李新

（青海省政務服務監(jiān)督管理局藥品采購部，青海 西寧 810000）

2020年初，新型冠狀病毒肺炎（COVID－19）疫情暴發(fā)，與此相關的醫(yī)療高值耗材需求持續(xù)激增，所有醫(yī)院都進入應急狀態(tài)，藥品、耗材面臨緊缺和管理混亂的雙重問題［1］。COVID－19疫情下，通過完善高值醫(yī)用耗材集中采購工作，保證老百姓獲得質優(yōu)價廉的高值醫(yī)用耗材是醫(yī)藥管理部門的工作重點。為此，國家醫(yī)療保障局印發(fā)了《關于2020年醫(yī)療保障工作要點的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕4號），要求在深化藥品與耗材集中采購機制改革下，做好藥品和醫(yī)用耗材的集中帶量采購工作，讓患者及時用上降價后的藥品及耗材，正面回應了年初國家組織藥品集中采購試點聯(lián)合采購辦公室負責人在第二批國家組織藥品集中采購和使用工作答記者問中透露的“將確保全國患者于2020年4月使用上中選藥品”，以保證即使在疫情的特殊情況下，也不會影響2020年1月17日首次全國聯(lián)采結果的如期執(zhí)行；同時指出，要建立常態(tài)化的國家組織藥品集中采購機制，加強組織支撐和平臺專業(yè)化支撐，推動新的采購模式、營銷模式、行業(yè)生態(tài)成為主導性力量；組織聯(lián)盟地區(qū)開展高值醫(yī)用耗材采購試點［2］。為科學管理高值醫(yī)用耗材的招標采購，政府醫(yī)用管理部門采取了許多措施，自2000年實行高值醫(yī)藥耗材招標采購政策以來，先后經(jīng)歷了以醫(yī)院為主體的分散采購、部分重點產(chǎn)品全國范圍集中采購、省級集中采購試點和以省為單位的網(wǎng)上集中采購4個階段，實現(xiàn)了“從分散采購”到“以省為單位的集中采購”的轉變。

1 存在的問題

1.1 標準不統(tǒng)一

現(xiàn)階段，特別是COVID－19疫情期間，高值醫(yī)用耗材使用頻率加速上升，市場競爭激烈，而市場上醫(yī)用高值醫(yī)用耗材種類繁多，即使高值醫(yī)用耗材具有相同性能，也有多種不同的廠家和規(guī)格，其質量及性能存在一定差異，在名稱和規(guī)格方面無統(tǒng)一的標準，大大增加了相關采購人員采購高值醫(yī)用耗材的難度。我國已制訂《高值醫(yī)用耗材集中采購中標目錄》等，但同一個產(chǎn)品在不同目錄中的名稱存在差異，導致在統(tǒng)一集中招標采購時不能準確地把握具體的耗材，且更難評定耗材的各種指標，造成同一種耗材在競價時被分在不同的競價組而出現(xiàn)同品不同價的問題，易出現(xiàn)重復采購現(xiàn)象。此外，我國高值醫(yī)用耗材有多種形式的分類編碼，如醫(yī)保編碼、收費編碼、招標編碼、賬目編碼等［3］，且互不相通，使得不同區(qū)域的耗材采購機構面對種類繁多、更新?lián)Q代速度較快的耗材難以準確、及時掌握動態(tài)變化。由于編碼不統(tǒng)一，信息不能完整地呈現(xiàn)，各部門的信息也不能統(tǒng)一聯(lián)網(wǎng)查詢，很難全面推進標準化集中招標采購工作［4－6］。

1.2 價格虛高

由于高值醫(yī)用耗材的成本信息不對稱，國內的定價系統(tǒng)不完善，醫(yī)療耗材的價格通常由耗材的生產(chǎn)廠商報價，導致價格虛高?；诖耍芏噌t(yī)療采購機構建立了耗材集中招標采購評審專家?guī)?，并成立了招標采購評審委員會，負責招標采購過程的評審、申訴或投訴工作，由于采購高值耗材對評審人員的耗材專業(yè)性和技術性要求較高，且采購的耗材又大部分是相關醫(yī)療領域的國際尖端產(chǎn)品［2，7－8］，導致人員匹配難度加大。由于市場信息極度不對稱，難以取得產(chǎn)品價格資料，進一步導致中標高值醫(yī)用耗材價格虛高，如2017年5月黑龍江省公共資源交易網(wǎng)公布的血管介入類醫(yī)用耗材中標結果顯示，某公司多款大動脈覆膜支架系統(tǒng)以“全國最低價”1.98萬元中標，而該產(chǎn)品此前在當?shù)厮鶊蟆叭珖畹蛢r”約為4.13萬元，報價前后相差超1倍［1］。由于評標過程中對于進口和國產(chǎn)耗材進行分組評審，對于同質、同效的高值醫(yī)用耗材不公平，易在采購中出現(xiàn)“質價倒掛”問題，影響采購的科學性［8］。最后，在高值醫(yī)用耗材采購模式中，“帶量采購”“量價掛鉤”在落實過程中出現(xiàn)了“量價脫鉤，競爭不足，采購分散，政策缺乏協(xié)同”等問題。醫(yī)用耗材可以量定價，卻不能帶量采購，導致議價能力不足，價格虛高［9］。

