分別從檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)組成、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等多個(gè)方面入手，做好實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制工作。

1 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)原則以及內(nèi)容

1.1 設(shè)計(jì)準(zhǔn)則以及基本布局

食品藥品質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建設(shè)要堅(jiān)持以精確合理、資源共享、規(guī)模適中、資源利用最大化為原則。同時(shí)因?yàn)椴煌瑢?shí)驗(yàn)室的使用性質(zhì)不同，所以需要能夠?qū)⒉煌再|(zhì)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模化設(shè)置，對(duì)不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行隔離，采取有效措施防止干擾或交叉污染。通過(guò)將性質(zhì)相同或相近的實(shí)驗(yàn)室集中管理，能夠在最大程度上節(jié)省建設(shè)經(jīng)費(fèi)以及后期的管理運(yùn)行費(fèi)用。

1.2 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部主要結(jié)構(gòu)

實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)工作應(yīng)該采用一般公共基礎(chǔ)平臺(tái)的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，并且建立統(tǒng)一的管控模式。正規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室往往需要能夠具備樣品存留區(qū)、稱樣區(qū)、制樣區(qū)、前處理區(qū)、廢物處理區(qū)、儀器存儲(chǔ)區(qū)域、實(shí)驗(yàn)裝置區(qū)域等[1]。

2 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組成系統(tǒng)

2.1 水平工程建設(shè)

實(shí)驗(yàn)室的水平性對(duì)食品藥品稱量的精確度有著重要的影響。很多儀器設(shè)備對(duì)地面的平整度有明確要求，體積越大的儀器往往對(duì)地面的平整精確度要求更高。在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)之初，需要將該要素納入系統(tǒng)后期考核的主要內(nèi)容之中，無(wú)論是最初的基礎(chǔ)建設(shè)還是后來(lái)的實(shí)驗(yàn)室裝修都需要按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。如果在后續(xù)使用過(guò)程中需要搭建新的設(shè)備平臺(tái)，該設(shè)備仍然需要做好水平控制工作。

2.2 防干擾設(shè)置

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的環(huán)境應(yīng)該屬于理想狀態(tài)，但在實(shí)踐環(huán)節(jié)中往往會(huì)存在各種噪音以及塵埃的干擾影響。尤其對(duì)于食品藥品檢測(cè)工作來(lái)說(shuō)，塵埃粒子的影響尤為嚴(yán)重，例如藥品中靜脈用注射劑不溶性微粒檢查。另外實(shí)驗(yàn)室中部分實(shí)驗(yàn)裝置例如制冷設(shè)備，在工作中也會(huì)發(fā)出不同程度的噪音。如果實(shí)驗(yàn)檢測(cè)環(huán)節(jié)對(duì)噪音分貝有明確要求，則應(yīng)該采取設(shè)置專門(mén)的隔音裝置以及其他特殊手段。

2.3 通風(fēng)以及凈化裝置設(shè)置

食品藥品實(shí)驗(yàn)室對(duì)室內(nèi)通風(fēng)量以及空氣溫、濕度具有較高的要求，即使是比較普通的實(shí)驗(yàn)室也需要設(shè)置空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)。對(duì)于具有凈化要求的實(shí)驗(yàn)區(qū)域，需要另外設(shè)置一個(gè)單獨(dú)的操作間或凈化操作臺(tái)，并且將其納入統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系之中。但是有時(shí)為了節(jié)省成本，一些區(qū)域可以設(shè)置局部排風(fēng)區(qū)域。

2.4 供電質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)室的用電結(jié)構(gòu)主要包括基本照明用電、儀器工作用電、基礎(chǔ)設(shè)備用電、防火報(bào)警設(shè)備用電等方面。實(shí)驗(yàn)室供電工作應(yīng)該力求精確到位，電壓匹配度較高并且安全性能良好，比較重要的儀器室要配備不間斷電源。同時(shí)，為了防止出現(xiàn)漏電事故，降低對(duì)檢測(cè)精準(zhǔn)度的影響，需要控制電器的工作噪音，確保接地線路下埋深度足夠，將電阻阻值的大小控制在4 Ω左右[2]。

2.5 水源質(zhì)量控制

與上述的照明系統(tǒng)類似，實(shí)驗(yàn)室提供的水源被分為生活飲用水以及實(shí)驗(yàn)專門(mén)用水。實(shí)驗(yàn)用水按照用途不同還會(huì)被分為生物實(shí)驗(yàn)、普通實(shí)驗(yàn)以及色譜儀器用水等，按照等級(jí)可被分為一級(jí)水、二級(jí)水、三級(jí)水。與一般建筑工程中的管道設(shè)計(jì)不同，輸水管道一般采取不銹鋼材質(zhì)。這種材質(zhì)的管道不僅能夠具備較強(qiáng)的抗腐蝕性，同時(shí)不會(huì)出現(xiàn)死角甚至盲管的情況。

