杭麗鳳

(杭州胡慶余堂藥業(yè)有限公司，浙江 杭州 721202)

引言

當(dāng)前，中藥制藥企業(yè)的生產(chǎn)模式還依托于人力，設(shè)備和生產(chǎn)技術(shù)處于市場(chǎng)中的發(fā)展階段。中藥制藥行業(yè)的發(fā)展需要較高的技術(shù)支持，但是很多企業(yè)之間會(huì)相互模仿，導(dǎo)致一些藥材的消耗率高，但是生產(chǎn)效率低，產(chǎn)品質(zhì)量不標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)成為了中藥制藥過(guò)程中存在的普遍問(wèn)題。自動(dòng)控制技術(shù)在中藥生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的中藥模式。中藥制藥要想實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化，需要通過(guò)利用現(xiàn)代科技來(lái)控制生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)中藥制藥過(guò)程集成化、自動(dòng)化、智能化。文章通過(guò)分析當(dāng)前中藥制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中存在的生產(chǎn)效率問(wèn)題，提出了提高中藥制藥效率的解決措施，以及為實(shí)現(xiàn)未來(lái)中藥走向世界的目標(biāo)提出了研究的戰(zhàn)略方向。

1 中藥制藥生產(chǎn)的發(fā)展現(xiàn)狀

最近幾年國(guó)家已經(jīng)對(duì)發(fā)展中藥制藥企業(yè)提出了重點(diǎn)關(guān)注。對(duì)中藥制藥研究和人力資源的投資已大大增加，中國(guó)的中藥制藥產(chǎn)業(yè)取得了更大的進(jìn)步。通過(guò)利用現(xiàn)代化的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)過(guò)程的全程監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)集成化生產(chǎn)。中藥制藥設(shè)備可以代替人工進(jìn)行藥材預(yù)先處理，中藥材的層次加工設(shè)備，例如進(jìn)行藥材的清洗烘干，煎烤煅燒等等，中藥湯劑水煎設(shè)備，中藥制劑生產(chǎn)設(shè)備，例如提取分離，濃縮等。由于中草藥原料中活性成分的含量較低，但非活性成分的含量又高又復(fù)雜，目的是最大限度地提取藥用材料中的活性成分，并盡量減少非活性成分的提取，這在于提取成分分離和分離帶來(lái)很大的困難，使中藥的生產(chǎn)過(guò)程更加復(fù)雜和漫長(zhǎng)。中藥的主要使用途徑在中國(guó)，導(dǎo)致了中藥生產(chǎn)技術(shù)水平相對(duì)落后，發(fā)展較晚，產(chǎn)品生產(chǎn)集成化技術(shù)應(yīng)用較少，中藥生產(chǎn)管理的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)相對(duì)松懈，這造成了中藥產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，影響使用效果。盡管機(jī)械生產(chǎn)的制藥過(guò)程的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)活性成分的破壞少，效率高和生產(chǎn)穩(wěn)定性好，但是存在諸如較大的初始投資以及相對(duì)難以實(shí)現(xiàn)工業(yè)化和工業(yè)化的問(wèn)題。所以，通過(guò)數(shù)字化控制和自動(dòng)化技術(shù)進(jìn)行中藥生產(chǎn)，將當(dāng)前企業(yè)使用的制藥設(shè)備進(jìn)行整合和優(yōu)化，形成穩(wěn)定的中藥生產(chǎn)線，有效的控制生產(chǎn)質(zhì)量，為實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)提供保障[1]。當(dāng)前，許多中藥制藥公司已經(jīng)學(xué)習(xí)了國(guó)外的先進(jìn)機(jī)械生產(chǎn)技術(shù)，引進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，為發(fā)展中藥制藥不斷創(chuàng)新生產(chǎn)方式，發(fā)展中藥生產(chǎn)技術(shù)，以提高中藥制藥設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)含量，促進(jìn)行業(yè)轉(zhuǎn)型和現(xiàn)代化。