1.3 目錄不健全

近年來，高值醫(yī)用耗材的原材料和技術均飛躍發(fā)展，但大部分地區(qū)的高值醫(yī)用耗材的采購目錄落后于技術更新發(fā)展的步伐，如浙江省的采購目錄是2010年12月修訂的醫(yī)療服務價格手冊，目錄規(guī)模無法適應醫(yī)學水平的發(fā)展需要。部分省市會根據(jù)耗材的產(chǎn)地將產(chǎn)品分為進口耗材目錄和國產(chǎn)耗材目錄，根據(jù)目錄進行遴選；某些省市會根據(jù)耗材的銷售量由多到少分為常用目錄和非常用目錄?？梢?，國內在耗材采購中并無關于耗材遴選方案統(tǒng)一的明確規(guī)定，缺少科學的采購耗材目錄遴選方法，不利于醫(yī)療機構合理、科學地采購高值醫(yī)用耗材［9－11］。其次，有些高值醫(yī)用耗材必須成套采購，由于遴選目錄不健全，導致部分成套使用的耗材出現(xiàn)部分中標和部分落標的尷尬境地，如心臟起搏器中標而配套使用的除顫電極導線落標。因采購耗材目錄不健全，采購的產(chǎn)品不全面，根據(jù)采購平臺的規(guī)定，不允許使用落標產(chǎn)品，由于沒有替代配件，嚴重影響醫(yī)院的正常醫(yī)療工作［12］。同時，由于我國未建立統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材行業(yè)標準，無法進行橫向和縱向比較。因此，對建立高值醫(yī)用耗材的目錄進行科學、合理地遴選耗材造成一定困擾，尤其是對COVID－19疫情暴發(fā)期間高值醫(yī)用耗材的大量采購與應用造成一定混亂［4］。

1.4 醫(yī)用耗材網(wǎng)上申購流程煩瑣

由于醫(yī)院對高值醫(yī)用耗材的生產(chǎn)廠家和供貨商家都有極其嚴格、復雜的審查過程，但審查周期較長、效率較低，若耗材沒有通過醫(yī)院的審查，會被認為存在較大的醫(yī)療臨床風險，不能被臨床采用。由于高值醫(yī)用耗材的采購數(shù)量較大且有一定時效性，當供應商或生產(chǎn)廠家的資質出現(xiàn)變更時，若不能及時更新生產(chǎn)許可證或注冊證，會對高值耗材的采購造成混亂，甚至產(chǎn)生較大的生命安全隱患［5］。省市高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上申購平臺軟件起步較晚，且某些省市的采購分類不準確，使醫(yī)療結構在網(wǎng)上申購耗材時需要登錄不同的網(wǎng)站進行申請，過程煩瑣，工作量較大，操作不便，消耗大量的人力及物力。如江蘇省的相關文件要求，達到采購標準的高值醫(yī)用耗材必須先備案后采購，但實際工作中需要備案采購產(chǎn)品的報備審批周期較長，且江蘇省采購平臺管控的醫(yī)用耗材，某些市級醫(yī)院不能直接在省級的采購平臺備案，需經(jīng)過南京市采購平臺受理審核后，省級平臺進一步審核，給基層的醫(yī)療單位帶來了不便。由于基層醫(yī)院不清楚省采購平臺的受理流程、方法及受理周期，無法知曉備案采購耗材時的具體要求，費時費力。同時，向南京市采購平臺備案采購耗材時，雖可直接備案，但每3個月才受理1次，受理周期間隔較長，根本無法滿足更新?lián)Q代較快的醫(yī)療耗材，給臨床手術時急需高值醫(yī)用耗材的基層醫(yī)院造成很大困擾［10］。

