李文江 陳婉鈺

摘要：在抗擊冠狀肺炎病毒的戰(zhàn)役中，中醫(yī)中藥步入一線(xiàn)，發(fā)揮了積極作用。但是，我國(guó)對(duì)中藥的法律保護(hù)一直存在短板，現(xiàn)有的中藥品種保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)和專(zhuān)利保護(hù)都難以激發(fā)中藥創(chuàng)新的積極性。如何將中藥配方、成品藥和制備方法統(tǒng)一納入專(zhuān)利法保護(hù)范圍，不僅需要充分認(rèn)識(shí)重要的特殊性，而且需要分析專(zhuān)利保護(hù)存在的法律障礙;一方面論證中藥專(zhuān)利的保護(hù)范圍，另一方面分析中藥的可專(zhuān)利性，完善中藥可專(zhuān)利性標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮專(zhuān)利法在中藥創(chuàng)新成果保護(hù)中的主渠道作用，激勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)推陳出新、開(kāi)發(fā)新藥。

關(guān)鍵詞：中藥;專(zhuān)利法;新穎性;創(chuàng)造性;實(shí)用性

中圖分類(lèi)號(hào)：D923.42文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1003-5168（2020）03-0074-04

2019年，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》，提出要研究制定傳統(tǒng)文化、傳統(tǒng)知識(shí)等領(lǐng)域保護(hù)辦法，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)是中華民族的寶貴資源，是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的核心要素。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)現(xiàn)存有400多種中醫(yī)藥古籍，涉及范圍廣泛，涵蓋醫(yī)經(jīng)、本草、方論、傷寒、金匱、醫(yī)話(huà)等。這些醫(yī)藥古籍是前人們以身試藥、試醫(yī)后留給人類(lèi)的寶貴財(cái)富。但這些寶貴財(cái)富卻被國(guó)外不少公司無(wú)償占有，中醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)正面臨流失風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)現(xiàn)有的專(zhuān)利制度尚不能給予中藥創(chuàng)新成果以更充分的保護(hù)，急需通過(guò)完善專(zhuān)利法的相關(guān)規(guī)定，為我國(guó)中藥領(lǐng)域的發(fā)展提供全方位的保護(hù)。

1 中藥及其特點(diǎn)

中藥起源于古人的生產(chǎn)、生活實(shí)踐中，自古就有著“藥食同源”的說(shuō)法。自秦漢時(shí)期的《神農(nóng)本草經(jīng)》到明代的《本草綱目》，使中藥的發(fā)展達(dá)到了鼎盛時(shí)期。在此，對(duì)于中藥及其特點(diǎn)更深層次的理解有助于我們更好的對(duì)中藥可專(zhuān)利性問(wèn)題的剖析。

1.1 中藥的概念

“中藥”一詞首次出現(xiàn)在《神農(nóng)本草經(jīng)》中，與現(xiàn)代意義上“中藥”的含義有所不同，其所指的只是三品分類(lèi)中“中品藥”的簡(jiǎn)稱(chēng)。中藥在中國(guó)古籍中通稱(chēng)“本草”。19世紀(jì)后期，西方醫(yī)藥大量的傳入國(guó)內(nèi)，為了避免與西方醫(yī)藥的混淆，因此我國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥采用“中藥”一詞進(jìn)行統(tǒng)稱(chēng)。但是在當(dāng)今學(xué)界，“中藥”的內(nèi)涵和外延都沒(méi)有一個(gè)權(quán)威的界定[1]。在現(xiàn)代中醫(yī)藥詞典中均無(wú)中藥的概念。因此，可以從兩個(gè)方面來(lái)理解中藥。站在醫(yī)學(xué)角度，其內(nèi)涵是：中藥是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下使用天然的本草植物或者運(yùn)用炮制技術(shù)的加工制品（包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥等）用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的物質(zhì)。從法理角度來(lái)說(shuō)，中藥的外延范圍更廣，不僅包括傳統(tǒng)的本草藥物、動(dòng)物藥、礦物藥等藥類(lèi)及其加工制品，還應(yīng)包括各種生產(chǎn)、提煉藥物制劑的炮制方法，推拿、針灸屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域的特色診治療法以及中藥的復(fù)方配方。

1.2 中藥的特點(diǎn)

