桑莉平

【摘 要】冷鏈藥品對運輸環(huán)節(jié)及存儲均有較高的要求，因此，應做好冷鏈藥品生產到企業(yè)經營管理的全過程管理，將其作為質量管理體系中的重要組成部分。藥品質量監(jiān)管部門、藥品生產部門及醫(yī)院藥品管理部門應高度重視冷鏈藥品管理工作，制定出有效的藥品管理整改措施，監(jiān)管冷鏈藥品運輸環(huán)節(jié)，提升冷鏈藥品質量。

【關鍵詞】冷鏈藥品;加強管理;重要性分析

一、冷鏈藥品管理的重要性

2002年我國某地區(qū)地區(qū)由于乙肝疫苗未按照相關要求進行存儲，導致3303人受到該事件影響，生命安全受到威脅。2005年我國另一地區(qū)由于甲肝疫苗未按照相關冷鏈運輸條件進行運輸，導致產品質量發(fā)生問題，嚴重威脅甲肝疫苗注射者的身體健康。上述事件均可說明我國的冷鏈藥物管理方法存在較多不完善之處，對我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展造成較大影響，不利于我國傳染病的檢測、預防、控制及治療體系的完善建立。隨著生物技術產業(yè)不斷發(fā)展，促進了我國藥品行業(yè)的發(fā)展。目前，全球疫苗品種已經高達300多種，在應對禽流感及嚴重急性呼吸道綜合征（SARS）疾病治療中發(fā)揮了重要作用，起到良好的疾病預防效果，加快我國生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展。部分藥品對貯存溫度具有一定要求，敏感藥物數量較多，需對藥品進行冷藏處理。因此，為提升藥品冷藏效果及質量，加強冷鏈藥品管理十分必要。

二、冷鏈藥品管理方法

（一）入庫驗收管理

入庫驗收管理作為冷鏈藥品管理中重要內容，是影響藥品質量的關鍵因素，與藥品運送條件有直接關系。醫(yī)院需對配送公司的運輸資質及能力進行考查，并嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》與配送公司簽訂配送協議，完善冷鏈藥品管理標準，建立完善的冷鏈藥品運輸模式，提升冷鏈藥品管理效果及質量。冷藏藥品在運輸時應采用密封運送，在每個冷鏈箱中均配有溫度計，以便配送人員可直觀了解箱中溫度，對于部分溫度不達標的運輸箱可及時調整溫度。藥庫庫管人員應嚴格按照藥品驗收流程及藥品驗收制度開展冷鏈藥品驗收管理工作，當藥品進入庫房待驗區(qū)后，需優(yōu)先對冷藏藥品進行驗收。藥品開箱后需在《冷鏈藥品運輸記錄單》中標記到貨時間及箱內溫度，以縮短驗收時間。驗收工作結束后需立即將藥品放入冷庫中進行保存。對于部分包裝、運輸條件及溫度不達標藥品，可直接拒收，禁止入庫。

（二）存儲管理

藥品進入倉庫中后應嚴格按照相關規(guī)定和要求進行藥品擺放，保證擺放的整齊性。同時，還需做好冷庫中貨位的調整及維護工作，對于臨床常使用藥品應放在易于拿取的位置。部分對溫度要求不高的藥品，應放置在遠離冷庫門口區(qū)域位置，避免人員經常進出而引發(fā)冷庫區(qū)域的溫度上升，以防藥物變質。庫管主要承擔冷鏈藥品養(yǎng)護管理工作，針對冷庫中的溫度及藥品運轉情況，每天應定時檢查2次，并做好記錄工作。冰箱中的冷鏈產品保存不可緊貼冰箱壁，防止藥品出現凍結及受潮，取藥速度要快，防止冰箱門開放時間過長而影響冰箱內溫度。藥品管理部門針對斷電應制定出緊急預案措施，防止意外事件發(fā)生，影響藥品質量。