2 中藥制藥設(shè)備行業(yè)的兩個(gè)問(wèn)題

2.1 缺乏中藥材加工生產(chǎn)設(shè)備

中藥材加工設(shè)備因?yàn)槿鄙僮詣?dòng)化控制，有的甚至需要人工或半人工控制，降低了生產(chǎn)效率，迫切需要開(kāi)發(fā)新的自動(dòng)化處理設(shè)備確保產(chǎn)品質(zhì)量。中草藥生產(chǎn)設(shè)備的智能水平低，有一些生產(chǎn)設(shè)備往往需要進(jìn)行單機(jī)操作，由人工進(jìn)行藥材的投放整理，沒(méi)有現(xiàn)代數(shù)字化控制，不能進(jìn)行整體的過(guò)程監(jiān)控，很難保證各個(gè)環(huán)節(jié)都能夠符合生產(chǎn)需求，迫切需要開(kāi)發(fā)新的智能設(shè)備和信息來(lái)生產(chǎn)中草藥。形成規(guī)范的管理體系，規(guī)范中藥藥品的生產(chǎn)工藝。

2.2 集成效果不佳

檢測(cè)和控制環(huán)節(jié)是整個(gè)制藥過(guò)程的重要保證，是實(shí)現(xiàn)高效生產(chǎn)的前提，通過(guò)中藥成分萃取和分離技術(shù)能夠提高中藥的產(chǎn)品質(zhì)量，如果生產(chǎn)難過(guò)成不穩(wěn)定，導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題會(huì)影響重要的功效。產(chǎn)生這一問(wèn)題的主要原因是沒(méi)有通過(guò)計(jì)算機(jī)控制，生產(chǎn)過(guò)程分散，集成效果沒(méi)有體現(xiàn)，每個(gè)技術(shù)鏈接都無(wú)法形成有機(jī)元素?？傮w而言，整體功能無(wú)法發(fā)揮，集成效果大大降低。

2.3 中成藥生產(chǎn)設(shè)備能耗高、效率低

集成不能簡(jiǎn)單地組合某些先進(jìn)設(shè)備，而必須形成一個(gè)有效的技術(shù)集成系統(tǒng)。這里提到的整合更側(cè)重于技術(shù)整合和思想整合，也是對(duì)生產(chǎn)思想的優(yōu)化。在進(jìn)行整合期間，需要充分掌握企業(yè)的生產(chǎn)目標(biāo)，統(tǒng)一生產(chǎn)技術(shù)，優(yōu)化各個(gè)生產(chǎn)技術(shù)環(huán)節(jié)，考慮到可能存在的影響因素，發(fā)揮集成的作用。在生產(chǎn)中藥的過(guò)程中，中藥提取過(guò)程的加熱，煮沸過(guò)程需要消耗大量的能量和水量。濃縮中藥提取液的過(guò)程需要通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的能量消耗，設(shè)備質(zhì)量將影響整個(gè)生產(chǎn)效率。干燥過(guò)程中使用的減壓爐等設(shè)備能耗高，熱效率低，干燥時(shí)間長(zhǎng)。滅菌過(guò)程使用的設(shè)備如果經(jīng)常中斷將產(chǎn)生大量的能量浪費(fèi)，設(shè)備的單獨(dú)運(yùn)行會(huì)造成資源浪費(fèi)，影響生產(chǎn)效率，集成化生產(chǎn)可以有效的減少上述問(wèn)題的發(fā)生。

