何鎮(zhèn)安 王曉東 王浩銘

摘 要：醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制直接關(guān)系到患者和醫(yī)務(wù)人員的人身安全，因此設(shè)備的質(zhì)量控制越來越受到重視。本文探討了心電圖機(jī)臨床應(yīng)用簡介，分析了心電圖機(jī)使用管理中存在的問題，研究了心電圖機(jī)設(shè)備質(zhì)量控制及措施建議，以期為相關(guān)行業(yè)人員提供參考。

關(guān)鍵詞：心電圖機(jī);質(zhì)量控制;性能;檢測

中圖分類號：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-2064（2020）13-0069-02

0 引言

心電圖機(jī)是一種高精密電子醫(yī)療設(shè)備，它可以準(zhǔn)確地檢測患者體內(nèi)的電生理信號，放大并輸出準(zhǔn)確的在顯示屏上。心臟的電生理信號被顯示并記錄在記錄紙上，更直觀地診斷患者心臟的生理活動。根據(jù)心電圖波形和圖形的形狀，波的振幅以及波之間的相應(yīng)時間關(guān)系，將其與正常的心電圖進(jìn)行比較，以診斷患者心臟的各種疾病。心電圖診斷技術(shù)的發(fā)展成熟、可靠。它已成為醫(yī)院中必不可少的診斷電子設(shè)備之一[1-2]。然而，大規(guī)模集成電路和先進(jìn)電子技術(shù)的應(yīng)用，使得設(shè)備體積小、重量輕、結(jié)構(gòu)簡單、操作方便，作為一種高精密儀器，其使用過程不可避免的要進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)?；鶎俞t(yī)院在使用心電圖機(jī)過程中會經(jīng)常出現(xiàn)一些可能會發(fā)生或者可能導(dǎo)致人體傷害的不良事件，主要表現(xiàn)為結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等[3-5]。因此，如何保證在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量已成為當(dāng)前研究的熱點之一。由于對使用中的醫(yī)療器械缺乏監(jiān)督，醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險意識薄弱，使用和管理不規(guī)范，設(shè)備質(zhì)量控制工作普遍沒有開展，性能質(zhì)量得不到可靠保證，存在嚴(yán)重的安全隱患，本文介紹了如何確保心電圖質(zhì)量的準(zhǔn)確性和性能。

1 心電圖機(jī)臨床應(yīng)用簡介

1903年，荷蘭生理學(xué)家發(fā)明了心臟電流圖，開創(chuàng)了心電圖學(xué)[6]。1957年，美國物理學(xué)博士Hoher發(fā)明了動態(tài)心電圖，心電圖機(jī)可以對患者心電活動進(jìn)行24h全過程跟蹤記錄，包括運動、睡眠、進(jìn)餐、工作等任意情況下的心電活動資料，為患者的疾病診治提供更加全面、可靠的信息[7]。隨著計算機(jī)技術(shù)和現(xiàn)代電子技術(shù)的發(fā)展，心電圖的描記方式也發(fā)生了多次變革。現(xiàn)代心電圖機(jī)工作原理：使用電極提取患者的心臟生理信號，通過導(dǎo)線輸入網(wǎng)絡(luò)，導(dǎo)線選擇器發(fā)送至前置放大器和濾波電路，經(jīng)A / D轉(zhuǎn)換后發(fā)送至控制部分，并經(jīng)過數(shù)字處理后顯示在心電圖機(jī)上。

心電圖機(jī)的臨床應(yīng)用主要包括幾個方面：（1）心臟疾病診斷，如心肌梗塞、心肌炎、心包炎、心電節(jié)律不齊等。（2）血壓、心室肥大診斷。（3）臨床電解質(zhì)監(jiān)測。（4）非心臟疾病的鑒別診斷。

