張洪濤

俄羅斯并不是最先開展新冠疫苗臨床試驗的國家，其進行的2期臨床試驗在8月初剛剛結束。所以當媒體報道俄羅斯批準新冠疫苗時，很多人持懷疑態(tài)度：沒進行3期臨床試驗，怎么就能批準呢？俄羅斯憑什么“彎道超車”？這款疫苗安全嗎？

不是彎道超車，而是提前宣布自己勝利

2020年8月11日，俄羅斯總統(tǒng)普京在一次政府會議上宣布，俄羅斯已成為世界上第一個注冊批準新冠疫苗的國家，9月開始批量生產，10月全民接種。

俄羅斯并不是最先開展新冠疫苗臨床試驗的國家，其進行的2期臨床試驗在8月初剛剛結束。所以當媒體報道俄羅斯批準新冠疫苗的時候，很多人持懷疑態(tài)度：都還沒有進行3期臨床試驗，怎么就能批準呢？

俄羅斯這款新冠疫苗，被命名為“衛(wèi)星-V”，等于是搶在其他國家之前放了一顆衛(wèi)星。目前進入3期臨床試驗的新冠疫苗，總共有6款，“衛(wèi)星-V”不在其中。所以，俄羅斯其實并不是彎道超車，而是在比賽結束之前直接宣布自己勝利了。

在新聞發(fā)布中，俄羅斯宣布“衛(wèi)星-V”“非常有效”，并且“具有穩(wěn)定的免疫力”，免疫可以保持兩年。那么，這到底是一款什么樣的疫苗？

需要打兩針，安全性仍待檢驗

據(jù)悉，“衛(wèi)星-V”需要注射兩次，第一針是腺病毒載體26疫苗，第二針是腺病毒載體5疫苗。前者類似于美國強生公司的新冠疫苗，后者類似中國陳薇團隊研發(fā)的疫苗。腺病毒載體上有編碼新冠病毒S蛋白的基因，在接種疫苗后，載體在接種者體內表達病毒蛋白，誘導人體產生針對S蛋白的抗體。

之前俄羅斯曾用同樣的腺病毒載體技術，研制了埃博拉病毒疫苗。但是，埃博拉病毒沒有大規(guī)模流行，俄羅斯也沒有推廣使用該疫苗，其實并不知道其有效性和安全性到底如何。

“衛(wèi)星-V”使用的是人腺病毒載體疫苗，因為很多人都可能感染過這類病毒，可以認為安全性上預期不會有太大問題。但之前陳薇團隊的臨床試驗結果表明，在已經感染過腺病毒的人中，由于對病毒載體有免疫力，會排斥載體，因而會降低疫苗的效果?？傊?，要證明疫苗安全、有效，俄羅斯需要自己開展臨床試驗。

普京女兒注射疫苗后發(fā)燒，令人擔憂

俄羅斯做了什么樣的臨床試驗呢？

根據(jù)報道，“衛(wèi)星-V”所做的2期試驗只有76人，開始于6月17日。在2期試驗中，試驗者分成了兩組，分別測試疫苗的兩種不同的劑型。一半注射了液態(tài)疫苗，另一半則注射了可溶粉末疫苗。通過這樣的臨床試驗，可以驗證疫苗是否能誘導產生抗體，是否會出現(xiàn)嚴重的不良反應，但不可能確切地知道疫苗是否能提供免疫保護力。只有通過3期臨床試驗，才能獲得這些數(shù)據(jù)。

普京說，他的一個女兒接種了“衛(wèi)星-V”。據(jù)他介紹，第一次注射后，他女兒的體溫是38攝氏度，但在第二天轉為正常。在第二次接種疫苗后，溫度也略有上升，但很快恢復，沒有大問題，感覺很好。從時間點來看，普京的女兒是參加了臨床試驗，并不是在批準之后接種疫苗，所以，她能代表一個數(shù)據(jù)點，但并不能證明疫苗的安全性就沒有問題。

由于俄羅斯的臨床試驗結果尚未公布，沒有具體的數(shù)據(jù)，無法對這款疫苗作出客觀評價。但是有一點可以肯定：如果這款疫苗不幸會導致千分之一的人出現(xiàn)嚴重不良反應，由于概率太小，這些嚴重的事件在1期、2期的臨床中都顯示不出來。如果2期臨床后就批準疫苗，直接大規(guī)模推廣使用，由于使用者基數(shù)巨大，出現(xiàn)嚴重的不良反應就會成為災難。

俄羅斯為何要冒險放“衛(wèi)星”

俄羅斯為什么這么急著批準這個疫苗呢？

在歷史上，當一個國家面臨嚴重瘟疫時，政府必須找到一個熬制大鍋藥的偏方，來祛除瘟疫，恢復人民的信心。如今的俄羅斯也面臨同樣的境地，只是所選的是疫苗，而非大鍋藥。普京希望這顆“衛(wèi)星”，能給俄羅斯帶來凝聚力，走出困境。

其實面臨這種困境的，不止俄羅斯。美國目前有著全球最多的新冠確診數(shù)和死亡數(shù)，國內社會矛盾加劇，經濟發(fā)生斷崖式下跌，11月初還要面臨總統(tǒng)大選。雖然美國過敏和傳染病研究所主任福奇沒有信心在11月之前完成疫苗3期臨床試驗，但是美國總統(tǒng)特朗普有信心在大選前批準一到兩款疫苗。對于特朗普來說，最重要的問題不是疫苗的效果什么時候能看到，而是什么時候批準效果最好。

當年美蘇兩國的軍備競賽，導致了蘇聯(lián)的解體。如今疫苗的研究似乎也成了競賽。

（中國新聞網2020.8.12）