（三）發(fā)放管理

1、門診藥房發(fā)放管理

門診藥房在對冷鏈藥品進行發(fā)放時，需將藥品溫度控制在2～8℃，不可提前調配藥品，藥品使用前才可從冰箱中取出，并告知患者用藥時相關注意事項，若院外用藥告知其帶藥途中使用冰袋進行低溫貯藏。院內使用藥品患者，可將藥品送至執(zhí)行科室進行保存。該藥品調配方式屬于延遲調配范疇，但在一定程度上會增加藥師的工作量，由于冷鏈藥品從調配到實際發(fā)放時間間隔較長，易引發(fā)藥品出現質量問題。針對部分事先開具的處方冷鏈藥品，如患者行微創(chuàng)手術后需涂抹纖維細胞生長因子，用藥時應嚴格遵照醫(yī)囑要求，在手術當日開具手術用藥及術后護理用藥?；颊呷∷帟r，配藥師需詢問患者藥品是否當天使用，若不是，藥師應在病歷本中對藥品進行特別標注，告知患者手術當天再來取藥，有效避免因冷鏈藥品提前取出而出現變質情況。

2、住院藥房冷鏈藥品發(fā)放

因從住院藥房到病區(qū)之間存在一定距離，冷鏈藥品在傳輸過程中未知影響因素較多，因此，對藥品的發(fā)放、運輸提出較高要求。目前，醫(yī)院病區(qū)中均配有存放冷鏈藥品的冰箱，住院藥房在病區(qū)中配有溫度計和保溫箱，新生兒區(qū)及產后區(qū)還配備有液晶數顯溫度計和感溫探頭。在冰箱內設置冰格，藥品放置區(qū)設隔板，有效避免冰排與藥品直接接觸，防止溫度過低而引發(fā)凍結現象。冷藏藥品進行發(fā)放時，需先將冰排加入保溫箱中，當保溫箱溫度下降至2～8℃時，才可放入藥品。

3、退藥管理

醫(yī)院住院病區(qū)的退藥處理一般在周二或周四進行，是冷鏈藥品管理中的一項重點內容。醫(yī)院門診部門一般不接受退藥處理，但由于住院患者病情變化較快，不可避免會出現退藥情況。從病區(qū)中退回的部分需要冷藏藥品，由于在傳輸期間未做好冷藏工作，傳輸過程中斷鏈現象較為常見，部分藥品出現變質，進而影響藥品的質量。為避免病區(qū)退藥而引發(fā)的藥品質量問題，冷鏈藥品退藥前需要按照相關的冷鏈管理要求，做好藥品冷藏，將藥品存儲于冰箱中。退藥時將藥品放入裝有冰排的保溫箱中，確保藥品盡快送達藥房。藥房藥師應做好藥品性狀、有效期、外包裝、批號檢查工作，將藥品溫度管理作為一項重要的管理工作，明確藥品管理是否達標，對于部分進行冷凝管理的未達標藥品應做報廢處理，不再使用。

結束語

綜上所述，隨著科學技術進步帶動制藥工程發(fā)展，越來越多藥品逐漸投入市場中。生物藥品的種類較多，包括血液制品、生物制品、多肽、單抗、靶向制劑等，對溫度敏感度較高，溫度不符合藥品的正常保存需求會引發(fā)藥品出現失效或變性，對患者安全用藥埋下隱患。冷鏈藥品管理作為藥品管理中的一種重要形式，通過對藥品進行濕度、溫度管理，避免對藥品的質量造成影響，提高藥品的貯藏效果，是保障藥品質量的關鍵因素，加強冷鏈管理有助于提升藥品的安全性。

參考文獻：

[1]高開昕，初銘暢.冷鏈物流中藥品質量風險因素研究[J].商場現代化，2020，{4}（13）：44-46.

[2]胡慧明.我院冷鏈藥品管理現狀與改進措施分析[J].現代養(yǎng)生，2019，{4}（18）：243-244.