溫潤龍，李亮華，陳偉勝，羅萬婷，何恩彥，謝炯

1.中山市藥品不良反應監(jiān)測中心，廣東 中山 528400；2.佛山市順德區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心，廣東 佛山 528300

引言

心臟除顫器是一種應用較強的脈沖電流通過心臟來治療心律失常的一種醫(yī)療電子設備[1]，應用于各級醫(yī)療機構(gòu)、公共場所，在心臟疾病的搶救中具有重要意義。在我國，除顫器列入《醫(yī)療器械分類目錄》中必須嚴格控制安全性及有效性的III類管理，因此其操作簡單性、準確性、有效性和安全性對能否在搶救時成功實施除顫至關重要。而目前體外除顫器安全問題日顯突出，查閱國家藥品監(jiān)管管理局網(wǎng)站，幾乎每年召回部分除顫器產(chǎn)品[2]，因此有必要了解醫(yī)院在用除顫器的風險現(xiàn)狀。本文遵循心臟除顫器校準規(guī)范，采用除顫分析儀對醫(yī)院在用心臟除顫器開展檢測，評估除顫器風險原因，對影響除顫器檢測不合格的因素進行分析，提出風險控制措施和建議，降低風險及損害的發(fā)生。

1 材料與方法

1.1 研究數(shù)據(jù)來源

通過前期調(diào)研，選取有代表性、設備管理人員專業(yè)技術能力較強、除顫器較齊全的醫(yī)院，共遴選三家三甲醫(yī)院、兩家二甲醫(yī)院、一家?？漆t(yī)院，抽樣時盡量覆蓋醫(yī)院不同科室、不同生產(chǎn)企業(yè)的除顫器。最終共抽取114臺除顫器于2019年7月至9月開展現(xiàn)場檢測。現(xiàn)場檢測中，除查看除顫器設備標簽、購買日期和使用年數(shù)外，還翻閱日常維護記錄、自檢記錄、培訓記錄等。

1.2 檢測設備

委托廣東省中山市質(zhì)量計量監(jiān)督檢測所，選用FLUKE Impulse 7000 DP除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀和ECG-2011心腦電圖機心電監(jiān)護儀檢定儀作為檢測儀器，除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀量程測量范圍為0.1～600 J，充電時間測量量程為0.1～100 s。

1.3 檢測標準及檢測項目

遵循國家計量技術規(guī)范JJF1149-2014心臟除顫器校準規(guī)范[3-4]，遴選與除顫功能和心電監(jiān)測功能相關的項目，主要檢測項目包括：外觀、工作正常性檢查、釋放能量、充電或內(nèi)部放電過程中心電監(jiān)視器信號描記幅度的波動、心電信號電壓測量、心電顯示掃描速度、幅頻特性、心率顯示值準確度等，特別是釋放能量項目，選擇6個能量點，其中一點為最大能量點，放電時機選擇儲存能量保持期間前段（2 s內(nèi)）、中段（30 s時）、后段（50 s時）3個時間段。對于帶有自動除顫功能的除顫器，還需要檢測可電擊心律識別正確性項目。

1.4 統(tǒng)計學分析

采用SPSS 22.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)錄入和處理，應用卡方檢驗、Fisher確切檢驗、秩和檢驗、t檢驗等方法，統(tǒng)計總體情況及不合格項目，分析醫(yī)院級別、使用年數(shù)、國產(chǎn)進口、維護保養(yǎng)周期、有無培訓記錄等因素對不合格項目的影響。

