南方周末特約撰稿　袁端端

2017年7月，11名西班牙“洋中醫(yī)”到昆明取經(jīng)，進行為期3周的針灸學習。全球范圍內(nèi)，針灸的接受度已越來越高?！∫曈X中國　?圖

★海內(nèi)外中醫(yī)認識到，如果不用國際公認的評價標準證明針灸有效，話語權可能就此旁落。國際頂級期刊JAMA的編輯也曾建議，最有說服力的反駁是用臨床試驗證據(jù)說話。

以往國際上不認可中國學者的研究結果，主要是“方法學不行”，大多數(shù)中醫(yī)研究者并沒有真正掌握科學的臨床試驗設計，不懂樣本量的選擇和試驗質(zhì)量控制。

最近幾日，北京中醫(yī)藥大學針灸推拿學院院長劉存志成了圈里的熱門人物。他牽頭完成的針灸治療膝骨關節(jié)炎系列成果于2020年10月和11月分別在國際疼痛研究協(xié)會官方雜志《PAIN》和美國風濕病學會官方雜志《Arthritis &Rheu-matology》發(fā)表。

這兩本分別是疼痛和風濕病領域的頂級期刊，劉存志團隊的研究也是后者刊登的首篇針灸臨床研究。針灸研究連續(xù)登上國際頂刊實屬罕見。很快，劉存志手機里的來電從各地患者變成了上海和成都等地的專家，他們希望得知中國針灸學者能被國際認可的“秘密”。

一直以來，針灸都被視為是治療骨關節(jié)炎的一種潛在有效的非藥物療法，但多年來，中國的針灸醫(yī)師們多憑臨床經(jīng)驗和師承方式傳承，缺少國際認可的研究方法驗證療效，既往已經(jīng)開展的一系列試驗結果模棱兩可、證據(jù)級別不高，一些甚至相互矛盾。

最嚴重的一起研究爭議發(fā)生在六年前，澳大利亞學者在國際頂級刊物發(fā)文認為針灸治療關節(jié)炎無效。（詳見2015年2月12日《南方周末》：《中醫(yī)針灸在美陷最大規(guī)模論戰(zhàn)》、《針灸西游，陷落門派江湖》）。

“這也算是一個回應吧。”劉存志告訴南方周末，他們花了六年時間，采用多中心隨機單盲對照的方法，證實與假針刺（非穴位淺刺）相比，針刺治療可以顯著減輕膝骨關節(jié)炎患者關節(jié)疼痛，改善膝關節(jié)功能，且療效可以持續(xù)半年以上。

更多人認為，這是一個針灸界期盼已久的研究報告。美國中醫(yī)藥針灸學會會長、美國職業(yè)針灸安全聯(lián)盟主席李永明博士告訴南方周末，這一結論同東西方針灸師的臨床實踐及患者的臨床感受大致相符，對今后國際上針灸臨床實踐，以及針灸納入主流醫(yī)學臨床治療指南和醫(yī)療保險都有重要意義。

九家醫(yī)院聯(lián)合對照，電針療法獲推薦

好的研究離不開周密的試驗設計。劉存志的研究也不例外。

這項480人的大型對照研究，涵蓋了京津冀地區(qū)的9家醫(yī)院，患者在8周時間內(nèi)接受24次、每次30分鐘的電針（通過電針儀輸出脈沖電流）、手針（常規(guī)針灸）或假針刺（非穴位淺刺）治療，電針組和手針組均對受試者的5個主穴和3個配穴進行針刺治療。23名進行操作的針灸師均獲得中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證并具有5年以上臨床工作經(jīng)驗。試驗結果顯示：電針組的有效應答率為60.3%，手針組為58.6%，假針組為47.3%。

“三組在不同時間段分別有顯著的統(tǒng)計學差異，電針刺激穴位效果最好，手針刺激穴位效果次之，淺刺非穴位作為對照假針也有一定療效?！眲⒋嬷靖嬖V南方周末。為了讓試驗設計更加可靠，試驗劑量和方法更加科學，他們在大規(guī)模試驗開始前，先后開展了三個預試驗，檢測試驗方法和樣本量，為之后的聯(lián)合試驗打下基礎。

