◆種 赫/ 文

2020年6月29日，國務院公布《化妝品監(jiān)督管理條例》（簡稱“新《條例》”）自2021年1月1日起正式施行，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》同時廢止。新《條例》在實施了30年的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》5章35條基礎上進行大幅修改，新《條例》為6章80條，在產(chǎn)品與原料管理、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理及法律責任等方面上更加細化具體，體現(xiàn)了風險管理、精準管理、全程管理的理念，突出了企業(yè)主體地位和充分發(fā)揮市場機制作用。

亮點一：建立化妝品注冊人、備案人責任制度

新《條例》將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品；特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

（一）新《條例》在分類管理的基礎上，首次提出了注冊人、備案人制度，規(guī)定對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理，要求化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責，并履行上市前注冊備案管理的相關(guān)義務，履行上市后不良反應監(jiān)測、評價及報告、產(chǎn)品風險控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評估等相關(guān)義務。而其他諸如受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)代理人等產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動的主體則在新《條例》設定的義務范圍內(nèi)承擔相應的法律責任。

同時，對注冊人、備案人提出了資質(zhì)要求，即注冊人、備案人應當有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，是依法設立的企業(yè)或者其他組織，并明確化妝品注冊申請人備案人應當對所提交資料的科學性、真實性負責。

（二）對于進口產(chǎn)品注冊人和備案人，新《條例》對其落實主體責任也提出了明確規(guī)定，要求進口產(chǎn)品注冊人和備案人必須指定境內(nèi)企業(yè)法人承擔行政許可具體工作，協(xié)助開展不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。

進口產(chǎn)品的責任企業(yè)在國外，以往只在注冊、備案行政許可環(huán)節(jié)提出了明確的在華申報責任單位的要求，但對產(chǎn)品上市后監(jiān)管所需對應的責任主體（如經(jīng)銷商、進口商）把控不足。新《條例》完善了化妝品全過程監(jiān)管的理念，要求進口產(chǎn)品從注冊備案開始，到銷售期間，再到不良反應監(jiān)測，均在統(tǒng)一注冊人、備案人的監(jiān)控下開展。既明確了責任主體，又符合不同化妝品在“上市前”“上市后”不同的經(jīng)營主體設計需求。

（三）在以往的法規(guī)要求中，責任企業(yè)通常被稱為“生產(chǎn)企業(yè)”或“生產(chǎn)者”，雖然有細則或相應的解釋，但字面理解容易和產(chǎn)品的實際生產(chǎn)企業(yè)混淆，造成責任不清、認定不明，特別是存在委托加工情形的產(chǎn)品。新《條例》繼續(xù)保留了委托加工的生產(chǎn)形式，明確了化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托取得相應化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品，但確認了委托企業(yè)的資質(zhì)要求和各方具體的質(zhì)量安全責任。新《條例》第32條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當設質(zhì)量安全負責人，承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。

亮點二：圍繞風險管理優(yōu)化制度體系

在深化簡政放權(quán)、轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念的背景下，新《條例》著力規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，通過化妝品風險監(jiān)管制度的體系化構(gòu)建，推動化妝品監(jiān)管手段推陳出新。

(一)按風險程度劃分管理類別?，F(xiàn)代社會中不存在零風險，對于化妝品監(jiān)管而言，厘定特定的風險水平有助于更為精準高效的管理。對高風險水平的，引入干預度較高的監(jiān)管方式；對于低風險水平的，則選擇干預度較低的監(jiān)管方式。新《條例》第4條明確，國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料施行分類管理。對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

(二)明確建立化妝品風險監(jiān)測和評價制度。化妝品風險監(jiān)測和評價構(gòu)成化妝品監(jiān)管的科學基礎。通過對影響化妝品質(zhì)量安全的風險因素進行監(jiān)測和評價，評判化妝品原料、產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營過程、標簽標識中蘊含的風險。新《條例》第53條第1款規(guī)定，國家建立化妝品安全風險監(jiān)測和評價制度，對影響化妝品質(zhì)量安全的風險因素進行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質(zhì)量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽驗檢驗提供科學依據(jù)。第53條第2款規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、發(fā)布并組織實施國家化妝品安全風險監(jiān)測計劃，明確重點監(jiān)測的品種、項目和地域等。

(三)化妝品上市后持續(xù)進行風險管控?；瘖y品風險管控還體現(xiàn)在化妝品上市后的質(zhì)量安全管控，體現(xiàn)在化妝品不良反應監(jiān)測制度的體系化構(gòu)建。新《條例》第52條第1款確定，國家建立化妝品不良反應監(jiān)測制度。第2款不僅規(guī)定了化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的法律地位，還要求監(jiān)測機構(gòu)負責化妝品不良反應信息的收集、分析和評價，更要求化妝品注冊人、備案人開展不良反應監(jiān)測，及時評價并報告。第44條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況。