2 結(jié)果

2.1 總體情況

114臺除顫器在充電或內(nèi)部放電過程中心電監(jiān)視器信號描記幅度的波動、心電信號電壓測量、心電顯示掃描速度、幅頻特性、心率顯示值準確度、可電擊心律識別正確性項目等檢測項目中均為合格。14臺出現(xiàn)一個或以上檢測不合格項目：6臺外觀不符合標準、4臺一般功能正常性檢查不合格、1臺充電時間超差、4臺200 J能量點測出的釋放能量超差。在現(xiàn)場檢測中還發(fā)現(xiàn)除顫器因未及時充電導致電池電量不足、主板電池不足、打印墨盒沒墨、除顫電極板燒焦等問題。經(jīng)統(tǒng)計，國產(chǎn)和進口、不同醫(yī)院等級、醫(yī)院維護保養(yǎng)周期、有無培訓記錄在除顫器合格率差別上無統(tǒng)計學意義，而在使用年數(shù)長短比較方面有統(tǒng)計學差異。

根據(jù)《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》[5]，電子信息產(chǎn)品須標注環(huán)保使用期限。查閱某品牌除顫器說明書，其環(huán)保使用年限為20年，本研究所抽樣的除顫器使用年數(shù)均未超過20年。從圖1看出，使用年數(shù)超過10年，不合格除顫器的臺數(shù)有所增加。

以設備使用年數(shù)10年為分界，對使用年數(shù)＜10年和≥10年的除顫器的合格率進行比較，結(jié)果顯示使用年數(shù)≥10年的除顫器不合格率比＜10年的除顫器高（0＜0.01），見表1。

圖1 不同使用年數(shù)的不合格除顫器分布

表1 不同使用年數(shù)的合格率比較

2.2 外觀和一般功能正常性檢查不合格分析

6臺外觀不符合要求表現(xiàn)：4臺心電導聯(lián)線有脫皮現(xiàn)象；1臺電源線絕緣層脫皮，可能存在操作者觸電或者電源線自燃風險；1臺電極板松動、容易脫落，可能導致除顫電極過早損壞。6臺均為進口產(chǎn)品，5臺使用年數(shù)超過10年。4臺一般功能正常性檢查不符合要求：1臺面板充電按鈕失靈；1臺屏幕顯示不清晰，影響對讀數(shù)的判斷；1臺打印墨盒沒墨，200 J能量充電完成后保持時間僅為10 s，可能延誤搶救時機；電極手柄上的充電按鍵損壞。4臺均為進口產(chǎn)品，使用年數(shù)均超過10年。

經(jīng)統(tǒng)計，國產(chǎn)和進口、不同醫(yī)院等級、醫(yī)院維護保養(yǎng)周期、醫(yī)院有無除顫器培訓記錄在除顫器外觀或一般功能合格率差別無統(tǒng)計學意義。

對使用年數(shù)＜10年和≥10年除顫器的外觀或一般功能合格率進行比較，結(jié)果顯示使用年數(shù)≥10年的除顫器外觀或一般功能合格率比＜10年的低（P值均＜0.01），見表1。

2.3 充電時間檢查不合格分析

1臺充電時間檢查不合格，值為22.1 s。經(jīng)統(tǒng)計，使用年數(shù)長短、不同醫(yī)院等級、有無培訓記錄在除顫器充電時間檢查合格率差別無統(tǒng)計學意義。

進口除顫器充電時間平均為5.4794 s，國產(chǎn)為7.8167 s。經(jīng)秩和檢驗，P＜0.001，認為進口除顫器充電時間均值低于國產(chǎn)產(chǎn)品，見表2。

表2 國產(chǎn)與進口充電時間、設定200 J和50 J釋放能量比較（±s）

表2 國產(chǎn)與進口充電時間、設定200 J和50 J釋放能量比較（±s）

設定50 J釋放能量/J進口 102 5.4794±2.4530 203.5±7.42550 49.6±1.5國產(chǎn) 12 7.8167±1.4683 194.5±6.13818 48.5±1.5秩和W值 5405.5 262.5 466.0 P值 ＜0.001 ＜0.001 0.038廠家 產(chǎn)品數(shù)量/臺 充電時間/s 設定200 J釋放能量/J

