李志勇 孫曉偉 鐘銀保 吳 航 嚴(yán)漢民 李鵬偉 曾 凱 趙自林* 崔澤實⑤*

勝任力(competence)，又稱勝任特征(competency)或勝任素質(zhì)，可概括為承擔(dān)某項工作或從事某項社會活動所應(yīng)具備的基本素質(zhì)特征，而執(zhí)行完成的效果、效率是發(fā)揮實際能力的體現(xiàn)，兩者統(tǒng)一為“崗位勝任力”(job competence)，既指在一個特定的行業(yè)或組織結(jié)構(gòu)中，促進崗位人員勝任崗位工作、且在此崗位上產(chǎn)生優(yōu)異工作績效的知識、技能、能力、特質(zhì)的總和[1-2]。因此，根據(jù)不同行業(yè)崗位要求構(gòu)建特定的崗位勝任力模型及其指標(biāo)體系成為增進行業(yè)發(fā)展的指南性文本。PubMed數(shù)據(jù)平臺近十年累計勝任力有關(guān)文獻已達7萬余篇，據(jù)報道20世紀(jì)90年代就已有26個國家運用勝任力進行人力資源管理，并認為“對專業(yè)人員具有獨特的作用”[3-4]。崗位勝任力概念[3，5]引入中國是在20世紀(jì)末，首篇醫(yī)學(xué)領(lǐng)域崗位勝任力報道[6]在1999年，最先為護理，而后逐步擴展到臨床醫(yī)師、疾病預(yù)防控制人員、藥師、醫(yī)療機構(gòu)管理者等[7-10]。目前，已在臨床醫(yī)師、護理等領(lǐng)域取得行業(yè)動員性進展，檢索中國知網(wǎng)(CNKI)截止2019年底的中文文獻分別為護士841篇、醫(yī)師375篇、藥師29篇，先后出版了《中國臨床醫(yī)生崗位勝任力模型構(gòu)建與應(yīng)用》《臨床護理崗位勝任力培訓(xùn)系列叢書》等專著。國際上已開始向?qū)？?、專項技術(shù)崗位勝任力的研究拓展[11-14]。但文獻檢索尚未見有關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位勝任力的系統(tǒng)專題研究報道?；诖?，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會率先開展了中國醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位勝任力模型體系研究[15]。研究分兩個主要部分，本文報告第一部分研究：①我國醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)的工作領(lǐng)域及崗位的功能定位；②完成功能定位所需承擔(dān)的崗位任務(wù)與崗位能力要求；③崗位勝任力模型的基礎(chǔ)架構(gòu)及層級指標(biāo)體系構(gòu)建；④提升崗位勝任力所需要的知識體系及實施路徑建議。

1 研究材料與方法

1.1 研究資料數(shù)據(jù)源

CNKI、萬方數(shù)據(jù)(WanFang Data)、維普(VIP)中文期刊服務(wù)平臺，美國國家醫(yī)學(xué)圖書館(U.S.National Library of Medicine)國家生物技術(shù)信息中心(National Center for Biotechnology Information，NCBI)PubMed數(shù)據(jù)平臺，國際行業(yè)組織網(wǎng)站，部分國家相關(guān)行業(yè)機構(gòu)網(wǎng)站，我國政府部門、行業(yè)組織網(wǎng)站，中英文相關(guān)書目等。

1.2 數(shù)據(jù)挖掘與分析方法

通過文獻檢索、網(wǎng)站搜索獲得樣本文獻，經(jīng)文獻復(fù)習(xí)(全文或摘要)及訪談信息資料收集，提取與醫(yī)學(xué)裝備管理和臨床工程技術(shù)崗位功能定位、職能及能力要求等相關(guān)高頻詞，進行文獻計量、可視化聚類分析；從醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)人員的工作領(lǐng)域與功能定位、主要崗位職能與任務(wù)以及繼續(xù)教育與培訓(xùn)3個方面，進行國內(nèi)外現(xiàn)狀比較研究；梳理映射醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位勝任力聚集指標(biāo)，運用邏輯樹構(gòu)建崗位勝任力模型及其層級指標(biāo)體系。