中藥是建立在“辨證施治”的理論上，因此相對(duì)于西藥來(lái)說(shuō)，中藥具有其獨(dú)特的特點(diǎn)：

1.2.1 中藥的地域性。中藥通常需要在不同地域的地理環(huán)境和人文環(huán)境上形成和發(fā)展。我囯幅員遼闊，各地的地理狀況嚴(yán)重不一致，水土、日照、氣候等差別很大，南北兩地尤為突出。同樣的中藥材生長(zhǎng)在不同的地區(qū)，產(chǎn)量不同，質(zhì)量迥異，因此我國(guó)中醫(yī)非常講究“地道藥材”，與此同時(shí)出現(xiàn)了針對(duì)中藥的地理標(biāo)志性商標(biāo)，如四川的黃連、黃柏是上品，而橘皮以廣東新會(huì)出品為佳等。

1.2.2 中藥的整體性。中藥和中醫(yī)相伴而生，不可分割，其高度融合性正體現(xiàn)了中醫(yī)、中藥的整體性，因此，我國(guó)的《中醫(yī)藥法》針對(duì)二者統(tǒng)一進(jìn)行規(guī)制。中醫(yī)講究陰陽(yáng)、五行、運(yùn)氣、臟象、經(jīng)絡(luò)，中藥則講究四氣、五味、升降浮沉、歸經(jīng)、毒性，可見(jiàn)中醫(yī)藥是在整體論的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，特別注重對(duì)病例進(jìn)行宏觀分析和用藥。與之不同的是，西藥雖然注重藥物的微觀變化，但是考察西藥的成分和用藥方法等相對(duì)比較單一，多數(shù)時(shí)候只要確認(rèn)癥狀、熟悉藥品，就不需要醫(yī)生診治，可謂藥代替醫(yī)，或者稱(chēng)為醫(yī)和藥相分離，整體性不強(qiáng)。我國(guó)中藥和中醫(yī)的整體性很強(qiáng)，不僅體現(xiàn)在中藥使用必須以中醫(yī)的診斷治療為前提，而且在中醫(yī)藥發(fā)展的歷史長(zhǎng)河中，中醫(yī)藥領(lǐng)域的成就絕對(duì)不是個(gè)別人所為，而是幾代人、無(wú)數(shù)個(gè)智慧團(tuán)隊(duì)反復(fù)試驗(yàn)所得出的成果。

1.2.3 中藥的復(fù)雜性。其復(fù)雜性體現(xiàn)在多方面：一是成分的復(fù)雜性，主要在于現(xiàn)在的中藥產(chǎn)品大多為混合物，對(duì)于其具體的組成成分十分復(fù)雜，很難講清楚;二是中藥復(fù)方的復(fù)雜性，因?yàn)橹兴幱绕洳菟幎际且蛉艘虿∈┧?，?duì)于同一種病因，根據(jù)每個(gè)人病情的不同，所開(kāi)具的藥方的劑量、用藥都有所不同，最后的診療效果也會(huì)有所不同;三是中藥炮制工序復(fù)雜，主要在于中藥大多來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物質(zhì)，它的成分很難通過(guò)現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)來(lái)檢測(cè)并確定各個(gè)成分的具體含量，而且中藥復(fù)方更是將幾種甚至十幾種藥材放置一塊煎熬制成中藥湯劑，或是提煉為藥片，由此產(chǎn)生的化學(xué)反應(yīng)和醫(yī)療效果很難通過(guò)現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)證明;四是中藥取材的復(fù)雜性，因?yàn)橹兴幍馁|(zhì)量和療效與藥材生長(zhǎng)環(huán)境、炮制技術(shù)、采摘時(shí)節(jié)的不同而有所差異;五是中藥療效評(píng)價(jià)的復(fù)雜性，原因在于對(duì)中藥產(chǎn)品專(zhuān)利的創(chuàng)造性評(píng)價(jià)中，很難用具體的量化標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)該藥品是否具有創(chuàng)新性。