三甲醫(yī)院除顫器的設定50 J釋放能量平均為49.7 J，二甲醫(yī)院為48.9 J，?？漆t(yī)院為49.2 每天維護保養(yǎng)除顫器的充電時間平均為5.8531 s，每周維護保養(yǎng)為7.0500 s，每季度為4.0417 s，經(jīng)秩和檢驗，P＜0.01，不同醫(yī)院維護保養(yǎng)周期的除顫器充電時間總體均數(shù)有差異，見表3。

表3 不同醫(yī)院維護保養(yǎng)周期充電時間和設定200 J釋放能量比較（±s）

表3 不同醫(yī)院維護保養(yǎng)周期充電時間和設定200 J釋放能量比較（±s）

醫(yī)院維護保養(yǎng)周期產(chǎn)品數(shù)量/臺 充電時間/s 設定200 J釋放能量/J每天 96 5.8531±2.5523 203.0±7.7每周 6 7.0500±1.2629 197.5±3.1每季度 12 4.0417±1.2493 201.9±9.3秩和W值 14.455 7.969 P值 0.001 0.019

2.4 釋放能量檢測項目分析

設定1、20、50、100、270或360 J能量點測出的釋放能量均在最大允許誤差范圍內(nèi)。但有3臺設定200 J能量點測出的釋放能量超差，均為同一進口廠家產(chǎn)品，其中1臺在儲存能量保持期間中段出現(xiàn)超差，2臺在后段超差。

2.4.1 釋放能量變化規(guī)律

將設定200 J釋放能量的數(shù)值變化作為研究方向，比較儲存能量保持期間前段、中段、后段釋放能量有無差別，經(jīng)Kruskal-Wallis檢驗，P＜0.01，認為儲存能量保持期間前段、中段、后段釋放能量的總體均數(shù)不同。結(jié)合前中段均數(shù)差值的95%置信區(qū)間（0.8360，1.8482）、前后段均數(shù)差值的95%置信區(qū)間（0.8403，1.8650），推斷前段比中段、后段釋放能量平均值高，即儲存能量保持期間隨著時間的延長，釋放能量出現(xiàn)衰減，見表4。

表4 釋放能量隨時間變化比較（±s）

表4 釋放能量隨時間變化比較（±s）

儲存能量保持期間 釋放能量/J t值 P值前段 202.5833±7.7904 23.107＜0.001中段 201.2412±8.7315后段 201.2307±8.7451

2.4.2 釋放能量不合格分析

據(jù)報道，能量0～50 J為低量程，50～500 J為高量程[6]。成人常用200 J的能量輸出，而嬰兒、兒童常用50 J的能量輸出。因此，為研究不同因素對除顫器釋放能量的影響，選擇50 J和200 J能量值作如下統(tǒng)計學分析。

2.4.2.1 設定200 J釋放能量分析

進口除顫器設定200 J釋放能量平均為203.5 J，國產(chǎn)為194.5 J。經(jīng)秩和檢驗，P＜0.01，認為進口除顫器設定200 J釋放能量均值高于國產(chǎn)產(chǎn)品，見表2。

每天維護保養(yǎng)除顫器的設定200 J釋放能量平均為203.0 J，每周維護保養(yǎng)為197.5 J，每季度為201.9 J。經(jīng)秩和檢驗，P＜0.05，認為不同醫(yī)院維護保養(yǎng)周期的設定200 J釋放能量總體均數(shù)有差異，見表3。

2.4.2.2 設定50 J釋放能量分析

進口除顫器設定50 J釋放能量平均為49.6 J，國產(chǎn)為48.5 J。經(jīng)秩和檢驗，P＜0.05，認為進口除顫器設定50 J釋放能量均值高于國產(chǎn)產(chǎn)品。

三甲醫(yī)院除顫器的設定50 J釋放能量平均為49.7 J，二甲醫(yī)院為48.9 J，?？漆t(yī)院為49.2 J。經(jīng)秩和檢驗，P＜0.05，認為不同醫(yī)院等級除顫器的設定50 J釋放能量總體均數(shù)有差異，見表5。

