特約專家/張廷芬 文字整理/郭 麗

為了保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費者健康，依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)及標準，化妝品在上市前必須進行注冊或備案檢測。從行政層面上看，化妝品檢驗檢測體系是化妝品監(jiān)管體系的重要組成部分，所有化妝品上市之前必須經(jīng)過檢驗檢測的環(huán)節(jié)。檢驗檢測涉及的環(huán)節(jié)并不多，但各個環(huán)節(jié)包含了不少細節(jié)，稍有不慎會導(dǎo)致備案延誤，甚至失敗。國內(nèi)大型企業(yè)或者是外企對化妝品注冊和備案的流程和細節(jié)都比較清楚，然而國內(nèi)的中小型企業(yè)，尤其是小企業(yè)，并不是很了解化妝品備案制度，甚至不知道國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)，也不知道如何網(wǎng)上申請備案。本刊采訪了衛(wèi)生毒理學(xué)專家張廷芬，請她就化妝品檢驗檢測過程中的常見問題與誤區(qū)進行剖析。

為了保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費者健康，依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)及標準，化妝品在上市前必須進行注冊或備案檢測。從行政層面上看，化妝品檢驗檢測體系是化妝品監(jiān)管體系的重要組成部分，所有化妝品上市之前必須經(jīng)過檢驗檢測的環(huán)節(jié)。檢驗檢測涉及的環(huán)節(jié)并不多，但各個環(huán)節(jié)包含了不少細節(jié)，稍有不慎會導(dǎo)致備案延誤甚至失敗。國內(nèi)大型企業(yè)或者是外企對化妝品注冊和備案的流程和細節(jié)都比較清楚，然而國內(nèi)的中小型企業(yè)，尤其是小企業(yè)，并不是很了解化妝品備案制度，甚至不知道國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)，也不知道如何網(wǎng)上申請備案。本刊采訪了衛(wèi)生毒理學(xué)專家張廷芬，請她就化妝品檢驗檢測過程中的常見問題與誤區(qū)進行剖析。

注意機構(gòu)檢測與專家評審的區(qū)別

我國有一個可使用化妝品原料名稱目錄，對可以使用化妝品的原料做出了明確的規(guī)定。不同國家化妝品的原料名錄是略有不同的，那么在美國、日本、韓國或者歐洲允許使用的原料，不在我國的原料名錄里，在中國是不允許上市使用的。不僅不能用于國內(nèi)化妝品生產(chǎn)，進口的化妝品若含有這些原料也是不允許在中國上市的。所以國外化妝品企業(yè)會根據(jù)中國的化妝品法規(guī)，調(diào)整產(chǎn)品配方后再進入中國市場。除此之外，國外企業(yè)也可以提供足夠的資料，證明成分是安全的。由此引發(fā)了一個問題，檢測機構(gòu)是否能對這種新成分進行檢驗檢測并提供檢測報告。答案是否定的。檢測機構(gòu)檢測的是一些比較固定的項目，如風(fēng)險物質(zhì)，新原料的審批需要經(jīng)過專家評審。國內(nèi)化妝品企業(yè)如果想在產(chǎn)品中添加新原料，新原料也需要經(jīng)過專家評審，通過后方可使用。

此外，需要強調(diào)的是，企業(yè)在化妝品備案系統(tǒng)中提交的檢測報告，也是需要專家評審的。換句話說，一個新產(chǎn)品，要經(jīng)過檢驗檢測機構(gòu)的檢測，也要經(jīng)過專家的評審。到了審批階段，專家會把包括生產(chǎn)企業(yè)信息、命名依據(jù)、成分清單、檢測報告、廣告用語等在內(nèi)的所有資料放在一起進行評審，評判是否合規(guī)。

產(chǎn)品備案檢測周期毒理學(xué)試驗時間最長

化妝品備案檢測時，微生物與理化檢驗周期相對固定，而毒理學(xué)試驗周期受多方面因素影響會比較長，毒理學(xué)試驗多數(shù)是基于動物實驗（Animal Experiment），因此在毒理學(xué)試驗開始前需要進行動物訂購、動物檢疫。動物實驗指的是在實驗室內(nèi)，為了獲得有關(guān)生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)等方面的新知識或解決具體問題而使用動物進行的研究或檢測?；瘖y品動物實驗，主要是為了確保化妝品的安全性。比如皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗，首先需要誘導(dǎo)接觸兩次，一周一次，末次誘導(dǎo)接觸兩周后再進行激發(fā)接觸，之后24小時和48小時觀察結(jié)果，且激發(fā)接觸可能還失敗，所以實驗周期具有一定的不確定性。新產(chǎn)品研發(fā)出來以后到上市，大多數(shù)時間是用來等毒理學(xué)試驗的結(jié)果。幾年以前，國產(chǎn)非特化妝品也是必須要進行毒理學(xué)試驗的。201年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》的附件中明確指出“風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗?！苯^大多數(shù)企業(yè)都選擇了風(fēng)險評估代替毒理學(xué)試驗，這有效縮短了企業(yè)等待的時間。換句話說，化妝品企業(yè)如何想有效控制產(chǎn)品備案的時間，就要提高風(fēng)險評估通過的概率。

