孫春梅

作者單位：100066 北京，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局，Email：13810515743@139.com

我國(guó)專利事業(yè)起步于 1980年，雖然起步較晚，但發(fā)展迅速。2020年我國(guó)發(fā)明專利授權(quán) 53.0 萬(wàn)件，國(guó)內(nèi)（不含港澳臺(tái)）每萬(wàn)人口發(fā)明專利擁有量達(dá)到 15.8 件。我國(guó)在全球創(chuàng)新指數(shù)報(bào)告中的排名由 2012年的第 34 位提升到2020年的第 14 位，位居中等收入經(jīng)濟(jì)體之首，是世界上進(jìn)步最快的國(guó)家之一。這表明我國(guó)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合實(shí)力快速躍升。

專利申請(qǐng)的實(shí)審過(guò)程可以看作是證明專利申請(qǐng)具備專利法所規(guī)定的新穎性和創(chuàng)造性等的過(guò)程。很多專利申請(qǐng)由于不具備創(chuàng)造性而被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局駁回。因此理解創(chuàng)造性法條和創(chuàng)造性的評(píng)價(jià)思路對(duì)于專利申請(qǐng)獲得穩(wěn)定的保護(hù)范圍很重要，也為申請(qǐng)人對(duì)專利申請(qǐng)創(chuàng)造性的答復(fù)提供重要思路。本文以具體案例為例，從審查角度探討專利申請(qǐng)的創(chuàng)造性，以期為申請(qǐng)人提供專利申請(qǐng)不同的理解角度，有助于創(chuàng)新主體制定專利戰(zhàn)略，更好地進(jìn)行專利創(chuàng)造、保護(hù)和運(yùn)用。

發(fā)明的創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。實(shí)質(zhì)審查程序遵守的基本原則之一包括聽證原則，即在實(shí)質(zhì)審查過(guò)程中，審查員在做出駁回決定之前，應(yīng)當(dāng)給申請(qǐng)人提供至少一次針對(duì)駁回所依據(jù)的事實(shí)、理由和證據(jù)陳述意見(jiàn)和（或）修改申請(qǐng)文件的機(jī)會(huì)，即審查員作出駁回決定時(shí)，駁回所依據(jù)的事實(shí)、理由和證據(jù)應(yīng)當(dāng)在之前的審查意見(jiàn)通知書中已經(jīng)告知過(guò)申請(qǐng)人。這表明，申請(qǐng)人的意見(jiàn)陳述在審查實(shí)踐中起到非常重要的作用。申請(qǐng)人通常會(huì)根據(jù)審查員發(fā)出的審查意見(jiàn)通知書中指出的缺陷，圍繞該缺陷相關(guān)的事實(shí)和證據(jù)，結(jié)合申請(qǐng)文件的具體情況答復(fù)自己的意見(jiàn)。有針對(duì)性地聚焦?fàn)幾h焦點(diǎn)、通過(guò)證據(jù)加說(shuō)理的方式將問(wèn)題解釋清楚，這樣的答復(fù)意見(jiàn)通常能達(dá)到比較好的效果?，F(xiàn)通過(guò)下面的例子來(lái)說(shuō)明分析檢測(cè)技術(shù)中經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題和情況。

1 案例

⑴檢測(cè)對(duì)象有差別

一種厚樸酚與和厚樸酚的檢測(cè)方法，采用熱分離和色譜分離相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)厚樸酚與和厚樸酚的快速分離，檢測(cè)對(duì)象為厚樸及其復(fù)方制劑（塊狀或粉末狀固體）。

對(duì)比文件 1 公開一種裂解-氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)檢測(cè)厚樸浸膏中厚樸酚與和厚樸酚的方法，檢測(cè)對(duì)象為厚樸浸膏。

