汪淑梅 / 文

編者按

在9月18日的中德“隱形冠軍”質(zhì)量標(biāo)桿研討會(huì)上，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量法規(guī)副總裁汪淑梅發(fā)表演講，分享了聯(lián)影醫(yī)療立足于戰(zhàn)略高度，量身定制適合企業(yè)發(fā)展的質(zhì)量安全管理體系，以及在企業(yè)高速發(fā)展進(jìn)程中實(shí)現(xiàn)其落地的心得與實(shí)踐。本文根據(jù)演講整理。

為什么要把合規(guī)和質(zhì)量相提并論？因?yàn)槁?lián)影醫(yī)療主要從事的是醫(yī)療器械的技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，屬于需要嚴(yán)監(jiān)管的特殊行業(yè)。醫(yī)療器械有一個(gè)特點(diǎn)，一定要安全和有效，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到人們的生命和健康安全。所以它進(jìn)入市場(chǎng)，一定會(huì)受到各級(jí)監(jiān)管部門的監(jiān)管，不僅在我國(guó)，還包括美國(guó)、日本、歐盟，因此產(chǎn)品必須符合相應(yīng)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于醫(yī)療器械，一方面要保證質(zhì)量，一方面要保證合規(guī)，兩者缺一不可。在聯(lián)影看來(lái)，質(zhì)量與合規(guī)成熟度是企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)。聯(lián)影具體怎么做的呢？

“體系先行”：頂層體系設(shè)計(jì)

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，可以幫助組織改進(jìn)其整體績(jī)效，并為可持續(xù)發(fā)展計(jì)劃提供良好的基礎(chǔ)。我們通常說(shuō)，質(zhì)量是企業(yè)的生命、質(zhì)量是產(chǎn)品的生命。那么，如何把這種認(rèn)識(shí)放到生命層面這一重要高度上呢？一定要把質(zhì)量管理放到戰(zhàn)略性高度去執(zhí)行、實(shí)施，才能說(shuō)質(zhì)量是產(chǎn)品的生命線、質(zhì)量是企業(yè)的生命線。

所以，聯(lián)影醫(yī)療在開(kāi)始搭建整個(gè)質(zhì)量管理體系時(shí)，并沒(méi)有急著落筆，急著去寫那些文件，而是構(gòu)思好整個(gè)架構(gòu)設(shè)計(jì)。聯(lián)影醫(yī)療的質(zhì)量管理體系要建設(shè)成什么樣的呢？我們當(dāng)時(shí)考慮了四點(diǎn)：擴(kuò)展性、兼容性、發(fā)展性和改進(jìn)型。

擴(kuò)展性。質(zhì)量管理體系一定要有戰(zhàn)略高度，要適應(yīng)企業(yè)的快速發(fā)展。企業(yè)現(xiàn)在只有一個(gè)產(chǎn)品、一個(gè)部門、一家公司，但如果發(fā)展迅速，很快發(fā)展出很多產(chǎn)品、十幾個(gè)部門、好幾家子公司，質(zhì)量管理體系也要能迅速擴(kuò)展落實(shí)到所有產(chǎn)品、部門、子公司，所以先要有擴(kuò)展性。

兼容性。因?yàn)楹弦?guī)運(yùn)行一家企業(yè)，需要貫標(biāo)譬如ISO 9004、ISO 14000、ISO 27000的要求。但這些標(biāo)準(zhǔn)要求既有共性，也有差異，所以在建立體系時(shí)就一定要考慮對(duì)這些要求既能兼容又能減容，不能各自為政。

發(fā)展性。一家企業(yè)在創(chuàng)立之初，一定是想做成百年老店的，這就要求在構(gòu)建質(zhì)量管理體系時(shí)要有這種思維方式——質(zhì)量管理體系可以適應(yīng)一年的發(fā)展，也可以兼容十年的發(fā)展，甚至一百年的發(fā)展。

改進(jìn)性。質(zhì)量永遠(yuǎn)在持續(xù)改進(jìn)中，質(zhì)量管理體系也在不斷改進(jìn)中。我們希望，在質(zhì)量管理體系的改進(jìn)過(guò)程中影響范圍最小，可以很快地在最小范圍里改進(jìn)我們的質(zhì)量管理體系。

建立起質(zhì)量管理體系之后，怎么落地實(shí)施，怎么讓其貫穿在整個(gè)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中，有幾點(diǎn)心得跟大家分享。ISO 9000有七大原則，我們比較注重三大原則。

