張萍，李寧新，李明華，程顯隆，金紅宇，魏鋒，馬雙成

中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050

中藥材及飲片是中醫(yī)藥的重要組成部分，中藥材是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，也是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)。中藥飲片是中醫(yī)臨床的處方藥，既可以用于中醫(yī)臨床配方使用，也可以用于中成藥生產(chǎn)。加強(qiáng)中藥材及飲片管理、保證質(zhì)量和安全，對(duì)于維護(hù)公眾健康、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大具有重要意義。近年來(lái)，為保障中藥材及飲片的質(zhì)量，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大對(duì)中藥飲片的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)力度，依法查處和曝光違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品，中藥飲片總體質(zhì)量狀況得以明顯好轉(zhuǎn)；但隨著中藥產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化的不斷擴(kuò)大和升級(jí)，一些與中藥材及飲片質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題日益凸顯，如資源緊缺導(dǎo)致的供需矛盾、從業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)薄弱、種植加工操作不規(guī)范、產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)所致產(chǎn)品質(zhì)量難追溯等。這些問(wèn)題不僅影響中藥材及飲片質(zhì)量安全，危害公眾健康，也阻礙著中藥產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。

為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期1年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，并于2018年8月28日發(fā)布了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》(《方案》)。2019年，各地藥品監(jiān)管部門(mén)按照《方案》的要求開(kāi)展了中藥飲片質(zhì)量集中整治工作。中藥飲片的質(zhì)量和監(jiān)管問(wèn)題引起了產(chǎn)業(yè)界的高度重視，相關(guān)專(zhuān)家和學(xué)者圍繞中藥材及飲片的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管等問(wèn)題展開(kāi)了諸多討論。本文對(duì)2019年全國(guó)各省、市中藥材及飲片質(zhì)量概況進(jìn)行了數(shù)據(jù)匯總，并就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行分析和討論，提出一些思考和建議。雖然不同地區(qū)的抽驗(yàn)?zāi)康?、抽樣環(huán)節(jié)、抽樣方式、品種數(shù)量、覆蓋范圍、檢驗(yàn)項(xiàng)目等各有不同，但總體質(zhì)量數(shù)據(jù)和信息仍然可以反映當(dāng)前我國(guó)中藥材及飲片的質(zhì)量概況，可為相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)中藥材及飲片質(zhì)量管理、修訂和完善中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)、制定監(jiān)管政策、進(jìn)一步規(guī)范中藥材市場(chǎng)、加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和檢查提供依據(jù)。

1 總體情況

2019年，全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市(除港澳臺(tái)地區(qū))共抽驗(yàn)中藥材及飲片54 188批，合格49 188批。從抽驗(yàn)合格率看，各省合格率在67%～100%，全國(guó)平均合格率為91%，其中有20余個(gè)省、區(qū)、市的檢驗(yàn)合格率達(dá)90%以上。抽驗(yàn)合格率的提高在一定程度上體現(xiàn)了中藥材及飲片質(zhì)量穩(wěn)中向好的大趨勢(shì)，證明了加強(qiáng)藥品監(jiān)管所帶來(lái)的積極影響，有效地提高并規(guī)范了市場(chǎng)秩序，同時(shí)也說(shuō)明生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任主體意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)。2019年全國(guó)中藥材及飲片總體質(zhì)量狀況與2018年(抽驗(yàn)61 326批，合格54 171批，合格率88%)比較，合格率提高了3%左右。進(jìn)一步比較近7年全國(guó)市場(chǎng)質(zhì)量抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果表明2013—2019年我國(guó)中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，呈現(xiàn)出逐年提升、穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢(shì)[1-4](見(jiàn)圖1～2)。