化妝品產(chǎn)品風(fēng)險評估主要是針對化妝品原料帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險物質(zhì)進行的評估活動，凡是符合化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求的原料，例如防腐劑、防曬劑著色劑等是免予風(fēng)險評估的。對在風(fēng)險評估方面，企業(yè)需要格外注意兩點，一是什么情況下需要提交風(fēng)險物質(zhì)評估資料，二是評估資料的撰寫內(nèi)容與提交。

首先，提交風(fēng)險評估資料是企業(yè)的主動選擇行為。如果企業(yè)相關(guān)負責(zé)人在進行危害識別后，認為產(chǎn)品中不含可能存在的安全風(fēng)險物質(zhì)，需提交風(fēng)險物質(zhì)識別表、承諾書和其他說明資料，具體包括對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程、產(chǎn)品中不含性風(fēng)險物質(zhì)的理由等，進行詳細的說明并形成紙質(zhì)材料。如果認為產(chǎn)品中可能存在安風(fēng)險物質(zhì)，需要提交完整詳細的風(fēng)險評估資料。包括危害識別、危害特征描述、暴露評估、風(fēng)險特征描述等過程，需要具備化學(xué)、毒理、流行病學(xué)等專業(yè)知識且具有一定經(jīng)驗的人士來完成。

其次，企業(yè)提交的風(fēng)險評估資料需要包括以下八項內(nèi)容。一是產(chǎn)品中可能存在的安全風(fēng)險物質(zhì)的來源；二是可能存在的安全風(fēng)險物質(zhì)概述；三是可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含量及檢測方法，并提供相應(yīng)資料；四是國內(nèi)外法規(guī)或文獻中關(guān)于可能存在的安全風(fēng)險物質(zhì)在化妝品中的限量水平或含量的簡要綜述；五是毒理學(xué)相關(guān)資料，包括風(fēng)險物質(zhì)的毒理學(xué)資料簡述等內(nèi)容；六是遵循風(fēng)險評估基本流程；七是若含有植物來源原料的，對僅經(jīng)機械加工或經(jīng)機械加工需進一步提取加工的植物原料，需就農(nóng)藥殘留情況進行說明；八是在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低可能存在的風(fēng)險物質(zhì)含量的有關(guān)技術(shù)資料，必要時提交工藝改進措施。

在兩類情況下，不需要提供風(fēng)險評估資料。一是前面提到的我國化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)；二是國外權(quán)威機構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評價結(jié)論的物質(zhì)，申請企業(yè)可以提供相應(yīng)的風(fēng)險評估報告等資料即可。

非特化妝品備案審核不同省市可能存在不同要求

國家藥監(jiān)局對化妝品的備案要求都是一致的，但因為各省市區(qū)域化妝品企業(yè)的生產(chǎn)和銷售現(xiàn)狀不同，對相關(guān)法規(guī)解讀的重點和備案關(guān)注的重點不同，以及對風(fēng)險物質(zhì)的認識不同，不同省份的備案要求存在不同，甚至同一省市的不同區(qū)縣備案要求也略有差異。也就是說，化妝品企業(yè)在備案應(yīng)該了解備案所在地的具體要求。例如，在檢測項目方面，對于國產(chǎn)非特化妝品備案，當化妝品成分明確且每種成分的毒性資料齊全，有的省市允許企業(yè)在微生物檢測、理化檢測的基礎(chǔ)上，提供可靠的風(fēng)險評估報告，免做毒理學(xué)試驗，產(chǎn)品就可以備案。而當化妝品成分復(fù)雜時，有的省市則要求除了微生物檢測、理化檢測，需要做毒理學(xué)試驗，進一步確定產(chǎn)品的安全性，否則產(chǎn)品無法備案。

在產(chǎn)品命名方面，大多數(shù)省份可以備案的“蛋白線”，有的省份不認可“線”的產(chǎn)品屬性，因此產(chǎn)品命名的時候需要格外注意。不同地區(qū)的具體要求，企業(yè)可以聯(lián)系所在地的化妝品監(jiān)管處或者化妝品司，針對具體產(chǎn)品進行咨詢。