研究團隊由此得出結論，在臨床實踐中可推薦采用電針療法治療膝骨關節(jié)炎。這一結論有其現(xiàn)實意義：膝骨關節(jié)炎是老年人慢性疼痛和殘疾的首要原因，影響了全球16%的人口。更糟糕的是，隨著平均壽命的延長和肥胖癥的流行，這一情況將進一步惡化。

至于為何假針組也有一定的療效，劉存志向南方周末解釋，如同一些西醫(yī)學試驗一樣，醫(yī)療行為和定期診察會給病人帶來一定的安慰劑效應，最有名的要數(shù)“安慰劑止痛試驗”。但在試驗結束后的隨訪階段，假針組由于安慰劑效應消失，療效迅速下降，而另外兩個小組的療效得以持續(xù)。

在該研究發(fā)表的當期，澳大利亞悉尼大學骨和關節(jié)研究所所長David Hunter教授配發(fā)社論《針灸治療膝關節(jié)炎：劑量重要嗎？》，肯定了針刺治療膝骨關節(jié)炎的有效性、安全性和經(jīng)濟性，同時也指出，在針灸研究領域中，針灸“劑量”是一個亟待解決的問題，如針刺頻次、穴位數(shù)量、針刺深度等因素均可能會影響到針刺療效。

針灸“西游”的循證難題

針灸已經(jīng)在全球183個國家廣泛應用。在美國，針灸的接受度已越來越高，針灸執(zhí)照師多達3.9萬多人，約五千名西醫(yī)醫(yī)師有針灸資格，50個州中有46個頒布了獨立的針灸相關法律法規(guī)。

盡管接受針灸治療及肯定其療效的個人越來越多，但在科研證據(jù)和臨床研究上，來自中國的高質(zhì)量研究始終不多，質(zhì)疑針灸有效性的研究也不時出現(xiàn)，且不乏發(fā)表在國際頂級期刊上。

2014年10月，知名醫(yī)學期刊《美國醫(yī)學會雜志》（下稱JAMA）刊發(fā)了澳大利亞哈曼(Hinman）研究組關于針灸治療慢性膝關節(jié)炎療效的研究，文章稱：無論是針灸還是激光針灸（一種利用激光的微細光束照射穴位的新型針灸方法），對治療中度到重度慢性膝蓋疼痛，都和安慰劑效果一樣。換言之，針灸對關節(jié)炎止痛無效。

這一否定結論在海內(nèi)外中醫(yī)及針灸界引發(fā)強烈反響，四十多名專業(yè)人士向JAMA雜志編輯部表示質(zhì)疑，認為研究設計存在缺陷，試驗結果不可信，JAMA應該撤下該論文。之后，勞力行、何紅健、李永明等海外針灸師的評論被JAMA刊發(fā)，全美中醫(yī)藥學會等機構和個人也通過多種途徑向原作者及有關機構表達了中醫(yī)針灸界的觀點。

“當初美國針灸界聯(lián)合起來據(jù)理力爭，我們是有信心的?！崩钣烂鞅硎?。

后來事實證明，針灸界對這一臨床試驗研究的監(jiān)督和質(zhì)疑確實起到了預期的效果，后續(xù)多個針灸薈萃分析報告及有關機構對針灸療效的評估，都沒有采納哈曼的報告數(shù)據(jù)，排除了誤導的結論。

相比意見表達，針灸界卻拿不出更高級別的證據(jù)“反擊”，況且認為針灸無效的論文并不鮮見，不少人曾表示過，針灸只不過是通過外部刺激使身體產(chǎn)生一種類嗎啡激素（內(nèi)啡肽），從而使癥狀得以緩解。

“那段時間，在網(wǎng)上隨便一搜，就能看到幾十篇說針灸無效或只能起安慰劑效應的論文?！碧峒爱斈?，中國中醫(yī)科學院首席研究員、世界針灸聯(lián)合會主席劉保延難掩失意。

中醫(yī)學者們自然不會同意針灸是安慰劑的說法，針灸看重個體化感受和臨床療效，幾千年來都是如此。但中國醫(yī)生的經(jīng)驗并不能滿足西方評價——國際循證醫(yī)學的規(guī)定需要“用統(tǒng)一的方法”驗證有效性，對于傳統(tǒng)針灸師來說，這是不小的挑戰(zhàn)。