2 對策及建議

2.1 制訂統(tǒng)一的醫(yī)用高值耗材編碼標準

關于高值醫(yī)用耗材編碼不統(tǒng)一的問題，國家和部分省市為編碼統(tǒng)一采取了相應措施，如2016年初國家發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》，要求重新架構研究醫(yī)療器械的分類目錄，與修訂的分類目錄結合，制訂醫(yī)療器械的通用名稱術語指南，快速推進醫(yī)療器械的統(tǒng)一編碼工作，并擬定了醫(yī)療器械的編碼標準及編碼指南、規(guī)則等技術文件。2017年進一步提出要研究制訂統(tǒng)一的醫(yī)療器械采購編碼。因此，首先明確高值醫(yī)用耗材的命名規(guī)則，應根據(jù)2015年12月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，對耗材的等級、順序、術語等進行系統(tǒng)編輯，逐步對其命名實行規(guī)范化管理，解決因命名不準確、重復、不科學而導致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導曲解識別困難等問題，開發(fā)全國范圍內統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材編碼系統(tǒng)平臺，便于耗材上市后全國聯(lián)網(wǎng)查詢，更利于采購配送或召回。同時，借鑒美國或歐盟等發(fā)達國家及地區(qū)的高值醫(yī)用耗材采購管理及其命名、編碼的成熟經(jīng)驗，積極與全球商品標識（GS1）等國際標準編碼組織合作，采用其全球貿(mào)易項目代碼（GTIN），對參與采購的耗材進行分類、編碼，并利用數(shù)據(jù)同步處理、射頻識別等技術，準確識別具有唯一標識的醫(yī)用耗材。通過醫(yī)用耗材的等級進行分類編碼，匹配唯一的“身份證”，將耗材的品牌、材質、規(guī)格、有效期等詳細信息統(tǒng)一錄入編碼系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫，便于全國醫(yī)療機構聯(lián)網(wǎng)查詢，利于耗材上市后實時監(jiān)測、追溯、召回、采購、配送。將不同種類的耗材與之相應的醫(yī)療項目相結合，醫(yī)護人員可在醫(yī)院醫(yī)療器械信息系統(tǒng)平臺根據(jù)診療項目自動匹配相應的醫(yī)療耗材，有利于醫(yī)療機構規(guī)范化管理醫(yī)療耗材的使用和采用情況，可以全程追蹤采購耗材的使用及成效［1］。

2.2 形成價格機制

國家對高值醫(yī)用耗材實行集中采購，通過規(guī)范采購行為整合耗材流通渠道，保證高值醫(yī)用耗材的交易過程的公開、公正、公平，實行優(yōu)勝劣汰制，給我國的醫(yī)藥體制夯實了基礎［11］。同時，進一步降低高值醫(yī)用耗材虛高的價格，減少因不合理使用耗材而導致患者的醫(yī)藥費用負擔，降低中間流通環(huán)節(jié)，切斷供應商和生產(chǎn)廠家與醫(yī)療機構采購人員之間的不正當經(jīng)濟利益關系。進一步集中采購可以加劇市場競爭，壓低成交價格，還能為醫(yī)療機構節(jié)省大量的人力、物力及財力，還可利用電子商務、線上線下物流配送服務等現(xiàn)代流通方式，實現(xiàn)集中采購全透明、全公開。由于高值耗材的價格不僅關系到醫(yī)院成本，還進一步影響患者的經(jīng)濟負擔［13－15］。因此，擠掉高值醫(yī)用耗材虛高的價格水分，加強規(guī)范化管理，制訂統(tǒng)一的全國高值醫(yī)用耗材的分類與編碼，建立價格監(jiān)控和集中采購平臺急需解決。醫(yī)療機構從“以藥養(yǎng)醫(yī)，以耗養(yǎng)醫(yī)”轉變?yōu)椤耙约拣B(yǎng)醫(yī)”，將診療醫(yī)囑錄入統(tǒng)一采購管理平臺，通過關聯(lián)自動匹配對應的醫(yī)用耗材，輸入使用的耗材型號、編碼及使用數(shù)量。采購系統(tǒng)平臺可根據(jù)耗材的使用數(shù)量、單價等信息統(tǒng)計醫(yī)用耗材的使用流通成本，醫(yī)院可根據(jù)耗材的使用設定一定的價格成本區(qū)間，通過耗材與醫(yī)療項目關聯(lián)，還能為醫(yī)療機構提供準確的項目成本，有效控制醫(yī)用耗材的成本，進一步遏制耗材浪費。將高值耗材的使用與后期患者的體驗掛鉤，才是體現(xiàn)高值耗材的價值所在。建議統(tǒng)一評估進口耗材與國產(chǎn)耗材，統(tǒng)一評價耗材的型號、材料與質量，提高國產(chǎn)耗材的競爭力，壓低進口耗材的價格水分［4］。同時，將醫(yī)保支付審核平臺與集中采購平臺互聯(lián)互通，將醫(yī)保準入與耗材的目錄動態(tài)調整實時掛鉤，實施一包的準入價格談判。鼓勵醫(yī)療機構開展“帶量采購，以量換價”，推廣跨省聯(lián)盟采購，提高醫(yī)療機構的議價能力，壓低價格，擠掉價格水分。