第一個(gè)是領(lǐng)導(dǎo)作用。通常來(lái)說(shuō)，一家企業(yè)的文化是由最高管理者決定的，一個(gè)部門的文化由部門經(jīng)理決定的。領(lǐng)導(dǎo)在整個(gè)質(zhì)量管理過(guò)程中起著非常關(guān)鍵的作用，他是否支持你、是否信任你、是否給予你足夠的資源，決定了質(zhì)量管理體系能否成功實(shí)施。所以，領(lǐng)導(dǎo)要具備法規(guī)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、流程意識(shí)，高度重視質(zhì)量管理體系的構(gòu)建和落地實(shí)施。這是質(zhì)量管理也是質(zhì)量管理工作者的一項(xiàng)重要工作。

第二個(gè)是全員積極參與。在聯(lián)影醫(yī)療，質(zhì)量一定是每個(gè)人的，而不僅僅是質(zhì)量管理部門的。我們奉行“質(zhì)量是研發(fā)生產(chǎn)出來(lái)的，更是管理出來(lái)的”理念，所以我們希望全員的積極參與。其中，有兩點(diǎn)非常重要：一是人人參與，各司其責(zé)，切勿大包大攬、自?shī)首詷?lè)。在我看來(lái)，最成功的質(zhì)量管理就是去除質(zhì)量專職人員。我們?cè)诤饬恳患移髽I(yè)是否重視質(zhì)量時(shí)，常常以企業(yè)在質(zhì)量管理上投入多少比例成本為衡量指標(biāo)，但我覺(jué)得這個(gè)指標(biāo)并不全面，比例低并不意味著該企業(yè)的質(zhì)量管理水平差，相反可能是做得非常好，因?yàn)槿巳硕际琴|(zhì)量人員、人人都有質(zhì)量意識(shí)，所需要的質(zhì)量管理成本就非常低。所以，我們更強(qiáng)調(diào)各司其責(zé)，也就是“我的交付質(zhì)量我負(fù)責(zé)”。二是全員參與體系建設(shè)，全員參與質(zhì)量提升。體系建設(shè)包括內(nèi)外審、體系維護(hù)和改進(jìn)。質(zhì)量提升方面，我們每年會(huì)制定下一年的質(zhì)量目標(biāo)，分解到每一個(gè)人。每個(gè)人都是跟質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)，與薪酬、獎(jiǎng)金掛鉤。與此相匹配的，是全員的技術(shù)質(zhì)量培訓(xùn)、質(zhì)量改善和質(zhì)量活動(dòng)。

第三個(gè)是改進(jìn)。改進(jìn)是聯(lián)影非常重視的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。無(wú)論是體系，還是產(chǎn)品質(zhì)量的提升，我們會(huì)使用很多工具，針對(duì)事先制定的相應(yīng)目標(biāo)去改進(jìn)。在實(shí)施質(zhì)量管理的過(guò)程中，我們非常重視質(zhì)量管理工具的運(yùn)用。因?yàn)樾畔⒒瘯r(shí)代，依靠人的管理，很難支撐企業(yè)的高速發(fā)展。工欲善其用，必先利其器。質(zhì)量管理，包括質(zhì)量改進(jìn)小組活動(dòng)、投訴處理、變更控制、CAPA、缺陷/不合格品管理等，是否有相應(yīng)的管理工具幫助進(jìn)行質(zhì)量管理、提升管理的效率和產(chǎn)品的可靠性，就顯得格外重要。

聯(lián)影的建立時(shí)間并不長(zhǎng)，而且發(fā)展非?？?，也引進(jìn)融合了很多各個(gè)方面的高端人才。在構(gòu)建和實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程中，其實(shí)有很多爭(zhēng)執(zhí)。爭(zhēng)議是必然的，也是必要的，但無(wú)限制的爭(zhēng)議沒(méi)有必要。因此為了質(zhì)量管理體系的快速實(shí)施和運(yùn)轉(zhuǎn)，我們有一個(gè)原則——先僵化，后優(yōu)化，再固化——這一點(diǎn)尤其重要。