2.4 中藥制藥設(shè)備缺少智能設(shè)備

為了使國(guó)際社會(huì)能夠接受中藥，有必要使用國(guó)際上可以接受的現(xiàn)代科學(xué)理論和技術(shù)對(duì)中藥進(jìn)行研究。中藥制藥技術(shù)能夠反映出中藥的一般特征，而且可以為國(guó)際社會(huì)所接受。但是，目前很少有適合中醫(yī)藥全面、系統(tǒng)化特征的自主創(chuàng)新技術(shù)。在中藥制藥過(guò)程中，由于生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，許多環(huán)節(jié)都需要專業(yè)人員進(jìn)行評(píng)估，這是造成中藥制藥設(shè)備智能化速度慢的原因之一，當(dāng)前的設(shè)備在建立信息收集和反饋機(jī)制方向上存在困難。在中藥生產(chǎn)過(guò)程中，因?yàn)橹兴幵系膹?fù)雜性，在提取成分時(shí)，對(duì)于濃度的控制需要嚴(yán)格把控，這一過(guò)程需要足夠的時(shí)間，進(jìn)行成分的分析，所以會(huì)損耗一些藥材。只有加強(qiáng)中藥制藥設(shè)備的自動(dòng)化控制，才能夠提高藥品質(zhì)量控制，用最少的成本創(chuàng)造最大的效益。

2.5 中藥制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化程度低

中藥制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化是確保藥物質(zhì)量的基礎(chǔ)保障，也是加強(qiáng)中藥制藥生產(chǎn)技術(shù)的重要環(huán)節(jié)。當(dāng)前許多企業(yè)的中藥制藥設(shè)備質(zhì)量良莠不齊，存在很大的性能差異，如果控制不當(dāng)，可能造成兩批藥品的質(zhì)量差異。這也是不同的廠家生產(chǎn)的同一種藥物的臨床療效有差別。中醫(yī)數(shù)千年的寶貴經(jīng)驗(yàn)作為寶貴的醫(yī)學(xué)財(cái)富，是幫助提高現(xiàn)代制藥企業(yè)藥物制備質(zhì)量的重要保障，通過(guò)對(duì)中醫(yī)藥的理論研究和生產(chǎn)設(shè)備的優(yōu)化，為中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)鋪平道路。所以，提高中藥制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化可以促進(jìn)中藥臨床應(yīng)用的發(fā)展。

2.6 中藥制藥技術(shù)裝備基礎(chǔ)研究不力

在中國(guó)制藥設(shè)備的研發(fā)和設(shè)計(jì)過(guò)程中，缺乏科學(xué)研究模型和生產(chǎn)工藝參數(shù)以及其他基礎(chǔ)研究材料，這會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)的藥物不能夠滿足實(shí)際需求，在造成成本的浪費(fèi)的同時(shí)，也影響了企業(yè)的發(fā)展。因此，需加強(qiáng)中藥生產(chǎn)過(guò)程中工藝參數(shù)的研究，不斷創(chuàng)新新型的中藥制藥設(shè)備[2]。

3 中藥制藥行業(yè)主要研發(fā)策略研究

3.1 中藥制藥設(shè)備的智能升級(jí)

用于生產(chǎn)中藥材的智能鏈接生產(chǎn)線的設(shè)備超越了中藥材的通用技術(shù)，自動(dòng)控制和鏈接控制等關(guān)鍵技術(shù)。開(kāi)發(fā)用于移動(dòng)生產(chǎn)中藥材的加工設(shè)備?，F(xiàn)代中藥干燥技術(shù)和設(shè)備的發(fā)展是指節(jié)能、環(huán)保、應(yīng)用廣泛、生產(chǎn)效率高，洗滌和實(shí)用切割以及高度自動(dòng)化的設(shè)備，如微波干燥設(shè)備和近紅外干燥設(shè)備。

3.2 中草藥智能處理設(shè)備及技術(shù)智能化

中藥湯劑制備設(shè)備和信息控制系統(tǒng)，包括輸液機(jī)，烤爐，煮鍋，煅燒爐等。對(duì)中藥制藥過(guò)程控制實(shí)現(xiàn)集成化和標(biāo)準(zhǔn)化。可以控制并可以存儲(chǔ)過(guò)程參數(shù)，以有效控制中草藥塊的質(zhì)量。實(shí)現(xiàn)中草藥部分處理設(shè)備在線控制技術(shù)智能化，使各個(gè)處理階段的關(guān)鍵參數(shù)的精確控制得到實(shí)現(xiàn)。中藥湯加工環(huán)節(jié)線設(shè)備，智能化生產(chǎn)設(shè)備，研究自動(dòng)控制技術(shù)和在線檢測(cè)技術(shù)，開(kāi)發(fā)數(shù)字鏈路生產(chǎn)線中藥湯劑處理單元，改變傳統(tǒng)手工設(shè)備的操作模式。大大提高了湯劑的處理效率和設(shè)備的運(yùn)行穩(wěn)定性，建立了湯劑治療的規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)處理方法，從根本上提高了質(zhì)量和穩(wěn)定性的中藥湯劑。