2 我國(guó)中藥創(chuàng)新保護(hù)的法律路徑

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅我國(guó)的被外企搶先申請(qǐng)的相關(guān)中藥專(zhuān)利達(dá)3 000多項(xiàng)，直接損失超過(guò)10億美元。國(guó)外制藥公司一直致力于研究我國(guó)經(jīng)典中藥處方，將研究成果申請(qǐng)國(guó)際專(zhuān)利，如美國(guó)藥企將我國(guó)人參蜂王漿申請(qǐng)專(zhuān)利;日本某藥企按照我國(guó)六神丸的配方，研制出救心丸并成功申請(qǐng)到專(zhuān)利。不僅如此，國(guó)外藥企為了壟斷在國(guó)際藥品市場(chǎng)，獲取高額利潤(rùn)，還通過(guò)專(zhuān)利布局、專(zhuān)利訴訟、專(zhuān)利池或提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方式[2]，設(shè)置專(zhuān)利壁壘，打壓中國(guó)藥企。為此，我們有必要對(duì)中藥保護(hù)的現(xiàn)狀進(jìn)行分析。我國(guó)對(duì)中藥創(chuàng)新保護(hù)的現(xiàn)有路徑有三種，即中藥品種保護(hù)、商業(yè)秘密權(quán)保護(hù)和專(zhuān)利保護(hù)。

2.1 中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施與不足

中藥品種保護(hù)條例對(duì)于中藥的保護(hù)主要通過(guò)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件的設(shè)置，使中藥企業(yè)從客觀環(huán)境考察享有了在一定時(shí)間內(nèi)的市場(chǎng)壟斷性權(quán)利，或謂之一定期限的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保護(hù)期，與知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度對(duì)私權(quán)保護(hù)從表面上看如出一轍。首先，《中藥品種保護(hù)條例》屬于行政法規(guī)性質(zhì)，賦予了擁有中藥品種的企業(yè)一種許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的權(quán)利，但是，在生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)中又要接受相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督。如果中藥品種受到權(quán)益侵犯，中藥生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)行政法規(guī)有權(quán)請(qǐng)求國(guó)家相關(guān)機(jī)關(guān)進(jìn)行查處或糾正[3]。保護(hù)中藥品種的行政監(jiān)管職能主要體現(xiàn)在：一是依托行政許可的有效形式，科學(xué)設(shè)置中藥生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件;二是實(shí)施同品種保護(hù)制度，通過(guò)撤銷(xiāo)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(hào)，統(tǒng)一了中藥品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)。上述規(guī)定，不僅將激發(fā)中藥企業(yè)增加研究開(kāi)發(fā)投入，而且有利于優(yōu)化中藥品種的質(zhì)量。其次，中藥品種保護(hù)制度為企業(yè)的知識(shí)成果提供了間接的“打包”性法律保護(hù)。其間接性主要表現(xiàn)為：一是中藥品種保護(hù)制度直接保護(hù)的是中藥的療效和質(zhì)量，但中藥質(zhì)量、療效與企業(yè)的知識(shí)性成果又關(guān)系密切，不可分割;二是中藥品種保護(hù)制度對(duì)企業(yè)知識(shí)成果的保護(hù)依托的是行政手段，區(qū)別于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，行政手段具有強(qiáng)制性，通過(guò)限制中藥品種仿制和市場(chǎng)準(zhǔn)入禁止，達(dá)到了防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的目的。

相對(duì)于中藥創(chuàng)新保護(hù)而言，品種保護(hù)制度尚存在四點(diǎn)不足：第一，從法律職能考察，中藥品種保護(hù)制度與藥品管理法存在重疊，如關(guān)于藥品的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中已經(jīng)作出了統(tǒng)一規(guī)定，使得中藥品種保護(hù)制度中的藥品標(biāo)準(zhǔn)方面的規(guī)定失去了必要。第二，中藥品種保護(hù)的本質(zhì)是一種生產(chǎn)權(quán)，通過(guò)行政手段限制他人競(jìng)爭(zhēng)，因此，相對(duì)于激勵(lì)創(chuàng)新的財(cái)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度其作用有限，盡管將企業(yè)的中藥新品種納入保護(hù)范圍，但面對(duì)成果權(quán)受到侵害并不提供民事救濟(jì)。第三，中藥品種保護(hù)的對(duì)象僅限于中藥品種，限制其他企業(yè)生產(chǎn)受保護(hù)的品種，但這一對(duì)品種的保護(hù)尚不涉及中藥的配方、原材料質(zhì)量及其選擇、制備方法等，當(dāng)這些成果元素受到侵害時(shí)無(wú)能為力，與專(zhuān)利法保護(hù)相比差距較大。第四，對(duì)中藥品種保護(hù)雖然適用于先申請(qǐng)?jiān)瓌t，但保護(hù)的客體是中藥品種，有時(shí)真正的研發(fā)企業(yè)難以受到保護(hù)，如仿制企業(yè)搶先申請(qǐng)了中藥品種保護(hù)，勢(shì)必使研發(fā)企業(yè)的生產(chǎn)受到禁止，同樣也會(huì)對(duì)研發(fā)企業(yè)較大的沖擊。