智能化的全生命周期質(zhì)量管理

因?yàn)楣緲I(yè)務(wù)產(chǎn)品全生命周期都覆蓋了，所以我們的質(zhì)量管理必然是全生命周期的質(zhì)量管理，從研發(fā)質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量，到供應(yīng)商質(zhì)量、售后質(zhì)量。研發(fā)質(zhì)量，覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量計(jì)劃，建立PDCA循環(huán)；設(shè)計(jì)評(píng)審；設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)；嚴(yán)苛的可靠性分析與測(cè)試。生產(chǎn)質(zhì)量，持續(xù)改善與檢查機(jī)制：內(nèi)部“751”飛行檢查；設(shè)立“生產(chǎn)質(zhì)量改善獎(jiǎng)”和“質(zhì)量合規(guī)提案獎(jiǎng)”，讓全員參與質(zhì)量改善。供應(yīng)商質(zhì)量，供應(yīng)商物料質(zhì)量的全面驗(yàn)證；全方位供應(yīng)商質(zhì)量管理；構(gòu)建質(zhì)量共贏的合作關(guān)系。售后質(zhì)量，堅(jiān)持“以客戶為中心”的原則，深入分析客戶反饋數(shù)據(jù)，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)；持續(xù)監(jiān)控平均故障間隔時(shí)間（MTBF）指標(biāo)。

圖1 聯(lián)影智能化質(zhì)量管理

配合全生命周期的質(zhì)量管理，我們?cè)诮M織結(jié)構(gòu)上配備了相應(yīng)的人員。整個(gè)質(zhì)量部門（QM），由質(zhì)量保證部主要負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量，由質(zhì)量管理體系部主要負(fù)責(zé)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，由法規(guī)事務(wù)部主要負(fù)責(zé)上市前的批準(zhǔn)、注冊(cè)等，由質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)來(lái)料控制、過(guò)程質(zhì)量控制、供應(yīng)商質(zhì)量控制。同時(shí)，采用智能化的手段進(jìn)行質(zhì)量管理，通過(guò)監(jiān)控、數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)分析，實(shí)現(xiàn)資源配置優(yōu)化和質(zhì)量控制有效。各個(gè)工位上都有相應(yīng)的顯示屏，可視化的背后都是大數(shù)據(jù)的應(yīng)用和管理，通過(guò)大數(shù)據(jù)中心的分析，提前預(yù)防和預(yù)判相關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題（見(jiàn)圖1）。以“質(zhì)量文化”樹(shù)“質(zhì)量意識(shí)”

質(zhì)量文化是聯(lián)影公司非常重要的管理工作，也是質(zhì)量部門的核心工作。借用習(xí)總書(shū)記的一句話“文化是一個(gè)國(guó)家、一個(gè)民族的靈魂；文化興國(guó)運(yùn)興、文化強(qiáng)民族強(qiáng)”，對(duì)一家公司來(lái)說(shuō)也是一樣的。公司的文化強(qiáng)，這個(gè)公司一定也非常強(qiáng)大。

塑造質(zhì)量文化，離不開(kāi)非常接地氣的宣傳、隨時(shí)隨地的學(xué)習(xí)、隨處可見(jiàn)的氛圍營(yíng)造。聯(lián)影質(zhì)量管理部門，通過(guò)相應(yīng)的質(zhì)量月、質(zhì)量論壇、質(zhì)量競(jìng)賽、質(zhì)量月刊、質(zhì)量漫畫(huà)、質(zhì)量講堂等很多方法營(yíng)造質(zhì)量文化的氛圍，希望通過(guò)質(zhì)量文化樹(shù)立員工的質(zhì)量意識(shí)，從而形成員工的質(zhì)量習(xí)慣。比如醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)高峰論壇，每年都會(huì)舉辦，請(qǐng)相關(guān)的內(nèi)部人員和外部人員分享交流，每次會(huì)議員工的參與度都非常高。再比如質(zhì)量月活動(dòng)，我們每年不只舉辦一次，而是每年三四次、不定期舉辦，有的是針對(duì)研發(fā)，有的是針對(duì)生產(chǎn)，有的是針對(duì)生產(chǎn)工藝等，以此提高員工的質(zhì)量意識(shí)和法規(guī)意識(shí)。同時(shí)，我們也創(chuàng)辦了一份《質(zhì)量法規(guī)動(dòng)態(tài)》的內(nèi)部期刊，分享國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的趨勢(shì)，以及行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀案例和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提升員工的質(zhì)量意識(shí)。

通常來(lái)說(shuō)，21天能形成一個(gè)良好的習(xí)慣，形成習(xí)慣以后，人就能自發(fā)、主動(dòng)地去做一些事情，而不是別人要求他做才被動(dòng)地去做。我們希望讓員工有主動(dòng)的質(zhì)量意識(shí)和主動(dòng)的質(zhì)量習(xí)慣。