圖1 2013—2019年全國(guó)中藥材及飲片抽驗(yàn)總批次

圖2 2013—2019年全國(guó)中藥材及飲片抽驗(yàn)合格率

2 主要質(zhì)量問(wèn)題及分析

2.1 摻偽摻雜

摻偽現(xiàn)象主要集中在正品來(lái)源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種。近年來(lái)，隨著抽驗(yàn)監(jiān)督力度的加大，中藥材及飲片純偽品冒充正品的現(xiàn)象越來(lái)越少，但同屬近緣種的藥材與正品藥材混用現(xiàn)象逐漸增多，不加仔細(xì)甄別較難判斷。問(wèn)題較突出的有：薄荷摻入留蘭香，反枝莧子或繁穗莧子與青葙子混用，參薯與山藥混用，中華槲蕨與槲蕨混用，覆盆子與山莓混用，白頭翁與朝鮮白頭翁混用，水線草與白花蛇舌草混用，水白及冒充白及，西南繡球冒充小通草，野皂角刺冒充皂角刺，藏柴胡、錐葉柴胡冒充柴胡等。另外，不同來(lái)源的藥材由于部分外觀性狀相似或名稱部分相同常常被混用，如山麥冬與麥冬，木香與川木香，五味子與南五味子，黃柏與關(guān)黃柏，牛膝與川牛膝，射干與川射干，華南谷精草與谷精草，金銀花與山銀花，葛根與粉葛，廣金錢(qián)草與金錢(qián)草，山豆根與北豆根，川木通與木通，五加皮與香加皮，淡豆豉生產(chǎn)使用黑蕓豆冒充黑豆或混用等。

摻雜問(wèn)題多為非藥用部位的摻入。藥用部位是藥材來(lái)源的重要部分，藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每一味藥材都有明確的來(lái)源規(guī)定，中藥材的來(lái)源必須與其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致，同樣飲片必須由符合規(guī)定的中藥材炮制而成。市場(chǎng)上存在一些藥材采收和加工過(guò)程中不去除或少去除非藥用部位的行為。在日常檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，摻雜是造成中藥材及飲片不合格的主要原因之一，問(wèn)題較突出的品種有：柴胡、細(xì)辛等摻入較多地上部分；夏枯草使用整個(gè)地上部分；白鮮皮、遠(yuǎn)志、牡丹皮、巴戟天等未去芯；山茱萸果核過(guò)多；關(guān)黃柏、杜仲等未除去栓皮；蒲黃中雄花序過(guò)多；谷精草中花莖過(guò)多。另外，還有部分品種摻有泥沙等其他雜質(zhì)，如黃連藥材(雞爪黃連)中夾雜的泥土未去除；僵蠶裹有大量石灰；地龍腹部泥土未去除；土鱉蟲(chóng)內(nèi)臟中有大量泥沙或飼料等[2]。

2.2 染色及增重

染色多為采用色素及有機(jī)染料將劣質(zhì)藥材及飲片或偽造品進(jìn)行染色處理，以掩蓋真實(shí)質(zhì)量。經(jīng)過(guò)近幾年的市場(chǎng)監(jiān)管和嚴(yán)厲打擊，染色造假違法行為得到了有效遏制，但市場(chǎng)上仍然有一些品種存在少量的染色現(xiàn)象，如五味子、南五味子、朱砂、血竭、紅花、西紅花、丹參、蒲黃、延胡索、石斛、姜黃、黃芩、黃連、黃柏、關(guān)黃柏、烏梅、青黛、熟地黃、制何首烏等。曾發(fā)現(xiàn)用于中藥材及飲片染色的色素和染料有酸性紅73、胭脂紅、赤蘚紅、蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、金胺O、孔雀石綠、鐵黑等。據(jù)調(diào)查，染色造假的目的往往是為了掩蓋摻偽、質(zhì)劣、霉變、增重、“搶青”采收或提取后返市再利用等問(wèn)題，以便于改善外觀，增加賣(mài)相[5-6]。由于部分有機(jī)染料毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，中藥材染色行為不僅使用偽劣藥品造假，同時(shí)增加了化工染料危害，加大了公眾安全用藥的風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)厲打擊。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)市場(chǎng)上已發(fā)現(xiàn)的違法染色問(wèn)題發(fā)布了系列補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，目前已用于市場(chǎng)監(jiān)管，有效地打擊并遏制了違法染色行為[7]。2019年抽驗(yàn)仍發(fā)現(xiàn)了一些非法染色的品種，如西紅花、青黛、蒲黃、延胡索、黃柏、石斛、朱砂、黃連、五味子、紅花、丹參等。

