郝剛，曹帆，蔡雪萍，吳晶，朱亞靜

（蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心/蘇州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，江蘇 蘇州 215104）

0 引言

醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2019 年1 月1 日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同審議通過的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1 號(hào)）正式施行[1]。醫(yī)療器械臨床不良事件監(jiān)測(cè)工作，既是加強(qiáng)上市產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管的重要舉措，也是人民群眾用械安全的有力保障[2]。

2019 年12 月，武漢市發(fā)生聚集性新型冠狀病毒肺炎（Novel Coronavirus Pneumonia,NCP，簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”），疫情在全國(guó)迅速擴(kuò)散，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)緊急發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案》[3]。本次疫情防控救治中涉及到大量防護(hù)設(shè)備和診療相關(guān)醫(yī)療器械。在大范圍、高頻次使用這些器械的過程中，各種不良事件的發(fā)生在所難免。本文對(duì)本次疫情防控救治涉及的醫(yī)療器械常見不良事件做一綜述。

1 有源醫(yī)療器械

1.1 呼吸機(jī)

呼吸機(jī)（Lung Ventilator）是用于維持、改善和糾正患者因諸多原因所致的急/慢性重癥呼吸衰竭的急救治療設(shè)備，在本次疫情中被廣泛使用。呼吸機(jī)屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械，有些簡(jiǎn)易的歸為Ⅱ類，其臨床主要可疑不良事件表現(xiàn)有[4]：呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VAP）、呼吸機(jī)相關(guān)性肺損傷（VALI），后者又可分為氣壓傷、容量傷、生物傷等[5]。

1.2 輸注泵

輸注泵（Infusion Pump）在臨床上用于控制液體傳輸進(jìn)患者體內(nèi)，屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械[6]。輸注泵類型很多，既可用于大劑量液體的輸入，也可用于小劑量液體的傳輸；可傳輸營(yíng)養(yǎng)液也可傳輸各種藥品，如各種激素、抗生素、胰島素、化療藥品等，其臨床主要可疑不良事件表現(xiàn)有：（1）輸注速率不準(zhǔn)。缺少配套使用的滴數(shù)傳感器、使用輸液管路不匹配等原因?qū)е螺斪⑺俾什粶?zhǔn)，輸液泵流速不均勻等不良事件；（2）部件故障。如門卡脫落、無法關(guān)閉泵門、報(bào)警插座松動(dòng)、加熱板過熱等。

1.3 振動(dòng)排痰機(jī)

振動(dòng)排痰機(jī)通過振動(dòng)起到痰液松動(dòng)而利于患者咳出，臨床上通過振動(dòng)叩擊，改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排出呼吸道分泌物，屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械[7]。主要可疑不良事件有：（1）產(chǎn)品外殼絕緣不夠，引起漏電，傷害使用者或患者；（2）外觀面、角、邊粗糙，對(duì)使用者或患者造成損傷；（3）說明書中產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途等內(nèi)容描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致非預(yù)期或超范圍使用。

1.4 脈搏血氧儀

臨床上用于測(cè)量患者的脈搏血氧飽和度和脈搏率，屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械[8]。臨床主要可疑不良事件表現(xiàn)有：（1）日常使用、維護(hù)操作不規(guī)范，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)；（2）清洗消毒不當(dāng)導(dǎo)致外皮老化，光電器件失效；（3）可觸及金屬、外殼等與帶電部分隔離不夠，可能對(duì)使用者造成電擊危害；（4）可觸及的外殼溫度過高，可能導(dǎo)致使用者或患者燙傷；（5）產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能導(dǎo)致患者皮膚感染。

1.5 血?dú)夥治鰞x

用于抗凝全血中pH、氧分壓PO2、二氧化碳分壓PCO2等的測(cè)定，屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械[9]。主要可疑不良事件有：（1）參數(shù)定標(biāo)無法通過，液量過少，電極模塊故障以及樣本電極室測(cè)量艙故障等；（2）儀器報(bào)警廢液滿，倒出廢液報(bào)警仍未消除而導(dǎo)致系統(tǒng)停止工作。

1.6 心電圖機(jī)

心電圖機(jī)將心臟活動(dòng)時(shí)心肌激動(dòng)產(chǎn)生的生物電信號(hào)自動(dòng)記錄下來，為臨床診斷和科研常用的醫(yī)療電子儀器，屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械，主要可疑不良事件表現(xiàn)有：（1）可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分隔離不夠，可能導(dǎo)致使用者或患者電擊危害；（2）供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備工作損壞或異常；（3）未按要求對(duì)電極進(jìn)行消毒等防護(hù)措施，導(dǎo)致患者交叉感染。

