王雪 李文全 霍巖

【摘 要】藥品使用會直接影響到患者的身體健康，很多制藥企業(yè)為了提升生產(chǎn)效率，會采用單一的制藥工藝。但單一的生產(chǎn)線十分脆弱，容易受到多方面因素的影響。且隨著人們健康意識的增強(qiáng)，對藥品質(zhì)量、生產(chǎn)工藝等也提出了更高要求，對于制藥企業(yè)而言，要將藥品質(zhì)量放在第一位，確保制作完成后的質(zhì)量滿足國家規(guī)定的相關(guān)要求?；诖耍疚膶腆w制劑制藥技術(shù)進(jìn)行了分析。

【關(guān)鍵詞】固體制劑;制藥工藝;技術(shù)研究

固體制劑可分為顆粒劑、片劑、散劑等，占藥物總量的65%以上。和液體制劑制藥相比，固定制劑制藥無論是在物理還是化學(xué)狀態(tài)方面的穩(wěn)定性都更強(qiáng)，便于運(yùn)輸、儲存和管理，藥品保質(zhì)期也能夠大大提升。在新的時代背景下，為了更好的滿足人民群眾對藥品的需求，制藥企業(yè)應(yīng)對固體制劑制藥工藝進(jìn)行不斷創(chuàng)新，提升生產(chǎn)效率的同時，降低藥品的市場售價，營造良好的市場秩序。因此，對固體制劑制藥工藝技術(shù)進(jìn)行研究具有重要意義。

1 固體制劑的應(yīng)用價值

（1）和其他類型的藥劑相比，固體制劑具有更強(qiáng)的穩(wěn)定性，無論是從制作還是存放來看都更為方便。藥物包裝、外界環(huán)境等，都很難對固體制劑的物理屬性、化學(xué)屬性帶來影響;（2）固體制劑對運(yùn)輸工具的要求并不高，即便是道路顛簸也不會對藥品質(zhì)量造成影響。因此管理人員無需擔(dān)心運(yùn)輸過程中藥物損壞問題，變相提升了運(yùn)輸效率;（3）固體制劑的生產(chǎn)比較快捷，和其他形態(tài)的藥物制劑相比，固體制劑相對來說價格更低，能夠減少患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也便于攜帶;（4）在服下固體制劑之后，藥物會被人體胃部溶解吸收并進(jìn)入到血液循環(huán)中，可加快患者藥物吸收的速度

2 常見的幾種固體制劑制藥工藝技術(shù)

2.1顆粒劑的制備技術(shù)

顆粒劑藥物多為沖劑，在制作之前應(yīng)對原材料質(zhì)量進(jìn)行檢驗，并對輔料進(jìn)行處理、制顆粒、干燥和包裝。將顆粒劑制作成固體制劑的方法，常見的有以下幾種。（1）干法成型。先在干燥的浸膏粉中放入輔料，在攪拌均勻之后，利用相應(yīng)的機(jī)械設(shè)備擠壓成顆粒狀。在利用干法成型時，會受到很多不確定性因素的影響，也會降低制劑的成型率;（2）濕法成型。將輔料和粘合劑混合并攪拌均勻，并在其中加入濕潤劑，在經(jīng)過設(shè)備擠壓成顆粒狀態(tài)之后，需要對軟質(zhì)藥劑進(jìn)行干燥處理。和干法成型相比，濕法成型的工序會更多，且成型率比較高;（3）直接成型。這是目前應(yīng)用較為普遍的技術(shù)之一，先對藥劑原材料進(jìn)行預(yù)熱讓其保持干燥，再利用加潤濕劑的方法制作成軟質(zhì)藥劑。這種方法的優(yōu)勢在于，能夠同時進(jìn)行藥劑的干燥、軟材和成型這三個步驟。

2.2膠囊劑的制備技術(shù)

膠囊劑可以分為三種，每一種的制作方式也都不相同。第一種是軟膠囊劑，即將足量的藥劑放置在軟質(zhì)膠囊中。第二種是硬質(zhì)膠囊劑，即將藥物、顆粒、粉末等放在相對較硬的空心膠囊材料中。第三種是腸溶膠囊劑，是通過特殊的軟膠囊或硬膠囊制作而成的，該類型的膠囊不會直接被胃液溶解，而是在胃腸道中釋放藥物成分，對治療某些疾病有著關(guān)鍵作用。膠囊劑使用起來十分方便，每一粒膠囊中的劑量都是固定的，和顆粒劑相比沒有藥物的苦澀，患者更容易接受。

2.3片劑的制備技術(shù)

在制作片劑的過程中，就是將各種藥物原材料、輔料等進(jìn)行混合，在設(shè)備的壓力下制作成片狀。片劑可以分為咀嚼片、含片、舌下片等，通過口服的方式攝入。常見的片劑制備技術(shù)有干法壓片、濕法壓片兩種，前者是將藥劑材料和輔料直接壓制成片，后者則是先粉碎原材料，隨后和其他材料進(jìn)行混合，并進(jìn)行濕化處理;經(jīng)過干燥之后包裝。

