牛曉艾

【摘要】醫(yī)療器械作為預(yù)防、診斷、治療人體病患的產(chǎn)品，一定程度上也存在人體造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)性，而這一風(fēng)險(xiǎn)在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用等多個環(huán)節(jié)中均有表現(xiàn)。而醫(yī)療器械能夠上市銷售，僅僅意味著該產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)可接受，可見做好行之有效的風(fēng)險(xiǎn)管理才能確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全。因此，本文主要針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理工作方面存在的不足展開分析，找出影響風(fēng)險(xiǎn)管理水平的相關(guān)因素，進(jìn)而提出針對性的應(yīng)對策略。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械;生產(chǎn)企業(yè);風(fēng)險(xiǎn)管理;對策

醫(yī)療器械帶來的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)普遍存在，因此需要通過做好風(fēng)險(xiǎn)管理工作，將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)把控在可接受范圍內(nèi)，確保醫(yī)療器械的安全有效。由于醫(yī)療器械主要用于預(yù)防、針對、治療人體病患，所以在正常狀態(tài)下其安全性問題相當(dāng)復(fù)雜，產(chǎn)品安全性標(biāo)準(zhǔn)并不能包容一切，即便是醫(yī)療器械產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市銷售，也只能說明其風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)。所以，我們需要從醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)著手，對生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平影響因素及對策展開分析。

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平的影響因素

1.風(fēng)險(xiǎn)意識因素

要想確保醫(yī)療器械生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平達(dá)到一定程度，則需要在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中貫穿風(fēng)險(xiǎn)意識。但在實(shí)際情況中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任主體，卻將目光更多投向產(chǎn)品銷售效益，而在無法直接凸顯效益的風(fēng)險(xiǎn)管理活動中有所忽視，甚至?xí)袃?nèi)部人員片面地認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理只不過是產(chǎn)品注冊的簡單步驟而已，只需出具合格風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告便可完成產(chǎn)品注冊，因此往往能夠看到大量同模板或是招人代筆的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告[1]。深究這一現(xiàn)象的原因，會發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品即便最后帶來了風(fēng)險(xiǎn)，所需要承受的責(zé)任與損失也完全能夠承受，換而言之則是風(fēng)險(xiǎn)成本較低。

2.專業(yè)人才因素

醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)涉及到物理、化學(xué)、機(jī)械等眾多基礎(chǔ)科學(xué)領(lǐng)域，屬于多學(xué)科交叉產(chǎn)物。所以，風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人才除了要具備與醫(yī)療器械產(chǎn)品制造相關(guān)的學(xué)科知識以外，還要對風(fēng)險(xiǎn)管理知識深入把握與理解。換句話說，不僅僅要了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作原理、性能規(guī)格、主要用途、功能表現(xiàn)等，還需要懂得如何用不同的風(fēng)險(xiǎn)分析工具對產(chǎn)品可能出現(xiàn)的危害進(jìn)行概率計(jì)算，更需要與研發(fā)人員一起針對可能存在的風(fēng)險(xiǎn)去商議具體的控制措施，確保在生產(chǎn)中抑制新風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生。從現(xiàn)實(shí)情況來看，當(dāng)前高校課程中甚少有涉及到風(fēng)險(xiǎn)管理的理論知識，所以這部分專業(yè)人才較為稀缺，同時(shí)又懂得醫(yī)療器械制造、生產(chǎn)等領(lǐng)域知識的人才更是少之又少。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人才基本上都要經(jīng)過培訓(xùn)或是積累豐富經(jīng)驗(yàn)后才能擔(dān)任，無形中增加了企業(yè)成本，再加上培訓(xùn)多偏重理論，與實(shí)際產(chǎn)品制造有一定區(qū)別，也就導(dǎo)致許多生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)管理心有余而力不足。

3.風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任因素

部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)片面認(rèn)為產(chǎn)品的技術(shù)要求合格且成功交付給客戶便算任務(wù)完成，后續(xù)使用中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任與其并無太大關(guān)系。實(shí)際上，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為這類產(chǎn)品的首要責(zé)任人，既是風(fēng)險(xiǎn)管理主體，也是能夠?qū)L(fēng)險(xiǎn)控制在最小程度的執(zhí)行者，因此要求生產(chǎn)企業(yè)需要從產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段便要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動，貫穿于開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用的整個產(chǎn)品壽命周期[2]。但事實(shí)上大部分生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)與生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理都有所欠缺，更談不上上市銷售后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。在國家藥監(jiān)中心的不良事件報(bào)告中只有不到10%來自于生產(chǎn)企業(yè)，可見我國針對上市銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管力度不夠以及用戶風(fēng)險(xiǎn)管理意識淡薄，更多考慮的還是產(chǎn)品效益及企業(yè)聲譽(yù)。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平的對策