2.6 廢物處理

食品藥品實(shí)驗(yàn)室因?qū)嶒?yàn)所產(chǎn)生的廢物主要包括各類廢液、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體等。根據(jù)危險(xiǎn)程度被分為不同的強(qiáng)度等級(jí)，最高等級(jí)為那些具備一定污染程度、毒性的廢物。并且成分多含量高的污染物，然后根據(jù)指定的指標(biāo)逐級(jí)遞減，一般工作人員需要能夠根據(jù)這些污染物的影響程度對(duì)其進(jìn)行集中管理，交由專業(yè)危廢處置單位處置，實(shí)現(xiàn)分流效果[3]。

3 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制研究

3.1 儀器設(shè)備的確認(rèn)

(1)采購(gòu)以及評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室中的儀器設(shè)備每天被大量使用，實(shí)驗(yàn)室工作人員需要能夠?qū)@些設(shè)施設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的管理維護(hù)控制，主要包括設(shè)備采購(gòu)、安裝、使用質(zhì)量檢測(cè)以及后期維護(hù)等步驟。就采購(gòu)活動(dòng)而言，該活動(dòng)主要圍繞用戶的需求以及儀器指標(biāo)等幾個(gè)不同方面的內(nèi)容，同時(shí)這也是區(qū)分一個(gè)合格供貨方質(zhì)量高低的重要因素。做好設(shè)備品質(zhì)保證，首先需要采購(gòu)方能夠明確實(shí)驗(yàn)室的使用需求，然后分清重點(diǎn)給生產(chǎn)廠家提出明確的指標(biāo)要求，從而保證到貨之后的設(shè)備參數(shù)符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。

(2)驗(yàn)收以及試運(yùn)行。在完成儀器設(shè)備的安裝或者完成大型設(shè)備的移動(dòng)之后，需要就儀器的使用功能、關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)。不同實(shí)驗(yàn)設(shè)備的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)不同，不同實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部環(huán)境以及基礎(chǔ)設(shè)備不同，在核查環(huán)節(jié)可能會(huì)和通用標(biāo)準(zhǔn)存在出入，因此還需要進(jìn)一步細(xì)化?？紤]到儀器設(shè)備等固定資產(chǎn)本身所具備的折舊屬性，在應(yīng)用一段周期之后難免會(huì)出現(xiàn)各種問(wèn)題，因此設(shè)備的驗(yàn)收確認(rèn)工作也需要分周期完成，并且記錄檔案[4]。設(shè)備完成安裝之后大部分的時(shí)間都處于運(yùn)行狀態(tài)。為了保證運(yùn)行狀態(tài)良好，需要分周期就運(yùn)行效果進(jìn)行檢測(cè)和調(diào)整。檢測(cè)工作需要在確保驗(yàn)收無(wú)誤之后才能夠進(jìn)行，只有排除生產(chǎn)廠家的責(zé)任之后才能夠證明設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中存在的具體問(wèn)題。運(yùn)行性能檢測(cè)是儀器運(yùn)行檢測(cè)非常重要的任務(wù)，該活動(dòng)需要能夠和任務(wù)說(shuō)明書(shū)中所描繪的性能保持高度統(tǒng)一。被檢查的設(shè)備如果沒(méi)有通過(guò)制定的性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)該交由專業(yè)的技術(shù)人員完成調(diào)整，再次經(jīng)過(guò)質(zhì)量監(jiān)控，并且存檔。

3.2 實(shí)驗(yàn)方法的確認(rèn)

分析方法主要是指實(shí)驗(yàn)室中為了能夠獲取正確數(shù)據(jù)所采取的實(shí)驗(yàn)方法，分析方法的正確與否對(duì)后續(xù)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及實(shí)施效率都會(huì)產(chǎn)生直接的影響。一般情況下，在一次實(shí)驗(yàn)中工作人員常常會(huì)采取多種實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行分析，在最后取平均值作為實(shí)驗(yàn)結(jié)果?！睹绹?guó)藥典》中明確指出實(shí)驗(yàn)方法的工作人員不需要了解這些方法的具體實(shí)現(xiàn)原理，但是對(duì)方法的使用范圍需要能夠明確，在該書(shū)中大量的方法有效性已經(jīng)被驗(yàn)證，因此在使用說(shuō)明上只需要表明該方法的適用范圍。國(guó)標(biāo)對(duì)實(shí)驗(yàn)方法的有效性做出了如下定義：通過(guò)某種檢測(cè)方式最終得出該方法滿足預(yù)期使用標(biāo)準(zhǔn)的用途。綜上所述，可以發(fā)現(xiàn)對(duì)于規(guī)定的方法，其基本原理已經(jīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，實(shí)施者只需要對(duì)于界定條件進(jìn)行區(qū)分。但是也存在部分比較特殊的情況，例如一些新發(fā)現(xiàn)的檢測(cè)方法還沒(méi)有得到業(yè)界的普遍認(rèn)可或者沒(méi)有被錄入到規(guī)定的檢測(cè)方法中，工作人員在實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)需要就測(cè)量精確度、適用范圍、實(shí)驗(yàn)效果等進(jìn)行記錄分析[5]，必要時(shí)，制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

