張正煒 ， 陳 秀，2*

(1.上海市農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣服務(wù)中心，上海 201103；2.上海市農(nóng)藥檢定所，上海 201103)

關(guān)鍵字：美國；殺鼠劑登記；殺鼠劑應(yīng)用

殺鼠劑(Rodenticide)是指用于預(yù)防、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農(nóng)藥。由于殺鼠劑是以哺乳動物為靶標(biāo)，對人類和其他高級哺乳動物的威脅較大，其安全性受到各國農(nóng)藥管理部門重視，在農(nóng)藥的登記管理中普遍將殺鼠劑單列或有特殊的管理要求。美國是農(nóng)藥登記管理起步較早的國家之一，其在殺鼠劑的管理方面有許多成功的方法和經(jīng)驗值得我們借鑒。

1 美國農(nóng)藥登記制度的建立

60年代，殺蟲劑環(huán)境問題全面爆發(fā)。1962年蕾切爾﹒卡森出版了《寂靜的春天》，環(huán)境保護(hù)思潮在美國興起，并最終影響到政府決策和立法。1971年2月，時任美國總統(tǒng)尼克松在國會發(fā)表環(huán)境咨文，重點提及殺蟲劑問題，并建議重新修訂《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法》。翌年10月《1972年聯(lián)邦環(huán)境殺蟲劑控制法》(Federal Environmental Pesticide Control Art of 1972)獲得通過。新法涵蓋了殺蟲劑的市場流通和使用兩個方面，立法主旨首次提升到保護(hù)美國公民的健康與環(huán)境安全的高度，強(qiáng)調(diào)保護(hù)公眾健康與環(huán)境。該法第一次規(guī)定將農(nóng)藥分為二類，即通用類和限制類，并實施農(nóng)藥使用許可證制度。并把對農(nóng)藥的監(jiān)管權(quán)由農(nóng)業(yè)部轉(zhuǎn)歸新成立的聯(lián)邦環(huán)保署(EPA)。該法成為美國農(nóng)藥監(jiān)管制度的基礎(chǔ)法律[1-2]。

在《1972年聯(lián)邦環(huán)境殺蟲劑控制法》的基礎(chǔ)上《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法》又經(jīng)過了多次補(bǔ)充和修訂，同時《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》對農(nóng)藥的最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)也不斷更新。聯(lián)邦環(huán)保署(EPA)以此為依據(jù)建立起美國現(xiàn)在的農(nóng)藥登記管理體系。美國現(xiàn)行的農(nóng)藥登記管理體系始于1988年美國聯(lián)邦頒布的FIFRA 88修正案，該修正案要求EPA對1984年11月1日以前批準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行重新登記[3]。這項龐大的工程計劃耗資3.55億美元，歷時十多年一直持續(xù)到2002左右[4]。1996年，《食物質(zhì)量保護(hù)法》(FQPA)修訂了食物上的農(nóng)藥殘留程度標(biāo)準(zhǔn)。法律要求給兒童提供特殊的保護(hù)，并要求環(huán)保署再次對已登記農(nóng)藥的最高殘留限量進(jìn)行重新評價和制定，EPA又啟動了第二個“十年計劃”[5]。

為適應(yīng)科技的進(jìn)步和標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，修正案增加了對農(nóng)藥登記再評審的相關(guān)規(guī)定。EPA對已批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥不再規(guī)定登記有效期，也不實行登記續(xù)展，而是采取繳納登記維持費(fèi)的方式，周期性(每15年)對已登記的農(nóng)藥進(jìn)行再評價，以替代農(nóng)藥再登記和殘留限量再評估項目。確保當(dāng)風(fēng)險評價能力和政策制度發(fā)生變化時，所有登記的農(nóng)藥能滿足最新的管理要求，達(dá)到最高的安全標(biāo)準(zhǔn)。2003年《農(nóng)藥登記改進(jìn)法》(PRIA)頒布實施，該法案在2007年和2012年重新修訂，作為FIFRA和FFDCA的補(bǔ)充，規(guī)定了由登記公司繳納登記服務(wù)費(fèi)，同時約束了EPA的審查時間。至此美國的農(nóng)藥登記管理費(fèi)用由農(nóng)藥行業(yè)自行承擔(dān)，擺脫對財政撥款的依賴，形成一套長效行業(yè)管理機(jī)制。