增重多為以追求經(jīng)濟(jì)利益為目的，采用無(wú)機(jī)鹽、泥沙及其他物質(zhì)增加中藥材及飲片重量的違法行為，多見(jiàn)于一些貴重藥、動(dòng)物藥及價(jià)格漲幅大的品種。問(wèn)題較突出的品種有冬蟲(chóng)夏草、紅參、西洋參、海馬、海龍、穿山甲、全蝎、僵蠶、地龍、蛤蚧、水蛭、土鱉蟲(chóng)、紫河車(chē)、雞內(nèi)金、海金沙、蒲黃、白鮮皮、豬苓、菟絲子等。常見(jiàn)的增重行為有：土鱉蟲(chóng)處死前未按標(biāo)準(zhǔn)要求禁食空腹，而是喂入大量泥沙和飼料后致死；全蝎腹內(nèi)灌注泥沙或加過(guò)量礬水浸制；水蛭、海馬體內(nèi)注膠；醋山甲醋淬入硫酸鎂溶液增重；海金沙藥材摻入細(xì)沙等。對(duì)于增重的檢驗(yàn)和監(jiān)管，也可針對(duì)增重成分的性質(zhì)建立相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法予以打擊。例如，前些年紅參過(guò)度摻糖增重現(xiàn)象普遍且相當(dāng)嚴(yán)重，篩查發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上65%以上的紅參有不同程度的摻糖增重現(xiàn)象，有的紅參摻糖量達(dá)到了50%以上，嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者的利益，也破壞了正常市場(chǎng)秩序。中國(guó)食品藥品檢定研究院聯(lián)合部分省市藥品檢驗(yàn)部門(mén)，在廣泛調(diào)查和研究基礎(chǔ)上制定了紅參摻糖增重補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，目前已用于市場(chǎng)監(jiān)管，有效地打擊了增重違法行為，近兩年紅參過(guò)度摻糖增重的現(xiàn)象得到了有效遏制。

2.3 過(guò)度硫熏

硫磺熏蒸可用于部分中藥材的加工，也可以用于防蟲(chóng)防霉、便于儲(chǔ)存；但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，行業(yè)內(nèi)使用硫磺處理中藥材及飲片的目的多是用于保濕、增重、改善外觀、增加賣(mài)相等，而且大多沒(méi)有使用規(guī)范，往往過(guò)度使用。研究表明，硫磺大量、廣泛使用會(huì)影響中藥材及飲片的內(nèi)在質(zhì)量，也會(huì)對(duì)人體健康造成危害，所以應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)地加工和流通貯藏技術(shù)規(guī)范的制定，減少硫磺的使用。近年來(lái)，隨著《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)關(guān)于中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限量標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施，硫磺過(guò)度熏蒸中藥材及飲片現(xiàn)象得到了有效遏制，從全國(guó)抽驗(yàn)情況看，無(wú)論是從品種數(shù)量上還是熏蒸程度上，硫磺熏蒸情況均有所降低，得到了產(chǎn)業(yè)界的普遍重視和有效控制。有些地區(qū)推行“無(wú)硫”中藥材及飲片加工技術(shù)、趁鮮加工、新型干燥及貯藏技術(shù)等，一些科學(xué)規(guī)范的無(wú)硫生產(chǎn)加工和貯藏技術(shù)正被行業(yè)內(nèi)推廣和使用。在2019年的國(guó)家抽驗(yàn)和省級(jí)抽驗(yàn)工作中，仍有部分藥材的二氧化硫殘留量超標(biāo)較為嚴(yán)重，如白芷、菊花、蓮子、玉竹、郁金、川貝母、百合、黨參、當(dāng)歸、白芍、天花粉、粉葛、天麻、麥冬、北沙參等。據(jù)悉，近期行業(yè)內(nèi)又出現(xiàn)了用焦亞硫酸鈉溶液悶潤(rùn)、浸泡藥材的方法，以達(dá)到漂白、防蛀等目的[8-9]。另外，還出現(xiàn)了一些為逃避監(jiān)管而采取的“脫硫”技術(shù)，值得引起行業(yè)思考和重視。