根據(jù)循證醫(yī)學的理論，評價干預措施的金標準是隨機對照試驗，即通過將研究對象隨機分組，對不同組實施不同的干預，以對照效果的不同。這一方法能夠最大程度地避免臨床試驗設計、實施中可能出現(xiàn)的各種偏倚，平衡混雜因素，提高統(tǒng)計學檢驗的有效性等諸多優(yōu)點。

中醫(yī)學者們也做過一些對照研究，大多未走出國門。更令人尷尬的是，國內(nèi)研究結果常常顯示針刺治療多為陽性結果（有效）；而國外研究結論卻泛化為針灸治療相當于安慰劑效果或者無效。

劉存志承認，以往國際上不認可中國學者的研究結果，主要是“方法學不行”，大多數(shù)中醫(yī)研究者并沒有真正掌握科學的臨床試驗設計，不懂樣本量的選擇和試驗質(zhì)量控制。前幾年，他們請來美國風濕病學會官方雜志的編輯，人家一聽到中醫(yī)針灸的試驗就皺眉頭，不感興趣。

廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院主任醫(yī)師楊忠奇曾總結過中藥新藥臨床試驗的“六難”，第一個就是“方案制定之難”：基于歷史原因，已經(jīng)上市的中藥缺乏臨床數(shù)據(jù)，對照組選擇就是一大難題，樣本量估算往往缺乏依據(jù)；安慰劑對照要考慮倫理學問題和臨床可操作性；影響療效和安全性判斷因素眾多，且有療效“天花板”效應等難點。

倒逼國內(nèi)進步

從某種程度上說，西方熱門甚至得出負面結論的中醫(yī)研究“倒逼”了國內(nèi)進步。

不少中醫(yī)師都承認，他們以往存在一種“只要病人有效就行，不需要證明給別人看”的心理，并不認可西醫(yī)學采用的隨機對照試驗來驗證療效。劉保延在2010年的一篇論文中總結道，古代中醫(yī)臨床療效評價只是停留在針對個體患者診療的傳統(tǒng)臨床研究階段，主要是依靠長期臨床實踐檢驗，并沒有上升到群體層次的臨床療效評價。

近二三十年間，中醫(yī)藥的隨機對照試驗逐年增長，但圍繞中醫(yī)藥是否能用隨機對照試驗來評估仍然存在很大爭議，高質(zhì)量的研究仍然較少。一些人批評，用循證醫(yī)學評價中醫(yī)藥就是“以西律中”。

這一切直到2014年才有所改觀。JAMA刊發(fā)的文章及其它媒體報道徹底讓中國研究者認識到，如果不用國際公認的評價標準證明有效，話語權可能就此旁落。在回復針灸界的質(zhì)疑時，JAMA的編輯也曾建議，最有說服力的反駁是用臨床試驗證據(jù)說話。

此后，國內(nèi)一些高質(zhì)量的針灸大型研究起步，劉存志牽頭的膝關節(jié)炎試驗也于2014年冬天啟動。

“針灸是我們自己的，我們的研究應該比國外做得更好?！眲⒋嬷緢孕?。

那段時間，國內(nèi)的頂尖中醫(yī)研究者在評價中醫(yī)藥療效的方法上逐漸達成統(tǒng)一，愿意主動學習西方的臨床研究設計理念、質(zhì)控標準以及科學問題的切入點，并邀請國外專家指導。國外專家驚喜地發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)中醫(yī)師的技術熟練程度、病人數(shù)量和疾病復雜性都是中國臨床研究者無可比擬的優(yōu)勢。

中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學校長、中國中醫(yī)科學院名譽院長張伯禮曾這樣回應中醫(yī)界對循證醫(yī)學的質(zhì)疑：“20年中醫(yī)藥循證研究的經(jīng)驗告訴我們，循證醫(yī)學是把尺子，是工具，西醫(yī)可以用，中醫(yī)也可以用。但中醫(yī)藥又有自己特點，如干預方藥常常因人因時因地而異。所以說，一要學，二要用，三要中國化?！?/p>