醫(yī)藥生物領(lǐng)域包括很多檢測(cè)方法的專利申請(qǐng)，有些申請(qǐng)相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的創(chuàng)新點(diǎn)在于由于檢測(cè)對(duì)象的不同而導(dǎo)致檢測(cè)方法產(chǎn)生差別。申請(qǐng)人答復(fù)創(chuàng)造性時(shí)會(huì)關(guān)注樣品不同而忽視技術(shù)方案本身，更強(qiáng)調(diào)技術(shù)領(lǐng)域的差別。在該例中對(duì)比文件 1 的對(duì)象與本申請(qǐng)不同，以及檢測(cè)目標(biāo)也稍微不同。申請(qǐng)人認(rèn)為本申請(qǐng)檢測(cè)對(duì)象為厚樸及其復(fù)方制劑，而對(duì)比文件 1 采用的是厚樸浸膏；并且對(duì)比文件 1 重點(diǎn)在于厚樸浸膏基于模擬卷煙燃燒過(guò)程的揮發(fā)性組分分析，而本申請(qǐng)以檢測(cè)厚樸及其復(fù)方制劑中厚樸酚以及和厚樸酚為目的。

在審查實(shí)踐中，最接近的現(xiàn)有技術(shù)，是指現(xiàn)有技術(shù)中與要求保護(hù)的發(fā)明最密切相關(guān)的一個(gè)技術(shù)方案，例如，與要求保護(hù)的發(fā)明技術(shù)領(lǐng)域相同或者相近的現(xiàn)有技術(shù)。對(duì)比文件 1作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)，也是采用熱分離和色譜技術(shù)相結(jié)合檢測(cè)厚樸浸膏，兩者的檢測(cè)思路相同，檢測(cè)方法與本申請(qǐng)相似。對(duì)比文件 1 的發(fā)明目的與本申請(qǐng)是否一致與對(duì)比文件1 能否用于評(píng)價(jià)權(quán)利要求的創(chuàng)造性并不直接相關(guān)。由于卷煙中添加的是厚樸浸膏，對(duì)比文件 1 為了模擬卷煙燃燒過(guò)程，因此采用的樣品為厚樸浸膏，厚樸浸膏的化學(xué)成分包括厚樸酚與和厚樸酚，而中藥厚樸的主要活性成分也是厚樸酚與和厚樸酚。當(dāng)本領(lǐng)域技術(shù)人員為了對(duì)厚樸藥材本身的藥性進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，容易想到直接選擇該厚樸藥材作為檢測(cè)樣品，將對(duì)比文件公開的方法用于檢測(cè)厚樸或其復(fù)方制劑。

⑵檢測(cè)對(duì)象的數(shù)量存在差別

一種 GC-Q-TOF/MS 檢測(cè)仁果類水果中 708 種農(nóng)藥殘留的偵測(cè)方法，包括：建立 708 種農(nóng)藥 TOF/MS 數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)對(duì)仁果類水果中 708 種農(nóng)藥進(jìn)行定性偵測(cè)與確證，該方法包括以下步驟……。

對(duì)比文件 1 公開了一種氣相色譜-四極桿飛行時(shí)間質(zhì)譜法鑒定常見(jiàn)果蔬中152 種農(nóng)藥殘留的檢測(cè)方法，采集了蘋果、芹菜、梨、桃子、甘藍(lán)、番茄六種果蔬進(jìn)行實(shí)際樣品分析。

由于 TOF-MS 方法是分析領(lǐng)域常規(guī)的檢測(cè)方法。該例中申請(qǐng)人會(huì)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)對(duì)比文件 1 僅僅公開了農(nóng)藥數(shù)量為152 種的檢測(cè)方法，不存在將農(nóng)藥檢測(cè)數(shù)量擴(kuò)展到 700 多種的技術(shù)啟示；并特別強(qiáng)調(diào)改進(jìn)現(xiàn)有技術(shù)會(huì)遇到的困難，當(dāng)待測(cè)農(nóng)藥的基數(shù)擴(kuò)展 3～4 倍（待測(cè)農(nóng)藥數(shù)量多出 550 余種）時(shí)，其準(zhǔn)確檢測(cè)所遇到的困難和不同農(nóng)藥參數(shù)之間的干擾（基質(zhì)效應(yīng)）將成幾何倍的增加，而不是簡(jiǎn)單的疊加。

