中南大學湘雅醫(yī)院（410000）蘇三毛 彭玉明

臨床醫(yī)學工作者將藥物臨床試驗分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，其中的Ⅰ期臨床試驗需要在嚴格把控的條件下進行，給予健康受試者少量的試驗藥物，同時嚴格監(jiān)測健康受試者的藥物血液濃度、不良反應、排泄物質以及其他有益情況，并根據(jù)監(jiān)測到的情況對藥物在人體內(nèi)的作用進行評價，進而評價人體對試驗藥物的耐受力以及藥代動力學，最終為給藥方案的制定提供參考依據(jù)[1]。據(jù)有關研究證實，引起試驗結果偏倚的主要原因是受試者的依從性較差[2]。因此，在Ⅰ期藥物臨床試驗期間給予受試者一定的護理與管理是至關重要的。本研究對本院參與的Ⅰ期藥物臨床試驗進行回顧性分析，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 對2018年8月～2019年12月我院參與的Ⅰ期藥物臨床試驗進行回顧性分析，主要包括藥物代謝動力學、藥物生物等效、藥物安全性以及藥物耐受性等共12項內(nèi)容，共招募及體檢人數(shù)為1207例，經(jīng)篩選，有347例健康受試者參與。

1.2 研究護士對受試者的護理管理

1.2.1 招募健康受試者 以書面或者公開的方式邀請受試者參與到此次藥物臨床試驗，不得采取個人鼓動方式進行招募。招募時不得過分強調(diào)給予受試者的經(jīng)濟補償，以免受試者冒險參與。咨詢交流時，要求研究護士專業(yè)嚴謹?shù)鼗卮鹗茉囌叩膯栴}，進而增加受試者的信任和依從性。

1.2.2 受試者知情并同意參與 受試者知情并同意參與本次藥物臨床試驗的當天，研究護士要準備好知情同意書（紙質及電子版）、筆記本電腦以及投影儀等，并親切和藹地與受試者溝通，以緩解受試者的擔憂心理。知情同意方式可以采取一對一講解，也可以采取集體講解，講解的相關內(nèi)容需真實、詳細。

1.2.3 建立互相信任的合作關系 臨床試驗過程中，與受試者接觸最多的就是研究護士，因此需要研究護士關注受試者的心理狀態(tài)，并給予適當?shù)男睦碜o理。而對于受試者的體檢結果，無論是否入組都要電話通知，試驗結束也要進行電話隨訪，并將隨訪信息反饋給此次藥物臨床試驗的負責人和醫(yī)師。

1.2.4 受試者試驗給藥 受試者試驗給藥時，研究護士要遵循醫(yī)院的查對制度，對隨機號進行認真核對，同時還要確保藥物的用藥劑量、用藥時間、劑型以及給藥方式等正確。研究護士還要及時收回用后的藥品包裝盒以及空藥瓶等，收回后到指定的藥師專柜進行保存，并做好記錄。

1.2.5 受試者生物樣本采集 由于Ⅰ期臨床試驗對血液樣本的要求較高，受試者用藥后必須嚴格執(zhí)行試驗方案要求，于規(guī)定時間采集血液樣本。因為受試者需在等候室等候采集血液樣本，所以需在等候室設置音樂定時器，以提示血液樣本采集時間。而高頻率的采集血液樣本，會提高感染或者交叉感染的幾率，因此需要研究護士嚴格按照無菌操作執(zhí)行。如果受試者本人留取生物樣本，研究護士要詳細講解留取方法和注意事項；如果生物樣本的采集時間較長或者項目較復雜，研究護士要印制紙質流程說明，并將其發(fā)放給受試者。

1.2.6 受試者的飲食管理與護理 由于不同食物的排空速率不同，對藥效的影響也不同，所以受試者的飲食要嚴格按照試驗要求制定，需在試驗研究室設立餐廳，供受試者用餐。此外，受試者接受試驗期間不得吸煙、飲酒、喝茶、喝咖啡或者喝碳酸飲料等。而為了滿足受試者的飲食需求，提高受試者的依從性，研究護士可以征詢受試者的口味喜好，在不違背試驗要求的前提下為受試者提供喜愛的菜式。