2 結(jié)果

2.1 工作領(lǐng)域與功能定位

2.1.1 我國情況研究

2.1.1.1 國家文件要求

主要體現(xiàn)在原衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號)，文件第八條明確要求“二級及以上醫(yī)療機構(gòu)和縣級及以上其他衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的醫(yī)學(xué)裝備管理部門，由主管領(lǐng)導(dǎo)直接負責(zé)，并依據(jù)機構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術(shù)人員。規(guī)模小、不宜設(shè)置專門醫(yī)學(xué)裝備管理部門的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)配備專人管理”。第九條規(guī)定“醫(yī)學(xué)裝備管理部門主要職能包括：(一)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；(二)負責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作；(三)負責(zé)醫(yī)學(xué)裝備購置、驗收、質(zhì)控、維護、修理、應(yīng)用分析和處置等全程管理；(四)保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用；(五)收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)；(六)組織本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)；(七)完成衛(wèi)生行政部門和機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。第十條 醫(yī)學(xué)裝備使用部門應(yīng)當(dāng)設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備管理部門的指導(dǎo)下，具體負責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作”。

2.1.1.2 職業(yè)大典要求

在我國民政部主導(dǎo)下，由國家職業(yè)分類修訂工作委員會負責(zé)編寫的《中華人民共和國職業(yè)分類大典(簡稱：職業(yè)大典)》(2105年版)[16]于2015年正式頒布，其中在第二大類“2(GBM20000)專業(yè)技術(shù)人員”中設(shè)置有子類“2-02-07-05醫(yī)學(xué)設(shè)備管理工程技術(shù)人員”，并明確規(guī)定職業(yè)定位是“從事醫(yī)學(xué)設(shè)備選購、安裝調(diào)試、維護管理的工程技術(shù)人員”，“主要工作任務(wù)：1.評估、選擇購進設(shè)備；2.檢驗、安裝、調(diào)試購進設(shè)備；3.計量、檢驗在用設(shè)備；4.維護、維修設(shè)備，分析、處理設(shè)備故障；5.組織設(shè)備管理使用技術(shù)知識培訓(xùn)；6.鑒定、處置擬報廢設(shè)備”?？梢?，《職業(yè)大典》中相關(guān)規(guī)定突出的明顯特征是：

(1)體現(xiàn)生命周期管理(life cycle management，LCM)?！堵殬I(yè)大典》規(guī)定的主要工作職能是沿使用單位醫(yī)學(xué)裝備全流程管理(process management)系列展開，體現(xiàn)在LCM重要位點上，提示需要在此基礎(chǔ)上匹配崗位勝任力指標(biāo)。

(2)強調(diào)技術(shù)管理(technical management)?！堵殬I(yè)大典》把醫(yī)學(xué)設(shè)備管理工程技術(shù)人員歸在“2(GBM20000)專業(yè)技術(shù)人員”之列，那么所從事的醫(yī)學(xué)裝備管理既是技術(shù)管理。這是我國廣大業(yè)內(nèi)人士一直為之不懈努力、堅持富有成效的技術(shù)管理實踐的結(jié)果[17]。支持這一認知的另一佐證源于“醫(yī)學(xué)設(shè)備是重要的醫(yī)學(xué)技術(shù)”“醫(yī)療設(shè)備是有效衛(wèi)生技術(shù)管理(healthcare technology management，HTM)系統(tǒng)的重要組成部分”等[18-19]相關(guān)文獻。在我國醫(yī)療機構(gòu)的具體業(yè)務(wù)實踐中醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)管理可大致分為兩部分：一部分是裝備技術(shù)管理，主要實際操作位點包括配置評估論證、采購管理、驗收、在用管理、檔案管理、技術(shù)評估、資產(chǎn)管理、報廢管理等；另一部分是裝備的安裝調(diào)試、功能開發(fā)、操作應(yīng)用、技術(shù)培訓(xùn)、常規(guī)維護、故障維修等工程技術(shù)及管理。兩部分工作支撐同一個工作目標(biāo)，需要統(tǒng)一協(xié)調(diào)，在部分工作節(jié)點上存在互為協(xié)同。

