張 納，格根塔娜，李 偉，王宏霞，郝美玲

(1.包頭市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，包頭 014030；2.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院，呼和浩特 010020)

隨著現(xiàn)代科技飛速發(fā)展，醫(yī)療器械在各類疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)過程中，開始發(fā)揮越來越重要的作用[1]。但任何已上市的醫(yī)療器械都不是零風(fēng)險(xiǎn)和絕對(duì)安全的，只是一種“受益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，是在現(xiàn)有認(rèn)知和科技水平下，相對(duì)安全的產(chǎn)品。因此，需要對(duì)醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，持續(xù)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、開展分析評(píng)價(jià)、采取控制措施，確保醫(yī)療器械安全有效。不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分，從不良事件中提取風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，進(jìn)行分析研判，開展必要的調(diào)查，尋找事件發(fā)生的原因，進(jìn)而采取有效的管控措施，對(duì)保障公眾生命安全和身體健康具有重大意義。本文通過對(duì)近三年某市的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，提取嚴(yán)重傷害報(bào)告中的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行分析，進(jìn)而提出醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策，實(shí)踐了醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理。

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理概述

1.1 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的最新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是ISO 14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，其中對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)管理”的定義為用于分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)工作的管理方針、程序及實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期的工作，是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，是保證醫(yī)療器械安全有效的重要舉措[2]。風(fēng)險(xiǎn)管理涉及到產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、上市后監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審、生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)等過程，需要生產(chǎn)企業(yè)、使用單位及監(jiān)管部門共同參與完成。對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目的，是降低患者、操作者和其他人員使用醫(yī)療器械可能造成的傷害的發(fā)生概率及嚴(yán)重程度[3]。

1.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

新版《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))中對(duì)“醫(yī)療器械不良事件”的定義，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，屬于風(fēng)險(xiǎn)管理中的信息反饋部分，可以確認(rèn)或修正產(chǎn)品上市前的假定和估計(jì)，或發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)控制階段中的遺漏[4]。通過開展不良事件監(jiān)測(cè)，獲得醫(yī)療器械在真實(shí)世界中的數(shù)據(jù)，從中挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和具體風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，及時(shí)采取有針對(duì)性的措施，將風(fēng)險(xiǎn)控制在安全的(即可接受的)范圍內(nèi)[3]，落實(shí)上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理。

2 近三年某市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

2.1 報(bào)告總體情況

2017-2019年，某市共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告2054份，其中嚴(yán)重傷害的不良事件報(bào)告157份，占報(bào)告總數(shù)的7.64%，未收到死亡報(bào)告。

2.2 按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)

近三年某市收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，來自生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告3份，占報(bào)告總數(shù)的0.15%；來自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告154份，占報(bào)告總數(shù)的7.50%；來自使用單位的報(bào)告1897份，占報(bào)告總數(shù)的92.36%。數(shù)據(jù)顯示，不良事件報(bào)告九成以上來源于使用單位，生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告占比微乎其微。

2.3 按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)

近三年某市收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，關(guān)于Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告90份，占報(bào)告總數(shù)的4.38%；關(guān)于Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告1109份，占報(bào)告總數(shù)的53.99%；關(guān)于Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告855份，占報(bào)告總數(shù)的41.63%。數(shù)據(jù)顯示，Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告占比超過九成，與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)高低程度相對(duì)應(yīng)。

2.4 按醫(yī)療器械產(chǎn)品類別統(tǒng)計(jì)

近三年某市收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，關(guān)于無源醫(yī)療器械的報(bào)告1354份，占報(bào)告總數(shù)的65.92%；關(guān)于有源醫(yī)療器械的報(bào)告691份，占報(bào)告總數(shù)的33.64%；關(guān)于體外診斷試劑的報(bào)告9份，占報(bào)告總數(shù)的0.44%。數(shù)據(jù)顯示，無源醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告占大多數(shù)。

2.5 按實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)

近三年某市收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告1861份，占報(bào)告總數(shù)的90.60%；使用場(chǎng)所是家庭的報(bào)告63份，占報(bào)告總數(shù)的3.07%；使用場(chǎng)所是其他的報(bào)告81份，占報(bào)告總數(shù)的3.94%；另有部分報(bào)告未填寫器械使用場(chǎng)所。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.6 按患者年齡、性別統(tǒng)計(jì)

