林凡源

【摘 要】目的：分析補虛類中藥飲片安全問題以及用藥警戒。方法：檢索近幾年來國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料，收集79味補虛類飲片的ADR/ADE的相關(guān)文獻(xiàn)，采用回顧性研究和統(tǒng)計學(xué)方法對虛類藥物安全事件進(jìn)分析。結(jié)果：收集到的安全性相關(guān)文獻(xiàn)共有420篇，結(jié)合篩選標(biāo)準(zhǔn)判斷共排除136篇文獻(xiàn)，最終共284篇文獻(xiàn)納入ADR/ADE，共903例疾病案例，其中有38味飲片涉及ADR/ADE補虛類中藥飲片。有856例關(guān)聯(lián)關(guān)系明確，其中關(guān)聯(lián)程度為很有可能者615例，占總例數(shù)的68.10%，可能者241例，占26.68%。結(jié)論：補虛類中藥飲片的安全事件發(fā)生率較高，提高該類飲片的臨床安全合理用藥意義重大，值得推廣。

【關(guān)鍵詞】補虛類中藥飲片;安全問題;用藥警戒

【中圖分類號】R288 【文獻(xiàn)識別碼】B 【文章編號】1002-8714（2020）05-0079-01

近年來，隨著我國醫(yī)學(xué)水平的不斷提高，人們的生活水平也在不斷改善，對保健的意識也不斷在增加。但是大部分人對于“補”盲目推崇，導(dǎo)致了“誤補益疾”、“閉們留寇”等安全問題的發(fā)生，不僅對人體健康有所損害，同時還會造成補虛類中藥資源的浪費。本文主要對國內(nèi)外補虛類飲片出現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件（ADR/ADE）進(jìn)行研究分析，并對古代傳統(tǒng)中藥警戒思想進(jìn)行挖掘，根據(jù)補虛類飲片的用藥警戒，為臨床提供安全合理的應(yīng)用參考，報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料

采用79味常用的補虛類中藥飲片作為主要研究對象，本次研究對象均符合《中藥學(xué)》《臨床中藥學(xué)》功能分類，以及《中華人民共和國藥典臨床用藥須知-中藥飲片卷》的標(biāo)準(zhǔn)。收集并整理補虛類中藥飲片發(fā)生的ADR/ADE的詳細(xì)病案。

1.2方法

（1）文獻(xiàn)整理與數(shù)據(jù)分析。將補虛類中藥飲片相關(guān)的文獻(xiàn)資料進(jìn)行收集，隨后將文獻(xiàn)資料進(jìn)行系統(tǒng)的整理并分析，將發(fā)表年限、例數(shù)、患者的基本情況（性別、年齡、既往病史以及過敏病史）、ADR/ADE涉及補虛類中藥飲片情況以及治療歸轉(zhuǎn)和預(yù)后等數(shù)據(jù)信息的進(jìn)行記錄，采用回顧性研究以及統(tǒng)計學(xué)的方法，統(tǒng)計所收集到的所有數(shù)據(jù)。（2）ADR/ADE關(guān)聯(lián)關(guān)系評價方法。首先需要對藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)進(jìn)行評價，采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）現(xiàn)行的藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)度評價，主要內(nèi)容包括合理的時間關(guān)系、藥物的ADR類型、反應(yīng)可有另外解釋、撤藥后可以改善以及再次給藥重復(fù)出現(xiàn)。根據(jù)患者的基本情況、不良反應(yīng)情況以及牽涉的藥物進(jìn)行分析。通常將不良事件與藥品的關(guān)聯(lián)程度分為6個級別，即肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價和無法評價。

2 結(jié)果

2.1基本情況

通過檢索可知，79味常用的補虛類中藥飲片中，收集到的安全性相關(guān)文獻(xiàn)共有420篇，結(jié)合篩選標(biāo)準(zhǔn)判斷共排除136篇文獻(xiàn)，最終共284篇文獻(xiàn)納入ADR/ADE，共903例疾病案例，其中有38味飲片涉及ADR/ADE補虛類中藥飲片，主要包括人參、何首烏、鹿茸、西洋參以及桑椹等等，

2.2ADR/ADE關(guān)聯(lián)關(guān)系評價

在903例案例中，共有856例關(guān)聯(lián)關(guān)系明確，其中關(guān)聯(lián)程度為很有可能者615例，占總例數(shù)的68.10%，可能者241例，占26.68%，見表1。

2.3ADR/ADE涉及的補虛類飲片情況

ADR/ADE涉及的器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)，在903例案例中，涉及的器官/系統(tǒng)主要是消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)以及循環(huán)系統(tǒng)等等，以補氣藥為例，臨床表現(xiàn)見表2。

3 討論

凡以補虛扶弱、糾正人體氣血陰陽虛衰的病理偏向皆為補虛藥，補虛藥主要是治療虛癥的藥物。補虛藥的類型分為有補氣要、補陽藥、補血藥以及補陰藥，主要根據(jù)補虛藥的性味、功能以及適應(yīng)證進(jìn)行區(qū)分。研究顯示，安全性相關(guān)文獻(xiàn)共有420篇，結(jié)合篩選標(biāo)準(zhǔn)判斷共排除136篇文獻(xiàn)，最終共284篇文獻(xiàn)納入ADR/ADE，共903例疾病案例，其中有38味飲片涉及ADR/ADE補虛類中藥飲片。有856例關(guān)聯(lián)關(guān)系明確，其中關(guān)聯(lián)程度為很有可能者615例，占總例數(shù)的68.10%，可能者241例，占26.68%。由此可見，補虛類中藥飲片的安全事件發(fā)生率較高，因此，臨床醫(yī)學(xué)最重要的應(yīng)該是加強補虛類中藥飲片用藥安全以及警戒，才能使該類藥品的用藥更加合理。

綜上所述，提高補虛類中藥飲片的用藥安全，有助于幫助患者降低不良事件的發(fā)生率，值得推廣。

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