3.3 中藥制藥提取過(guò)程中關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

用于生產(chǎn)中藥和藥品的材料，例如原材料和半成品，都含有一定量的水分。干燥是一個(gè)操作過(guò)程，其中必須根據(jù)加工，存儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程的要求除去部分濕粉。對(duì)中藥提取設(shè)備進(jìn)行智能化控制，通過(guò)精確的計(jì)算，促進(jìn)生產(chǎn)效率提高。加強(qiáng)信息管理系統(tǒng)控制，檢測(cè)生產(chǎn)步驟，正和處理藥材的處理數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和管理，通過(guò)存儲(chǔ)的過(guò)程參數(shù)中提取和分析關(guān)鍵信息以實(shí)現(xiàn)同一批次的藥物成分一致，保證質(zhì)量。利用模糊控制理論，對(duì)藥品二級(jí)生產(chǎn)過(guò)程中信息傳遞的可追溯性和來(lái)自不同批次藥品生產(chǎn)過(guò)程中信息的自動(dòng)比較分析，設(shè)計(jì)了一種快速的中草藥干燥控制系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用具有成本效益的單片機(jī)為基礎(chǔ)硬件，有效的提高了干燥過(guò)程的自動(dòng)化控制，通過(guò)模糊控制系統(tǒng)提高了工作效率的同時(shí)，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

3.4 中成藥制備關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

根據(jù)中成藥制劑的特點(diǎn)，不斷的開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新制藥設(shè)備的控制方法，提高化學(xué)分析的精確度，創(chuàng)新設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不同類型的藥物，在保證藥物功效的同時(shí)，滿足不同人群和病癥的需求，如口服液、糖漿、膏藥等等。高精度控制藥材的提取技術(shù)，并建立傳統(tǒng)的智能化、自動(dòng)化和數(shù)字設(shè)備的中藥生產(chǎn)線。通過(guò)突破性制藥設(shè)備研發(fā)、設(shè)計(jì)和制造，優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制，為生產(chǎn)高質(zhì)量的中成藥產(chǎn)品奠定了基礎(chǔ)[3]。

總結(jié)

隨著我國(guó)中藥制藥設(shè)備的集成化發(fā)展，促進(jìn)了中藥生產(chǎn)的藥品質(zhì)量控制體系的發(fā)展，通過(guò)集成化生產(chǎn)，利用自動(dòng)控制系統(tǒng)，保證了制藥過(guò)程中的能量損耗實(shí)現(xiàn)最小化，藥物的性能穩(wěn)定嚴(yán)謹(jǐn)，滿足了當(dāng)前中國(guó)醫(yī)藥現(xiàn)代化中藥制藥的要求。作為醫(yī)藥行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)，中藥制藥設(shè)備企業(yè)受到中藥制藥企業(yè)上下游材料、自動(dòng)化技術(shù)、機(jī)械能等的需求影響，在醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展中具有良好的推動(dòng)作用，促進(jìn)上下游產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。相信隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)、集成化處理技術(shù)的發(fā)展以及分析儀器和軟件測(cè)量技術(shù)的發(fā)展，中藥制藥的所有環(huán)節(jié)都可以通過(guò)技術(shù)控制串聯(lián)起來(lái)，中藥的整個(gè)制藥生產(chǎn)過(guò)程中可以真正實(shí)現(xiàn)集成化，為中藥發(fā)展提供助力。