TOF-MS（飛行時(shí)間質(zhì)譜）檢測(cè)器具有很高的質(zhì)量數(shù)分辨率和掃描速度，現(xiàn)有技術(shù)中 GC-Q-TOF/MS（液相色譜-四級(jí)桿-飛行時(shí)間質(zhì)譜）農(nóng)藥篩查精確質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了 700 多種農(nóng)藥的偵測(cè)、定性與確證；本領(lǐng)域客觀存在對(duì)仁果類水果中的多種農(nóng)藥殘留進(jìn)行偵測(cè)的需求，本技術(shù)領(lǐng)域有檢測(cè)更多種類農(nóng)藥的需求和動(dòng)機(jī)，當(dāng)偵測(cè) 708 種農(nóng)藥殘留時(shí)，很容易想到采用對(duì)比文件 1 的 GC-Q-TOF/MS方法進(jìn)行偵測(cè)；這對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)不需要付出創(chuàng)造性勞動(dòng)。

⑶技術(shù)效果得不到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的支撐

很多分析檢測(cè)領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)將發(fā)明內(nèi)容概括精煉形成權(quán)利要求，這樣的權(quán)利要求往往保護(hù)范圍很大，容易被對(duì)比文件破壞其創(chuàng)造性。為了克服權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性的缺陷，申請(qǐng)人往往從說(shuō)明書中尋找技術(shù)特征加入權(quán)利要求中。

權(quán)利要求 1 為一種測(cè)定玉米粒中的脂質(zhì)轉(zhuǎn)移蛋白變應(yīng)原的量的方法，該方法包括：從研磨的玉米粒至少部分純化具有 9 kD 的分子量的玉米衍生的脂質(zhì)轉(zhuǎn)移蛋白以形成提取物；在紫外和質(zhì)譜檢測(cè)的情況下使用液相層析測(cè)定所述提取物中的玉米衍生的脂質(zhì)轉(zhuǎn)移蛋白的量。

修改后的權(quán)利要求 1 為一種測(cè)定玉米粒中的脂質(zhì)轉(zhuǎn)移蛋白變應(yīng)原的量的方法，該方法包括：從研磨的玉米粒至少部分純化具有 9 kD 的分子量的玉米衍生的脂質(zhì)轉(zhuǎn)移蛋白以形成提取物；

添加牛血清清蛋白到所述提取物中，且將提取物置于用于液相層析的取樣容器中，其中所述取樣容器包括聚丙烯管形瓶或聚丙烯管形瓶插入物以最小化取樣容器對(duì)提取物中的脂質(zhì)轉(zhuǎn)移蛋白的吸附；

在紫外和質(zhì)譜檢測(cè)的情況下使用液相層析測(cè)定所述提取物中的玉米衍生的脂質(zhì)轉(zhuǎn)移蛋白的量。

申請(qǐng)人將“添加牛血清清蛋白到所述提取物中，且將提取物置于液相層析的取樣容器中，其中所述取樣容器包括聚丙烯管形瓶或聚丙烯管形瓶插入物以最小化取樣容器對(duì)提取物中的脂質(zhì)轉(zhuǎn)移蛋白的吸附”加入權(quán)利要求 1 中，認(rèn)為增加的這部分技術(shù)特征能夠解決液相層析的取樣容器對(duì)蛋白質(zhì)的不利吸附問(wèn)題。

但審查實(shí)踐認(rèn)為，液相層析領(lǐng)域可以采用不同材質(zhì)的取樣容器，而聚丙烯管具有較低的蛋白質(zhì)吸附特性，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以選擇采用聚丙烯管形瓶或聚丙烯管形瓶插入物作為液相層析的取樣容器，以使取樣容器對(duì)提取物中的蛋白的吸附最小化，這是本領(lǐng)域的常用技術(shù)手段。對(duì)于添加牛血清清蛋白的作用，本申請(qǐng)說(shuō)明書中并未明確說(shuō)明，因而只能依據(jù)本領(lǐng)域的常規(guī)認(rèn)知，牛血清清蛋白可以作為蛋白的穩(wěn)定劑，防止蛋白的分解，以及防止蛋白的非特異性吸附，因此本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到將牛血清清蛋白加入到含有蛋白質(zhì)的提取物中，并且將提取物置于包括聚丙烯管形瓶或聚丙烯管形瓶插入物的取樣容器中以降低塑料試管壁對(duì)蛋白質(zhì)的吸附。

