趙紫偉

（昆明醫(yī)科大學海源學院，云南 昆明）

0 引言

醫(yī)療事業(yè)作為社會結(jié)構(gòu)中的重要組成部分，醫(yī)療體系內(nèi)的技術(shù)機理、設備特性等直接決定著整體醫(yī)療質(zhì)量。大輸液作為常用的制劑手段，其主要是生命體的靜脈為輸入對象，尤其是近年來經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的完善下，多數(shù)病人對于輸液質(zhì)量的要求逐漸加大，其間接推動著大輸液質(zhì)量控制體系的優(yōu)化改革[1]。在大輸液生產(chǎn)到應用的全過程內(nèi)，實際輸液質(zhì)量是以人員專業(yè)性為主導的，而大輸液產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中則需要經(jīng)歷多個環(huán)節(jié)，如果生產(chǎn)過程中的某一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題的話，則將嚴重影響大輸液產(chǎn)品的質(zhì)量。為此，醫(yī)療企業(yè)應加大大輸液產(chǎn)品的監(jiān)管力度，嚴格控制每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保建立一個多維度監(jiān)管環(huán)境，為產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量提供基礎保障。

1 傳統(tǒng)大輸液產(chǎn)品生產(chǎn)中的質(zhì)量控制形式

在產(chǎn)品生產(chǎn)中，質(zhì)量控制貫穿于整個生產(chǎn)體系中，其可以定義到具體的產(chǎn)品中，也可以實際生產(chǎn)過程為基礎。隨著生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特性的多元化發(fā)展下，質(zhì)量控制形式也由傳統(tǒng)的單一化檢測發(fā)展到統(tǒng)計控制、設計控制等，尤其是在近年來信息技術(shù)的發(fā)展下，信息化質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)的出現(xiàn)，將質(zhì)量控制帶入到一個新的發(fā)展階層。從大輸液產(chǎn)品生產(chǎn)角度來看，多數(shù)質(zhì)量控制形式仍沿用傳統(tǒng)的人工操作體系中，由操作人員對生產(chǎn)過程進行現(xiàn)場控制，然后依據(jù)現(xiàn)場檢測出的問題，對整體過程進行優(yōu)化調(diào)整，此種控制形式則為統(tǒng)計控制。

傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的人工操作形式在信息處理方面，存在一定的滯后性，往往是在問題產(chǎn)生后一段時間內(nèi)，才可做出相應的響應，在響應時間差內(nèi)，如某一項生產(chǎn)環(huán)節(jié)的誤差較大，將令整體工作無法順利開展，降低整體生產(chǎn)效率。另外，傳統(tǒng)的控制形式只是針對生產(chǎn)過程而言的，依據(jù)企業(yè)所設定的基準對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行評定，其與生產(chǎn)體系下的管理環(huán)節(jié)屬于兩個獨立系統(tǒng)，如監(jiān)管與管理未能協(xié)調(diào)的話，則將無法對生產(chǎn)體系進行全過程監(jiān)督，進而令整體質(zhì)量控制過于表面化。

2 大輸液產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點研究

2.1 外部環(huán)境控制

大輸液生產(chǎn)是在無菌條件下進行的，其對生產(chǎn)環(huán)境具有較高的要求，為此，在實際選址過程中，應對外部生產(chǎn)環(huán)境進行全面勘察，如遠離垃圾處理站點、居民區(qū)、污染區(qū)、大型花卉基地等區(qū)域，確保在實際生產(chǎn)過程中，周邊環(huán)境因素的影響較小。在對內(nèi)部生產(chǎn)體系進行控制時，應對各項施工工序進行正確規(guī)劃，確保人員、產(chǎn)品、工序具備獨立化監(jiān)管環(huán)境，以最大限度的避免出現(xiàn)交叉污染[2]。對于生產(chǎn)區(qū)域來講，應對各個加工車間進行嚴格的質(zhì)量監(jiān)控，如控制單元、潔凈單元、無菌單元等，并應設定相應的量化基準以及各項施工明細，確保整體工作的規(guī)范性?？紤]到內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境可能存在的空氣質(zhì)量問題，車間應建立相應的空氣濾凈裝置，對進入到無菌環(huán)境中的空氣進行有效過濾，以此來提升產(chǎn)品制備質(zhì)量。

在對生產(chǎn)原料進行控制時，需依據(jù)原料的各項操作工序建立合理的把控手段，如原料清潔、原料分裝等，此等控制形式一般由專業(yè)人員來執(zhí)行的，其需具備一定的工作經(jīng)驗。同時管理人員還需對自身的身體進行定期檢查，防止自身將病毒攜帶到生產(chǎn)環(huán)境中，當生產(chǎn)原料入場以后，應及時進行清潔消毒工作，并保持整體工作環(huán)境的干燥。

2.2 生產(chǎn)環(huán)境控制

生產(chǎn)環(huán)境控制主要是以產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)來決定的，每一項生產(chǎn)工序都是質(zhì)量監(jiān)管的重要目標，如產(chǎn)品包裝、滅菌、傳輸?shù)裙ば騕3]。從我國當前醫(yī)療事業(yè)來講，大部分醫(yī)療中的輸液瓶仍以回收再利用為主，經(jīng)由高溫水殺菌、洗滌等工序，令輸液瓶具備相應的使用條件，此種再利用的形式固然可以降低整體成本，但如果某一項操作工序存在誤差的話，將無法確保輸液瓶的質(zhì)量特性。為此，應盡量避免選用輸液瓶設備或減少回收，在保證液體本身特性的前提下，利用塑料品替代傳統(tǒng)的玻璃品，其不僅可降低成本，且體積小、質(zhì)量輕的特性，可在醫(yī)療事業(yè)中發(fā)揮出最大的優(yōu)勢。但在實際生產(chǎn)過程中，應注意的是塑料制品本身屬性，其熱塑性差、穩(wěn)定性差等，也將間接加大滅菌、注液的難度。