劉保延等人認可這一觀點，基于傳統(tǒng)醫(yī)學的特殊性，他提出建立針灸臨床療效評價體系的倡議，希望“不是簡單地將西醫(yī)臨床試驗的方法照搬來用，而是充分遵循針灸在‘真實世界中的復雜診療規(guī)律，并借鑒臨床流行病學、循證醫(yī)學及現(xiàn)代管理學經(jīng)驗，同時運用好現(xiàn)代信息技術”。

在這期間，海外中醫(yī)師們也不斷發(fā)力。2016年5月15日，李永明等12名海外中醫(yī)師撰寫并聯(lián)署了《對中醫(yī)藥國際化發(fā)展的建言》并遞至有關部門，希望設立國際中醫(yī)藥臨床合作研究基金，并成立海外中醫(yī)藥針灸專家小組，幫助中醫(yī)藥走向國際化。之后，他們從洛杉磯領事館接到回信，得知有關部門“很重視”。

短短幾年，在美國行醫(yī)三十多年的李永明觀察到了變化——2015年前后，國內(nèi)中醫(yī)研究者們越來越多地開展大規(guī)模對照試驗，許多高級別證據(jù)的文章也陸續(xù)發(fā)表。

2016年和2017年，劉保延和廣安門醫(yī)院針灸科主任劉志順的論文先后在國際權威醫(yī)學期刊《內(nèi)科學年鑒》和《美國醫(yī)學會雜志》上發(fā)表，分別證明電針能有效治療嚴重功能性便秘、針刺能有效控制女性壓力性尿失禁，正式將針灸臨床療效評價體系的雛形推向世界。

“沒有經(jīng)費肯定沒有質(zhì)量”

“2014年JAMA質(zhì)疑針灸有效性的文章對國內(nèi)科研界有很大觸動，才有今天的結果?！崩钣烂鞲袊@。

在李永明看來，西方醫(yī)學界已經(jīng)達成共識，非藥物療法應該是治療各種急慢性疼痛的首選，阿片類鎮(zhèn)痛藥物的濫用對患者弊大于利。另一個共識是，針灸在各種非藥物止痛療法中效果最好。李永明還告訴南方周末，幾個月前，針灸治療腰痛已經(jīng)被美國聯(lián)邦保險納入，就足以說明療效可信度。

但在國內(nèi)，做出高質(zhì)量且受國際認可的中醫(yī)臨床試驗仍道阻且長。

中醫(yī)藥臨床試驗迅速增加，臨床數(shù)據(jù)和資料卻散落在各個試驗機構中，一些機構電子化程度不高，研究者無法從中得到更多有效的信息。

2020年1月，天津中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學中心和中國循證醫(yī)學中心合作建成中醫(yī)藥臨床循證評價證據(jù)庫（EVDS），按照國際規(guī)范系統(tǒng)檢索和錄入了8萬多個中醫(yī)藥臨床試驗數(shù)據(jù)、4000多個系統(tǒng)評價，覆蓋1700多個中藥品種，正是希望彌補這一欠缺。

對比化學藥和生物藥在中國完善的臨床試驗體系和企業(yè)雄厚的資金投入，中醫(yī)針灸的臨床研究不僅數(shù)量少，還面臨嚴重的經(jīng)費困難，唯一的來源是國家和地方科研項目經(jīng)費。“有經(jīng)費未必能夠保證質(zhì)量，但沒有經(jīng)費肯定沒有質(zhì)量?！睏钪移娴脑u論很直接。

劉存志也有明顯感受：“科研項目中基礎研究偏多，試驗研究性質(zhì)的依然很少。而針灸的科研項目只占中醫(yī)藥臨床研究的十分之一?！彼惹邢Ｍ磥韲夷芾^續(xù)加大投入、重視中醫(yī)的臨床科研項目，以回答更多未被解答的科學難題。

此外，科學的試驗研究通常不會與臨床實踐經(jīng)驗完全一致，還會不斷提出新的問題，譬如，中醫(yī)辨證施治的優(yōu)勢在哪里？　如何避免透刺等重手法為患者帶來的痛苦？　真實世界研究能多大程度上幫助針灸評價？

為山九仞，非一日之功。“科學地回答這些問題還有待今后更深入的研究，我們相信未來針灸臨床研究的‘起會遠遠多于‘落。”李永明滿懷期待。