亮點三：多層次、多維度的監(jiān)管手段

相對于1989年制定的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》而言，新《條例》秉承現(xiàn)代行政法治理念，引入新型監(jiān)管手段，通過綜合運用事前監(jiān)管方式與事中事后監(jiān)管方式，綜合運用命令控制型監(jiān)管方式和激勵型監(jiān)管方式，讓多元主體參與監(jiān)管過程，來規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強化妝品監(jiān)督管理。

(一)對化妝品標準制度作出體系化規(guī)定。《標準化法》第10條的規(guī)定，對保障人身健康和生命財產(chǎn)安全的技術(shù)要求，應當制定強制性國家標準。新《條例》規(guī)定，化妝品應當符合化妝品強制性國家標準，國務院藥品監(jiān)督管理部門負責化妝品強制性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查，化妝品國家標準文本應當免費向社會公開。與此同時，化妝品國家標準是整齊劃一的規(guī)則，也是化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的最低要求，而化妝品企業(yè)標準則更為具體、精確，更有利于企業(yè)的遵守，提高企業(yè)的市場競爭力。新《條例》明確鼓勵企業(yè)制定嚴于強制性國家標準的企業(yè)標準。

(二)健全和完善強制信息披露制度。在化妝品消費者和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者之間存在著信息不對稱?；瘖y品生產(chǎn)者、經(jīng)營者應為化妝品消費者提供必要的信息，標注相關(guān)的內(nèi)容，化妝品標簽構(gòu)成了企業(yè)承諾、消費者選擇和化妝品監(jiān)管的重要依據(jù)。新《條例》要求化妝品標簽內(nèi)容應真實、完整、準確，并明確規(guī)定了化妝品標簽應當標注的內(nèi)容要素，且規(guī)定了禁止標注的內(nèi)容。

(三)明確監(jiān)管部門監(jiān)督檢查權(quán)。新《條例》規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)，包括實施現(xiàn)場檢查、對化妝品進行抽樣檢驗的權(quán)力。同時，規(guī)定了監(jiān)督檢查中的表明身份、保守商業(yè)秘密的義務，抽樣檢驗應當支付抽取樣品的費用，體現(xiàn)了對行政相對人合法權(quán)益的保障。

(四)引入多種新型監(jiān)管手段。以往的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的法律責任較輕。新《條例》一方面細化了給予行政處罰的情形，另一方面加大處罰力度，綜合運用沒收、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、市場和行業(yè)禁入等處罰措施，大幅提高罰款數(shù)額，并“處罰到人”。新《條例》第57條規(guī)定當化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除時，藥品監(jiān)督管理部門可以對相應的法定代表人或主要負責人進行責任約談。第56條規(guī)定了化妝品信用治理制度。第58條規(guī)定了舉報獎勵制度。尤其值得關(guān)注的是，新《條例》還設置了市場禁入制度，通過在一定期限內(nèi)直至終身禁止違法者從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗等活動，或在一定期限內(nèi)不受理其提出的備案或注冊申請，來實現(xiàn)威懾和懲戒作用，更好地捍衛(wèi)公共利益，保證化妝品質(zhì)量安全和消費者健康。

亮點四：功效宣傳講求“真憑實據(jù)”

新《條例》要求企業(yè)進行化妝品功效宣傳要講求“真憑實據(jù)”。實際上，這是困擾消費者、化妝品企業(yè)乃至整個化妝品行業(yè)很久的問題。新《條例》第22條規(guī)定，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)?；瘖y品注冊人、備案人應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。

之前很多化妝品企業(yè)進行功效宣傳，但都沒有進行過正規(guī)的實驗，這其中存在很大的風險。比如某些化妝品，使用之初效果很好，但后續(xù)卻出現(xiàn)了安全問題。此外，很多化妝品玩概念，功效宣傳沒有科學依據(jù)。新《條例》的調(diào)整填補了這些盲區(qū)。

新《條例》首次將牙膏參照普通化妝品管理，并規(guī)定牙膏可以宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效，但前提是牙膏備案人必須按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價。因此，以后牙膏的廣告不允許再出現(xiàn)“美白牙齒”“牙齦止血”等口號。同時規(guī)定，香皂不適用于新《條例》，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用于新《條例》。

至于新《條例》施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自新《條例》施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進口、銷售該化妝品。