白愛云

【摘要】醫(yī)療器械作為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的關(guān)鍵構(gòu)成部分，其質(zhì)量表現(xiàn)會直接影響人民群眾的生命健康，所以作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)一定要樹立“質(zhì)量第一”的理念，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，建立有效的質(zhì)量體系。然而，從目前開展的針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的考核工作實(shí)際情況來看，由于多方面因素的影響還存在一定問題，本文便針對這些問題展開分析，并且提出相關(guān)完善工作建議，希望能夠?qū)θ粘５馁|(zhì)量體系考核工作提供參考。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械;生產(chǎn)企業(yè);質(zhì)量體系;考核

對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行考核，能夠有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作。從現(xiàn)實(shí)情況來看，由于醫(yī)療器械行業(yè)涉及面較廣，不同生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)模與技術(shù)方面參差不齊，所以考核工作方式也會存在差異，難免會暴露出一定的問題。因此，為了進(jìn)一步掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量方面的管理及技術(shù)水平，以及督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，則要對質(zhì)量體系考核工作存在的問題加以分析，提出針對性的應(yīng)對之策。

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核工作中存在的問題

1.考核人員對產(chǎn)品把握不足

醫(yī)療器械產(chǎn)品類型眾多，包含衛(wèi)生敷料、注射器具、植入器械等等，不同的產(chǎn)品有著差異巨大的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備以及生產(chǎn)環(huán)境，在檢查過程中所側(cè)重的條款也有所不同。比如，針對外科手術(shù)紗布以及多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品的檢查，在生產(chǎn)環(huán)境及清潔度方面的要求則有著截然不同的差別，其中外科手術(shù)紗布必須要在30萬級以上的潔凈度車間中生產(chǎn)，還要做好滅菌處理，因此考核人員要對所考核的產(chǎn)品特點(diǎn)、用途有明確了解[1]。但實(shí)際上，考核人員的專業(yè)雖然以藥學(xué)、材料學(xué)、化工等為主，但是面對繁雜多樣的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢查，也暴露出一定的不足，所掌握的知識水平難以勝任實(shí)際工作要求。

2.考核策劃工作不夠細(xì)致

考核人員的檢查頻次及范圍存在安排不合理的情況，結(jié)合文件要求需要每年兩次，但是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品眾多，所以每一次考核的產(chǎn)品如何安排最為關(guān)鍵，更多時(shí)候?qū)θ愔踩氘a(chǎn)品的檢查更加關(guān)注而對一、二類產(chǎn)品的檢查有所忽視。此外，考核時(shí)間安排也存在不合理性，比如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》當(dāng)中包含管理職責(zé)、文件與記錄、設(shè)計(jì)與開發(fā)、監(jiān)視與測量、銷售與服務(wù)、不良事件監(jiān)測等諸多部分，但由于時(shí)間安排不合理，從而導(dǎo)致考核只能敷衍了事。

3.生產(chǎn)企業(yè)整改不夠全面徹底

考核完畢之后需要督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行整改，但在企業(yè)的整改中卻存在如下問題：整改過程中未能找到不合格的根本原因;整改雖然起到了糾錯(cuò)作用，但是卻未能舉一反三，無法凸顯預(yù)防作用，意味著質(zhì)量體系運(yùn)行沒能持續(xù)改進(jìn);針對整改的監(jiān)督較為敷衍，往往通過了考核驗(yàn)證之后便將不合格項(xiàng)關(guān)閉，沒有達(dá)到持續(xù)改進(jìn)與自我完善的效果。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核工作的完善建議

二、組建專業(yè)的考核人員隊(duì)伍

一方面，需要重視隊(duì)伍人員建設(shè)工作。為了保證《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下文簡稱《規(guī)范》）的具體執(zhí)行質(zhì)量，需要組建更加專業(yè)的考核人員隊(duì)伍，保證《規(guī)范》得到全面觀察落實(shí)[2]。而考核人員隊(duì)伍的建設(shè)既要結(jié)合企業(yè)規(guī)模及監(jiān)督工作需要，也要按照分級管理準(zhǔn)則去分別建設(shè)省級、地市級、縣區(qū)級的隊(duì)伍，并且按照專業(yè)能力的差別，針對植入、診斷試劑、無菌等醫(yī)療器械類別去建立考核人員數(shù)據(jù)庫。

另一方面，要加強(qiáng)人員法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識、工作紀(jì)律等方面的培訓(xùn)教育。要求考核人員定期參加專業(yè)培訓(xùn)，誠邀業(yè)內(nèi)專家對相關(guān)規(guī)范進(jìn)行講解，了解醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)當(dāng)中暗藏的風(fēng)險(xiǎn)以及考核工作重點(diǎn)，對不同產(chǎn)品的技術(shù)要求及評審原則，把握產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、工序、環(huán)境等因素。同時(shí)，針對考核人員隊(duì)伍的管理，也需要保證《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法》得到落實(shí)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)工作紀(jì)律，加強(qiáng)廉政教育。