2.2 中藥的商業(yè)秘密保護(hù)及缺陷

對(duì)于一些無(wú)法用專(zhuān)利制度和中藥品種保護(hù)制度保護(hù)的中醫(yī)藥資源，都可以納入商業(yè)秘密保護(hù)范疇。依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《民法通則》和《刑法》的規(guī)定，商業(yè)秘密保護(hù)的中藥主要存在兩種形式，即中醫(yī)藥技術(shù)信息和中醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)信息。

第一，中醫(yī)藥技術(shù)秘密是指關(guān)于中醫(yī)藥生產(chǎn)制造方面，人們從生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或者技藝中得來(lái)的技術(shù)性知識(shí)，包括中藥配方、制作流程、炮制王藝、中醫(yī)診巧技術(shù)等。中醫(yī)藥技術(shù)秘密的載體是物化的，如圖紙、文件、光盤(pán)、模型、樣品等。過(guò)去也曾用“非專(zhuān)利技術(shù)”等同于技術(shù)秘密，這是不合理的。非專(zhuān)利技術(shù)是不涉及專(zhuān)利技術(shù)的總稱(chēng)，包括了在專(zhuān)利保護(hù)范圍外的技術(shù)、未申請(qǐng)專(zhuān)利而沒(méi)有公開(kāi)的技術(shù)、專(zhuān)利保護(hù)期滿(mǎn)進(jìn)入公知領(lǐng)域的技術(shù)。很明顯非專(zhuān)利技術(shù)和技術(shù)秘密在范圍并不一致，不能將兩者等同看待。

第二，中醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)信息，也稱(chēng)中醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)秘密。相較于中醫(yī)藥技術(shù)信息側(cè)重于技術(shù)數(shù)據(jù)和技術(shù)知識(shí)，中醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)信息則側(cè)重于中醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)和管理中的經(jīng)驗(yàn)。由于在專(zhuān)利制度的影響下，商業(yè)秘密保護(hù)一直沒(méi)有得到足夠的重視，但是，與專(zhuān)利制度相比，商業(yè)秘密在中醫(yī)藥保護(hù)領(lǐng)域具有一定的優(yōu)勢(shì)。商業(yè)秘密保護(hù)在一定程度上可以彌補(bǔ)專(zhuān)利制度的不足，一方面既可以成為不愿公開(kāi)信息申請(qǐng)專(zhuān)利的另一種選擇，另一方面也成為專(zhuān)利不能的一條出路，在中醫(yī)藥領(lǐng)域表現(xiàn)得尤為明顯。但這一制度又存在較大的缺陷：一是侵權(quán)認(rèn)定十分困難;二是不能對(duì)抗獨(dú)立發(fā)明人;三是與藥品信息公開(kāi)制度存在沖突等。

2.3 中藥創(chuàng)新的專(zhuān)利保護(hù)及障礙

2.3.1 保護(hù)現(xiàn)狀。我國(guó)自1993年1月1日起開(kāi)始對(duì)藥品實(shí)施專(zhuān)利保護(hù)。中醫(yī)藥診療設(shè)備、中藥產(chǎn)品、中藥生產(chǎn)方法和中藥新用途，都是發(fā)明專(zhuān)利的客體。外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利和實(shí)用新型專(zhuān)利可以對(duì)中醫(yī)藥的外觀形狀和包裝等加以保護(hù)。但事實(shí)上，除了中醫(yī)器具發(fā)明專(zhuān)利、中醫(yī)器具實(shí)用新型專(zhuān)利和中醫(yī)器具外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利外[4]，中醫(yī)幾乎未進(jìn)入專(zhuān)利保護(hù)的范疇內(nèi)。根據(jù)專(zhuān)利法規(guī)定，疾病的診斷和治療方法均被排除在專(zhuān)利申請(qǐng)之外，這就意味著中醫(yī)的一些特色診療技術(shù)，如針灸、氣功、拔罐、捏脊、正骨等都難以借助專(zhuān)利制度實(shí)現(xiàn)保護(hù)。

