彭 海，李子安，阿祥仁，張曉娜，劉蘭民，蔡小玲△

(青海省人民醫(yī)院：1.醫(yī)學(xué)裝備管理處；2.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，青海西寧 810007)

六西格瑪(6σ)是指用來(lái)評(píng)估所有過(guò)程缺陷的基準(zhǔn)規(guī)模[1]。6σ表示運(yùn)行流程的每百萬(wàn)次只有3.4個(gè)缺陷。因此，6σ質(zhì)量管理近年來(lái)作為先進(jìn)的管理模式成為關(guān)注的熱點(diǎn)。臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告對(duì)于臨床決策至關(guān)重要，而與患者有關(guān)的決策中約有70%基于臨床實(shí)驗(yàn)室[2]。根據(jù)研究顯示，在整個(gè)測(cè)試過(guò)程的3個(gè)階段，包括分析前、分析中和分析后階段的估計(jì)錯(cuò)誤率分別為30%～75%，4%～30%和9%～55%[3]。因此，臨床實(shí)驗(yàn)室中嚴(yán)格的質(zhì)量控制對(duì)于患者至關(guān)重要。

1 資料與方法

1.1一般資料 以本實(shí)驗(yàn)室參加2018年國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心(NCCL)常規(guī)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目作為研究對(duì)象，共計(jì)26個(gè)項(xiàng)目。包括血清鉀(K)、鈉(Na)、氯(CL)、鈣(Ca)、磷(P)、鎂(Mg)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)、淀粉酶(AMY)、總蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、三酰甘油(TG)、總膽固醇(TCH)、葡萄糖(GLU)、尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、鐵(Fe)、羥丁酸脫氫酶(HBDH)、膽堿酯酶(CHE)。

1.2儀器與試劑 儀器采用貝克曼AU5800全自動(dòng)生化分析儀；檢測(cè)試劑均采用貝克曼原裝配套試劑。質(zhì)控品：室間質(zhì)控品由NCCL提供；室內(nèi)質(zhì)控(IQC)采用BIO-RAD液體未定值質(zhì)控血清。

1.3方法

1.3.1數(shù)據(jù)采集 NCCL全國(guó)臨床化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)準(zhǔn)則用于規(guī)定項(xiàng)目的質(zhì)量要求即允許總誤差(TEa)；偏倚(Bias)為2018年全年EQA活動(dòng)中的平均值。變異系數(shù)(CV)采用2018年3月和10月2個(gè)水平質(zhì)控物的平均值來(lái)計(jì)算σ。1.5GGT和PHOS質(zhì)量目標(biāo)采用NCCL室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

1.3.2σ水平分析 按照公式σ=(TEa-Bias)/CV[4-5]，計(jì)算每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的σ水平。

1.3.3質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(QGI)計(jì)算 根據(jù)公式QGI=Bias/(1.5CV)對(duì)每個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行計(jì)算[6]，分析性能未達(dá)到6σ水平的主要原因。QGI<0.8，提示導(dǎo)致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允許范圍，需優(yōu)先改進(jìn)精密度；QGI>1.2提示正確度較差，需優(yōu)先改進(jìn)正確度；QGI為0.8～1.2，提示精密度和正確度均需改進(jìn)。

2 結(jié) 果

通過(guò)對(duì)各項(xiàng)目的σ值分析比較，不同項(xiàng)目的σ值水平明顯不同。26個(gè)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的平均σ值為5.43，7個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的σ值大于6，占檢驗(yàn)項(xiàng)目的26.9%；17個(gè)項(xiàng)目的σ值在3～<6，占65.4%；2個(gè)項(xiàng)目的σ值在3以下，占7.7%。對(duì)于σ<6的項(xiàng)目，需優(yōu)先改進(jìn)精密度的占48.0%，改進(jìn)正確度的占37.0%，兩者都改進(jìn)的占15.0%。見(jiàn)表1。

表1 26項(xiàng)常規(guī)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能及QGI值分析

3 討 論

σ方法論是解決問(wèn)題和改進(jìn)流程的質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)之一。它被認(rèn)為是實(shí)施全面質(zhì)量管理的方法，并且是一種持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的創(chuàng)新方法[7]。對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室，小于3σ水平的檢測(cè)項(xiàng)目提示需采取措施改進(jìn)分析質(zhì)量，或換用其他檢測(cè)方法或其他產(chǎn)品試劑[8]。

本實(shí)驗(yàn)室26個(gè)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目中，7個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的σ值大于6，占檢驗(yàn)項(xiàng)目的26.9%；17個(gè)項(xiàng)目的σ值在3～<6，占65.4%；2個(gè)項(xiàng)目的σ值在3以下，占7.7%。對(duì)于σ<6的項(xiàng)目，需優(yōu)先改進(jìn)精密度的占48.0%，改進(jìn)正確度的占37.0%，兩者都改進(jìn)的占15.0%。與其他實(shí)驗(yàn)室相比檢測(cè)項(xiàng)目的σ值還是有較大差別，這可能與使用的儀器設(shè)備、試劑及檢測(cè)方法有關(guān)，也可能與研究的檢測(cè)項(xiàng)目有關(guān)。本實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)了26個(gè)臨床常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目和各檢測(cè)項(xiàng)目的σ值。 研究發(fā)現(xiàn)：P、TBIL、ALT、AST、AMY、CK、GGT的σ值達(dá)到6以上,說(shuō)明這些項(xiàng)目的檢測(cè)水平較高。本實(shí)驗(yàn)室的GLU 的σ值為4.44，與王治國(guó)等研究的結(jié)果有較大差別(σ=9.0)[9]，提示 GLU 的檢測(cè)項(xiàng)目較大的改進(jìn)空間 。

6σ質(zhì)量管理不僅是評(píng)價(jià)方法性能的工具，也是指導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)的工具，對(duì)分析性能未達(dá)到6σ質(zhì)量、管理要求的項(xiàng)目，要先分析其性能不佳的原因是正確度還是精密度。而QGI可以科學(xué)地指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室決策優(yōu)先改進(jìn)精密度還是正確度。本研究結(jié)果顯示，在本實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先改進(jìn)精密度的項(xiàng)目占48.0%，改進(jìn)正確度的占37.0%，兩者都改進(jìn)的占15.0%。對(duì)這些項(xiàng)目需重新評(píng)價(jià)其方法性能，提高方法的可接受性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確。雖然這些項(xiàng)目σ值未達(dá)到6，但這些項(xiàng)目的IQC評(píng)價(jià)均達(dá)到ISO15189的質(zhì)量要求。由此可見(jiàn)，6σ質(zhì)量管理方法是高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、全面的評(píng)估體系[10]。