現(xiàn)代微電子學(xué)、計算機(jī)技術(shù)、機(jī)械電子等學(xué)科的飛速發(fā)展促進(jìn)了心電圖機(jī)的技術(shù)變革和設(shè)備質(zhì)量控制方法的革新。當(dāng)前心電圖機(jī)在技術(shù)和應(yīng)用場景上取得了巨大突破，向幾個方面發(fā)展：（1）可穿戴式。超大規(guī)模集成電路VLSI的日趨成熟、人工智能技術(shù)的興起，為大數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理奠定了基礎(chǔ)，心電圖機(jī)從傳統(tǒng)的臺式、落地式向便攜式、可穿戴式方向發(fā)展。（2）數(shù)字化。數(shù)字化是智能化和自動化的基礎(chǔ)，數(shù)字化技術(shù)在心電圖機(jī)的廣泛應(yīng)用使得設(shè)備體積越來越小，性能越來越高。（3）“互聯(lián)網(wǎng)+”。遠(yuǎn)程醫(yī)療是不可阻擋的趨勢，心電圖機(jī)也從傳統(tǒng)單機(jī)運行模式向多設(shè)備互聯(lián)互通，5G技術(shù)的應(yīng)用，為大規(guī)模心電數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程傳輸和數(shù)據(jù)分析提供必要的技術(shù)條件。

2 心電圖機(jī)使用管理中存在的問題分析

為了掌握心電圖機(jī)在醫(yī)院中的實際使用情況，我們調(diào)查了全省10家三級醫(yī)院中23臺心電圖機(jī)的使用情況，并對其性能進(jìn)行檢驗，具體使用管理中存在的問題如：

（1）設(shè)備檔案的建立不完整，許多醫(yī)院對心電圖的使用、維護(hù)和修理記錄不完整，有些醫(yī)院甚至沒有任何相關(guān)記錄，這使得無法準(zhǔn)確了解當(dāng)前設(shè)備狀態(tài)。（2）設(shè)備的電極和導(dǎo)線老化，不能及時更換;某些更換的電極和導(dǎo)線與設(shè)備規(guī)定的要求不同，并且在規(guī)定的操作時間內(nèi)沒有被更換。（3）原則上其關(guān)鍵指標(biāo)需要定期校準(zhǔn)，至少每年一次，但大多數(shù)醫(yī)院不這樣做。（4）操作者的風(fēng)險意識不強(qiáng)，設(shè)備性能特點不熟悉，操作和使用不規(guī)律等問題普遍反映在醫(yī)院缺乏對操作者的嚴(yán)格崗前培訓(xùn)上。

標(biāo)記和性能狀態(tài)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1和YY1139-2013進(jìn)行測試[8-9]。測試了諸如輸入動態(tài)范圍，增益精度和頻率響應(yīng)等關(guān)鍵性能。

（1）為進(jìn)行外觀檢查，設(shè)備銘牌上應(yīng)標(biāo)明設(shè)備名稱、設(shè)備型號、制造商、生產(chǎn)時間和編號、額定電源電壓和頻率、輸入功率、防觸電保護(hù)類型以及分類符號。（2）輸入動態(tài)范圍。連接生理信號模擬器與心電圖機(jī)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)以320mV/s最大變化率，設(shè)定靈敏度為5mm/mV，測量輸入5mV直流電壓的輸入動態(tài)值（mm），在測量直流偏置電壓偏置+300mV的輸入動態(tài)值（mm）及偏置-300mV的輸入動態(tài)值（mm），根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（輸出信號隨時間變化的幅度應(yīng)不超過±5%）計算相對應(yīng)的誤差范圍，判斷其性能是否合格。（3）增益準(zhǔn)確性。連接生理信號模擬器與心電圖機(jī)，測量設(shè)備固定增益20mm/Mv， 10mm/Mv， 5mm/Mv下的1mV脈沖響應(yīng)的實測值，與其相對應(yīng)的標(biāo)稱值作比較，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（增益準(zhǔn)確度為±5%）計算誤差，判斷是否合格。（4）頻率響應(yīng)。連接生理信號模擬器與心電圖機(jī)的患者電極，設(shè)定增益為10mm/mV，輸入電壓1mV，把患者電極得到的10Hz正弦信號和調(diào)節(jié)信號幅度為10mm的輸出下的幅度值作為標(biāo)稱值，然后測量頻率為0.67，1，5，15，20，30，40下的幅度值，與標(biāo)稱值做比較，計算誤差，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（其幅度變化應(yīng)不超過±10%）判斷是否合格，檢測結(jié)果如表1所示。