三、建立科學(xué)管理制度

其一，考核人員隊(duì)伍管理制度。為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)得到規(guī)范管理，也需要確保技術(shù)評審工作的朝著規(guī)范化、制度化方向發(fā)展，明確由人事主管部門牽頭，結(jié)合發(fā)展規(guī)劃與考核工作需求去嚴(yán)控考核人員數(shù)量，并且對人員調(diào)用、檢查職責(zé)與權(quán)利、聘任期限、獎懲激勵措施等予以明確，從而保證考核人員隊(duì)伍有章可循。

其二，完善現(xiàn)場考核工作程序及核查業(yè)務(wù)流程。通過完善現(xiàn)場考核工作程序以及制定標(biāo)準(zhǔn)的核查業(yè)務(wù)流程，去進(jìn)一步加快監(jiān)督檢查工作效率。核查工作中需要明確工作目的與適用范圍，并且要對不同部門的職責(zé)要求及任務(wù)時(shí)間予以提出，制定企業(yè)申報(bào)資料審核、考核組人員抽選等工作方案。保證各項(xiàng)工作環(huán)節(jié)的密切結(jié)合，形成閉環(huán)式管理程序，完善工作業(yè)務(wù)流程。

其三，建立考核人員抽取制度?？己巳藛T抽取屬于規(guī)范考核工作中較為敏感但又十分重要的環(huán)節(jié)，唯有保證考核人員抽取的公平公正，才能確保質(zhì)量體系考核工作的順利開展，所以可按照“雙隨機(jī)，一公開”的原則在考核人員數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行抽取。

制定科學(xué)規(guī)范的考核方案

首先，規(guī)范質(zhì)量體系考核的依據(jù)。主管部門需要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品類型，將其分為規(guī)范考核與無菌、植入、診斷試劑等核查，根據(jù)規(guī)范附錄與指導(dǎo)原則，立足企業(yè)規(guī)?；A(chǔ)去明確考核依據(jù)。

其次，規(guī)范質(zhì)量體系考核的流程。確定考核日期，展開考核組人員分工，強(qiáng)調(diào)考核工作紀(jì)律，圈簽訂《檢查員承諾書》，同時(shí)對第一次與最后一次會議時(shí)間及內(nèi)部討論時(shí)間予以確定。規(guī)范要求考核人員詳細(xì)填寫考核表以及要求企業(yè)填寫檢查工作情況調(diào)查表，將資料密封之后帶回部門，作為考核人員的考評記錄進(jìn)行留存[3]。

最后，規(guī)范考核人員職責(zé)與分工。所有考核人員都應(yīng)按照項(xiàng)目分工去保證職責(zé)落實(shí)，對現(xiàn)場檢查記錄進(jìn)行詳細(xì)填寫，積極參與組內(nèi)工作會議討論，并且在檢查意見表中簽字確認(rèn)，達(dá)成統(tǒng)一意見。

1.加強(qiáng)企業(yè)整改審核的檢查

針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在現(xiàn)場檢查中匯總的缺陷項(xiàng)整改資料，首先需要交給考核組長進(jìn)行審閱，認(rèn)定資料符合要求后進(jìn)行簽字，然后由生產(chǎn)企業(yè)將整改資料上報(bào)給主管部門，經(jīng)查閱后復(fù)核。核查部門將評審結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的具體整改情況出具報(bào)告，如果企業(yè)的相關(guān)整改未能落實(shí)，應(yīng)要求企業(yè)進(jìn)一步分析成因且找出不足，嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行整改，將質(zhì)量體系管理部風(fēng)險(xiǎn)降至最低。作為主管部門需要嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)卡，避免發(fā)生整改資料與企業(yè)實(shí)際整改情況不符合的問題，如果企業(yè)對考核組或是整改穩(wěn)健有不同意見且提出申訴，需要召開技術(shù)評審委員會集中討論，達(dá)成最終意見。針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量

2.?做好檔案資料保管工作

體系考核工作匯總的檔案資料，需要按照年度進(jìn)行編號，并且將注冊、許可、變更等情況進(jìn)行分類備注，做好保存與管理工作。在保管期間，需要落實(shí)保密制度，防止相關(guān)信息泄露，同時(shí)原始檔案資料不得丟失與損毀，復(fù)查與核查都需要出具有效的查閱審批手續(xù)，不得復(fù)印與外借。

四、結(jié)束語

綜上所述，質(zhì)量體系考核工作的開展便是要保證相關(guān)組織機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系能夠得到改進(jìn)與完善，達(dá)到規(guī)范要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)制造行業(yè)較為特殊，則更需要考核工作人員嚴(yán)格按照流程去公正、客觀地進(jìn)行考核，唯有將考核落實(shí)到位才能促使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系不斷完善，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)提高產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)，有助于推動我國醫(yī)療器械制造行業(yè)的健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]王勤周，張成，張煒，史曉明.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系核查工作經(jīng)驗(yàn)交流[J].中國醫(yī)療器械信息，2018，24（15）：52-54.

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[3]許廣寧，姜祁翎.廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核情況分析[J].臨床醫(yī)學(xué)工程，2011，18（06）：957-959.