2 美國殺鼠劑產(chǎn)品的登記及管理

美國農(nóng)藥的普通登記管理又大致分為四個種類進(jìn)行，即殺菌劑登記(Antimicrobial pesticides registration)、生物農(nóng)藥登記(Biopesticides registration)和除此以外的常規(guī)農(nóng)藥登記(Conventional pesticides registration)，另外還有農(nóng)藥添加劑成分的管理(Inert ingredients regulation)。

現(xiàn)有的殺鼠劑品種都作為常規(guī)農(nóng)藥登記，截至2019年底在美國環(huán)保署登記殺鼠劑商品的企業(yè)有32家，登記殺鼠劑商品總計302個。登記的殺鼠劑有效成分有溴敵隆(bromadiolone)、溴鼠靈(brodifacoum)、鼠得克(difenacoum)、噻鼠酮(difethialone)、氯鼠酮(chlorophacinone)、敵鼠酮(diphacinone)、敵鼠鈉鹽(diphacinone， sodium salt)、殺鼠靈(warfarin)、溴殺靈(bromethalin)、磷化鋅(zinc phosphide)、膽鈣化醇(cholecalciferol)、馬錢子堿( strychnine)和α-氯代醇(alpha-chlorohydrin)，共計13個品種?？鼓惍a(chǎn)品登記占比55.8%，其中登記產(chǎn)品數(shù)量最多的品種為敵鼠酮，占總量的20.8%；非抗凝血類產(chǎn)品占比44.2%，其中登記數(shù)量最多的為溴殺靈，占總量的25.7%(表1)。

表1 美國殺鼠劑登記情況(截至2019年12月)

美國殺鼠劑商品的生產(chǎn)集中在少數(shù)企業(yè)手中，如較大的綜合性的殺鼠劑生產(chǎn)商BELL LABORATORIES，HACCO，以及LIPHATECH三家公司登記的殺鼠劑商品總數(shù)就有179個，占美國殺鼠劑商品登記總數(shù)的近六成。除膽鈣化醇、α-氯代醇和業(yè)已退出市場的敵鼠鈉鹽外，其余品種的原藥登記數(shù)量均在2～6個之間。原藥登記數(shù)量最多的為殺鼠靈(6個)，其次為溴敵隆(5個)。

基于FIFRA的農(nóng)藥登記按用途劃分為四種類型：普通登記(Registration)、試驗許可(Experimental Use Permits)、緊急豁免(Emergency Exemptions)和州特許登記(State-Specific Registrations)，又將登記應(yīng)用的農(nóng)藥分為通用類和限制類。通過對所有農(nóng)藥產(chǎn)品的登記注冊，美國政府對農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行嚴(yán)格的分類管理。

通用類農(nóng)藥只需聯(lián)邦環(huán)保署對其生產(chǎn)企業(yè)和設(shè)施進(jìn)行注冊和編號，其經(jīng)營和使用不需辦理許可證，任何商店(包括超市)都可經(jīng)營，任何人都可以購買、使用。

限制類農(nóng)藥則需經(jīng)聯(lián)邦環(huán)保署檢查、注冊，并獲得核準(zhǔn)后方可生產(chǎn)；其經(jīng)營則需具有一定數(shù)量病蟲防治咨詢師(PCA)并獲得州農(nóng)藥管理部門頒發(fā)的經(jīng)營許可證書方可；聯(lián)邦政府農(nóng)藥使用管理由美國農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)，各州農(nóng)藥使用管理部門由政府授權(quán)確定。限制類農(nóng)藥使用者必須向EPA申請取得使用資格證書(表2)。經(jīng)過州立大學(xué)培訓(xùn)、州政府考試通過，獲得州政府頒發(fā)的使用許可證方可操作施用限制類農(nóng)藥。獲得限制類農(nóng)藥經(jīng)營許可的經(jīng)銷商只能將限制類農(nóng)藥銷售給有資質(zhì)的限制類農(nóng)藥使用者，并需定期將限制類農(nóng)藥銷售情況上報管理部門[6-7]。