為了促進(jìn)中藥創(chuàng)新，1995年9月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《中醫(yī)藥專(zhuān)利管理辦法（試行）》，其中提出了凡能形成專(zhuān)利的中醫(yī)藥科學(xué)研究項(xiàng)目（新工藝、新方法、新產(chǎn)品），必須申請(qǐng)專(zhuān)利①;要求有專(zhuān)利的中醫(yī)藥企事業(yè)單位，必須組織專(zhuān)利實(shí)施;本單位無(wú)實(shí)施條件的，要及時(shí)許可他人實(shí)施②。這一辦法在一定程度上推進(jìn)了中醫(yī)藥專(zhuān)利的發(fā)展。據(jù)調(diào)查，2002-2008年，我國(guó)中藥專(zhuān)利申請(qǐng)量23643件，獲批12100件，獲批率51.58%[5]。

2.3.2 法律障礙。中醫(yī)藥設(shè)備的發(fā)明專(zhuān)利或?qū)嵱眯滦蛯?zhuān)利，中醫(yī)藥包裝設(shè)計(jì)外觀專(zhuān)利等都可以適用與其他產(chǎn)業(yè)基本相同的審查標(biāo)準(zhǔn)。但是，中藥是一種特殊的商品，具有不同于其他產(chǎn)品保護(hù)的特征。現(xiàn)行醫(yī)藥審查制度主要是根據(jù)西藥的化學(xué)方程式的方式進(jìn)行，中藥往往難以簡(jiǎn)單用化學(xué)式表達(dá)，與現(xiàn)行專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)不能相適應(yīng)。關(guān)于中藥產(chǎn)品專(zhuān)利的審查成了中醫(yī)藥專(zhuān)利保護(hù)的一個(gè)重要的問(wèn)題。

3 中藥專(zhuān)利保護(hù)的法律適用

中藥申請(qǐng)專(zhuān)利，主要通過(guò)發(fā)明專(zhuān)利予以保護(hù)。因此，研究中藥專(zhuān)利保護(hù)，既要闡述專(zhuān)利保護(hù)的必要性，又要探討中藥的可專(zhuān)利性。

3.1 中藥專(zhuān)利保護(hù)的必要性

3.1.1 中藥創(chuàng)新發(fā)展的客觀要求。17年前，中醫(yī)藥在抗擊非典中發(fā)揮了重要作用，讓世界認(rèn)識(shí)了中藥的功能。在此次抗擊新冠疫情中，中藥在防止疫情中又從“參與者到主力軍”，彰顯了中藥的特色和優(yōu)勢(shì)。如何激勵(lì)中藥領(lǐng)域增強(qiáng)民族自信，深入挖掘中藥寶庫(kù)中的精華，不僅需要充分發(fā)揮中藥的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，不斷創(chuàng)新，將中藥這一民族寶藏繼承好、發(fā)展好，而且需要推進(jìn)專(zhuān)利制度創(chuàng)新，在保護(hù)重要?jiǎng)?chuàng)新中推動(dòng)中藥走向世界。

長(zhǎng)期以來(lái)，由于我國(guó)中藥專(zhuān)利保護(hù)的缺失，直接導(dǎo)致中藥總體呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集中度較低、低水平重復(fù)嚴(yán)重和技術(shù)創(chuàng)新能力薄弱，要實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化無(wú)疑困難重重。雖然我國(guó)中藥“復(fù)方丹參滴丸”“大川芎丸”等品種在沖擊美國(guó)FDA（食品藥品化妝品管理局）時(shí)無(wú)功而返，但是，復(fù)方丹參滴丸卻成為第一例獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證的復(fù)方中藥，體現(xiàn)了天士力制藥集團(tuán)對(duì)中藥的不斷研究創(chuàng)新。無(wú)獨(dú)有偶，英國(guó)知名創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)品企業(yè)“凡諾華”在2015年3月在其官方網(wǎng)站上宣布，其 Phynova Joint and Muscle Relief -Tablets（凡諾華緩解關(guān)節(jié)肌肉疼痛片）成為首個(gè)獲得英國(guó)藥品及保健品管理署（MHRA）批準(zhǔn)發(fā)售的中藥產(chǎn)品。因此，中藥要想成為世界大藥，必須鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，增大研究投入，我們也必須建設(shè)相應(yīng)的法律制度來(lái)保護(hù)制藥產(chǎn)業(yè)的權(quán)利。

