張永宏

近些年，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的推動(dòng)，人們的思想觀(guān)念發(fā)生了很大的轉(zhuǎn)變，尤其對(duì)身體健康方面的關(guān)注度越來(lái)越高，身體保健也成為人們關(guān)注的方向，尤其對(duì)于老年群體而言，身體保健能夠提高老年群體的身體健康，減少疾病發(fā)生率，也能提高老年群體的生活質(zhì)量。并且我國(guó)也提倡醫(yī)療保健，提倡預(yù)防大于治療的理念，人們患病主要源于身體營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充不足，再加之人們長(zhǎng)期勞作，隨著時(shí)間積累導(dǎo)致人們患病，影響身體健康，人民群眾的身體素質(zhì)關(guān)系著國(guó)家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，因此人們注重保健食品的運(yùn)用，有助于減少疾病的發(fā)病率，提高我國(guó)國(guó)民身體健康。在當(dāng)前時(shí)期的保健食品包括膠囊、片劑、粉狀等類(lèi)型，其中以軟膠囊類(lèi)型為主，因此，本文以保健食品中的軟膠囊劑生產(chǎn)規(guī)范化為研究與表述對(duì)象，并反映出了其生產(chǎn)記錄規(guī)范化的諸多問(wèn)題，比如缺乏環(huán)節(jié)的清晰度、缺乏明確的物品去向、欄目不合理等諸多內(nèi)容。

1 保健食品生產(chǎn)記錄不規(guī)范的問(wèn)題

在我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展過(guò)程中，工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展速度不斷加快，食品生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，其中保健食品生產(chǎn)對(duì)質(zhì)量的要求比較高，主要保健食品主要用于人體保健，關(guān)系著人體身體健康，如果在保健食品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，我國(guó)保健食品將面臨質(zhì)量危機(jī)，不利于我國(guó)國(guó)民身體健康，同時(shí)也不利于我國(guó)保健食品的大力推廣，影響我國(guó)保健食品的市場(chǎng)發(fā)展前景。為了提高我國(guó)保健食品生產(chǎn)的規(guī)范性，需要在保健食品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行詳細(xì)記錄。因保健食品在生產(chǎn)過(guò)程中的記錄內(nèi)容比較多，主要包括生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理等方面的記錄，以此確保保健食品生產(chǎn)的安全性。但在實(shí)際記錄期間存在許多問(wèn)題，下面進(jìn)行詳細(xì)分析。

1.1 生產(chǎn)記錄多數(shù)屬于后補(bǔ)

我國(guó)當(dāng)前多數(shù)保健食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)記錄編制中多數(shù)經(jīng)核查屬于后補(bǔ)記錄的居多，主要是在保健食品批生產(chǎn)記錄查看中明顯發(fā)現(xiàn)有多數(shù)的生產(chǎn)記錄筆記整齊、并無(wú)明顯涂改、甚至連續(xù)多數(shù)記錄書(shū)寫(xiě)字跡一致，存在明顯的后補(bǔ)痕跡。而后補(bǔ)的生產(chǎn)記錄無(wú)法完全有效的對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行記錄，同時(shí)記錄的內(nèi)容也缺乏一定的時(shí)效性與真實(shí)性，因此存在著掩蓋生產(chǎn)事故的嫌疑以及偽造懂得可能性，失去了保健食品批生產(chǎn)記錄的規(guī)范性與有效性。并且，當(dāng)保健食品的生產(chǎn)記錄存在作假現(xiàn)象，不僅無(wú)法確保保健食品的安全性，同時(shí)也無(wú)法對(duì)保健食品生產(chǎn)期間存在的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)記錄，因而也無(wú)法對(duì)保健品的質(zhì)量進(jìn)行不斷提升改進(jìn)。因保健食品與人們的飲食息息相關(guān)，所以需要在生產(chǎn)期間嚴(yán)格按照要求操作，并通過(guò)生產(chǎn)期間存在的問(wèn)題進(jìn)行不斷改進(jìn)，并提高保健食品生產(chǎn)的規(guī)范性。

1.2 多數(shù)保健食品生產(chǎn)記錄欄目的設(shè)置不合理

在多數(shù)的保健食品生產(chǎn)記錄欄目設(shè)置中時(shí)常出現(xiàn)不合理的現(xiàn)象，如其中的生產(chǎn)日期項(xiàng)目，一般來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)記錄每一頁(yè)都會(huì)有一個(gè)專(zhuān)門(mén)記錄的生產(chǎn)日期內(nèi)容，而軟膠囊類(lèi)型的保健食品其生產(chǎn)周期都較長(zhǎng)，因此無(wú)法在一個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)與記錄工作，因此通常會(huì)出現(xiàn)多頁(yè)都有多個(gè)生產(chǎn)日期，并且由于不同企業(yè)由于工作方式以及其個(gè)人的工作習(xí)慣等原因，導(dǎo)致多數(shù)企業(yè)在保健食品生產(chǎn)記錄欄目設(shè)置上缺乏統(tǒng)一性，這樣的存在導(dǎo)致相關(guān)的單位與部門(mén)在對(duì)瓶簽以及生產(chǎn)日期等進(jìn)行核查時(shí)的難度提升。并且，在保健食品生產(chǎn)期間，公司沒(méi)有對(duì)工作人員進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范的管理，容易出現(xiàn)許多習(xí)慣性的失誤，影響保健食品的生產(chǎn)質(zhì)量，也不利于企業(yè)管理制度的改進(jìn)。