近三年某市收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，患者年齡主要集中在中年和老年，其中患者年齡為36-60歲的報(bào)告707份，占報(bào)告總數(shù)的34.42%；患者年齡為61歲及以上的報(bào)告691份，占報(bào)告總數(shù)的33.64%。女性患者稍多，占報(bào)告總數(shù)的47.61%，另有部分患者性別未填寫。

3 醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)分析

從近三年某市收到的嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告中，提取有價(jià)值的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，理清不良事件情況，進(jìn)行原因分析，明確處理措施，提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議，實(shí)踐醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。

3.1 無源醫(yī)療器械

3.1.1血管鞘

不良事件：在使用某企業(yè)生產(chǎn)的某規(guī)格型號(hào)的血管鞘為患者做肝癌介入手術(shù)治療過程中，血管鞘從根部發(fā)生斷裂。

原因分析：1.院方認(rèn)為血管鞘管材較脆，易發(fā)生彎折斷裂。2.企業(yè)方認(rèn)為通過調(diào)查確認(rèn)此不良事件發(fā)生事件屬于個(gè)例，該投訴產(chǎn)品在生產(chǎn)制造階段無不合格證據(jù)，各檢測(cè)驗(yàn)收環(huán)節(jié)記錄證明該批號(hào)產(chǎn)品在出廠發(fā)貨前完好，在出庫、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)過程中也未發(fā)現(xiàn)異常，對(duì)此不良事件發(fā)生的確切根本原因無法確定。

處理措施：1.醫(yī)務(wù)人員第一時(shí)間抓住斷裂部分，未掉入血管內(nèi)，否則將危及患者生命。2.企業(yè)及時(shí)開展調(diào)查，通過對(duì)此失效模式的風(fēng)險(xiǎn)分析回顧認(rèn)為無需采取額外措施，已通知相關(guān)人員持續(xù)監(jiān)測(cè)類似投訴情況。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議生產(chǎn)企業(yè)選擇性能更優(yōu)的材料，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)質(zhì)量控制，提高產(chǎn)品的安全性。

3.1.2接骨板

器械故障：主要包括接骨板斷裂，內(nèi)固定螺釘斷裂、松動(dòng)脫出。

傷害表現(xiàn)：主要包括骨折處分離，左肱骨干畸形，二次手術(shù)。

原因分析：主要包括患者術(shù)后不遵從醫(yī)囑，過早負(fù)重、提早自行下地活動(dòng)。

處理措施：主要包括行二次手術(shù)取出斷板、斷釘，再次行內(nèi)固定術(shù)。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議生產(chǎn)企業(yè)選擇性能更優(yōu)的材料，加強(qiáng)質(zhì)量控制，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，提高產(chǎn)品的可靠性。建議患者嚴(yán)格遵從醫(yī)囑活動(dòng)。

3.1.3彈簧圈系統(tǒng)

不良事件：在使用某企業(yè)生產(chǎn)的某規(guī)格型號(hào)的彈簧圈系統(tǒng)為患者動(dòng)脈瘤進(jìn)行栓塞治療過程中，彈簧圈在未解脫時(shí)自動(dòng)解旋，導(dǎo)致部分彈簧圈滯留正常血管內(nèi)，有形成血栓的風(fēng)險(xiǎn)。

原因分析：可能是彈簧圈焊接存在問題。

處理措施：立即用支架貼覆，術(shù)后服用抗血小板藥物，持續(xù)觀察患者情況。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制。

3.1.4一次性使用體外引流系統(tǒng)

不良事件：患者行乳癌改良根治術(shù)后，留置某企業(yè)生產(chǎn)的某規(guī)格型號(hào)的體外引流系統(tǒng)，在使用過程中，患者出現(xiàn)發(fā)熱、切口紅腫、疼痛等癥狀，類似事件先后發(fā)生4例。

原因分析：可能是產(chǎn)品滅菌不徹底或環(huán)氧乙烷解析不完全所致。

處理措施：更換其他規(guī)格的引流裝置并進(jìn)行傷口換藥后，患者癥狀緩解。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制。

