馬 蘭

（哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司，黑龍江哈爾濱 150069）

當前，我國逐漸建立了相對完善的獸醫(yī)實驗室生物安全管理體系，能夠提供一定的安全保障來更好的運行實驗室和開展各種活動。但是，該體系至今都尚未制定統(tǒng)一的標準，框架的構(gòu)建多依賴于實驗室質(zhì)量管理體系[1]。

1 建立生物安全管理體系

1.1 管理組織體系

該體系旨在促進生物安全管理方針與目標的實現(xiàn)而形成的結(jié)構(gòu)體系，如分工協(xié)作、職務(wù)范圍、責(zé)任與權(quán)利等，通常包括三個層次，即實驗室管理層、生物安全委員會、行政辦公室。其中管理層在于實驗室主任負責(zé)制的嚴格落實，這里所提到的主任是實驗室生物安全第一責(zé)任人，管理層需對實驗室內(nèi)的全部行政、業(yè)務(wù)工作負責(zé)，對重大問題、跨部門問題以及設(shè)計、實施、維持、改進生物安全管理體系等全權(quán)負責(zé)；生物委員會則專門對實驗室生物安全組織機構(gòu)負責(zé)，安排實驗室內(nèi)的最高管理者任命委員會主任，具體對相關(guān)事宜進行咨詢、指導(dǎo)與監(jiān)督。委員會成員通常涉及多個方面的行業(yè)專家，如醫(yī)學(xué)顧問、技術(shù)與管理人員代表、輻射防護、建筑、空調(diào)等，且要求這些成員都具備生物安全實驗室背景。在實驗室管理層的領(lǐng)導(dǎo)下，行政辦公室負責(zé)培訓(xùn)與組織管理體系人員和建立人員檔案，且還需要發(fā)放管理體系的文件與外部文件，整理、歸檔與管理相關(guān)文件資料等，與管理層、生物安全委員會相互配合，共同做好其他管理保障工作來更好的運行實驗室。

1.2 體系文件

該體系的實現(xiàn)必須借助一定文件，即需要建立一個文件化的管理體系，為有效的運行該體系就需要建立與實施管理體系文件，為實驗室的人員與周圍環(huán)境的生物安全、社會安定創(chuàng)造良好條件。在建立體系文件時需成立一定的編寫領(lǐng)導(dǎo)小組，組長安排最高管理者或授權(quán)人員擔(dān)任，專門負責(zé)文件的編寫、審定、協(xié)調(diào)與決策，小組成員通常包括具體編寫人員、審定人員，要求全部成員都必須參與相關(guān)培訓(xùn)工作，如基本理論、方法、認可準則、操作病原的背景知識、文件編寫要求以及注意事項等；規(guī)定文件要求（分類、編號、格式、編寫）、起草、批準、修改權(quán)限等；編輯與加工草稿，對草稿文件進行有效系統(tǒng)，重視系統(tǒng)與協(xié)調(diào)；在評審體系文件時，需要仔細查看文件是否將認可準則的要求、是否適應(yīng)實驗室情況與滿足要求等；試運行管理體系，在開展應(yīng)急模擬演練時能夠嚴格按照所編寫的文件資料，經(jīng)反復(fù)自我核查及時發(fā)現(xiàn)體系中的缺陷，然后進行有效的修訂與完善；發(fā)布一定批準手冊，安排生物負責(zé)人或最高管理者授權(quán)批準程序文件，而其他文件的發(fā)布實施則需要交給相關(guān)管理者負責(zé)[2]。

2 運行生物安全管理體系

2.1 體系文件內(nèi)容培訓(xùn)

在實施該體系文件之前，需要將實驗室內(nèi)的人員全部組織起來，通過學(xué)習(xí)與宣貫來認真了解體系文件所涉及的內(nèi)容與要求，對安全管理方針目標進行正確的理解，確保所掌握的體系文件能夠符合自己的工作崗位，并認真執(zhí)行到各項工作當中。針對不同崗位，在開展培訓(xùn)工作時需結(jié)合相應(yīng)的目標與要求，促使每位員工都意識到只有做好本職工作才能實現(xiàn)自己的目標，從而有助于總目標方針的實現(xiàn)。

2.2 體系試運行與改進

在結(jié)束體系文件的編寫與培訓(xùn)工作后，就需要著手試運行。每項業(yè)務(wù)的開展與管理都需要嚴格根據(jù)體系文件中的規(guī)定并采用規(guī)范化的方法，在試運行期間需要征集實驗室人員意見，及時找出體系中與認可標準不符或缺乏合理性的地方，方便對體系文件進行及時的修改與完善。同時，在試運行過程中需要嚴格按照一定原則，即工作的開展必須有一定程序作支撐，而有了程序就必須執(zhí)行，在執(zhí)行過程中必須做好記錄工作。通過記錄壓力梯度、電力供應(yīng)、管理評審等運行證據(jù)，能夠形成一定的可以進行追溯的證據(jù)文件，且能夠為今后實驗室認定資質(zhì)提供有力證據(jù)，也有利于錯誤的糾正與驗證預(yù)防措施[3]。

3 結(jié)語

為持續(xù)安全的運行與發(fā)展獸醫(yī)實驗室，就需要建立一個相對完全的實驗室生物安全管理體系，該體系需與生物安全認可準則要求、實驗室實際情況相符，在修訂與完善過程中需結(jié)合最新的科研成果與政策法規(guī)，如此循環(huán)，保證該體系能夠安全、穩(wěn)定的運行。綜上所述，本文簡單的介紹了生物安全管理體系的建立，經(jīng)過深入的思考從體系文件內(nèi)容培訓(xùn)、試運行與改進方面進行了詳細的探究。