2.4 蟲(chóng)蛀霉變

中藥材及飲片種類(lèi)繁多，基質(zhì)組成復(fù)雜，成分性質(zhì)各異，在貯藏過(guò)程中如果處理不當(dāng)，極易受倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的溫度、濕度、氧氣含量、光線、環(huán)境微生物、藥材自身的含水量、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、加工及包裝方式等因素的影響而變質(zhì)。不當(dāng)?shù)膫}(cāng)儲(chǔ)方式不僅影響中藥材及飲片的質(zhì)量和療效，還會(huì)造成資源浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失。污染的霉菌會(huì)產(chǎn)生次級(jí)代謝產(chǎn)物真菌毒素(如黃曲霉毒素、赭曲霉毒素等)，從而會(huì)嚴(yán)重影響中藥的安全和有效。在中藥材及飲片日常檢驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)蟲(chóng)蛀、霉變情況也較多，如黨參、黃芪、人參、板藍(lán)根等多見(jiàn)蟲(chóng)蛀；蓮子、桃仁、薏苡仁、肉豆蔻、土鱉蟲(chóng)等易發(fā)生霉變而真菌毒素超標(biāo)。也有濫用農(nóng)藥的，如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)土鱉蟲(chóng)有農(nóng)藥殘留超標(biāo)的現(xiàn)象。2019年全國(guó)中藥材及飲片的檢驗(yàn)結(jié)果表明，因蟲(chóng)蛀和霉變而導(dǎo)致的不合格藥材比例仍然較高，如知母、路路通、木瓜、胖大海、前胡、山茱萸、甘草、檳榔等有霉變現(xiàn)象；肉蓯蓉、三棱、山桃仁、款冬花、萊菔子、蓮子、龍眼肉、麥冬、羌活等有蟲(chóng)蛀現(xiàn)象。中藥材自采收后至被使用之前，要經(jīng)歷短則數(shù)月、長(zhǎng)則數(shù)年的貯藏過(guò)程。中藥飲片也沒(méi)有制定有效期或保質(zhì)期，因此流通和貯藏環(huán)節(jié)對(duì)中藥材及飲片的質(zhì)量影響不容忽視。如何規(guī)范貯藏，保證質(zhì)量和安全，同時(shí)減少浪費(fèi)已成為中藥行業(yè)面臨的普遍難題，亟需加強(qiáng)研究，應(yīng)盡快制定相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。

2.5 炮制不規(guī)范

炮制是中醫(yī)臨床用藥的特點(diǎn)，其目的在于藥材經(jīng)炮制后，使其達(dá)到易于吸收、引藥入經(jīng)、改變藥性、降低毒性、提高藥效等作用。檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)飲片不按炮制規(guī)范生產(chǎn)、加工不到位的問(wèn)題較多，如：淡豆豉未發(fā)酵或發(fā)酵不夠；鹽菟絲子僅口嘗有鹽味而未炒制，無(wú)焦斑現(xiàn)象；法半夏炮制時(shí)未加甘草煮汁制；姜半夏炮制時(shí)，有的加入白礬過(guò)量超標(biāo)，有的未加姜汁制；制何首烏、熟地黃、制黃精炮制不到位；附子、制川烏為了減毒而炮制過(guò)度；杜仲鹽制炒制未斷絲，狼毒醋制表面未變色，炒制過(guò)輕。不規(guī)范的炮制必將影響中藥飲片的安全性和有效性，應(yīng)引起高度重視。

2.6 配方顆粒質(zhì)量問(wèn)題

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后供患者沖服使用的顆粒劑，是中藥飲片的新劑型，也是對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充。配方顆粒使用方便，同時(shí)又保持了中醫(yī)藥臨床應(yīng)用特色的優(yōu)點(diǎn)，已被很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者認(rèn)可和接受，近年來(lái)市場(chǎng)發(fā)展迅速。目前，由于配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)未完全統(tǒng)一，各生產(chǎn)企業(yè)因提取原料、設(shè)備及工藝、質(zhì)量控制水平不同等原因，導(dǎo)致市場(chǎng)上配方顆粒產(chǎn)品一致性較差。檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)同一品種不同企業(yè)的樣品間差異較大，可能與不同企業(yè)所用原料藥材和生產(chǎn)工藝不同(煎煮方法、輔料、干燥方式等)，以致有效成分的轉(zhuǎn)移率存在差異。同為水提、濃縮、干燥、制粒這樣一個(gè)簡(jiǎn)單工藝，理論上各企業(yè)之間差別應(yīng)該不大，但市場(chǎng)抽驗(yàn)結(jié)果表明不同企業(yè)間差異較大，主要體現(xiàn)在化學(xué)成分的提取轉(zhuǎn)移率上；如：抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不同企業(yè)的金銀花配方顆粒綠原酸的提取轉(zhuǎn)移率可差4倍之多，大黃配方顆粒總蒽醌的提取轉(zhuǎn)移率差別近6倍。因此統(tǒng)一配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量控制非常必要。

