時(shí) 琳 薛 穎 吳劍坤

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院， 北京100010）

中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下以中藥材為原料，按照規(guī)定處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的制劑［1］，其處方大多成分繁多，藥理性質(zhì)復(fù)雜，尤其是三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院對(duì)中成藥的應(yīng)用需求較大，品種近400 種，而醫(yī)師無(wú)法熟記每1 種中成藥的組成成分，僅憑功能主治對(duì)患者進(jìn)行治療，可能導(dǎo)致開(kāi)具中成藥處方時(shí)不合理的情況發(fā)生，故對(duì)中成藥進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)勢(shì)在必行。北京市醫(yī)院管理局也明確規(guī)定，旗下所有醫(yī)院應(yīng)對(duì)中成藥使用合理性進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)，以期提高合理用藥水平。

目前，由于門(mén)診量較大，人工點(diǎn)評(píng)所有中成藥處方難以勝任，故首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院將合理用藥軟件嵌入HIS 系統(tǒng)，協(xié)助藥師進(jìn)行中成藥處方點(diǎn)評(píng)。但國(guó)內(nèi)現(xiàn)有處方點(diǎn)評(píng)軟件尚無(wú)規(guī)范的相關(guān)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，故醫(yī)院在工作中摸索經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)與人工點(diǎn)評(píng)相結(jié)合來(lái)對(duì)中成藥處方點(diǎn)評(píng)軟件進(jìn)行設(shè)計(jì)和完善，從而提高臨床合理使用中成藥?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

選擇首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院2018 年1 月至2018 年12 月的中成藥處方作為研究對(duì)象，篩取重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中成藥品種14 個(gè)（2018 年每季度使用數(shù)量和金額排名前10 位者），應(yīng)用普華和誠(chéng)藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)（已嵌入HIS 系統(tǒng)）對(duì)14 281 張?zhí)幏降暮侠硇赃M(jìn)行初步前置審核，再由處方點(diǎn)評(píng)小組成員對(duì)不合格處方進(jìn)行人工審核，最終結(jié)果反饋至醫(yī)師進(jìn)行更改或調(diào)整。利用系統(tǒng)前置審核加人工審核數(shù)據(jù)，應(yīng)用Excel 2010 軟件進(jìn)行分析，最終總結(jié)出系統(tǒng)前置審核的準(zhǔn)確性，同時(shí)根據(jù)分析結(jié)果對(duì)系統(tǒng)軟件篩查項(xiàng)目和內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整以增加準(zhǔn)確率，減少人工審核內(nèi)容。其中，平臺(tái)篩查項(xiàng)目包括藥品適應(yīng)證、人群、過(guò)敏史、禁忌癥、給藥途徑、單次給藥劑量、給藥頻次、重復(fù)用藥、配伍禁忌、藥物相互作用等，篩查依據(jù)包括藥品說(shuō)明書(shū)和《臨床用藥須知》 等；人工審核依據(jù)包括《處方管理辦法》 《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》［2］《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》［3］、以及藥品說(shuō)明書(shū)、相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的中成藥處方點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)［4?5］等。

2 結(jié)果

2.1 軟件初步審核 14 281 張?zhí)幏街?，軟件提示的不合理處方? 430 張，不合格率為10.01%。處方點(diǎn)評(píng)小組對(duì)其進(jìn)行人工審核后，最終確定為1 156 張，不合格率為8.09%。具體見(jiàn)表1。

表1 軟件初步審核結(jié)果

2.2 軟件提示不合格用藥分析及人工審核判定

2.2.1 適應(yīng)證不適宜 軟件審核這種類(lèi)型不合格處方有828 張，主要問(wèn)題體現(xiàn)為中醫(yī)診斷與中醫(yī)辨證不適宜，而中成藥的使用需要辨證用藥。例如，四妙丸功能主治為清熱利濕，用于濕熱下注所致的痹病，癥見(jiàn)足膝紅腫、筋骨疼痛，在309 張相關(guān)處方中有78 張是婦科治療盆腔炎，包括濕熱下注、帶下等證；有158 張是皮膚科治療疕病，包括血虛風(fēng)燥證＋痹病、血熱瘀滯證＋濕瘡病、血瘀氣滯證＋油風(fēng)病、肝腎虧虛等證，再經(jīng)人工審核后進(jìn)一步判定為中醫(yī)診斷與藥品說(shuō)明書(shū)不符。另外，有99 張?zhí)幏街邪倭钅z囊也被判定為該情況，其功能主治為補(bǔ)肺腎，益精氣，用于肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘、咯血、腰背酸痛、面目虛浮、夜尿清長(zhǎng)，以及慢性支氣管炎、慢性腎功能不全的輔助治療，點(diǎn)評(píng)不合格處方的中醫(yī)辨證為氣滯血瘀、膀胱滯澀、水濕浸漬等證，經(jīng)藥師人工審核后認(rèn)為缺乏用藥依據(jù)，判定為不合格處方。