3.1.2 域外藥品專(zhuān)利保護(hù)的成功實(shí)踐。美國(guó)對(duì)傳統(tǒng)藥品的保護(hù)沒(méi)有規(guī)定明確的基本法，主要依托專(zhuān)利保護(hù)和行政保護(hù)的結(jié)合。一方面，美國(guó)頒布了《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》及其修正案，并且在司法實(shí)踐中建立了一系列法規(guī)，涉及到美國(guó)國(guó)會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、藥店貿(mào)易聯(lián)盟（PTO）等相關(guān)機(jī)構(gòu)和組織，法律適用順暢，執(zhí)行嚴(yán)格;另一方面，美國(guó)對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)給予保護(hù)，延長(zhǎng)藥品專(zhuān)利保護(hù)期限等，都有力的促進(jìn)了制藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。日本長(zhǎng)期以來(lái)僅對(duì)藥品制備方法實(shí)施專(zhuān)利保護(hù)，因此，1940-1975年的35年間僅研制出10種新藥。1976年擴(kuò)大范圍，將藥品納入專(zhuān)利保護(hù)范圍，1976-1987年的11年間卻研制出了81種新藥。同時(shí)，日本的制藥業(yè)逐步成長(zhǎng)為一個(gè)真正的產(chǎn)業(yè)。雖然美國(guó)和日本的制藥業(yè)發(fā)展模式不能照搬到中國(guó)，也不能完全應(yīng)用到中藥行業(yè)，但是其藥品專(zhuān)利保護(hù)制度給我國(guó)完善中藥專(zhuān)利保護(hù)提供了有益的借鑒。如何實(shí)現(xiàn)我國(guó)中醫(yī)發(fā)展的有法可依、有章可循，既要延續(xù)中醫(yī)藥大國(guó)的歷史，更要?jiǎng)?chuàng)造中醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的輝煌，中藥專(zhuān)利保護(hù)不可缺少。

3.2 中藥可專(zhuān)利性探討

要解決中藥專(zhuān)利保護(hù)方面存在的問(wèn)題，必須使中藥符合《專(zhuān)利法》“三性”構(gòu)成要件的要求。

3.2.1 新穎性分析。首先，需要明確中藥可專(zhuān)利性的范圍。第一，在我國(guó)，防病治病的中藥呈現(xiàn)多樣化，但筆者認(rèn)為并非所有的中藥都可以納入可專(zhuān)利的范圍。我國(guó)流傳至今的古代驗(yàn)方是民族瑰寶，可以借助非物質(zhì)文化遺產(chǎn)法進(jìn)行保護(hù)，很難采用專(zhuān)利法保護(hù);中藥中的草藥，通常采用一人一方、一病一方，雖然有效，但不具有普適性，也很難受到專(zhuān)利法保護(hù)。能夠受到專(zhuān)利保護(hù)的：一是防疫和治療某一類(lèi)疾病的中藥產(chǎn)成品;二是中藥產(chǎn)品的制備方法;三是中藥制造、使用中的設(shè)備等。第二，中藥專(zhuān)利保護(hù)的形態(tài)應(yīng)該以發(fā)明專(zhuān)利為主。

其次，中藥產(chǎn)品完全可以符合新穎性要求。一是中成藥并非是傳統(tǒng)中藥配方的復(fù)制，而是依據(jù)現(xiàn)代人們飲食、活動(dòng)、生命周期等的變化進(jìn)行了藥量、成分的創(chuàng)新;二是現(xiàn)有中藥是在原料分析、制劑工藝等方面應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)，或者是引入現(xiàn)代生物科技，對(duì)已有中藥的味道、功效、副作用予以改良、優(yōu)化的，雖然原組方和適應(yīng)病癥基本相同，但在組方制劑表達(dá)、功能作用描述等方面已經(jīng)賦予了現(xiàn)代生物技術(shù)的內(nèi)涵，能夠更加準(zhǔn)確的描述傳統(tǒng)中藥配方的，上述情況中的任何一種，都能夠判定根據(jù)傳統(tǒng)配方研制出的新產(chǎn)品滿(mǎn)足新穎性要求。

