諾和諾德利拉魯肽注射液心血管適應(yīng)癥在中國(guó)獲批

近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物利拉魯肽注射液的心血管適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。此次獲批適應(yīng)癥的具體內(nèi)容包括：適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險(xiǎn)。該藥為是中國(guó)目前唯一具有降低心血管風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥的降糖藥物。2型糖尿病是一種復(fù)雜的以高血糖為特征的代謝性疾病，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致殘和致死原因。糖尿病患者發(fā)生心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)比非糖尿病患者增加了2～4倍。對(duì)于糖尿病患者而言，控糖的目的之一，就是降低心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。在《2019年ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期合并心血管疾病指南》中，GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽被推薦用于糖尿病合并心血管疾病或伴有心血管高風(fēng)險(xiǎn)患者的一線治療。

《柳葉刀》發(fā)布中國(guó)團(tuán)隊(duì)新冠疫苗臨床結(jié)果：安全，可快速誘導(dǎo)免疫應(yīng)答

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，全球有超過(guò)120個(gè)疫苗開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，其中已經(jīng)有8個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。最近，著名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)布了由中國(guó)工程院陳薇院士團(tuán)隊(duì)和康希諾生物公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的基于5型腺病毒載體（Ad5）的重組新冠病毒疫苗，在首個(gè)人體臨床試驗(yàn)中獲得的初步結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，這款名為Ad5-nCoV的新冠病毒疫苗在108名志愿者中能夠激發(fā)抗體和細(xì)胞免疫應(yīng)答。目前，這一疫苗正在2期臨床試驗(yàn)中接受進(jìn)一步評(píng)估。這款候選疫苗是由無(wú)法復(fù)制的Ad5載體表達(dá)新冠病毒的刺突糖蛋白（S protein）制成。這項(xiàng)試驗(yàn)是在武漢進(jìn)行的一項(xiàng)單中心、開(kāi)放標(biāo)簽，非隨機(jī)、劑量遞增試驗(yàn)。參與者為年齡在18～60歲之間，經(jīng)血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)和胸部成像檢測(cè)確認(rèn)沒(méi)有受到新冠病毒感染的志愿者。在安全性方面，在接種疫苗28天內(nèi)，沒(méi)有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。

重磅：中國(guó)首個(gè)氘代藥物正式獲批

近日，梯瓦醫(yī)藥信息咨詢(xún)（上海）有限公司宣布旗下創(chuàng)新藥物氘代丁苯那嗪片經(jīng)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批后，正式獲批用于治療與亨廷頓病（HD）有關(guān)的舞蹈病及成人遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙（TD）。中國(guó)是美國(guó)之后全球第二個(gè)批準(zhǔn)該藥物的國(guó)家。亨廷頓病是一種罕見(jiàn)的致命的神經(jīng)退化性疾病，亞洲每十萬(wàn)人中大約有0.4人患病，平均發(fā)病年齡為40歲。舞蹈病是這種疾病最為顯著的表現(xiàn)之一，并發(fā)生在大約90%的病人當(dāng)中。遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙是一種使人衰弱的運(yùn)動(dòng)紊亂，這種疾病不僅影響患者的治療依從性，也影響患者的生活質(zhì)量和他們的社會(huì)功能，目前在中國(guó)對(duì)TD尚無(wú)明顯有效的療法。氘代丁苯那嗪片使用的氘代技術(shù)給予了活性成分良好的藥代動(dòng)力學(xué)曲線，從而允許減少給藥頻率，對(duì)患者也顯示了有效性和可接受的安全性和耐受性。該藥為中國(guó)HD和TD患者提供了新的治療方法，使他們的生活質(zhì)量進(jìn)一步提高成為可能。