從以上調(diào)查結(jié)果可以看出，目前醫(yī)院在心電圖機(jī)的管理和使用上存在一些共性問題，性能質(zhì)量的可靠性和有效性無法保證，二者之間存在著不可或缺的因果關(guān)系。管理使用不規(guī)范是造成性能質(zhì)量下降的主要原因之一，在設(shè)備質(zhì)量控制中應(yīng)充分重視管理和使用。

3 心電圖機(jī)設(shè)備質(zhì)量控制及措施建議

設(shè)備質(zhì)量控制是指為達(dá)到和保持質(zhì)量而實施的技術(shù)措施和管理措施。可以看出，性能測試只是質(zhì)量控制活動的一部分，只能通過測試結(jié)果反映出設(shè)備的質(zhì)量狀況。在實際應(yīng)用中，科學(xué)的管理以及規(guī)范的操作和使用是確保設(shè)備性、質(zhì)量和使用時間的重要基礎(chǔ)。但是他們都專注于指標(biāo)檢測方法的研究[10]。本文針對醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化管理存在的上述不足，提出如下管理建議。

（1）在使用設(shè)備之前，請將其安裝在干燥的環(huán)境中。（2）定期維護(hù)保養(yǎng)。按照儀器維護(hù)要求，定期對儀器進(jìn)行清潔、定期檢查。（3）按時檢定/校準(zhǔn)。醫(yī)療設(shè)備維護(hù)部門定期對心電圖儀的進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，確保儀器可用，患者安全。（4）制定每日、每月和每年的維護(hù)內(nèi)容和注意事項。日常維護(hù)需要使用蘸有合適消毒劑的濕布清潔設(shè)備外表面的灰塵，以避免高溫，濕氣，灰塵和碰撞。設(shè)備維護(hù)要求需要醫(yī)院設(shè)備管理部門敦促用戶嚴(yán)格按時實施。（5）醫(yī)院管理部門應(yīng)建立詳細(xì)的設(shè)備管理檔案。設(shè)備文件應(yīng)包括設(shè)備名稱、制造商、規(guī)格和型號、制造和使用日期、存儲位置、使用記錄、維護(hù)記錄和維修記錄。其中，使用記錄應(yīng)包括用戶、使用時間、性能狀態(tài)、實驗類型和消毒時間;維護(hù)記錄包括維護(hù)者、維護(hù)時間、維護(hù)內(nèi)容和設(shè)備狀態(tài);維護(hù)記錄包括修復(fù)時間、故障狀態(tài)、維護(hù)詳細(xì)信息、修復(fù)后的狀態(tài)。

4 結(jié)語

心電圖機(jī)使用時間長或使用頻率太高，其質(zhì)量準(zhǔn)確性和安全性將直接影響患者的生活和健康。因此，心電圖機(jī)的質(zhì)量控制研究越來越受到重視。當(dāng)前，一般質(zhì)量控制研究的重點是性能指標(biāo)的檢測，但是用戶管理單元的實際使用可以確定設(shè)備投入使用后的性能。希望本文分析和研究可以在醫(yī)院更加系統(tǒng)的質(zhì)量控制工作中發(fā)揮指導(dǎo)作用。

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Abstract：The quality control of medical equipment in hospital is directly related to the personal safety of patients and medical staff， so the quality control of medical equipment is paid more and more attention. This paper discusses the clinical application of electrocardiograph， analyzes the problems existing in the use and management of electrocardiograph， and studies the quality control and measures of electrocardiograph equipment， in order to provide reference for relevant industry personnel.

Key words：electrocardiograph;quality control;performance;detection

收稿日期：2020-06-02

作者簡介：何鎮(zhèn)安（1985—），男，福建漳州人，博士，工程師，研究方向：醫(yī)療器械設(shè)計與檢驗檢測。