2.7 栽培變異引起的質(zhì)量下降

近年來(lái)，栽培藥材的相關(guān)質(zhì)量問(wèn)題報(bào)道較多，如防風(fēng)、前胡、柴胡、半夏、砂仁、白及、枸杞子、天麻、秦艽等[10-11]。人工栽培不但解決了野生藥材資源不足的問(wèn)題，而且為中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也在保護(hù)生態(tài)環(huán)境方面起到了一定的促進(jìn)作用。然而，在中藥材由野生變家種的過(guò)程中，因種植產(chǎn)地選擇不適宜、種植技術(shù)方法不當(dāng)、生長(zhǎng)年限不夠、采收加工方法不當(dāng)、農(nóng)藥化肥使用不規(guī)范等原因，導(dǎo)致中藥材性狀(包括形、色、味、質(zhì)地、斷面、大小等)和內(nèi)在化學(xué)成分與野生品差異較大，難以達(dá)到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；如：防風(fēng)栽培藥材蚯蚓頭消失，質(zhì)地柔韌，主根多分枝，斷面鳳眼圈不明顯，裂隙少或無(wú)，指標(biāo)成分含量低；栽培前胡藥材根莖處無(wú)纖維狀葉鞘殘基，而是膜質(zhì)狀葉鞘殘基，含量很難合格；丹參藥材的栽培品較野生品皮部變淺，斷面色白，質(zhì)硬，丹參酮含量明顯下降；麥冬、何首烏、黨參、苦參、當(dāng)歸等通過(guò)使用生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑而提高產(chǎn)量，而主要化學(xué)成分含量下降；有的藥材種植生長(zhǎng)年限不夠而提前采挖，有的采收季節(jié)未到而“搶青”采收等，均可導(dǎo)致藥材質(zhì)量下降。另外，在栽培過(guò)程中，為防止藥材發(fā)生病蟲(chóng)害，過(guò)度使用農(nóng)藥甚至禁用農(nóng)藥的情況依然嚴(yán)重，導(dǎo)致中藥材及飲片中農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)，影響用藥安全和藥材進(jìn)出口貿(mào)易，如人參中有機(jī)氯農(nóng)藥五氯硝基苯超標(biāo)嚴(yán)重[11]；當(dāng)歸中檢出甲拌磷、甲基異硫磷及苯線磷等有機(jī)磷農(nóng)藥[12]。還有一些中藥材因栽培生長(zhǎng)周期縮短，有效化學(xué)成分和細(xì)胞后含物沒(méi)有完全產(chǎn)生或形成，按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)浸出物或有效成分的含量往往不合格，藥材質(zhì)量難以得到有效保障；如：羌活栽培年限短，某些成分缺失，特征圖譜不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；黨參中含量測(cè)定指標(biāo)成分不合格等。在產(chǎn)地方面，存在“北藥南移”現(xiàn)象，盲目地?cái)U(kuò)大藥材的種植地域，片面追求產(chǎn)量、降低種植成本，使大量非道地產(chǎn)區(qū)的中藥材充斥市場(chǎng)，雖然這些藥材勉強(qiáng)符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，但相比道地產(chǎn)區(qū)質(zhì)量大幅下降，大有“劣幣驅(qū)逐良幣”的勢(shì)頭。以上質(zhì)量問(wèn)題均屬中藥材種植生產(chǎn)不規(guī)范所致，不少種植企業(yè)僅以滿足《中國(guó)藥典》中個(gè)別成分含量指標(biāo)為判定標(biāo)準(zhǔn)，甚至一些所謂的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)基地將《中國(guó)藥典》的質(zhì)量控制指標(biāo)作為“終極目標(biāo)”或最高標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)生產(chǎn)作業(yè)，導(dǎo)致市場(chǎng)上出現(xiàn)了大量劣質(zhì)的或剛剛符合《中國(guó)藥典》這一基本標(biāo)準(zhǔn)的中藥材及飲片。綜上，與少數(shù)摻偽、染色、增重的中藥材及飲片相比，大量的質(zhì)劣藥材所占的比例之大、品種之多，才是當(dāng)前中藥質(zhì)量的突出問(wèn)題。應(yīng)該說(shuō)，雖然市場(chǎng)監(jiān)管合格率逐年上升，但種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)不規(guī)范操作導(dǎo)致了中藥的整體質(zhì)量下降，市場(chǎng)上優(yōu)質(zhì)藥材比例下降，應(yīng)引起高度重視。