2.2.2 用法用量不適宜 軟件審核這種類(lèi)型處方有472張，主要問(wèn)題集中體現(xiàn)在百令膠囊（183 張），說(shuō)明書(shū)明確規(guī)定慢性腎功能不全患者的用量是1 次4 粒，每天3 次，而且這種情況大多在腎病科；外用藥的用法用量不合格率也較高，占總量的70%，主要是消痛貼膏和通絡(luò)祛痛膏，說(shuō)明書(shū)指出兩者每貼貼敷24 h 或每天1 次，而不合理處方中為每天2 次或3 次，由于未明確規(guī)定每次使用量，故藥師在人工審核時(shí)查閱相關(guān)資料發(fā)現(xiàn)，2014 至2017 年監(jiān)測(cè)的消痛貼膏相關(guān)不良反應(yīng)共45 例，主要表現(xiàn)為局部皮膚刺激反應(yīng)［6］，考慮到外用膏藥不良反應(yīng)發(fā)生率高，并且說(shuō)明書(shū)中均有不良反應(yīng)的提示，故判定單次用量大于4 貼為不合理，并考慮在軟件系統(tǒng)中對(duì)其進(jìn)行設(shè)置。

2.2.3 重復(fù)用藥 目前，對(duì)于中成藥處方重復(fù)用藥的判定標(biāo)準(zhǔn)尚未達(dá)成共識(shí)，醫(yī)院平臺(tái)點(diǎn)評(píng)設(shè)置依據(jù)為①說(shuō)明書(shū)中明確指出有相同功效、有相同成分，并且位于醫(yī)保分類(lèi)目錄同一亞類(lèi)；②存在完全包含在內(nèi)的關(guān)系；③含西藥成分的中西藥復(fù)方制劑與該西藥聯(lián)合使用。軟件審核這種類(lèi)型處方有111 張，主要集中在外用貼膏（58 張），均為消痛貼膏與云南白藥膏、跌打鎮(zhèn)痛膏、千山活血膏同時(shí)開(kāi)具，由于消痛貼膏、云南白藥膏為保密方，故軟件自動(dòng)將醫(yī)保目錄為同一亞類(lèi)的判斷為不合格處方，經(jīng)藥師人工審核后，排除15 張適應(yīng)癥不同的合理處方；其次是心腦寧膠囊（40張），與銀杏葉片、銀杏葉膠囊同用，含同一成分銀杏葉；還有26 張是心腦寧與與心可舒、冠脈寧、樂(lè)脈顆粒天丹通絡(luò)膠囊同用，含相同成分丹參，但丹參不是藥物唯一成分，也屬于心腦血管用藥常用物質(zhì)，故藥師人工審核合格。另外，聯(lián)合使用的藥物越多，產(chǎn)生不良反應(yīng)的幾率也越大，特別是多種藥理作用相似的藥物，故應(yīng)在系統(tǒng)點(diǎn)評(píng)設(shè)置中進(jìn)行提示。

2.2.4 給藥途徑不適宜 軟件審核這種類(lèi)型處方有13 張，均為瘀血痹膠囊外用給藥，而藥師人工審核認(rèn)為該制劑有活血化瘀、通絡(luò)止痛的功效，成分中雖含有可外用的紅花、丹參等活血化瘀藥，但說(shuō)明書(shū)中未標(biāo)出它有外用方法，故判定為不合格處方。

2.2.5 存在相互作用 軟件審核這種類(lèi)型處方有6 張，其中小金片含有五靈脂，不宜與含有人參的參芪十一味、強(qiáng)腎片、復(fù)方斑蝥膠囊同用，屬于違反中藥“十九畏” 范疇［7］；并且含有草烏，不宜與含有貝母的蜜煉川貝枇杷膏、金花清感顆粒同用，屬于違反中藥 “十八反” 范疇［7］，藥典說(shuō)明為“不宜”，故藥師人工審核判定為不合格。今后，應(yīng)在系統(tǒng)中設(shè)置中藥“十八反” “十九畏” 提示，確認(rèn)后可讓醫(yī)師雙簽字認(rèn)可。

2.2.6 無(wú)特殊情況超量7 d 或14 d 衛(wèi)生部發(fā)布的《處方管理辦法》 中第十九條規(guī)定，處方一般不得超過(guò)7 d 用量；急診處方一般不得超過(guò)3 d 用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)注明理由［8］。本系統(tǒng)未設(shè)置該項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，藥師人工審核發(fā)現(xiàn)有60 張為這種類(lèi)型，故應(yīng)在今后前置審核系統(tǒng)中設(shè)置相關(guān)攔截。