如上文所述，雖然醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平的影響因素眾多，但其本質(zhì)原因還在于企業(yè)決策者認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)會成本較低，也就導(dǎo)致對風(fēng)險(xiǎn)管理工作不夠重視，風(fēng)險(xiǎn)管理水平自然無法提高。針對于此，下文便對如何提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平進(jìn)行對策分析。

1.轉(zhuǎn)變風(fēng)險(xiǎn)管理理念認(rèn)知，提高產(chǎn)品注冊門檻

提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平的基礎(chǔ)就在于轉(zhuǎn)變企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)管理的理念認(rèn)知。首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要改變過去將風(fēng)險(xiǎn)管理簡單視作為產(chǎn)品注冊流程的思想，在技術(shù)審評過程中還要組織專業(yè)人士及臨床專家對出具的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行審核，去判斷企業(yè)對該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理效果。審核內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)管理文字資料是否完整、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否制定、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制是否有記錄、風(fēng)險(xiǎn)危害程度及發(fā)生概率是否合理確定等等;其次，還要對參加審評的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)、質(zhì)管、決策人員進(jìn)行詢問，判定其對產(chǎn)品注冊中的風(fēng)險(xiǎn)管理工作是否重視以及各個部門之間是否有交流、有明確分工等等。在審評中如果發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理欠缺，則要求限期整改，問題過于嚴(yán)重則不予通過審評。

2.加強(qiáng)生產(chǎn)與市場監(jiān)管，提高企業(yè)對產(chǎn)品生產(chǎn)及使用的風(fēng)險(xiǎn)管理

從國家新出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可順序的調(diào)整來看，現(xiàn)如今可先注冊而后辦理生產(chǎn)許可，此舉旨在緩解中小企業(yè)資金壓力以及鼓勵產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，但隨之而來的監(jiān)管難度也有所提高。所以，唯有加強(qiáng)對生產(chǎn)過程、上市銷售的監(jiān)管，才能讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在抓好產(chǎn)品注冊中的風(fēng)險(xiǎn)管理的同時(shí)，也能更加重視產(chǎn)品使用及售后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理。

生產(chǎn)階段中對醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)生危害的來源眾多，包括制造設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)工藝等等，雖然這些危害源能夠在設(shè)計(jì)及開發(fā)階段得到識別，但是在生產(chǎn)過后還需要制定過程控制程序文件，通過企業(yè)的現(xiàn)場核查去做好生產(chǎn)信息評估工作，將不合格率、返工率等數(shù)據(jù)與風(fēng)險(xiǎn)管理輸出進(jìn)行比較，去判定風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性[3]。還需借鑒國外針對醫(yī)療器械的管理工作經(jīng)驗(yàn)，逐步提高對醫(yī)療器械不良事件的責(zé)任出發(fā)力度，完善相關(guān)法律法規(guī)，以企業(yè)違規(guī)成本的提升去督促企業(yè)重視風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

3.加強(qiáng)專業(yè)人才的培訓(xùn)培養(yǎng)，督促企業(yè)做好產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理

國家總局出臺的《產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中針對醫(yī)療器械的注冊審批具有重要的指導(dǎo)作用，所以管理部門應(yīng)當(dāng)針對不同門類的醫(yī)療器械制定相應(yīng)的管理指南與使用指南，為生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品用戶等帶來可靠的風(fēng)險(xiǎn)管理手冊，比如“X光機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理手冊”等等。同時(shí)，還要結(jié)合醫(yī)療器械類別去展開宣傳培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包含相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，讓生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部人員既能掌握風(fēng)險(xiǎn)管理方法，也能樹立全壽命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理理念。當(dāng)然，擁有風(fēng)險(xiǎn)管理知識的專業(yè)技術(shù)人才還需要從根本上去培養(yǎng)，可通過在理工科類高校中設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)，去培養(yǎng)醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人才。

三、結(jié)束語

綜上所述，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)對風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識，準(zhǔn)確展出一切影響風(fēng)險(xiǎn)管理水平的因素，尤其是重視人才的培養(yǎng)以及明確風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任，才能夠逐步改善目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理中存在的不足。唯有完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，才能夠促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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