2.8 進(jìn)口藥材問(wèn)題

進(jìn)口藥材是對(duì)國(guó)內(nèi)資源缺乏或不足的有效補(bǔ)充。近年來(lái)，進(jìn)口藥材無(wú)論從品種和數(shù)量方面均有較大的增長(zhǎng)，質(zhì)量方面也發(fā)生了很多變化[12-13]。從品種方面來(lái)看，進(jìn)口藥材過(guò)去主要是一些國(guó)內(nèi)沒(méi)有資源只能依賴進(jìn)口的品種，如今進(jìn)口品種數(shù)量快速擴(kuò)展，一些國(guó)產(chǎn)常用藥材也開(kāi)始從國(guó)外進(jìn)口，且數(shù)量逐年增加；然而，產(chǎn)地變遷大、國(guó)外種植技術(shù)方法差異大，甚至有一些基原不清、真?zhèn)坞y辨、產(chǎn)地加工方法不詳或近緣種混摻等現(xiàn)象，導(dǎo)致進(jìn)口藥材質(zhì)量問(wèn)題凸顯。檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)蘇合香、乳香、沒(méi)藥、血竭等進(jìn)口藥材批次間質(zhì)量差異非常大，究其原因主要是基原混亂、采收加工方法各異，甚至有供應(yīng)商按照我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)要求人為勾兌混摻等。2019年抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，血竭生產(chǎn)時(shí)摻雜、摻偽、染色、以龍血竭冒充血竭的現(xiàn)象仍然存在。龍血竭摻偽、摻松香染色造假，以原料粉加輔料摻入樹(shù)脂加工的現(xiàn)象較為嚴(yán)重，有的血竭斷面可見(jiàn)明顯的植物組織摻入，顯粉性和顆粒性，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的膠質(zhì)樣；乳香、沒(méi)藥因基原混亂、采收加工方法多樣，導(dǎo)致市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量差異很大；蘇合香更是不知道產(chǎn)地來(lái)源，基原難辨，生產(chǎn)工藝不詳，真?zhèn)舞b定存在很大的困難。從來(lái)源屬性及進(jìn)口渠道方面來(lái)看，有些品種以農(nóng)副產(chǎn)品的屬性進(jìn)口后作為藥用(如小茴香以食用香料進(jìn)口后藥用，不合格率極高)，有些品種則從邊境貿(mào)易渠道引入，還有一些國(guó)內(nèi)種源在國(guó)外種植加工后再引進(jìn)國(guó)內(nèi)，質(zhì)量參差不齊，給質(zhì)量控制和市場(chǎng)監(jiān)管造成很大困難。另外，也有將國(guó)外品種引種至國(guó)內(nèi)，這些品種在我國(guó)往往缺乏藥用歷史，存在安全用藥風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該引起重視。

2.9 其他問(wèn)題

除了上述較為常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題外，還有個(gè)別品種存在一些其他的違法行為和質(zhì)量問(wèn)題，如檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有些藥材存在以提取過(guò)的藥渣經(jīng)處理(如染色)后再次流通使用的違法現(xiàn)象。已發(fā)現(xiàn)的品種有天麻、厚樸、細(xì)辛、蒼術(shù)、延胡索、紅花、羌活、黃柏、白芍、白術(shù)等，對(duì)此類(lèi)違法行為應(yīng)予以嚴(yán)厲打擊。

結(jié)合以上質(zhì)量問(wèn)題和情形，為了便于掌握主要品種及其存在質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量控制和市場(chǎng)監(jiān)管，筆者整理和分析了2019年全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)400多種常用中藥材及飲片5萬(wàn)多批次的檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)抽樣批次較多且不合格率較高的前五十多個(gè)品種進(jìn)行了匯總統(tǒng)計(jì)，見(jiàn)表1。因各地抽樣方式、抽驗(yàn)?zāi)康摹⒊闃迎h(huán)節(jié)、品種數(shù)量、覆蓋范圍、檢驗(yàn)項(xiàng)目等會(huì)有不同，表中部分品種的不合格率不一定非?？陀^地反映其實(shí)際質(zhì)量情況，但仍然具有重要的參考價(jià)值。