3.3 偏差處理

偏差處理是工業(yè)制造以及制藥環(huán)節(jié)都需要注意的流程，主要做法包括物料平衡、質(zhì)量檢測(cè)等，完成檢測(cè)之后需要將實(shí)際結(jié)果保存并且上報(bào)給有關(guān)負(fù)責(zé)部門(mén)。細(xì)小的偏差需要進(jìn)行自我檢測(cè)和調(diào)整，重大偏差則需要有關(guān)責(zé)任人能夠成立專門(mén)的實(shí)驗(yàn)小組進(jìn)行取證分析。實(shí)驗(yàn)室的偏差處理主要針對(duì)數(shù)據(jù)偏差，任何實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)都可能會(huì)產(chǎn)生這種數(shù)據(jù)上的偏差。因此，實(shí)驗(yàn)人員需要能夠客觀對(duì)待這種現(xiàn)象，從質(zhì)量控制和管理兩個(gè)方面做好事前事中事后的處理。需要能夠有效識(shí)別出實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)不合理的步驟，從根本上找到原因，防止下次類似情況的再次出現(xiàn)。

4 檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量控制的具體措施

4.1 加大資金投入提高人員素養(yǎng)

為了能夠從宏觀層面強(qiáng)化食品藥品的質(zhì)量檢測(cè)水平，當(dāng)前政府應(yīng)進(jìn)一步加大在食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)方面的資金投入。鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)引進(jìn)先進(jìn)儀器設(shè)備，創(chuàng)新檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)，持續(xù)提高檢測(cè)的精確度，降低檢驗(yàn)檢測(cè)成本。同時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)日新月異，要通過(guò)開(kāi)展內(nèi)外部學(xué)習(xí)培訓(xùn)、輪崗交流、定期考核確認(rèn)，不斷提升人員的技術(shù)能力，培養(yǎng)優(yōu)質(zhì)的后備人才，構(gòu)建專業(yè)化的人才體系。

4.2 創(chuàng)新食品藥品檢測(cè)質(zhì)量的控制思路

食品藥品在進(jìn)行檢測(cè)之前往往需要在諸多檢測(cè)方法中選擇最為合適的一種，有條件的情況下可以選擇幾種檢測(cè)方法進(jìn)行對(duì)比分析從而提升檢測(cè)質(zhì)量，應(yīng)包含以下基本步驟：(1)驗(yàn)證方案的制定；(2)大型精密儀器的確認(rèn)；(3)校正；(4)適用性預(yù)試驗(yàn)；(5)計(jì)劃再確認(rèn)。同時(shí)，對(duì)食品藥品質(zhì)量控制整個(gè)檢測(cè)流程進(jìn)一步優(yōu)化，嚴(yán)防檢測(cè)過(guò)程中存在的違規(guī)現(xiàn)象，并且在檢測(cè)過(guò)程中采用更多的科技手段，確保記錄原始，過(guò)程可溯源，避免外界不利因素對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的影響。

4.3 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

不斷完善和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，主要包括：(1)保護(hù)機(jī)密信息及所有權(quán)程序，并保證其公正性；(2)相關(guān)合同的評(píng)審、服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)、處理投訴程序；(3)對(duì)于不符合工作的控制和預(yù)防、糾正程序；(4)關(guān)于質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄、審核、評(píng)審等程序；(5)人員的管理和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理等程序；(6)對(duì)于新方案和工作的評(píng)審、確認(rèn)程序；(7)關(guān)于儀器設(shè)備的檢定、校正、數(shù)據(jù)保護(hù)，以及后期維護(hù)與量值溯源程序；(8)抽樣控制、樣品處置等程序；(9)附加程序。

5 結(jié)語(yǔ)

食品藥品的質(zhì)量檢測(cè)大都需要在實(shí)驗(yàn)室中完成，無(wú)論是實(shí)驗(yàn)室本身的硬件設(shè)備還是其質(zhì)量管理體系對(duì)檢測(cè)結(jié)果都會(huì)產(chǎn)生一定的影響。從上文論述可以發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室需要從人員、設(shè)施設(shè)備、內(nèi)外部環(huán)境、管理體系等多個(gè)方面綜合考量?jī)?yōu)化完善提升，以提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制效果。