劉洪源

（廊坊市第三人民醫(yī)院 河北省廊坊市 060000）

乙型肝炎發(fā)病與乙肝病毒有關(guān)，是較為常見的病毒性肝炎，若沒有及時(shí)治療易引發(fā)肝硬化、肝癌、肝衰竭等，嚴(yán)重者威脅生命[1]。乙型肝炎診斷常采用血清學(xué)檢測，是判斷療效和預(yù)后的有效指標(biāo)，為了進(jìn)一步研究CLIA 和ELIAS 兩種方法的臨床效果，特選取我院100 例疑似患者進(jìn)行研究，具體報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2018 年2 月至2019 年2 月我院收治的100 例疑似乙型肝炎患者作為研究對象，均有乙型肝炎患者接觸史，診斷符合《病毒性肝炎防治方案》的標(biāo)準(zhǔn)[2]，就診時(shí)由皮膚黃染、下肢水腫、肝區(qū)疼痛、全身乏力、食欲不振等癥狀。其中男性60 例，女性40 例，年齡25-70歲，平均（45.36±10.02）歲。此次試驗(yàn)得到醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，患者均知情同意并簽署知情同意書，自愿配合檢查。

1.2 方法

清晨留取空腹靜脈血10ml，離心（3000r/min）10min，取上層血清待檢，采用CLIS 和ELISA 兩種檢測方法進(jìn)行乙肝病毒血清學(xué)指標(biāo)檢測。

ELISA 試劑室溫放置30min，微孔反應(yīng)條中加入待測血清樣本，封片，37℃水浴60min，取出去除液體后洗滌5 次，反應(yīng)條加入試劑后封鎖，37℃水浴30min，取出加終止液。

CLIA 檢驗(yàn)將待測血清樣本加入聚苯乙烯試管中（已包被HBV核心抗原），標(biāo)記（100μL 辣根過氧化物酶），37℃放置2h，PBS 緩沖液沖洗3 次（3min/次），加0.1mol/L 氫氧化鉀100μL 和30mol/L 魯米諾100μL，室溫靜置10min，加3%過氧化氫100μL，發(fā)光儀測定。參照結(jié)果為熒光定量PCR（Roche LC480 實(shí)時(shí)熒光分析儀）檢測結(jié)果，配套試劑，操作嚴(yán)格遵循說明書。

1.3 觀察指標(biāo)

比較CLIS 和ELISA 兩種方法陽性檢出率。ELISA 陽性：測得血清值≥臨界值（2×標(biāo)準(zhǔn)差+陰性樣品平均A 值）。CLIA 陽性：如HbsAg、HBeAg COI≥1.0。正常參考值上限：HbsAg 為0.2ng/mL、HBeAg 為 10.0mU /mL、HbeAb 為 0.05NCU/mL、HbsAb 為2.0NCU/mL、HbcAb 為1.5NCU/mL。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，正態(tài)計(jì)量數(shù)據(jù)用“”表示，組間比較采用t 檢驗(yàn)，樣本率的比較采用X2檢驗(yàn)；以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 比較兩種檢測方法陽性檢出率

CLIA 法HBsAg、HBeAg、HBeAb 陽性檢出率明顯高于ELISA法，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），兩種檢測方法HBsAb、HBcAb 陽性率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。詳細(xì)情況見表1。

?

2.2 兩種檢測方式準(zhǔn)確率

CLIA 法準(zhǔn)確率95.00%（95 例）明顯高于ELISA 法91.00%（91例），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。雙倍血清稀釋（參比血清定值HBsAg 1.0ng/mL）顯示ELISA 檢測最低濃度0.5ng/mL，CLIS 檢測最低濃度為0.1ng/mL。

3 討論

乙型肝炎主要由乙肝病毒感染導(dǎo)致的，體內(nèi)長期潛伏乙肝病毒被激活發(fā)展為乙型肝炎，特點(diǎn)為發(fā)病率較高、病情遷延不愈、反復(fù)發(fā)作。CLIA 是準(zhǔn)確性較高的化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)，標(biāo)記物來源豐富且不易受突變抗體的影響，能夠避免人為因素的干擾，可識別逃逸變異株，具有操作簡單、準(zhǔn)確率高、線性寬等特點(diǎn)，能夠彌補(bǔ)ELISA 定性檢測方法的不足。

通過試驗(yàn)得出結(jié)果：CLIA 法HBsAg、HBeAg、HbeAb 陽性檢出率明顯高于ELISA 法，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），兩種檢測方法HBsAb、HbcAb 陽性率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。雙倍血清稀釋（參比血清定值HBsAg 1.0ng/mL） 顯示ELISA 檢測最低濃度0.5ng/mL，CLIS 檢測最低濃度為0.1ng/mL。此次試驗(yàn)得出的結(jié)果與程育春等人在《中國實(shí)用醫(yī)藥》中發(fā)表的《化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)和酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)在乙肝病毒血清學(xué)檢驗(yàn)中的應(yīng)用》結(jié)論相一致，針對乙肝病毒血清標(biāo)志物的檢驗(yàn)，CLIA 和ELISA 都能夠準(zhǔn)確診斷，但CLIA 相較于ELISA 具有更高的準(zhǔn)確性，診斷價(jià)值相對較高，能夠在乙肝發(fā)病初期發(fā)現(xiàn)，為治療、病情控制提供重要參考依據(jù)。ELISA 成本相對低廉，基層醫(yī)院應(yīng)用廣泛，CLIA 成本較高，在基層醫(yī)院的普及需要進(jìn)一步發(fā)展。

綜上所述，在乙肝病毒血清學(xué)檢驗(yàn)中ELISA、CLIA 兩種檢測方法的診斷效果均較好，CLIA 準(zhǔn)確性更高，有助于準(zhǔn)確判斷病情，值得臨床大力推廣使用。