3 固體制劑工藝技術(shù)面臨的問題

一是藥品材料選擇問題。藥品材料和藥效、藥品質(zhì)量等都有著密切聯(lián)系，合理選擇藥品材料，是提升藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段。一般來說固定制劑在形狀上都不太相同，在制作過程中會使用到粘合性的藥材，且可塑性和藥材粘合性呈正比關(guān)系，在制作起來也更加容易。二是藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題。能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)帶來影響的因素是多方面的，包括包裝破損、包裝材料選擇不合理、沒有按照要求進(jìn)行藥物材料的配比等。在制作過程中應(yīng)引起有關(guān)人員的充分關(guān)注，避免出現(xiàn)藥物變質(zhì)、質(zhì)量不符合規(guī)范等問題。三是固體藥劑的廢棄問題。受到生產(chǎn)工藝的影響，會出現(xiàn)很多廢棄藥品和原材料，這些廢棄藥物應(yīng)第一時間進(jìn)行處理，如果隨意堆放或直接丟棄到自然環(huán)境中，將會產(chǎn)生巨大的社會危害。但是從固體藥劑廢棄處理方面來看，我國并未出臺相應(yīng)的法律政策和規(guī)定，這也直接導(dǎo)致很多工作的開展都無章可循，埋下了一定的隱患。

4 固體制劑制藥工藝技術(shù)的完善措施

4.1加大對固體制劑藥材選擇的重視度

原材料是影響固體制劑制藥質(zhì)量的決定性因素，有關(guān)人員應(yīng)充分重視。在選擇藥材和原材料時，要以粘合度高的材料為主，從而減少藥材對藥效帶來的不利影響。粘合度高的材料，能夠減少藥品制作過程中的加熱、強(qiáng)制融合等工序，簡化了固體制劑制藥制作的流程。不僅如此，在對藥材進(jìn)行高溫處理的過程中，可能會影響到藥物中有效成分的流失，甚至出現(xiàn)副作用。當(dāng)質(zhì)量不高的材料流入市場后，除了會嚴(yán)重影響到制藥單位的社會形象，還會對患者身體健康帶來嚴(yán)重威脅。因此，在固體制劑制藥制作過程中，應(yīng)根據(jù)實際情況，合理選擇藥物的原材料和輔料，確保藥物質(zhì)量符合國家的相關(guān)規(guī)范。

4.2提高固體制劑制藥工藝質(zhì)量

為了提升固體藥品的質(zhì)量，應(yīng)加強(qiáng)制作工藝的管理，以免出現(xiàn)藥品不均勻或脫落的情況。在制作過程中，要提升對藥材精細(xì)度的把控，將責(zé)任意識滲透到藥品制作的每個環(huán)節(jié)，遵循精細(xì)、準(zhǔn)確的原則，從而更好的提升藥品質(zhì)量，充分發(fā)揮其治療效果。此外，制藥企業(yè)還應(yīng)針對不同類型的藥物，設(shè)置相應(yīng)的完成標(biāo)準(zhǔn)，而不是按照工作人員主觀經(jīng)驗來辦事。

4.3保持適度包裝

在固定制劑制藥的過程中，同樣也需要關(guān)注藥品的外包裝，能夠?qū)λ幤菲鸬奖Ｗo(hù)作用，減少運(yùn)輸、儲存中外界因素的影響。在包裝階段，要遵循適度包裝的原則，且不可為了提升藥品售價就選擇高檔包裝;而是要在不影響藥效、能夠?qū)λ幬锲鸬奖Ｗo(hù)作用的基礎(chǔ)上，選擇恰當(dāng)?shù)陌b即可。此外，部分包裝材料會和藥物產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，影響藥效，要引起制作人員的關(guān)注。

4.4提升固體制劑人員的專業(yè)素質(zhì)

藥物關(guān)系到民生、國家整體經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及社會穩(wěn)定，制藥企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格把控人才素質(zhì)關(guān)卡，全面提升固體藥品制藥質(zhì)量。有關(guān)人員應(yīng)充分認(rèn)識到固體藥物和其他類型藥物在制作上的區(qū)別，不得進(jìn)行混合，并根據(jù)崗位要求，合理安排固體制劑制藥人員，實現(xiàn)人力資源的合理分配。同時，還應(yīng)定期開展專業(yè)技能培訓(xùn)，讓從業(yè)人員了解行業(yè)的發(fā)展動向，以及先進(jìn)的制藥工藝，對表現(xiàn)突出的職工進(jìn)行建立，充分調(diào)動其工作積極性。

結(jié)語：

總而言之，藥品是一種較為特殊的產(chǎn)品，制作過程十分復(fù)雜，包括藥品原材料的選擇、包裝問題、從業(yè)人員綜合素質(zhì)等。制藥企業(yè)應(yīng)深入分析這方面問題的成因，針對性的采取解決手段，加大對固體制劑藥材選擇的重視度，提升制藥工藝質(zhì)量，保持適度的包裝，提升制劑人員專業(yè)水平，推動我國制劑制藥工藝技術(shù)的發(fā)展與不斷進(jìn)步。

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