表1 2019年全國(guó)中藥材及飲片抽驗(yàn)中不合格率較高的品種

續(xù)表1

續(xù)表1

注：飲片名稱為飲片通用名稱，包括飲片生品和炮制品，炮制品在括號(hào)內(nèi)標(biāo)注。

3 有關(guān)問(wèn)題和建議

3.1 加強(qiáng)源頭及生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制

質(zhì)量源于生產(chǎn)，全鏈條生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范建設(shè)及過(guò)程控制是質(zhì)量的保證。由于中藥材的前身多為農(nóng)副產(chǎn)品，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分散、規(guī)模小、秩序混亂，加之我國(guó)各地歷史、文化、地域、傳統(tǒng)習(xí)慣不同，產(chǎn)生各種質(zhì)量問(wèn)題的原因極為復(fù)雜，主要原因有行業(yè)從業(yè)人員門(mén)檻低，質(zhì)量意識(shí)薄弱，普遍存在重產(chǎn)量、輕質(zhì)量，重指標(biāo)、輕過(guò)程等不規(guī)范的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為。中藥材的種植養(yǎng)殖是中藥產(chǎn)業(yè)的第一步，規(guī)范中藥材種植、養(yǎng)殖及生產(chǎn)加工過(guò)程是保障中藥材及飲片質(zhì)量的根本。當(dāng)前中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了很大的成績(jī)，但與中藥工業(yè)快速發(fā)展仍不相適應(yīng)，也大幅落后于我國(guó)農(nóng)業(yè)的整體發(fā)展水平。中藥材種植整體生產(chǎn)水平比較落后，種植加工分散，組織化程度低，良種、良法未能廣泛應(yīng)用，規(guī)范化、規(guī)?；a(chǎn)比例偏低，科技水平不高，產(chǎn)地加工落后，產(chǎn)業(yè)發(fā)展還存在一些突出的問(wèn)題。國(guó)家推行GAP規(guī)范種植養(yǎng)殖已有20多年，常用大宗中藥材已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了人工規(guī)?；N植，但多數(shù)還達(dá)不到規(guī)范化種植的標(biāo)準(zhǔn)要求。

應(yīng)注重源頭治理，建立全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)規(guī)范并加強(qiáng)過(guò)程控制，推動(dòng)規(guī)范化種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通貯藏、及經(jīng)營(yíng)使用。大力發(fā)展中藥材GAP種植，推動(dòng)中藥材加工、中藥飲片生產(chǎn)基地化，盡可能簡(jiǎn)化和減少中藥材流通環(huán)節(jié)[14-20]。在規(guī)范全產(chǎn)業(yè)鏈的基礎(chǔ)上，應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量追溯制度和責(zé)任追究制度。提高中藥材及飲片生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，對(duì)于提高監(jiān)管效率、保障質(zhì)量安全很有必要。

3.2 規(guī)范和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

由于目前沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范，《中國(guó)藥典》收載的飲片品種和規(guī)格數(shù)量難以滿足臨床需要，中藥飲片在生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)管時(shí)，《中國(guó)藥典》和各省市中藥飲片炮制規(guī)范同時(shí)使用，導(dǎo)致同一名稱的飲片“各地各法”“一品多標(biāo)”的問(wèn)題較多，給檢驗(yàn)和監(jiān)管造成很大的困難；如羌活飲片，其炮制方法均為凈選后切厚片，無(wú)其他特殊炮制方法，但其飲片標(biāo)準(zhǔn)除《中國(guó)藥典》外，另有18個(gè)省的飲片炮制規(guī)范中同名收載。在2019年國(guó)家抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，淡豆豉除了《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)外，各省地方炮制規(guī)范共收載“淡豆豉”同名標(biāo)準(zhǔn)23個(gè)，生產(chǎn)工藝基本大同小異。因此，建議盡快制定國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范，統(tǒng)一飲片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)大量?jī)糁魄兄频纳凤嬈?guī)格、炒法和炙法等傳統(tǒng)炮制方法及相應(yīng)飲片規(guī)格盡量集中到國(guó)家炮制規(guī)范和飲片標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)只收載一些極為特殊和地方特色明顯的炮制方法和飲片規(guī)格，盡量減少“一藥多標(biāo)”的問(wèn)題。另外，對(duì)于地方標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的問(wèn)題行業(yè)內(nèi)爭(zhēng)議較多，目前各地執(zhí)行不統(tǒng)一，建議國(guó)家盡快明確，以便更好地指導(dǎo)中藥材及飲片的生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)及監(jiān)管。