在輸液控制過程中，應從純凈水、注射用水兩方面進行控制。純凈水作為主要醫(yī)療輸液體的主要原料，國際衛(wèi)生組織規(guī)定的，液體類藥品制備應以應用水為基準，且應定期對源水體進行質(zhì)量監(jiān)測。然后再將純凈水進行轉(zhuǎn)換，如等離子轉(zhuǎn)換法、滲透法等，且此過程應在密閉的無菌環(huán)境中進行，同時質(zhì)檢人員應每隔一段時間對產(chǎn)品進行抽樣檢測，檢測水體中的各項化學機理、物理組分等是否滿足基準需求。注射用水的質(zhì)量控制主要包含PH 值、有機碳、細菌等監(jiān)測內(nèi)容，其應確保使用溫度處于65～80℃的區(qū)域內(nèi)，此過程中應對水體內(nèi)各項組成成分進行實時監(jiān)測，如出現(xiàn)誤差時，應立即停止操作，及時對水體進行更換處理，以保證整體生產(chǎn)過程的連續(xù)性。

2.3 中間體控制

澄明度是輸液體的一個重要基準，液體內(nèi)部中間體的粒徑大小決定著產(chǎn)品的實際質(zhì)量，為此，應對內(nèi)部液體進行動態(tài)化抽檢處理，對中間體進行多維度分析，以減少粒徑過大、澄明度較低等不合格現(xiàn)象的產(chǎn)生[4]。此外，應加大對生產(chǎn)設備的核查，確保設備在運行過程中，保持一定的清潔性、無菌性等，在對濾芯設備進行更換時，應對設備的各項指標進行檢測，并進行泡點實驗。在對輸液瓶、袋進行選擇時，應嚴格按照液體特性及后續(xù)使用環(huán)境等進行明確劃分，并保證載體設備的情節(jié)性、無菌性。

在對中間體PH 值進行控制時，由于部分輸液體的穩(wěn)定性較差，在液體傳輸過程中，易發(fā)生降解反應、水解反應等，此時液體的PH 值也將隨之發(fā)生變化，而人體血液PH 值的范圍一般在7.28～7.58 之間，如液體pH 值超出人體血液pH 值的范疇，則人體將作出相應的反抗特征，進而導致輸液者出現(xiàn)身體不適的癥狀。在此種條件約束下，要兼顧輸液體pH 值、人身體承受pH 值，則需對生產(chǎn)過程進行有效控制，對各類溶液的化學特性、物理特性等進行分析，并將輸液體的pH 值嚴格控制在5.5～8.5 的區(qū)域內(nèi)，保證藥品在此區(qū)域內(nèi)可發(fā)揮出最大的藥效。

2.4 人員控制

人員的專業(yè)性決定著輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量與生產(chǎn)效率，為此，生產(chǎn)企業(yè)應嚴格監(jiān)督生產(chǎn)人員的各項操作工序，并對各崗位工作人員組建定期的培訓，確保操作人員本身具備扎實的理論基礎、實踐基礎等。同時，生產(chǎn)企業(yè)應提升招聘門檻，對應聘人員的專業(yè)技能、職業(yè)素養(yǎng)等進行核查，以保證崗位工作的有序性與規(guī)范性。此外，應建立督導小組，對現(xiàn)場工作情況進行監(jiān)督，還可通過安裝現(xiàn)場監(jiān)控設備，實施遠距離管制，確保問題在產(chǎn)生時，可迅速得到解決，為大輸液產(chǎn)品生產(chǎn)提供質(zhì)量保障。

2.5 信息管理控制

當前，信息時代的到來，為傳統(tǒng)的工作體系賦予智能化、自動化的意義，而在信息化系統(tǒng)的應用下，可對輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)形成全過程監(jiān)督，通過各項生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，然后將各類數(shù)據(jù)信息資源進行集成處理，經(jīng)由系統(tǒng)中操控中心的屏顯裝置，可對輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)流程進行全局觀判定[5]。此類信息管理系統(tǒng)的運用，可將各個機械設備的信息進行整合，保證生產(chǎn)周期的實時跟蹤，同時在內(nèi)部信息反饋機制的作用下，如設備本身出現(xiàn)故障問題時，則信息監(jiān)管將及時把故障內(nèi)容傳輸?shù)骄W(wǎng)絡系統(tǒng)中，并在屏幕中顯示出故障發(fā)生的時間信息、空間信息。鑒于信息管理系統(tǒng)在大輸液產(chǎn)品生產(chǎn)中的重要性，也應將信息管理系統(tǒng)作為質(zhì)量控制的一部分，通過保證系統(tǒng)的運行，來對各項生產(chǎn)行為進行規(guī)范。在實際管控過程中，技術(shù)人員應針對各項生產(chǎn)工藝，對每一項系統(tǒng)運行環(huán)節(jié)進行監(jiān)測，并針對系統(tǒng)運行中可能存在的問題進行分析，并制定相應的預防舉措，保證整體生產(chǎn)過程的連續(xù)性。另外，應加大產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制，對信息系統(tǒng)運行狀態(tài)進行周期性檢測，確保系統(tǒng)本身運行的完整性。

3 結(jié)語

綜上所述，大輸液作為醫(yī)療領(lǐng)域中的重要產(chǎn)品，液體特性直接決定著整體醫(yī)療質(zhì)量，為進一步加大產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，應建立完整的質(zhì)量控制體系，對產(chǎn)品從多個角度進行分析，以建立環(huán)節(jié)性監(jiān)管舉措，為醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展提供基礎保障。