FDA批準(zhǔn)近20年來(lái)首個(gè)卡波西肉瘤新藥

近日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Pomalyst用于治療與艾滋病相關(guān)且對(duì)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（HAART）耐藥的卡波西肉瘤患者，以及HIV陰性的卡波西肉瘤患者。Pomalyst曾獲得突破性療法和孤兒藥認(rèn)定。這種口服療法是20多年來(lái)卡波西肉瘤患者的第一個(gè)新治療選擇?？úㄎ魅饬鍪且环N罕見(jiàn)的癌癥，由于卡波西肉瘤相關(guān)皰疹病毒感染造成的，這一病毒又被稱(chēng)為人類(lèi)皰疹病毒8型?；颊咴谄つw和口腔黏膜表面會(huì)出現(xiàn)多處病變，有時(shí)病變還會(huì)出現(xiàn)在肺部和胃腸道粘膜表面。卡波西肉瘤在受到HIV感染的人群中更為常見(jiàn)。美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）負(fù)責(zé)人表示：無(wú)論是哪種HIV感染狀況，Pomalyst在卡波西肉瘤患者中均顯示積極結(jié)果。此外，它提供了一種口服療法，其作用機(jī)理與通常用于治療卡波西肉瘤的細(xì)胞毒性化學(xué)療法藥物不同。

首款帕金森病舌下含片獲FDA批準(zhǔn)

近日，Michael J. Fox帕金森病研究基金會(huì)（MJFF）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)了Sunovion公司開(kāi)發(fā)的Kynmobi治療帕金森病患者。這種療法旨在治療未通過(guò)口服療法得到有效緩解，且經(jīng)歷“關(guān)閉”期的帕金森病患者。Kynmobi是首款獲批治療帕金森病患者的舌下含片療法。帕金森病是一種慢性神經(jīng)退行性疾病，在全球約有600萬(wàn)名患者，目前還沒(méi)有治愈的方法，患者通常需要使用左旋多巴治療，替代丟失的多巴胺。長(zhǎng)期使用這種藥物會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的運(yùn)動(dòng)能力波動(dòng)。在“開(kāi)啟”期，患者的運(yùn)動(dòng)能力正常;而在“關(guān)閉”期，患者的運(yùn)動(dòng)能力明顯下降，通常表現(xiàn)為運(yùn)動(dòng)緩慢、僵硬、行走障礙、震顫和姿勢(shì)不穩(wěn)定，極大地影響了患者的日常生活。Kynmobi是一款舌下放置的鹽酸阿撲嗎啡薄膜制劑，其3期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，在第12周給藥30分鐘內(nèi)，接受Kynmobi治療的帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)癥狀得到顯著改善。

FDA批準(zhǔn)Dupixent治療6～11歲兒科特應(yīng)性皮炎患者

近日，賽諾菲宣布FDA批準(zhǔn)Dupixent用于治療局部療法效果不佳或不適合局部療法的6～11歲中度至重度特應(yīng)性皮炎患者。目前Dupixen是唯一一個(gè)獲批用于6～11歲中度至重度特應(yīng)性皮炎患者的生物制劑。特應(yīng)性皮炎是濕疹的最常見(jiàn)形式，是一種慢性炎癥性疾病，通常以皮疹的形式出現(xiàn)。中重度特應(yīng)性皮炎患者的特征是皮疹可能會(huì)覆蓋身體的大部分部位，可能伴有劇烈，持續(xù)的瘙癢，皮膚病變和皮膚干燥，開(kāi)裂，發(fā)紅或變暗，結(jié)痂和滲出。瘙癢是患者最重的癥狀之一，并且可能使人衰弱。Dupixent最早在2017年3月被FDA批準(zhǔn)用于治療成人特應(yīng)性皮炎，2019年3月獲批用于11～17歲特應(yīng)性皮炎，此次獲批用于6～11歲兒科患者之后對(duì)于特應(yīng)性皮炎患者的覆蓋人群進(jìn)一步擴(kuò)大。對(duì)于6個(gè)月～5歲特應(yīng)性皮炎患者，Dupixent的臨床試驗(yàn)已進(jìn)展至II/III期階段。