3.3 加強(qiáng)進(jìn)口藥材管理

進(jìn)口藥材產(chǎn)地多在境外，我國(guó)沒(méi)有相關(guān)藥用植物分布，給基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)和流通管理、市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管帶來(lái)很大困難；尤其是對(duì)非洲、東南亞、西亞、中南美洲等地區(qū)出產(chǎn)的植物藥材，我國(guó)相應(yīng)的基礎(chǔ)研究還較為薄弱。近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的大幅增長(zhǎng)，進(jìn)口藥材需求量增加，產(chǎn)地變化、惡意摻偽、以次充好等問(wèn)題層出不絕，給藥品質(zhì)量控制和保證用藥安全有效造成了較大困難?！吨袊?guó)藥典》收載的乳香、沒(méi)藥、蘇合香等品種的植物基原與歐美藥典有較大差異，由于難以進(jìn)行產(chǎn)地調(diào)研及獲得準(zhǔn)確的原植物標(biāo)本，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以提高，市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量難以控制；血竭、蘇合香等品種在境外進(jìn)行產(chǎn)地加工，其基原不清，加工方法不明，摻偽情況日益增多；檀香、沉香等品種產(chǎn)地及栽培情況出現(xiàn)明顯變化，其基原和質(zhì)量難以確認(rèn)。另外，近年來(lái)由于國(guó)內(nèi)常用中藥材因?yàn)榉N植、采收的成本大幅度提高，許多原來(lái)靠國(guó)產(chǎn)的常用中藥材開(kāi)始從國(guó)外進(jìn)口，相關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題值得引起注意。在進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)管理方面，目前還存在部分藥材進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不一致的情況，進(jìn)口口岸檢驗(yàn)和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)抽驗(yàn)結(jié)果不一致的情況時(shí)有發(fā)生，造成流通、使用的混亂和監(jiān)管的矛盾，建議盡快統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于全依靠進(jìn)口且質(zhì)量問(wèn)題復(fù)雜、僅靠標(biāo)準(zhǔn)難以控制質(zhì)量的蘇合香、乳香、沒(méi)藥、血竭等疑難品種，建議國(guó)家組織調(diào)研，明確基原、產(chǎn)地加工等情況，并制定科學(xué)、合理、可行的標(biāo)準(zhǔn)。

3.4 加強(qiáng)質(zhì)量評(píng)價(jià)

我國(guó)中藥材有12 800多種，常用中藥材600多種。由于生長(zhǎng)環(huán)境、生長(zhǎng)時(shí)間、種植加工方式等不同，質(zhì)量差異客觀存在。傳統(tǒng)上，中藥材在商品上有等級(jí)劃分，比如根據(jù)不同產(chǎn)地、質(zhì)量、大小等因素進(jìn)行諸如“一等、二等、三等”的等級(jí)劃分形式，或者采用“統(tǒng)貨”來(lái)表示藥材的商品規(guī)格。然而，隨著生產(chǎn)方式的轉(zhuǎn)變及產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，中藥材及飲片傳統(tǒng)商品規(guī)格等級(jí)劃分與其內(nèi)在質(zhì)量的相關(guān)性不強(qiáng)的問(wèn)題凸顯，商品規(guī)格等級(jí)已無(wú)法滿足內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)的要求。由于整個(gè)行業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)質(zhì)量控制只以《中國(guó)藥典》這一基本標(biāo)準(zhǔn)為門(mén)檻和底限，缺乏以內(nèi)在質(zhì)量為核心的等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致多數(shù)中藥材及飲片真?zhèn)慰杀?，?yōu)劣難評(píng)，市場(chǎng)上同一品種的藥材或飲片價(jià)格能相差數(shù)倍，同一品種不同生產(chǎn)企業(yè)的中成藥價(jià)格也相差數(shù)倍，市場(chǎng)公平和公正受到?jīng)_擊，嚴(yán)重影響了產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。因此，加強(qiáng)質(zhì)量評(píng)價(jià)研究，推動(dòng)質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定，引導(dǎo)構(gòu)建公平有序的市場(chǎng)體系，對(duì)保障中藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展具有重要意義[21]。