表2 美國限制類農(nóng)藥使用許可種類

2014年EPA與殺鼠劑制造商利潔時集團(tuán)達(dá)成協(xié)議，利潔時集團(tuán)主動取消12種暢銷的敵鼠鈉鹽殺鼠劑產(chǎn)品的登記。截至2019年10月24日，有68個非抗凝血類和第一代抗凝血類殺鼠劑產(chǎn)品進(jìn)入EPA的限制使用農(nóng)藥名單，其中為磷化鋅產(chǎn)品26個、馬錢子堿11個、敵鼠酮17個、氯鼠酮13個，唯一登記的α-氯代醇產(chǎn)品也被列入。

除了農(nóng)藥登記及禁限用措施外，2008年EPA又頒布實施針對殺鼠劑風(fēng)險消減的管理決定：《Risk Mitigation Decision for Ten Rodenticides》。該決定就美國登記的三大類共計十種登記應(yīng)用中的殺鼠劑產(chǎn)品的規(guī)格、流通限制和使用范圍都做了詳細(xì)的規(guī)定。其主要針對殺鼠劑商品的生產(chǎn)和流通過程進(jìn)行分類管控，而不是直接對產(chǎn)品采取限用措施。特別是毒性較強(qiáng)、生態(tài)安全風(fēng)險較高的第二代抗凝血類殺鼠劑只允許在特定的專業(yè)領(lǐng)域銷售和使用。EPA通過限制殺鼠劑產(chǎn)品的最小包裝底限來設(shè)置市場隔離，達(dá)到對第二代抗凝血類藥劑的限用目的。根據(jù)規(guī)定第二代抗凝血類藥劑只允許在農(nóng)業(yè)行業(yè)應(yīng)用，產(chǎn)品包裝不得低于8磅，專業(yè)防控人員(PCOs)應(yīng)用的不得低于16磅。零售型(consumer size)殺鼠劑產(chǎn)品只允許使用非抗凝血類和第一代抗凝血類藥劑，藥量不得超過1磅，且必須搭配毒餌站出售。

3 討論

美國的農(nóng)藥管理以公眾健康和生態(tài)安全為管理目標(biāo)，與我國安全與藥效并重的農(nóng)藥管理不同，美國的農(nóng)藥管理并不關(guān)注藥效，EPA認(rèn)為藥效是市場層面的問題。在殺鼠劑的登記應(yīng)用中體現(xiàn)了美國人的這一理念，美國面臨更為嚴(yán)重的抗凝血類藥劑抗藥性問題，但其并未盲目推廣第二代抗凝血類藥劑。一方面歐美科學(xué)界認(rèn)為第二代抗凝血類殺鼠劑抗性一旦產(chǎn)生將直接導(dǎo)致第一代抗凝血類藥劑失效；另一方面第二代抗凝血類藥劑毒性更強(qiáng)，面臨更為嚴(yán)重的生態(tài)安全風(fēng)險，所以對第二代抗凝血類藥劑應(yīng)用更為謹(jǐn)慎。從登記情況看，非抗凝血類殺鼠劑和第一代抗凝血類藥劑仍是美國化學(xué)滅鼠主要倚重的殺鼠劑品種。如在我國早已禁用的磷化鋅卻在美國嚴(yán)格的風(fēng)險消減措施和限用政策的雙重管控下得以繼續(xù)使用。

美國的農(nóng)藥安全觀不唯毒性論。按照系統(tǒng)安全的觀點，農(nóng)藥的中毒風(fēng)險是系統(tǒng)性的，只要投放使用就不可能完全避免。與我國對高毒農(nóng)藥的禁用措施不同，EPA對符合安全和殘留標(biāo)準(zhǔn)的高毒農(nóng)藥持開放態(tài)度。只要能通過切實有效的管控措施控，確保藥劑完全作用于靶標(biāo)，并且不會對生態(tài)造成負(fù)面影響的高毒農(nóng)藥產(chǎn)品仍可在特定領(lǐng)域應(yīng)用。這一安全原則的貫徹需依靠登記措施以外的行業(yè)規(guī)范和執(zhí)法體系實現(xiàn)。在我國目前尚在發(fā)展完善的農(nóng)藥管理體制下，源頭管控仍是最行之有效的手段。但隨著我國農(nóng)藥行業(yè)規(guī)范和執(zhí)法體系的完善，我國的農(nóng)藥管理也在向流通和使用層面延伸。未來我國的農(nóng)藥管理措施也必將更加科學(xué)和細(xì)致。