3.1.5可吸收性外科縫線

不良事件：在使用某企業(yè)生產(chǎn)的可吸收性外科縫線為患者進(jìn)行切口縫合時(shí)，縫合針發(fā)生斷裂，導(dǎo)致部分鋼針滯留組織內(nèi)，類似事件共發(fā)生2例。

原因分析：可能是縫合針質(zhì)量存在問題。

處理措施：醫(yī)護(hù)人員立即停止縫合，及時(shí)查找斷裂部分，將鋼針全部取出后，更換新的縫合針為患者進(jìn)行縫合。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制。

3.1.6一次性使用胸腔穿刺包

不良事件：在使用某企業(yè)生產(chǎn)的某規(guī)格的胸腔穿刺包為患者進(jìn)行胸腔穿刺抽出胸水時(shí)，發(fā)現(xiàn)穿刺針頭過長(zhǎng)，造成在操作過程中難于固定，有刺穿肺組織的風(fēng)險(xiǎn)；膠管過短，造成在抽吸胸水過程中引起牽拉、脫出，且操作者二人距離太近導(dǎo)致配合過程出現(xiàn)困難；膠管與注射器連接口生澀，導(dǎo)致無法順利連接與斷開。這些都給醫(yī)生操作帶來了風(fēng)險(xiǎn)和不便，操作時(shí)間延長(zhǎng)也增加了患者的痛苦。

原因分析：產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理。

處理措施：安撫患者情緒，醫(yī)生操作時(shí)盡量穩(wěn)定。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，方便臨床使用。

3.1.7一次性使用輸血器

不良事件：在使用某企業(yè)生產(chǎn)的某規(guī)格型號(hào)的一次性輸血器給胃占位性病變術(shù)后患者輸入A型陽性去白病毒滅活冰凍血漿5分鐘后，患者出現(xiàn)脈速、呼吸急促，心電監(jiān)護(hù)顯示房顫律。

原因分析：可能是患者對(duì)該輸血器的材料過敏所致。

處理措施：立即停止輸血，急查心電圖，未給予特殊用藥，繼續(xù)心電監(jiān)護(hù)，1小時(shí)后患者心率恢復(fù)正常。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)過敏性人群選擇性能更優(yōu)的材料。建議醫(yī)護(hù)人員對(duì)有過敏史的患者注意巡查器械使用情況。

3.1.8胃管

不良事件：給胃占位患者留置某企業(yè)生產(chǎn)的某規(guī)格型號(hào)的胃管，行前兩次留置時(shí)，胃管均盤于患者咽喉及口腔，未留置成功，第三次留置成功，隨后患者做胃鏡檢查中，發(fā)現(xiàn)胃管末端在食道末端處打折。

原因分析：產(chǎn)品材質(zhì)過軟，且沒有導(dǎo)絲。

處理措施：撥出胃管，并將事件情況通知經(jīng)銷商。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議生產(chǎn)企業(yè)選擇性能更好的材料，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，提高產(chǎn)品的安全性。

3.1.9液囊空腸導(dǎo)管

不良事件：患者因昏迷原因待查、高血壓、糖尿病入院治療，在為患者留置某企業(yè)生產(chǎn)的某規(guī)格型號(hào)的液囊空腸導(dǎo)管次日，發(fā)現(xiàn)空腸導(dǎo)管的液囊破裂，可能造成患者腹腔感染。

原因分析：可能是產(chǎn)品質(zhì)量存在問題。

處理措施：立即報(bào)告主治醫(yī)生，更換新的液囊空腸導(dǎo)管重新為患者留置。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制。

3.1.10醫(yī)用多功能懸掛裝置

不良事件：在使用某企業(yè)生產(chǎn)的某規(guī)格型號(hào)的醫(yī)用多功能懸掛裝置為鼻息肉患者手術(shù)過程中，吊塔上端立柱護(hù)套突然脫落，造成醫(yī)生護(hù)士均受到驚嚇。

原因分析：可能是吊塔護(hù)套材料質(zhì)量欠佳，致使護(hù)套固定螺絲釘?shù)牡鬃_裂，造成護(hù)套與螺絲釘脫離，因而在不受外力的情況下，護(hù)套自行脫落。

處理措施：立即將吊塔推到遠(yuǎn)離手術(shù)床的位置，繼續(xù)為患者手術(shù)，之后與廠家售后聯(lián)系維修事宜。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制。

