杜雨軒，段敏，王薇，陳兵權(quán)，王治國(.北京醫(yī)院 國家老年醫(yī)學(xué)中心 國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心/北京市臨床檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院老年醫(yī)學(xué)研究院，北京 00730；.北京科臨易檢信息技術(shù)有限公司，北京 0000)

ISO 15189：2012將質(zhì)量指標(biāo)定義為一組內(nèi)在特征滿足要求的程度的度量，并要求“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)控和評估檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)”[1]。2015年，原國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了15項(xiàng)臨床檢驗(yàn)專業(yè)質(zhì)量控制指標(biāo)，其中檢驗(yàn)前過程的質(zhì)量指標(biāo)就包括了6項(xiàng)[2]。眾所周知，檢驗(yàn)前過程環(huán)節(jié)復(fù)雜，一般認(rèn)為60%的差錯(cuò)發(fā)生在此階段?？蓪①|(zhì)量管理工具六西格瑪(6σ)應(yīng)用于檢驗(yàn)前過程。6σ表示每百萬事件中可能出現(xiàn)3.4個(gè)缺陷，而3σ則表示每百萬機(jī)會可能出現(xiàn)的缺陷為66 807個(gè)[3]。σ低于設(shè)定的基準(zhǔn)，則說明該指標(biāo)所監(jiān)控事件的質(zhì)量表現(xiàn)不佳，需要采取糾正措施和預(yù)防措施[4]。截止至2019年底，全國通過ISO 15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室共430家。通過ISO 15189認(rèn)可表明實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平能與國際接軌，在國內(nèi)屬于較高水平。本文通過分析已獲得ISO 15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)，了解國內(nèi)較高水平臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前的質(zhì)量水平。

1 對象與方法

1.1研究對象 對通過ISO 15189認(rèn)可臨床實(shí)驗(yàn)室(不包括獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室)的2016—2019年檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行分析，包括：標(biāo)本類型錯(cuò)誤率、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率、抗凝標(biāo)本凝集率、血培養(yǎng)污染率、標(biāo)本溶血率、檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)。

1.2方法 國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心聯(lián)合31個(gè)省級臨床檢驗(yàn)中心同步開展質(zhì)量指標(biāo)室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃，并通過已開發(fā)的Clinet-EQA系統(tǒng)下發(fā)調(diào)查表，收集2016—2019年獲得ISO 15189認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的基本信息和檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)，并按照專業(yè)類別、信息化建設(shè)水平等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.3數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 通過R軟件繪制各質(zhì)量指標(biāo)σ水平分布圖(檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)則是時(shí)間的分布)，計(jì)算出2016—2019年各質(zhì)量指標(biāo)的第25百分位數(shù)(P25)、中位數(shù)(P50)、第75百分位數(shù)(P75)。然后，將2018年各質(zhì)量指標(biāo)的P25、P50、P75作為質(zhì)量規(guī)范[2,7](實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)結(jié)果≤P25為最佳水平，介于P25～P75之間為適當(dāng)水平，≥P75為最低水平)，根據(jù)該質(zhì)量規(guī)范計(jì)算出2019年通過3種水平質(zhì)量規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室百分比。

2 結(jié)果

2.1基本信息 2016—2019年有161家通過ISO 15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室被納入分析，主要來自三級甲等綜合醫(yī)院(約84%)，其中83%以上的實(shí)驗(yàn)室同時(shí)有LIS和HIS，約16%的實(shí)驗(yàn)室有LIS但沒有HIS。

2.2檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)分析 表1所示為2016—2019年各質(zhì)量指標(biāo)的率和σ水平的P25、P50、P75。圖1描繪了4年內(nèi)檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)σ水平的分布情況(檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)除外)。圖2、表2和表3顯示了4年內(nèi)不同專業(yè)組檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)的分布情況。表4和表5為基于2018年當(dāng)前技術(shù)水平制定的質(zhì)量規(guī)范，并匯總了2019年通過該質(zhì)量規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室百分比。

表12016—2019年通過ISO 15189認(rèn)可的參與實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)前過程質(zhì)量指標(biāo)

表22016—2019年通過ISO 15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的住院檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)(min)

表32016—2019年通過ISO 15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的急診檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)(min)

表4檢驗(yàn)前過程質(zhì)量指標(biāo)(率)的質(zhì)量規(guī)范以及2019年通過該質(zhì)量規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室百分比

表5檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)的質(zhì)量規(guī)范(min)以及2019年通過該質(zhì)量規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室百分比

3 討論

本研究統(tǒng)計(jì)描述了2016—2019年通過ISO 15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)，描繪了這些指標(biāo)σ水平的分布情況，還制定了這些質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量規(guī)范并匯總了2019年通過該質(zhì)量規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室百分比。σ≤3被認(rèn)為是較差的性能，意味著每100萬個(gè)機(jī)會有66 807個(gè)缺陷；σ≥4被認(rèn)為是具有較好的性能，意味著每100萬個(gè)機(jī)會有6 210個(gè)缺陷。若分析前質(zhì)量指標(biāo)的σ≤3，則表明該分析質(zhì)量指標(biāo)所監(jiān)測環(huán)節(jié)的質(zhì)量表現(xiàn)不可接受；若分析前質(zhì)量指標(biāo)的σ≥4，表明分析前質(zhì)量指標(biāo)在被較好地控制[3-4]。

檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)σ水平的百分位數(shù)結(jié)果顯示，標(biāo)本類型錯(cuò)誤率、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率和抗凝標(biāo)本凝集率的σ水平，分別有99.67%、99.51%和96.75%的實(shí)驗(yàn)室達(dá)到4σ以上，所有實(shí)驗(yàn)室均在3σ以上；標(biāo)本容器錯(cuò)誤率所有實(shí)驗(yàn)室均在4σ以上，88.79%實(shí)驗(yàn)室在5σ以上；標(biāo)本溶血率97.11%的實(shí)驗(yàn)室均在4σ以上，而2.69%實(shí)驗(yàn)室在3σ左右；而血培養(yǎng)污染率59.29%實(shí)驗(yàn)室集中分布在3σ～4σ之間，38.74%在4σ以上，1.96%在3σ以下(圖1、表1)。根據(jù)表2、表3和圖2的結(jié)果，免疫組、凝血組、三大常規(guī)組和生化組的急診標(biāo)本和住院標(biāo)本的檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)在4年間都波動(dòng)不大，且各專業(yè)組間分布的差異不明顯。對于住院標(biāo)本，各專業(yè)組的檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)大多分布在10～100 min內(nèi)；而對于急診標(biāo)本，各專業(yè)組的檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)集中在50 min內(nèi)。因此，2016—2019年，除血培養(yǎng)污染率和標(biāo)本溶血率外，通過ISO 15189認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)均達(dá)到3σ的最低可接受標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室各指標(biāo)在2016—2019年的σ水平較為穩(wěn)定，但標(biāo)本溶血率、抗凝標(biāo)本凝集率以及血培養(yǎng)污染率的σ水平相對較低。

在過去的4年中，對于每個(gè)檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)，我們可以看到一個(gè)大體上穩(wěn)定且較高的性能水平，這表明通過ISO 15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室意識到檢驗(yàn)前不足并采取了有效改進(jìn)。然而，并不是所有通過ISO 15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)都達(dá)到3σ的可接受水平，少部分實(shí)驗(yàn)室的血培養(yǎng)污染率、抗凝標(biāo)本凝集率以及標(biāo)本溶血率仍達(dá)不到可接受標(biāo)準(zhǔn)。與標(biāo)本類型、標(biāo)本采集量、標(biāo)本容器選擇以及標(biāo)本運(yùn)送周轉(zhuǎn)時(shí)間有關(guān)過程的總體表現(xiàn)較好，但是與控制血培養(yǎng)污染、抗凝標(biāo)本凝集以及標(biāo)本溶血有關(guān)過程的質(zhì)量有待提高。

國際臨床化學(xué)聯(lián)合會(IFCC)“實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)與患者安全”工作小組發(fā)起了2017—2018年國際間的質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)調(diào)查[6]，其中有部分關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)與本文中部分質(zhì)量指標(biāo)的意義和計(jì)算方式相同，從而可將國內(nèi)通過ISO 15189認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)與IFCC質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)調(diào)查進(jìn)行比較。從中位數(shù)水平比較2018年IFCC數(shù)據(jù)得出，我國通過ISO 15189認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的部分檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)優(yōu)于國際水平，包括：標(biāo)本容器錯(cuò)誤率(IFCC：0.01%)、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率(IFCC：0.03%)、標(biāo)本溶血率(IFCC：0.435%)、抗凝標(biāo)本凝集率(0.237%)。

同時(shí)，本文還根據(jù)2018年檢驗(yàn)前過程質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)，為關(guān)鍵過程的質(zhì)量指標(biāo)設(shè)定了有效合理的性能規(guī)范。該性能規(guī)范基于通過ISO 15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室最新質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)，符合我國較高水平實(shí)驗(yàn)室的當(dāng)前檢測水平，可供尚未參與ISO 15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室參考或作為質(zhì)量目標(biāo)[7]。

由于檢驗(yàn)前過程還有許多環(huán)節(jié)的質(zhì)量指標(biāo)，比如檢驗(yàn)申請單不適當(dāng)率、申請單標(biāo)識錯(cuò)誤率、標(biāo)本運(yùn)輸途中損壞率等，故本文尚不能得出我國通過ISO 15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前過程質(zhì)量處于高水平的結(jié)論。但可以確定的是，我國通過ISO 15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵過程的質(zhì)量表現(xiàn)較好，但在提高檢驗(yàn)前過程質(zhì)量水平進(jìn)程中需關(guān)注血培養(yǎng)污染率、抗凝標(biāo)本凝集率和標(biāo)本溶血率。

值得注意的是，血培養(yǎng)污染率、抗凝標(biāo)本凝集率和標(biāo)本溶血率的質(zhì)量表現(xiàn)不佳，提示我們應(yīng)該對標(biāo)本質(zhì)量進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。并且，由于游離血紅蛋白、膽紅素或脂類等干擾物質(zhì)的存在會降低樣品質(zhì)量，可能影響實(shí)驗(yàn)室分析和測試結(jié)果[8]，所以對標(biāo)本質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測的重要性顯而易見。例如，IFCC對標(biāo)本溶血的定義為目測或化學(xué)分析儀檢測游離血紅蛋白(Hb)>0.5 g/L[6,9]。類似地，未來的研究可以考慮探索標(biāo)本溫度、標(biāo)本量、脂濁指數(shù)、溶血指數(shù)、黃疸指數(shù)等影響標(biāo)本質(zhì)量的因素與標(biāo)本結(jié)果準(zhǔn)確性的定性或定量關(guān)系。

致謝：感謝各省級臨床檢驗(yàn)中心對本次研究數(shù)據(jù)收集和回報(bào)發(fā)放及通過ISO 15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室回報(bào)數(shù)據(jù)的貢獻(xiàn)。