3 討論

中醫(yī)醫(yī)院中成藥使用比例頗高，但由于其本身藥味復(fù)雜，藥師點(diǎn)評(píng)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)不易統(tǒng)一，而信息系統(tǒng)點(diǎn)評(píng)有益于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初篩。本研究使用系統(tǒng)進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)時(shí)雖沒(méi)有覆蓋全部品種，但14 個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種均用量大，金額高、包括內(nèi)服和外用，在系統(tǒng)審核時(shí)極具代表性，能暴露相關(guān)出問(wèn)題，從而對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行更改和設(shè)定，以便處方前置審核時(shí)發(fā)揮更大的作用，促進(jìn)臨床合理用藥。通過(guò)對(duì)信息系統(tǒng)點(diǎn)評(píng)情況的分析，建議對(duì)系統(tǒng)點(diǎn)評(píng)平臺(tái)進(jìn)行以下修改。

3.1 適應(yīng)癥 由于中成藥處方的臨床診斷中需要有中醫(yī)診斷和中醫(yī)辨證項(xiàng)，故應(yīng)在后臺(tái)信息庫(kù)中加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)診斷的識(shí)別功能，能分類(lèi)識(shí)別中醫(yī)辨證和中醫(yī)診斷不全、與說(shuō)明書(shū)不符的處方，以便減少藥師人工審核的工作量，增加點(diǎn)評(píng)準(zhǔn)確性。

3.2 用法用量 口服藥的用法用量應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)執(zhí)行；外用藥物說(shuō)明書(shū)沒(méi)有明確規(guī)定的，應(yīng)在系統(tǒng)中設(shè)定限制劑量，如超劑量使用則系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)判定不合格。

3.3 重復(fù)用藥 應(yīng)分為3 種情況，包括（1）非毒性成分，系統(tǒng)設(shè)定需更改對(duì)含同一成分，但功效主治、用藥途徑不同品種的審核為合理；（2）毒性成分，若2 種或2 種以上中成藥同時(shí)含1 種或1 種以上毒性藥材，系統(tǒng)應(yīng)提示為不合理，并待藥師人工審核，如盤(pán)龍七片、虎力散膠囊均含草烏，金貴腎氣、尪痹顆粒均含附子，并且上述藥材使用劑量不明，故必要時(shí)還需要醫(yī)師蓋章認(rèn)可；（3）含保密配方的中成藥，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)設(shè)定。另外，當(dāng)藥師根據(jù)《中成藥重復(fù)用藥點(diǎn)評(píng)量表》 進(jìn)行人工審核時(shí)，要對(duì)適應(yīng)證、藥味重復(fù)數(shù)目、功效類(lèi)別、特殊成分、給藥途徑等項(xiàng)目進(jìn)行綜合評(píng)分，得分越高，說(shuō)明重復(fù)用藥帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)越高［5］，此時(shí)藥師可根據(jù)分值來(lái)評(píng)估重復(fù)用藥帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并與臨床醫(yī)師進(jìn)行溝通。

3.4 相互作用 現(xiàn)階段系統(tǒng)提示相互作用可做到中成藥之間聯(lián)用和中西藥聯(lián)合應(yīng)用，但對(duì)于用藥時(shí)間和途徑無(wú)法進(jìn)行準(zhǔn)確判斷，有些藥物可通過(guò)改變服藥時(shí)間來(lái)避免相互作用，如急性咽喉炎患者合用清熱解毒軟膠囊和新雪片時(shí)，前者所含金銀花與后者處方中滑石所含鎂離子可發(fā)生絡(luò)合反應(yīng)，從而影響吸收，降低療效，故藥師判定為不合理用藥，但這類(lèi)處方可通過(guò)注明間隔服藥時(shí)間來(lái)避免藥物相互作用［9］；同時(shí)開(kāi)具含有麻黃成分的中成藥和降壓藥，高血壓患者只在感冒期間服用前者，而并非長(zhǎng)時(shí)間聯(lián)用；將含有川烏、草烏的外用制劑與川貝口服制劑聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)根據(jù)醫(yī)院進(jìn)購(gòu)藥品品種，在系統(tǒng)中增加相應(yīng)信息設(shè)定，必要時(shí)結(jié)合藥師人工審核。

3.5 無(wú)特殊情況超量7 d 或14 d 系統(tǒng)應(yīng)對(duì)該情況問(wèn)題加以設(shè)置，對(duì)于診斷中不屬于慢性病、老年病或特殊情況的要規(guī)范審核處方開(kāi)藥量，嚴(yán)格執(zhí)行處方管理辦法的要求。