3.2 有源醫(yī)療器械

3.2.1血液透析設(shè)備

器械故障：1.設(shè)備開機(jī)報(bào)警，屏幕不亮，無法正常啟動(dòng)。2.實(shí)際脫水量比機(jī)器顯示值少1.3kg。

傷害表現(xiàn)：1.此事件如發(fā)生在上機(jī)過程中，會(huì)造成患者透析終止，不能進(jìn)行治療，無法正?；匮?，手動(dòng)回血有嚴(yán)重的凝血風(fēng)險(xiǎn)，后果嚴(yán)重。2.患者治療期間血壓值偏高(BP148-171/101-109mmHg)，回家后感胸悶、氣短、夜間不能平臥。

原因分析：1.墻壁出現(xiàn)異常電壓，設(shè)備電源電路板因尖峰電壓瞬間通過導(dǎo)致電路板被擊穿。2.可能是設(shè)備老化所致。

處理措施：1.立即斷開電源，檢查電路板，報(bào)科室護(hù)士長(zhǎng)，聯(lián)系工程師。2.患者次日返院，再次進(jìn)行血液透析治療，之后將事件上報(bào)設(shè)備科，聯(lián)系廠家維修故障設(shè)備。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議生產(chǎn)企業(yè)增加相關(guān)警示語，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，增加異常電壓下切斷防護(hù)措施，提高產(chǎn)品的可靠性。建議醫(yī)護(hù)人員加強(qiáng)設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)。

3.2.2全自動(dòng)注藥泵

器械故障：1.注藥泵連接管處出水端發(fā)生漏液。2.使用注藥泵靜脈輸注藥物治療比預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間提前2.5h，主機(jī)顯示無藥液有氣泡，查看泵盒已無藥。3.注藥泵無法將藥物全量注入患者體內(nèi)，剩余藥液25ml左右。

傷害表現(xiàn)：1.化療藥外漏易造成患者皮膚燒傷且影響化療效果。2.輸注藥物過快可能對(duì)患者身體產(chǎn)生不良影響。3.用藥未足量可能影響患者治療效果。

原因分析：1.可能是產(chǎn)品質(zhì)量存在問題。2.注藥泵輸注速度控制故障。3.可能是注藥泵內(nèi)部故障所致。

處理措施：1.立即重新更換新的注藥盒后，未再發(fā)生漏液。2.將事件情況反饋廠商，聯(lián)系維修故障設(shè)備。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制。建議醫(yī)護(hù)人員加強(qiáng)設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)。

3.2.3輸液泵

器械故障：1.輸液泵液體滴速失控、滴入量不準(zhǔn)，實(shí)際滴速和滴入量少于設(shè)定值。2.輸液過程中，輸液泵發(fā)生報(bào)警，提示輸液完成，但護(hù)理人員檢查發(fā)現(xiàn)剩余液體150ml。

傷害表現(xiàn)：1.藥液輸注不充分，可能影響患者治療效果。2.可能造成治療不及時(shí)，對(duì)患者產(chǎn)生不利影響。

原因分析：1.輸液泵滴速控制故障。2.可能是輸液泵內(nèi)部故障所致。3.可能是輸液泵使用年久，內(nèi)部配件老化損壞所致。

處理措施：停用故障泵，換用其他輸液泵為患者治療，聯(lián)系廠家維修故障設(shè)備。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制。建議醫(yī)護(hù)人員加強(qiáng)設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)更換易損、易耗件。

3.2.4麻醉機(jī)

不良事件：在使用某企業(yè)生產(chǎn)的某規(guī)格型號(hào)的麻醉機(jī)過程中，發(fā)現(xiàn)機(jī)器管道壓力偏大，患者有效通氣量少，無法達(dá)到有效通氣，導(dǎo)致患者低氧血癥。

原因分析：設(shè)備故障，可能是麻醉機(jī)呼吸回路不暢所致。

處理措施：通過加大控制呼吸的壓力或使用機(jī)控保證患者有效通氣量。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制。建議醫(yī)護(hù)人員加強(qiáng)設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)。