1.7 監(jiān)護(hù)儀

監(jiān)護(hù)儀（Monitoring）對(duì)患者的心電信號(hào)、血壓和血氧飽和度等生理參數(shù)（具體按產(chǎn)品實(shí)際功能確認(rèn)）進(jìn)行信息采集和處理，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并發(fā)出報(bào)警[10]。其臨床主要可疑不良事件有：（1）貼片電極或其他傳感器對(duì)患者的損害。貼片電極、血壓袖帶、血氧探頭等部件在人體長(zhǎng)時(shí)間使用，可能會(huì)造成一定損害，如：貼片電極導(dǎo)致的皮膚損傷、血壓袖帶過緊導(dǎo)致的靜脈壞死、血氧探頭過緊導(dǎo)致的表皮損傷等。（2）參數(shù)測(cè)量誤差從而導(dǎo)致錯(cuò)誤地判斷患者病情，從而導(dǎo)致人體損害。

1.8 X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)（CT）

用于常規(guī)臨床CT 檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT 血管造影掃描，支持放療模擬定位，支持能譜功能成像檢查，屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械。其主要可疑不良事件表現(xiàn)有：（1）使用說明書未闡明系統(tǒng)的使用期限，導(dǎo)致穩(wěn)定性等指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；（2）臨床上過量輻射導(dǎo)致患者皮膚損傷、脫發(fā)等。

1.9 紅外體溫計(jì)

紅外體溫計(jì)是一種非接觸式的溫度測(cè)量?jī)x，包括紅外耳溫計(jì)、紅外額溫槍等。臨床上通過測(cè)量生物體表或耳腔的熱輻射來顯示被測(cè)對(duì)象體溫。在2003年的“非典”防治和本次疫情中被普遍用于發(fā)熱者的篩查。其臨床主要可疑不良事件表現(xiàn)有：（1）設(shè)備故障使得讀數(shù)過高或過低導(dǎo)致藥物劑量過量或延誤治療；（2）可觸及外殼、感溫探頭應(yīng)用部分與帶電部分保護(hù)不夠，導(dǎo)致人體觸電；（3）使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕，設(shè)備故障，無法工作。

由于易受使用環(huán)境條件的影響，紅外體溫計(jì)經(jīng)常出現(xiàn)測(cè)量不準(zhǔn)、讀書波動(dòng)大等問題，要格外注意其校準(zhǔn)情況。

2 無源醫(yī)療器械

2.1 防護(hù)類無源醫(yī)療器械

這類醫(yī)療器械在臨床診療中被大量使用，主要包括口罩、手套、防護(hù)服、醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品、手術(shù)室用防護(hù)等，其不良事件發(fā)生往往會(huì)對(duì)醫(yī)務(wù)工作者及病人的身體健康造成直接影響，臨床使用過程中應(yīng)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，其常見不良事件如表1所示。

表1 防護(hù)類無源醫(yī)療器械臨床常見不良事件

2.2 動(dòng)脈血?dú)忉?/h3>

用于臨床動(dòng)脈血樣的采集，屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械，臨床主要可疑不良事件表現(xiàn)有：（1）包裝盒內(nèi)無針頭；（2）包裝封口密閉不嚴(yán)；（3）血?dú)忉樦杏形廴疚?，可能?dǎo)致皮膚感染。

2.3 一次性使用無菌敷貼

臨床上適用于手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動(dòng)、靜脈導(dǎo)管貼敷用，屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械，其臨床主要可疑不良事件表現(xiàn)有：（1）生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過程中導(dǎo)致包裝破損造成污染；（2）產(chǎn)品未滅菌或滅菌未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)造成污染。

3 結(jié)語

當(dāng)前正處于全國(guó)上下抗擊新冠肺炎疫情的關(guān)鍵時(shí)期，各種呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)診治相關(guān)醫(yī)療器械及常用醫(yī)護(hù)設(shè)備被廣泛用于疫情救治的臨床一線，充分了解這些醫(yī)療器械常見臨床不良事件表現(xiàn)，有助于醫(yī)務(wù)人員正確使用操作，降低不良事件發(fā)生率，從而提高臨床救治率。此外，作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員，在疫情期間更應(yīng)充分了解這些常見醫(yī)療器械的臨床不良事件表現(xiàn)，從而有效加強(qiáng)監(jiān)測(cè)工作，突出監(jiān)測(cè)針對(duì)性，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)，為全面戰(zhàn)勝疫情貢獻(xiàn)監(jiān)測(cè)人員的力量。