審查指南中指出，實(shí)現(xiàn)發(fā)明的優(yōu)選的具體實(shí)施方式是說(shuō)明書的重要組成部分，它對(duì)于充分公開、理解和實(shí)現(xiàn)發(fā)明，支持和解釋權(quán)利要求都是極為重要的。加入權(quán)利要求中的技術(shù)特征如果在說(shuō)明書中沒(méi)有記載其技術(shù)效果，這種修改方式的作用通常難以被認(rèn)可。

⑷涉及實(shí)驗(yàn)參數(shù)的申請(qǐng)

色譜技術(shù)發(fā)展到今天，已經(jīng)作為一門獨(dú)立、成熟的技術(shù)。從審查實(shí)踐來(lái)看，開創(chuàng)性的發(fā)明申請(qǐng)相對(duì)較少，占比不高，大部分專利法申請(qǐng)屬于對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)。色譜分析領(lǐng)域的專利申請(qǐng)的創(chuàng)新點(diǎn)主要集中在樣品的前處理（樣品的采集、樣品的制備）、具體色譜分析方法以及隨后的數(shù)據(jù)處理和結(jié)果分析。由于色譜分析方法中主要由具體方法步驟進(jìn)行限定，包含很多具體實(shí)驗(yàn)參數(shù)，發(fā)明申請(qǐng)的創(chuàng)新焦點(diǎn)最終會(huì)集中到具體參數(shù)上。

一種高山紅景天苷的提取方法，該方法的步驟包括將樣品置于微波爐中，功率 500 W，微波 2 min，將超聲清洗儀設(shè)置 60 ℃，超聲提取 5 min。對(duì)比文件 1 同樣公開了一種高山紅景天中紅景天苷的提取方法，樣品置于微波爐中，功率 500 W，微波 1 min，超聲清洗儀設(shè)置 60 ℃，超聲提取40 min。

本申請(qǐng)和對(duì)比文件都是將樣品研磨粉碎過(guò)篩，先利用微波處理樣品，微波后進(jìn)行超聲提取，最終得到了紅景天苷提取液，并且微波的功率和超聲的溫度也相同；本申請(qǐng)與對(duì)比文件的主要區(qū)別在于本申請(qǐng)進(jìn)行微波和超聲提取的時(shí)間不同，本申請(qǐng)微波時(shí)間更長(zhǎng)，超聲進(jìn)行的時(shí)間較短。

申請(qǐng)人在意見(jiàn)答復(fù)中通常會(huì)將重點(diǎn)放在微波和超聲提取時(shí)間的不同上，論述微波和超聲提取時(shí)間的選擇不是本領(lǐng)域的常規(guī)選擇，并且這種選擇會(huì)帶來(lái)預(yù)料不到的技術(shù)效果。

申請(qǐng)人在原始申請(qǐng)文件中提到，現(xiàn)有技術(shù)中紅景天苷的提取方法主要包括超聲提取法、微波破碎提取法等。本申請(qǐng)采用超聲+微波破碎提取法獲得紅景天苷，色譜分析表明峰形完整、雜質(zhì)干擾少、紅景天苷含量較高。原始申請(qǐng)文件中沒(méi)有提及微波+超聲提取紅景天苷已經(jīng)是本領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)，也沒(méi)有對(duì)微波和超聲提取時(shí)間進(jìn)行相應(yīng)的對(duì)比實(shí)驗(yàn)，沒(méi)有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明本申請(qǐng)采用的微波和超聲提取時(shí)間的選擇具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。

審查實(shí)踐中認(rèn)為，對(duì)比文件是將樣品研磨粉碎過(guò)篩，首先利用微波處理樣品，微波后進(jìn)行超聲提取，最終得到了紅景天苷提取液。本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉，在對(duì)比文件采用的提取方法中，紅景天苷的提取效果與樣品的粒徑、超聲提取的時(shí)間以及微波提取的時(shí)間等密切相關(guān)。在對(duì)比文件的基礎(chǔ)上，為了增強(qiáng)高山紅景天苷的提取效果，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動(dòng)機(jī)對(duì)上述各種常規(guī)參數(shù)調(diào)整，在考慮樣品粒徑、超聲時(shí)間和微波時(shí)間對(duì)樣品提取的綜合影響下，選取合適的樣品粒徑、超聲和微波時(shí)間，對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)不需要付出創(chuàng)造性的勞動(dòng)，并且也沒(méi)有產(chǎn)生預(yù)料不到的技術(shù)效果。