1.2.7 受試者的生活安全管理與護理 臨床試驗過程中，要求所有受試者住入監(jiān)護觀察室，受試者以及無關人員不得隨便出入。如果受試者需要短時間的外出，可以向監(jiān)護醫(yī)師請假，但是外出期間需要遵守試驗要求，不得做劇烈運動，并按時返回。監(jiān)護觀察室需設有空調(diào)，并配備中心供氧、監(jiān)護設備、中心吸引、急救器材、急救藥品以及緊急呼叫系統(tǒng)等，以免受試者出現(xiàn)臨時求助的情況。生活方面需為受試者提供防滑拖鞋、熱水淋浴、純凈水以及一次性水杯等，還要為受試者提供電腦、電視、書籍、雜志以及無線網(wǎng)絡等，還要做好火災以及地震等緊急情況的預案，進而確保受試者的生命安全。

1.2.8 應對不良事件的管理與護理 臨床試驗開始前，需要充分評估受試者可能面對的各種風險，并針對研究護士展開關于本次藥物臨床試驗的培訓，讓研究護士充分了解本次藥物臨床試驗的背景、目的以及試驗藥物的藥理作用、毒理作用、特殊性質、不良反應、保存方法等，還要讓研究護士學習如何分辨不良事件和應對不良事件。研究護士還要嚴格按照標準操作流程做好巡視工作，對受試者用藥后反應進行密切觀察和記錄，一旦發(fā)生不良事件，立即通知醫(yī)師。

1.3 觀察指標 ①滿意率：于護理管理前后使用我院自制滿意率調(diào)查表調(diào)研，總分100分。滿意：90分及以上；一般：70～90分；不滿意：70分及以下。滿意+一般=總滿意。②依從性：于護理管理前后使用我院自制依從性調(diào)查表（100分）進行調(diào)查。完全依從：90分及以上；部分依從：80～90分；不依從：80分及以下。完全依從+部分依從=總依從。需要注意的是347例受試者中有2例未參與用藥后隨訪。

1.4 數(shù)據(jù)處理 以SPSS17.0軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計學數(shù)據(jù)處理分析，當P＜0.05時，為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 滿意率 護理管理后的總滿意率（95.07%）顯著高于護理管理前（80.58%）（P＜0.05）。

2.2 依從性 護理管理后的總依從率（95.94%）顯著高于護理管理前（77.97%）（P＜0.05）。

3 討論

近些年，隨著我國醫(yī)學水平的飛速發(fā)展，研發(fā)的新藥越來越多，Ⅰ期藥物臨床試驗也越來越多，這也使臨床研究者越來越重視受試者的權益保護[3]。研究護士也就是臨床研究協(xié)調(diào)員，該類護士主要參與臨床試驗研究工作的相關內(nèi)容，其工作范圍非常廣泛，會涉及到臨床試驗的各方面。劉暢[4]曾在研究中提出，研究護士是臨床試驗受試者的保護傘。因此，研究護士要具備專業(yè)嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，并通過對受試者實施科學的護理與管理措施，保障受試者權益，引導受試者積極參與臨床試驗，提高受試者依從性，確保臨床試驗質量，進而促進臨床試驗完成。對于研究團隊而言，不僅要求研究護士熟練掌握相關的專業(yè)技能，還要求研究護士充分了解藥物臨床試驗質量管理規(guī)范以及試驗藥物的相關知識，并通過臨床試驗拓寬工作領域，提升綜合素質。熊蕓[5]的研究中曾表述，在藥物臨床試驗的過程中給予受試者人性化的護理與管理，并以受試者為中心，想其所想，供其所需，讓受試者感受到研究護士的關愛，利于良好合作關系的建立，也利于受試者信任度的提高。

本研究對2018年8月～2019年12月本院參與的Ⅰ期藥物臨床試驗進行回顧性分析，期間由研究護士對受試者實施護理與管理，得到的研究結果具體如下：護理管理后的總滿意率（95.07%）和總依從率（95.94%）均顯著高于護理管理前（依次為80.58%、77.97%）（P＜0.05）。

綜上所述，在Ⅰ期藥物臨床試驗過程中由研究護士對受試者實施護理管理，效果顯著，既可以提高受試者滿意率，也可以提高受試者依從率，值得推廣。