表5 不同醫(yī)院等級設定50 J釋放能量比較（±s）

表5 不同醫(yī)院等級設定50 J釋放能量比較（±s）

醫(yī)院等級 產(chǎn)品數(shù)量/臺設定50 J釋放能量/J 秩和W值P值三甲 76 49.7±1.5二甲 27 48.9±1.5?？?11 49.2±1.3 9.797 0.007

有培訓記錄的設定50 J釋放能量平均為49.7 J，無培訓記錄為49.3 J。經(jīng)秩和檢驗，P＜0.05，認為醫(yī)院有無除顫器培訓記錄在設定50 J釋放能量上的總體均數(shù)不同，見表6。

表6 有無培訓記錄設定50 J釋放能量比較（±s）

表6 有無培訓記錄設定50 J釋放能量比較（±s）

培訓記錄 產(chǎn)品數(shù)量/臺設定50 J釋放能量/J 秩和W值 P值有55 49.7±1.4 3020.0 0.035無59 49.3±1.6除顫器

3 討論

體外心臟除顫器屬于高風險醫(yī)療器械，具有操作簡單、作用快速、療效好等優(yōu)點。因此，對其使用質(zhì)量進行控制，可減少臨床診療中的潛在風險。盡管有一些研究對除顫器進行質(zhì)量控制，但對釋放能量，僅僅針對單個能量點，未對同一能量點釋放能量保持期間3個時間段的放電能量進行檢測，同時也未應用統(tǒng)計學方法分析相關因素對檢測不合格的影響。因此，本研究通過對醫(yī)院在用除顫器開展檢測，利用統(tǒng)計學方法對檢測數(shù)據(jù)進行分析，從而掌握設備在臨床工作中的真實現(xiàn)狀，查找相關影響因素和風險點，確保除顫器的安全性及有效性。

3.1 除顫器定期檢測、維護保養(yǎng)的重要性

本研究除顫器檢測不合格主要表現(xiàn)為外觀和一般功能正常性檢查、充電時間、釋放能量等除顫功能的不合格，而心電監(jiān)測功能檢測均合格。我國對除顫器等急救設備并未納入每年的強制檢測目錄，目前醫(yī)院須通過購買分析儀器或者委托第三方檢測機構(gòu)進行檢測，但這需要人力、物力和財力的支持。而除顫功能的正常與否，對于能否在搶救時成功施行除顫至關重要，事關患者的生命安全。為確保除顫器各項參數(shù)性能的準確有效，建議通過檢測儀器對其進行定期檢測[7]。

本研究發(fā)現(xiàn)有些科室僅對除顫器外觀、附件等常規(guī)維護，而未按照說明書要求開展自檢。應用統(tǒng)計方法對維護保養(yǎng)周期長短與除顫器不合格率進行分析，得出不同維護保養(yǎng)周期除顫器充電時間、設定200 J釋放能量的總體均數(shù)有差異?，F(xiàn)場檢測時還發(fā)現(xiàn)除顫器電池電量不足，需接上交流電源才能完成檢測，而通常要求除顫器電池電量在待機時應處于充足狀態(tài)下。其可能原因為電池容量不達標，也可能是因為電池漏液、電池觸點腐蝕、醫(yī)務人員未及時充電[8]。電池作為除顫器關鍵配件，失效導致的臨床風險高，由于電池相關問題導致的無法開關機和充放電問題是除顫器常見的不良事件表現(xiàn)[9]。

因此，建議醫(yī)院加強清潔消毒工作，增加維護保養(yǎng)和自檢周期，使用頻次少的除顫器要按照用戶手冊進行充放電，定期更換電池，制定產(chǎn)品部件預防性維護計劃，建立完善維修保障計劃，一旦出現(xiàn)故障，能夠迅速診斷和處理，保證臨床使用安全。