對(duì)于補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，主要依據(jù)在于原始申請(qǐng)文件的記載，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果能夠從專利申請(qǐng)文件公開的內(nèi)容中得到。對(duì)于本案來(lái)說(shuō)，由于原申請(qǐng)文件對(duì)于微波和超聲提取時(shí)間沒(méi)有記載相關(guān)的實(shí)施例以及相應(yīng)的技術(shù)效果的描述，因此即使申請(qǐng)人補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，其所能達(dá)到的技術(shù)效果通常也無(wú)法滿足創(chuàng)造性的要求。

2 對(duì)分析檢測(cè)技術(shù)申請(qǐng)專利的啟示

⑴醫(yī)藥生物技術(shù)領(lǐng)域涉及的方法權(quán)利要求較多，申請(qǐng)的發(fā)明點(diǎn)就在于采用了特殊的方法步驟，或者是特定的參數(shù)，這需要實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明其所能達(dá)到的技術(shù)效果。申請(qǐng)文件在撰寫時(shí)就應(yīng)提前全面考慮，避免缺少實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)而失去授權(quán)的機(jī)會(huì)。

⑵申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)注重背景技術(shù)的撰寫。背景技術(shù)是對(duì)于理解、檢索和審查本申請(qǐng)有價(jià)值的信息?？陀^指出背景技術(shù)中存在的問(wèn)題和缺點(diǎn)、以及解決這些問(wèn)題時(shí)遇到的困難對(duì)于準(zhǔn)確判斷本申請(qǐng)的創(chuàng)造性起到了輔助作用。如果忽略現(xiàn)有技術(shù)或者降低現(xiàn)有技術(shù)都會(huì)對(duì)創(chuàng)造性的客觀判斷造成不利影響。

⑶避免在創(chuàng)造性的答復(fù)中引入不必要的超范圍問(wèn)題。申請(qǐng)人在克服創(chuàng)造性問(wèn)題的問(wèn)題時(shí)，除了列舉相關(guān)證據(jù)進(jìn)行意見(jiàn)陳述外，通常還會(huì)通過(guò)修改權(quán)利要求的方式來(lái)克服缺陷。修改申請(qǐng)文件的過(guò)程避免引入不必要的超范圍問(wèn)題，一是這種修改方式通常會(huì)模糊爭(zhēng)議焦點(diǎn)，對(duì)申請(qǐng)文件的最終走向沒(méi)有實(shí)質(zhì)性幫助，二是會(huì)延長(zhǎng)審查程序，造成行政資源的浪費(fèi)。

3 結(jié)語(yǔ)

專利申請(qǐng)的創(chuàng)造性是申請(qǐng)人經(jīng)常會(huì)遇到的難點(diǎn)之一，創(chuàng)造性的審查過(guò)程就是審查員與申請(qǐng)人圍繞對(duì)比文件就本申請(qǐng)具體內(nèi)容的雙向交流過(guò)程。審查員在申請(qǐng)內(nèi)容和具體法條上把握更明確，申請(qǐng)人則對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的理解更準(zhǔn)確和全面。申請(qǐng)人的答復(fù)對(duì)申請(qǐng)文件最終能否授權(quán)起到了一定作用，在答復(fù)過(guò)程中注重客觀證據(jù)的使用，依據(jù)客觀事實(shí)的說(shuō)理，有針對(duì)性地進(jìn)行答復(fù)。

此外，對(duì)于申請(qǐng)的專利是否符合專利授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，專利申請(qǐng)文件能夠起到支撐和證明作用。專利申請(qǐng)文件也是審查人員據(jù)以進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的基礎(chǔ)。其撰寫質(zhì)量的好壞直接影響到專利權(quán)的獲得、專利權(quán)的保護(hù)范圍及專利權(quán)的穩(wěn)定性。提高申請(qǐng)文件的撰寫質(zhì)量，可充分發(fā)揮知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的引領(lǐng)和促進(jìn)作用。