阮玉瓊，曹珍珍，張和華，向 華，付 爽，劉譯丹

（陸軍軍醫(yī)大學大坪醫(yī)院醫(yī)學工程科，重慶 400042）

0 引言

體外診斷試劑是指在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。隨著國家法律法規(guī)不斷健全及現(xiàn)代醫(yī)學技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)院臨床檢驗對體外診斷試劑的需求隨之增加，越來越多的疾病診斷需要體外診斷試劑的技術(shù)支持[1-2]。體外診斷試劑不同于一般的醫(yī)用耗材，其在儲存、運輸、使用過程中對于環(huán)境、溫濕度都有特殊要求，試劑流通過程中的質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療安全。因此，醫(yī)院在體外診斷試劑的院內(nèi)物流管理中需要嚴格的風險控制[3-5]。本文通過對2015—2019年體外診斷試劑的供應商、品種數(shù)、采購金額等進行統(tǒng)計分析來評估我院體外診斷試劑的現(xiàn)狀和趨勢，進一步提高管理水平。

1 體外診斷試劑供應商的服務(wù)評價

1.1 供應商評價管理現(xiàn)狀

供應商服務(wù)評價的主要目的是提高供應商的服務(wù)能力和水平。目前，醫(yī)院管理中較多應用和研究的供應商售后服務(wù)評價是針對醫(yī)療設(shè)備供應商的售后服務(wù)[6-7]。以往較多醫(yī)院體外診斷試劑的采購模式是使用科室自行采購、自行驗收，最后將發(fā)票統(tǒng)一交到藥劑科或醫(yī)學工程科辦理票據(jù)結(jié)算。這種采購模式容易造成醫(yī)院不能及時了解全院各使用科室試劑使用的具體情況，使用科室在試劑采購過程中容易產(chǎn)生不正之風，且診斷試劑產(chǎn)品的來源和質(zhì)量都不能得到有效保證，存在很大安全隱患。另外，這種管理方式也容易造成票據(jù)積壓、丟失及采購金額統(tǒng)計不準確等問題。同時，信息化管理水平不高，每個科室都需要專門設(shè)立人員管理試劑，造成醫(yī)院人力、財力的浪費。

我院在2012年開始建立了醫(yī)療設(shè)備供應商的服務(wù)評價體系，主要用于新購醫(yī)療設(shè)備的1年期評價，多年來對醫(yī)療設(shè)備供應商的服務(wù)水平和醫(yī)療設(shè)備的使用提供了重要參考作用。為加強體外診斷試劑規(guī)范化管理、保證體外診斷試劑臨床使用的安全性，我院從2017年1月開始將各臨床科室自行采購的體外診斷試劑劃歸到醫(yī)學工程科實行統(tǒng)一管理，并專門成立了體外診斷試劑管理小組。在規(guī)范體外診斷試劑采購、院內(nèi)物流管理流程的同時，我院將醫(yī)療設(shè)備供應商售后服務(wù)評價方法進行改進后應用到體外診斷試劑供應商的售后和服務(wù)評價中來[8]。

1.2 供應商服務(wù)評價方法

由于體外診斷試劑與醫(yī)療設(shè)備的不同特點，我們將醫(yī)療設(shè)備供應商評價表中4個方面的10項評價內(nèi)容調(diào)整為體外診斷試劑供應商的8項評價內(nèi)容并分別賦值，總分為100分，見表1。主要內(nèi)容包括：（1）送貨是否及時：用于評價供應商的供貨速度能否及時滿足臨床需求，做好保障；（2）票據(jù)是否完整、及時：主要體現(xiàn)體外診斷試劑院內(nèi)物流的規(guī)范性，票、物合一，是試劑產(chǎn)品的驗收、出入庫辦理的重要依據(jù)，以保證試劑產(chǎn)品的質(zhì)量；（3）產(chǎn)品價格情況：對于供應商試劑產(chǎn)品的報價，試劑管理小組要通過相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)平臺和其他渠道進行詢價，及時掌握同種試劑產(chǎn)品的價格情況并做出相應的采購價格調(diào)整，此項評價內(nèi)容對于供應商主動調(diào)整產(chǎn)品價格有很好的督促作用；（4）資質(zhì)情況：主要評價體外診斷試劑臨床使用過程中產(chǎn)品資質(zhì)情況，以確保醫(yī)院中所有在用試劑產(chǎn)品的供應商資質(zhì)合法合規(guī)，確保試劑產(chǎn)品在臨床使用中安全、有效；（5）質(zhì)檢報告、合格證及中文標識：保障使用過程中體外診斷試劑產(chǎn)品安全、有效；（6）是否私自更換品牌：避免出現(xiàn)以次充好、不滿足臨床需求的試劑產(chǎn)品出現(xiàn)在醫(yī)院中；（7）是否私自增加品牌和規(guī)格：確保供應商所供產(chǎn)品均在醫(yī)院或上級管理部門的體外診斷試劑采購產(chǎn)品目錄中；（8）其他突發(fā)的狀況：避免相關(guān)問題的遺漏。