3.2.2 創(chuàng)造性分析。專(zhuān)利的創(chuàng)造性是指和當(dāng)前的技術(shù)對(duì)比，新的發(fā)明呈現(xiàn)出明顯的特征以及進(jìn)步[6]。從中藥產(chǎn)品創(chuàng)造性的角度來(lái)看，影響中藥創(chuàng)新性的因素主要取決于其組成材料的技術(shù)特征，即中藥配方藥物成分及制備：第一，中藥產(chǎn)品在原材料和配方上完全可以體現(xiàn)不同的技術(shù)特征，尤其在技術(shù)效果上，臨床實(shí)踐的結(jié)果也可以反映其顯著的產(chǎn)品療效;第二，中藥方法專(zhuān)利更能夠體現(xiàn)創(chuàng)造性，一是對(duì)于中藥加工方法的創(chuàng)新性，即傳統(tǒng)的加工方法相比，若在制作藥物時(shí)，應(yīng)用了全新的工藝，且新工藝下的產(chǎn)品相比傳統(tǒng)產(chǎn)品具備更突出的治療效果，此時(shí)可以判定新的工藝滿(mǎn)足創(chuàng)造性要求;二是在中藥的提取、加工、制作的整個(gè)過(guò)程中，對(duì)其中某個(gè)或者多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化，對(duì)方法中的某個(gè)加工環(huán)節(jié)，它或許依舊沿用以往的方法，但在整個(gè)中藥加工系統(tǒng)下，可以帶來(lái)正面、顯著的效果。

3.2.3 實(shí)用性分析。實(shí)用性指的是對(duì)發(fā)明或?qū)嵱眯滦瓦M(jìn)行制造和利用，能夠帶來(lái)積極的效果?？梢?jiàn)，對(duì)中藥可專(zhuān)利性的“實(shí)用”要求就是“可用”“有益”。無(wú)論是中藥產(chǎn)品，還是中藥產(chǎn)品的制備方法，都符合“實(shí)用性”要求。一方面，中藥原材料和配方一旦形成，重要產(chǎn)品即可批量生產(chǎn)，而且藥品質(zhì)量穩(wěn)定，不存在偶然性和不確定性;另一方面，中藥的實(shí)際效果尤其在治本和調(diào)理方面十分明顯，而且相對(duì)于西藥而言負(fù)作用幾乎可以忽略不計(jì)，可謂實(shí)用性超強(qiáng)。

3.3 優(yōu)化中藥專(zhuān)利的審查標(biāo)準(zhǔn)

在中藥專(zhuān)利審查中，我們可以借鑒韓國(guó)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥審查的標(biāo)準(zhǔn)，合理優(yōu)化。首先立足現(xiàn)實(shí)，我們必須看到我國(guó)中藥行業(yè)創(chuàng)新意識(shí)不強(qiáng)，創(chuàng)新水平不高，在藥材成分提取技術(shù)方面還存在顯著不足，如果完全按照西藥專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)去審查中藥專(zhuān)利的創(chuàng)造性，無(wú)疑會(huì)限制中藥的專(zhuān)利保護(hù)。其次，我們應(yīng)該看到中藥的“綠色性”，負(fù)作用極小，其成分具有原生態(tài)性，治療效果顯著。其三，在專(zhuān)利制度的不斷作用下，藥材成分提取和純化技術(shù)會(huì)日漸精進(jìn)，藥材成分提取的專(zhuān)利申請(qǐng)有著巨大的價(jià)值，用提取出的化合物為原料生產(chǎn)藥物，有利于推動(dòng)中藥的國(guó)際化和專(zhuān)利國(guó)際化保護(hù)。為此，筆者認(rèn)為，中藥專(zhuān)利審查在標(biāo)準(zhǔn)上要制定一個(gè)過(guò)渡期，切實(shí)推行中藥專(zhuān)利保護(hù)，通過(guò)制度創(chuàng)新，促進(jìn)中藥領(lǐng)域的不斷創(chuàng)新。

注釋?zhuān)?/p>

①《中醫(yī)藥專(zhuān)利管理辦法（試行）》第十六條。

②《中醫(yī)藥專(zhuān)利管理辦法（試行）》第十四條。

參考文獻(xiàn)：

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