3.3 體外診斷試劑

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測(cè)定試劑盒

不良事件：使用某企業(yè)生產(chǎn)的某規(guī)格型號(hào)的鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測(cè)定試劑盒為患者檢測(cè)鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原，結(jié)果顯示檢測(cè)值非常高，同時(shí)發(fā)現(xiàn)其他患者此項(xiàng)檢測(cè)值都偏高。之后更換另一廠家的試劑盒檢測(cè)，結(jié)果顯示檢測(cè)值正常。出現(xiàn)這樣的偏差，嚴(yán)重影響到對(duì)患者的治療。

原因分析：可能是產(chǎn)品質(zhì)量存在問題。

處理措施：聯(lián)系廠家工程師，反饋事件情況，將問題試劑盒返廠。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量控制，提高產(chǎn)品的可靠性。

4 討論與對(duì)策

根據(jù)近三年某市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)分析情況，應(yīng)著力提高生產(chǎn)企業(yè)的不良事件上報(bào)數(shù)量，關(guān)注Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)，重視無源醫(yī)療器械發(fā)生的聚集性不良事件，加強(qiáng)植入介入類高值耗材的不良事件監(jiān)測(cè)，提高有源醫(yī)療器械尤其是大型儀器設(shè)備的不良事件報(bào)告率，關(guān)注體外診斷試劑尤其是危重病及疫情相關(guān)病毒檢測(cè)試劑盒發(fā)生的不良事件，重視中老年及女性患者使用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件，全面深入、重點(diǎn)突出地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，為上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理提供數(shù)據(jù)支持。

監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中富有責(zé)任的三方，共同組成了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控體系。監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的法律體系建設(shè)，緊跟產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r修訂相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，組織專家對(duì)不同類別的醫(yī)療器械制定相應(yīng)的使用和風(fēng)險(xiǎn)管理指南，為生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的即時(shí)評(píng)價(jià)與誠信管理的周期性評(píng)價(jià)相結(jié)合的全程動(dòng)態(tài)管理[5]，促使企業(yè)提高風(fēng)險(xiǎn)管理的主動(dòng)性和責(zé)任意識(shí)。建立更有效的數(shù)據(jù)共享和協(xié)同機(jī)制，利用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐開展有的放矢的科學(xué)監(jiān)管，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警做出及時(shí)響應(yīng)，提升風(fēng)險(xiǎn)管理效率。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確主體責(zé)任，充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)發(fā)展的重要作用，提高風(fēng)險(xiǎn)管理人員的專業(yè)能力，將風(fēng)險(xiǎn)管理有機(jī)整合到質(zhì)量管理體系中[4]，主動(dòng)開展產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全程系統(tǒng)化的識(shí)別和評(píng)估，分析風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)背后的根本原因，持續(xù)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制，有效降低產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)品更新?lián)Q代，保證產(chǎn)品的安全性和可靠性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療安全的重要性，著力提高工程技術(shù)人員的素質(zhì)和臨床操作人員的技能，建立和完善醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系[6]，在醫(yī)療器械使用前、使用中和使用后各個(gè)階段實(shí)施全面質(zhì)量管理[7]，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，發(fā)現(xiàn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，采取應(yīng)對(duì)措施，并將信息反饋到產(chǎn)品的生產(chǎn)改進(jìn)及使用改善過程中，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療質(zhì)量，提高醫(yī)療水平。

5 小結(jié)與展望

醫(yī)療器械的安全有效是監(jiān)管的根本目的，是決定企業(yè)生存和發(fā)展的根本問題，也是保證患者生命安全和健康的基本前提。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)民生工程，相關(guān)各方應(yīng)增強(qiáng)大局意識(shí)，提高政治站位，提升風(fēng)險(xiǎn)防控的意識(shí)和能力，把風(fēng)險(xiǎn)管理工作做實(shí)做細(xì)，及時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警做出響應(yīng)，切實(shí)保障公眾用械安全。

風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)長(zhǎng)期工程，效果不可能立竿見影，需要持續(xù)的改進(jìn)來保證有效運(yùn)行。隨著大數(shù)據(jù)思維和信息化手段的應(yīng)用，建立健全政府監(jiān)管、企業(yè)負(fù)責(zé)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)同的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體制，在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，通過不良事件監(jiān)測(cè)獲得醫(yī)療器械的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，及時(shí)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)采取有效管控措施，形成全社會(huì)聯(lián)手共治、共同防控風(fēng)險(xiǎn)的良好局面[5]，實(shí)現(xiàn)多方共贏。