對供應商的服務(wù)進行評價打分，90分以上為優(yōu)秀供應商，65分以下為不合格供應商，并依此作為調(diào)整年度合格供應商目錄的重要依據(jù)。同時，要求不合格供應商限期整改，整改仍不合格的列入供應商黑名單，取消其供貨資格。

表1 體外診斷試劑供應商評價表

2 實踐結(jié)果

2.1 2015—2019年體外診斷試劑的供應情況

通過供應商服務(wù)評價管理，2015—2019年體外診斷試劑的供應商數(shù)量分別為 109、107、86、77、73家，如圖1所示，2016—2019年的年度供應商數(shù)量同比下降 1.83%、19.63%、10.47%、5.19%；2015—2019年體外診斷試劑品種數(shù)也逐年下降，分別為1 786、1 674、1273、1091、1062 個，如圖 2 所示，2016—2019年的年度體外診斷試劑品種數(shù)同比下降6.27%、23.95%、14.30%、2.66%。

圖1 2015—2019年體外診斷試劑供應商數(shù)量情況

圖2 2015—2019年體外診斷試劑品種數(shù)量情況

2.2 2015—2019年體外診斷試劑的采購金額情況

與2015年相比，2016—2019年的體外診斷試劑采購金額均有增長，增長率分別為31.4%、2.6%、17.5%和18.7%，如圖3所示。2016—2019年體外診斷試劑年采購金額的同比增長率分別為31.4%、-21.9%、14.6%和1.02%。

圖3 體外診斷試劑采購金額增長率情況

3 討論

通過對我院體外診斷試劑產(chǎn)品供應情況的分析可以看出，我院體外診斷試劑的供應商數(shù)量與供應的品種數(shù)量逐年下降。同時，供應商供應品種的數(shù)量結(jié)構(gòu)也有了較大變化，2015年供貨20種以上的供應商數(shù)量為16家，占總供應商數(shù)量的14.6%，供應的體外診斷試劑品種數(shù)為1 326個，占全部的74.2%；2018年供貨20種以上的供應商數(shù)量為15家，占總供應商數(shù)量的19.4%，供應的體外診斷試劑品種數(shù)為901個，占全部的82.5%；而2019年供貨20種以上的供應商數(shù)量為17家，占總供應商數(shù)量的23.2%，供應的體外診斷試劑品種數(shù)為985個，占全部的92.7%。通過年度數(shù)據(jù)的對比比較，評價管理中的資質(zhì)情況、質(zhì)檢報告、合格證及中文標識等評價措施淘汰掉了很大一批資質(zhì)不達標、售后服務(wù)差的供應商，從醫(yī)用診斷試劑的供應源頭保障了所用產(chǎn)品的質(zhì)量。另外，是否私自更換品牌、是否私自增加品牌和規(guī)格等評價措施一方面淘汰掉了不符合臨床質(zhì)量和安全要求的體外診斷試劑品種，另一方面根據(jù)臨床實際需求逐步規(guī)范了產(chǎn)品種類，在滿足臨床基本需求的情況下縮減了品種，利于提高管理的質(zhì)量與效率，保障臨床診療的安全性。

體外診斷試劑采購金額的變化結(jié)果表明，我院體外診斷試劑的采購金額逐年增長，符合醫(yī)院發(fā)展的基本需求與規(guī)律。同時，每年采購金額的變化規(guī)律也可以反映出體外診斷試劑管理的作用與變化。一方面，杜絕了貨票的不及時、不同時性、壓票等歷史性問題，在2017年1月開始逐步統(tǒng)一規(guī)范后，2017—2019年的體外診斷試劑產(chǎn)品采購金額的增長率變化情況與醫(yī)院相關(guān)業(yè)務(wù)開展變化等情況相符。另一方面，通過每月、年度體外診斷試劑采購金額的監(jiān)測數(shù)據(jù)，及時了解當前和某時間段全院和科室試劑產(chǎn)品的用量情況，可結(jié)合臨床需求與預算情況及時調(diào)整采購計劃，有利于提高體外診斷試劑產(chǎn)品的管理效率與水平。

4 結(jié)語

通過引入供應商服務(wù)評價體系，規(guī)范了體外診斷試劑供應商管理，有利于保障臨床試劑使用的安全性和有效性。通過對供應商服務(wù)進行評價，將醫(yī)院體外診斷試劑產(chǎn)品從準入環(huán)節(jié)、驗收流程到臨床使用等整個院內(nèi)物流環(huán)節(jié)都進行了有效的管控，避免了試劑過期、貨物積壓等問題，提高了管理的效率和質(zhì)量，降低了體外診斷試劑的臨床使用風險。