化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)中檢測機構(gòu)出具的檢測報告具有同等效力

我國的化妝品企業(yè)分布并不均衡，上海與廣東聚集了大量的化妝品企業(yè)。與之相對應(yīng)的是，這兩個地區(qū)的化妝品檢測機構(gòu)稍顯緊張?；瘖y品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)的建立，很大程度上緩解了待檢產(chǎn)品集中和檢測機構(gòu)不足的矛盾，整合了全國符合要求的檢測機構(gòu)資源。該系統(tǒng)能實時顯示檢測機構(gòu)的檢測量，企業(yè)可以根據(jù)這個信息有效避開檢測量飽和的檢測機構(gòu)，從而縮短檢測等待時間。檢測機構(gòu)在受理企業(yè)樣品后，會給出一個明確的出報告的時間，也就是說檢測機構(gòu)必須在這個時間范圍內(nèi)出報告，提高了檢測效率，為企業(yè)贏得了更多的時間。

化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)內(nèi)的檢測機構(gòu)出具的化妝品檢測報告，具有同等的效力，全國各地的藥監(jiān)局都是承認。

然而，這2019年8月，國家藥監(jiān)局編制了《化妝品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，對檢測機構(gòu)的能力建設(shè)層級和功能定位做出了明確的規(guī)定，對能力建設(shè)指標要求提出了清晰的要求?；瘖y品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)層級采用A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規(guī)能力”三個層級，原則上A級至C級能力逐級向下覆蓋。各化妝品企業(yè)可以根據(jù)需要選擇不同層級的檢測機構(gòu)進行產(chǎn)品檢測。需要特別指出的是，雖然對于化妝品檢測機構(gòu)的能力建設(shè)分出了等級，但是化妝品企業(yè)的產(chǎn)品備案檢測不必一味追求高級別檢測機構(gòu)的檢測報告，C級檢測機構(gòu)即可滿足非特化妝品的備案檢測需求。

市場監(jiān)督抽檢不合格的主要問題

目前，我國經(jīng)過化妝品注冊和備注法規(guī)的調(diào)整優(yōu)化極大了縮短了化妝品注冊備案的時間，為新產(chǎn)品的上市提供了極大的便利。同時，國家也加強了對化妝品上市后的監(jiān)管?？v觀監(jiān)督抽檢時的各種問題，生產(chǎn)企業(yè)需要著重關(guān)注以下幾個問題：

一是非特化妝品禁用物質(zhì)的非法添加。企業(yè)備案時的產(chǎn)品與上市后的產(chǎn)品成分或宣傳功效不同。比如，一款保濕面霜上市以后，為了短期內(nèi)提高客戶體驗，私自增加了美白功能的成分，這就屬于違法添加。有的產(chǎn)品祛痘效果特別好，大多數(shù)時候是因為其非法增加了抗生素或者激素。國產(chǎn)非特化妝品中，面膜的問題比較多，要么是添加氟輕松，要么微生物超標；洗發(fā)水或者護發(fā)素，有的為了凸顯去屑功能，會過量增加α-羥基酸。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，進口化妝品基本上沒有這類問題，但是國產(chǎn)化妝品的問題比較多。這需要國內(nèi)企業(yè)格外注意。

二是特殊用途化妝品禁用物質(zhì)的非法添加。染發(fā)、燙發(fā)、豐胸類產(chǎn)品屬于特殊用途化妝品，這些功能性產(chǎn)品都需要添加一些功能性成分，有的企業(yè)一味追求快速凸顯產(chǎn)品的特殊功能和效果，會過量增加功能性成分或者非法添加一些物質(zhì)，比如燙發(fā)產(chǎn)品中的巰基乙酸超標或者未標識，美白產(chǎn)品中的熊果苷超標，染發(fā)產(chǎn)品中的染發(fā)劑超標。

化妝品注冊和備案法規(guī)的改革升級，在企業(yè)享受便利的同時企業(yè)需要承擔(dān)更多的責(zé)任。因此，化妝品企業(yè)務(wù)必遵守相應(yīng)的法律法規(guī)，增強主體責(zé)任意識，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品安全。

近年來，隨著消費升級，化妝品市場規(guī)模不斷擴大，越來越多的人涌入化妝品行業(yè)，新產(chǎn)品層出不窮。根據(jù)經(jīng)驗，不同品類、不同區(qū)域、不同企業(yè)、不同國家的化妝品，在備案注冊時或多或少都會遇到一些問題。在這篇文章中，我們僅提出了中小企業(yè)或者備案注冊新手可能會遇到的一些共性問題。除了這些共性問題，還會遇到一些個別的問題?；瘖y品的備案注冊越來越專業(yè)，國家的相關(guān)政策也會越來越健全，為了縮短備案注冊的周期，我們建議企業(yè)安排專人做專事，或者與專業(yè)的機構(gòu)合作。