2.3 完善目錄

由于同一種高值醫(yī)用耗材在不同目錄中名稱不統(tǒng)一，導致高值醫(yī)用耗材采購過程中出現(xiàn)重復采購或必須成套使用的耗材出現(xiàn)“部分中標，部分落標”的情況。因此，需要及時更新醫(yī)用高值耗材的目錄，統(tǒng)一設置采購目錄和收費目錄，針對不同需求的耗材進行單獨設定，在耗材采購管理平臺將耗材按品牌、編碼、型號、批次、生產(chǎn)信息、單位、代理機構、生產(chǎn)廠家及入庫信息統(tǒng)一采集，目錄的遴選應按循證醫(yī)學、衛(wèi)生經(jīng)濟學的原理進行技術評估，并根據(jù)各類品種的質量技術和價格信息（包括品牌、質量、價格、效果、不良反應等因素）綜合評價后再進行選擇，性價比高的品種應優(yōu)先加入采購目錄［16］。另一方面，物價管理人員根據(jù)耗材的信息，遵循醫(yī)療服務的價格判斷標準對不同耗材的定價進行分析。制訂目錄時也要考慮到廣大相關利益人群，包括代理機構、生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機構，及時清除目錄中治療效果不佳、技術落后、不能適應市場的產(chǎn)品，制訂完善、性價比高的科學、合理的耗材目錄。同時，建議各省市耗材采購管理平臺對大醫(yī)院和基層醫(yī)院開放，積極收取基層醫(yī)院的臨床意見或建議。對于高需求或必須配套使用的耗材定期組織各領域專家進行論證；對于需求較高或配套使用的耗材，耗材采購管理平臺應及時更新目錄，以便各個醫(yī)院的醫(yī)療工作正常開展［9］。另外，將完善的耗材目錄與醫(yī)保目錄相匹配，將耗材的使用與醫(yī)保平臺互聯(lián)互通，對目錄進行動態(tài)管理。

2.4 開辟綠色通道

COVID－19疫情形勢較嚴峻期間，除河南、上海、西藏外其余各省市均發(fā)布了關于藥品采購的65條和醫(yī)用耗材采購的58條相關信息。為了保證各種醫(yī)療器械能順利進入臨床使用，各省市均開設了不同種類的綠色通道，部分省市為防護類醫(yī)用耗材的招采掛網(wǎng)、消毒物品的審批、COVID－19治療藥品緊急掛網(wǎng)等開辟了綠色通道。湖北省提出對于進行新型冠狀病毒檢測的新技術、新手段醫(yī)療服務項目先試用再申報，及時辦理，對臨床首選藥品和醫(yī)療器械直接掛網(wǎng)招標，并為主動降價的生產(chǎn)廠家和供應商開通綠色通道。經(jīng)過國家醫(yī)保談判，國家要求帶量采購的耗材，各省市可省去之前耗材集中招標的煩瑣流程，以直接掛網(wǎng)的方式進行采購。對于疫情急需的藥品或耗材可先掛網(wǎng)后審核，提出效率當先，特事特辦。另外，各省市也允許醫(yī)院可以先采購后備案，及時滿足臨床抗疫需求。同時，各地針對抗COVID－19耗材招標采購過程中的價格問題也提出了相應要求，嚴禁各供應商和生產(chǎn)廠家隨意漲價和坐地起價，否則將依據(jù)相應的法律法規(guī)從嚴從快制裁。受新冠病毒影響，各省市的招標方式也都進行了調整，開通了線上辦公、線上辦理渠道，如重慶的耗材采購交易平臺實行全網(wǎng)辦理通道，會員可在線注冊、掛網(wǎng)、交易、結算等，并對COVID－19相關的藥品醫(yī)療器械特事特辦，優(yōu)先辦理。通過本次抗疫推進了我國在藥品和醫(yī)療耗材方面的精細化管理、零接觸式招標和采購模式進程，為我國需要招標的各大醫(yī)療機構節(jié)省了大量的人力、物力及財力［1］。

3 結語

高值醫(yī)用耗材集中招標采購是為了解決其生產(chǎn)流通使用過程中秩序混亂等問題，利于規(guī)范采購行為，降低高值耗材虛高價格，擠掉水分。隨著COVID－19疫情的暴發(fā)與防控，高值醫(yī)用耗材的采購有一定轉變，一方面將過去保證供應轉變?yōu)榇龠M各耗材合理使用，規(guī)范采購行為，降低虛高價格；另一方面，由以政府為主導的集中招標采購轉變?yōu)獒t(yī)療機構作為采購主體招采合一，打破過去的“以藥養(yǎng)醫(yī)，以耗養(yǎng)醫(yī)”，轉變?yōu)椤耙约拣B(yǎng)醫(yī)”，將過去煩瑣的耗材審查、采購流程轉變?yōu)闊o接觸式在線辦理和招標。