1.3 缺乏對(duì)相同型號(hào)設(shè)備的區(qū)分

在軟膠囊類(lèi)型保健食品的生產(chǎn)除了需要用到專(zhuān)門(mén)懂得軟膠囊機(jī)之外，還有使用到溶膠桶等，并且在對(duì)部分企業(yè)的設(shè)備型號(hào)進(jìn)行核查時(shí)發(fā)現(xiàn)其多數(shù)的設(shè)備型號(hào)一致，在保健食品批生產(chǎn)記錄中也顯示為同一類(lèi)別的型號(hào)，并且沒(méi)有完全的作出區(qū)分，這樣的存在可能導(dǎo)致保健食品存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，這樣不僅降低了保健食品的生產(chǎn)質(zhì)量，也在一定程度上會(huì)威脅到使用者的身體健康。我們面對(duì)這種狀況，應(yīng)當(dāng)在保健食品的生產(chǎn)記錄中對(duì)設(shè)備型號(hào)僅區(qū)分，并在實(shí)際的使用中也需要進(jìn)行規(guī)范，如此才能在一定程度上保障保健食品批生產(chǎn)記錄的規(guī)范性。

1.4 缺乏對(duì)環(huán)境溫度的區(qū)分記錄

在保健食品的生產(chǎn)過(guò)程中，就算處于同一生產(chǎn)環(huán)境下，其溫度與濕度的狀態(tài)或多或少也會(huì)缺乏統(tǒng)一，而軟膠囊類(lèi)型的保健食品在生產(chǎn)過(guò)程中也需要通過(guò)一系列的環(huán)節(jié)僅處理。比如有的企業(yè)在膠囊的生產(chǎn)中屬于直接壓出的類(lèi)型，并直接可在機(jī)器中進(jìn)行定型，而之后再對(duì)藥丸進(jìn)行清洗。而我國(guó)多處的企業(yè)在軟膠囊類(lèi)保健食品生產(chǎn)記錄中卻經(jīng)常會(huì)顯示處于同一環(huán)境下所發(fā)生的溫度氣候不一致。而這樣的因素存在主要是因?yàn)橛涗浀臅r(shí)間階段缺乏統(tǒng)一，也有可能是保健食品批生產(chǎn)記錄并非是實(shí)時(shí)記錄，而是相關(guān)工作人員是后來(lái)進(jìn)行補(bǔ)寫(xiě)，同時(shí)部分人員在記錄時(shí)認(rèn)知錯(cuò)誤，導(dǎo)致生產(chǎn)記錄與實(shí)際情況不符，缺乏信息的準(zhǔn)確性。

1.5 缺乏對(duì)保健食品的歸屬與取向的詳細(xì)記錄

由于軟膠囊類(lèi)型的保健食品生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)因?yàn)閷?duì)藥囊的厚度調(diào)整而在生產(chǎn)管道中會(huì)遺留藥囊的膠液等，因此多數(shù)保健食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中都會(huì)加入多余配方量的物體。而多數(shù)企業(yè)在保健食品生產(chǎn)中會(huì)將剩余的藥囊膠液在下次生產(chǎn)中進(jìn)行使用，這甚至在部分保健食品企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程中成為了一種 潛規(guī)則。此外，如若軟膠囊保健食品在生產(chǎn)中，其壓丸時(shí)的量大于其整體的一半以上時(shí)，企業(yè)便不會(huì)在對(duì)其進(jìn)行再次利用，但多數(shù)企業(yè)對(duì)這些多出的材料并無(wú)詳細(xì)記錄，雖然在理論上會(huì)對(duì)其進(jìn)行再加工，但依然存在著其他用途的可能性。

2 保健食品批生產(chǎn)記錄的規(guī)范化

2.1 保健食品的生產(chǎn)指令

保健食品批生產(chǎn)記錄的生產(chǎn)指令應(yīng)當(dāng)含括有產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、效用、批號(hào)、指令人、批準(zhǔn)、接收單位以及接收日期等相關(guān)信息，同時(shí)需要對(duì)保健食品的批生產(chǎn)配方等進(jìn)行嚴(yán)格檢查，因此企業(yè)在保健食品批生產(chǎn)記錄的生產(chǎn)指令規(guī)范中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并確保操作的內(nèi)容。為了確保保健食品生產(chǎn)指令的準(zhǔn)確性，需要在生產(chǎn)前對(duì)指令的內(nèi)容進(jìn)行檢查核對(duì)，確保無(wú)誤的情況下進(jìn)行實(shí)施，在實(shí)際生產(chǎn)期間，如果發(fā)現(xiàn)保健食品的生產(chǎn)指令存在錯(cuò)誤，則需要立即停止生產(chǎn)，對(duì)指令內(nèi)容進(jìn)行改正，然后繼續(xù)生產(chǎn)。 在實(shí)際生產(chǎn)期間需要及時(shí)止損，在提高保健食品生產(chǎn)質(zhì)量的同時(shí)提升生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