3.2 加強對釋放能量失準設備的管理

除顫器釋放的電流應是能夠終止心室纖顫的最低能量，在除顫治療時，能量過低不能終止心律失常，能量過高會對患者心肌細胞造成不可逆轉(zhuǎn)的損傷，所以釋放能量是衡量除顫器合不合格的重要指標之一[10-11]。本研究通過檢測手段篩查出釋放能量失準設備，通過及時處理和維修，避免了性能隱患帶來的醫(yī)療風險。同時研究發(fā)現(xiàn)儲存能量保持期間隨著時間的延長，釋放能量出現(xiàn)衰減，有無培訓記錄在設定50 J釋放能量上的總體均數(shù)也不同。

充放電電路是除顫器的重要結(jié)構(gòu)之一，充電電路由低壓直流電源、高壓電容、電壓變換器組成，放電電路由電容器組成。設置不同能量釋放值時，可實現(xiàn)對儲能電容的精確對應值充電，將能量通過除顫電極板釋放，達到糾正心律失常的目的。本研究數(shù)據(jù)顯示，釋放能量失準主要表現(xiàn)為釋放能量超差，可能原因為設備有液體侵入電壓變換器、信號轉(zhuǎn)換時算法錯誤或放電電路阻抗減少。數(shù)據(jù)顯示也出現(xiàn)能量衰減，但未超過最大允許誤差范圍，可能原因為放電電路阻抗增加或高壓電容的性能變化，后者表現(xiàn)為長期使用的設備高壓電容介質(zhì)的絕緣強度會降低，影響儲能電容的性能，導致實際釋放能量值與設定能量值的偏差增大[12]。

為此，建議醫(yī)療機構(gòu)強化臨床醫(yī)學工程師隊伍的建設，定期組織操作人員開展培訓，掌握正確操作使用方法，把釋放能量呈規(guī)律性衰減的除顫器列入重點跟蹤清單，定期維護保養(yǎng)和檢測，以降低釋放能量不合格風險。另外，在臨床診療過程中，操作人員充電后在合適條件下應盡早釋放能量。

3.3 確定合適的醫(yī)療設備經(jīng)濟使用年限

本研究數(shù)據(jù)顯示，使用年數(shù)超過10年的除顫器出現(xiàn)不合格的可能性增加，主要表現(xiàn)為外觀或一般功能正常性檢查項目不合格。隨著使用時間的延長、使用頻次的增加，產(chǎn)品性能可能會下降，其有效性、安全性、準確性可能會影響。

醫(yī)療設備經(jīng)濟使用年限是指在維持醫(yī)療設備正常運行所需費用大于繼續(xù)使用所帶來的經(jīng)濟收益的時間[13]，醫(yī)療設備從開始使用后，由于物質(zhì)磨損、技術落后，設備故障率升高，如果支出高額的維修費去維持高消耗、低效率的陳舊設備，在經(jīng)濟核算上是不合理的[14]。

因此，建議醫(yī)院重點關注使用年數(shù)超過10年的除顫器，縮短維護保養(yǎng)周期，及早發(fā)現(xiàn)潛在風險，并綜合考慮勞務費、維修費、材料費、管理費、折舊費、使用年數(shù)等因素，確定合適的醫(yī)療設備經(jīng)濟使用年限，提高除顫器的綜合效益，取得最佳的經(jīng)濟效果。

4 結(jié)論

本研究通過檢測和統(tǒng)計學方法分析了除顫器不合格的影響因素，但是因素可能受到課題設計和研究范圍局限的影響，需獲取綜合全面的數(shù)據(jù)，以進一步體現(xiàn)除顫器的風險現(xiàn)狀。2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求加強醫(yī)療器械全生命周期管理[15]。對于體外心臟除顫器的風險現(xiàn)狀，需要通過檢測手段以實現(xiàn)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，綜合分析影響因素，提高設備質(zhì)量安全水平，滿足臨床需求。同時希望把除顫器納入國家強制檢測品種目錄，以保證臨床使用的安全性、有效性。