2.2 對(duì)保健食品批生產(chǎn)記錄各工序的規(guī)范

首先，對(duì)配料崗位生產(chǎn)記錄。對(duì)于保健食品而言，配料是保健食品的基礎(chǔ)，也是起到保健作用的保障。配料不僅包括原輔料的名稱(chēng)，同時(shí)還包括過(guò)篩的數(shù)目和運(yùn)用的量，輔料混合后的總量，以及在生產(chǎn)期間出現(xiàn)的污粉量等。因在生產(chǎn)期間，將出現(xiàn)部分的生產(chǎn)尾料，或者出現(xiàn)落地粉等，均需要詳細(xì)記錄，如果浪費(fèi)的原料數(shù)量較多，將要對(duì)生產(chǎn)的機(jī)器、相關(guān)的技術(shù)等進(jìn)行改進(jìn)，減少原材料的浪費(fèi)。此外，還要記錄相關(guān)的設(shè)備信息，主要包括生產(chǎn)機(jī)械的名稱(chēng)、型號(hào)、運(yùn)行狀況、運(yùn)行時(shí)間等，做好詳細(xì)記錄，將作為食品保健進(jìn)一步研究的主要依據(jù)。因保健食品的配料比例具有嚴(yán)格的規(guī)定，在實(shí)際生產(chǎn)期間，為了確保稱(chēng)量記錄，需要詳細(xì)記錄原輔料的名稱(chēng)、代碼、重量等，如果在稱(chēng)量方面存在不確定性，需要由工作人員進(jìn)行復(fù)核，確保稱(chēng)量的標(biāo)準(zhǔn)性。

其次，需要在顆粒生產(chǎn)期間進(jìn)行詳細(xì)記錄。在顆粒生產(chǎn)前需要提前做好檢查工作，主要檢查篩網(wǎng)是否完好，確保篩網(wǎng)的完整性，同時(shí)需要記錄粘合劑的名稱(chēng)、重量、濃度、配制粘合液重量。其中顆粒方面則需要記錄每粒保健品的重量、干混的時(shí)間，以及干燥記錄（時(shí)間和溫度），網(wǎng)篩數(shù)量、總投料量等，在顆粒生產(chǎn)記錄方面，需要控制生產(chǎn)的水分，篩網(wǎng)目數(shù)，粘合劑濃度等，做好重點(diǎn)工作的記錄，有助于提高保健食品生產(chǎn)質(zhì)量。

第三，總混崗位生產(chǎn)記錄分析，主要包括混合的時(shí)間、操作步驟、混合重量、轉(zhuǎn)速、混合時(shí)間等，并對(duì)出料的總量、回收料情況、廢棄料的重量等進(jìn)行詳細(xì)記錄，此外，在生產(chǎn)期間還要記錄保健品成分的水分、色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等，確?；旌狭系臄嚢璧暮细裥裕谠摴ば蛏a(chǎn)期間，需要工作人員對(duì)水分進(jìn)行控制，避免拌料水分較多;并且也需要對(duì)拌料攪拌均勻，確?；鞃徤a(chǎn)記錄的真實(shí)性。因混崗生產(chǎn)期間進(jìn)行詳細(xì)記錄，能夠根據(jù)每個(gè)批次生產(chǎn)的保健品質(zhì)量進(jìn)行分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，并不斷改進(jìn)生產(chǎn)方法，尤其對(duì)于原料的準(zhǔn)備階段，需要對(duì)原料的量、需要的水分、攪拌的時(shí)間、溫度等進(jìn)行準(zhǔn)確的規(guī)定，最終在保健食品生產(chǎn)期間達(dá)到自動(dòng)化、量化生產(chǎn)，提高保健食品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化，確保保健食品生產(chǎn)質(zhì)量。

3 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，保健食品批生產(chǎn)記錄包含有諸多內(nèi)容，因此我們?cè)趯?shí)際的操作中要嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，在生產(chǎn)記錄的填制上要嚴(yán)格按照相關(guān)項(xiàng)目，單位等進(jìn)行，因保健產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄工作均由生產(chǎn)人員完成，因此需要對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行集中培訓(xùn)，提高工作人員規(guī)范記錄質(zhì)量，進(jìn)行如實(shí)填寫(xiě)，按照固定的格式進(jìn)行填寫(xiě)，如此才能確保我國(guó)保健食品的生產(chǎn)質(zhì)量。

（作者單位：哈藥集團(tuán)制藥六廠(chǎng)）