2.1.1.3 學(xué)科依托

學(xué)科是知識創(chuàng)新、技術(shù)人才培養(yǎng)的基地，是科技創(chuàng)新的主戰(zhàn)場，是知識體系、技術(shù)體系及人力資源發(fā)展的引擎。由于我國目前從事醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)工作的人員在來源、結(jié)構(gòu)、實際工作分工以及知識背景上與可采集到相關(guān)信息的國家比較還存在一定差異，因此本研究根據(jù)《職業(yè)大典》職業(yè)要求的專業(yè)特性，參照國家學(xué)科目錄[20]分析醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)人員從事崗位工作所處或所需要依托的專業(yè)學(xué)科。

(1)設(shè)備管理學(xué)科。醫(yī)學(xué)裝備的發(fā)展依賴于多學(xué)科先進科學(xué)技術(shù)的驅(qū)動，因此對其管理也應(yīng)涉及多學(xué)科知識，而實現(xiàn)其在衛(wèi)生健康領(lǐng)域的有效利用[17]還需要具備衛(wèi)生事業(yè)管理與醫(yī)院管理基礎(chǔ)，主要涉及的學(xué)科有：①設(shè)備管理(學(xué)科目錄630.4050)，另外還可參考軍隊衛(wèi)生裝備學(xué)(340.1030)；②衛(wèi)生管理學(xué)(330.81)。

(2)工程技術(shù)學(xué)科。在我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中完成醫(yī)學(xué)裝備工程技術(shù)工作任務(wù)涉及到諸多學(xué)科知識，但工作的基本學(xué)科屬性是臨床工程學(xué)(clinical engineering，CE)，工作在臨床科室或?qū)Ｂ殢氖箩t(yī)學(xué)裝備研發(fā)的工程技術(shù)人員可能要拓展至生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)(biomedical engineering，BME)、物理學(xué)等學(xué)科：①臨床工程學(xué)(310.6120)，國家學(xué)科目錄設(shè)置在生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)(310.61)下，這與文獻報道[21]的“臨床工程學(xué)是生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)的一個亞學(xué)科”一致；②生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)，是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)(310)項下的二級學(xué)科。

根據(jù)國際發(fā)展趨勢。發(fā)展到一定階段，在實際崗位定位明確的群體內(nèi)，人員專業(yè)結(jié)構(gòu)及知識體系如果能夠接近一致，匯聚在一個學(xué)科(如CE)會更便于人力資源建設(shè)和學(xué)科發(fā)展，某種程度上也反映了業(yè)內(nèi)人士意愿。但在實際工作中，不排除依托多學(xué)科理論與技術(shù)的融合與協(xié)同運用。

2.1.2 國際現(xiàn)狀研究

2.1.2.1 美國

文獻復(fù)習(xí)表明在美國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)活躍著三支在生物醫(yī)學(xué)工程(biomedical engineering，BME)框架下與醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)相關(guān)的隊伍。

(1)臨床工程師(clinical engineers，CEs)。是北美在過去40年中發(fā)展起來的一個角色，但尚未有形成共識的定義。多年來，一些行業(yè)機構(gòu)試圖提供一個適當(dāng)?shù)亩x[22]。美國臨床工程師學(xué)院(American College of Clinical Engineer，ACCE)在1991年定義為“CEs是把工程學(xué)和管理技能應(yīng)用于醫(yī)療技術(shù)，以支持和增進患者健康服務(wù)的專業(yè)人員”[23]。并強調(diào)“隨著臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展越來越依賴于先進的技術(shù)和與之相關(guān)的復(fù)雜設(shè)備，顧名思義，CEs已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和現(xiàn)代工程技術(shù)之間的橋梁”。美國醫(yī)療器械促進協(xié)會(Association for Advancement of Medical Instrumentation，AAMI)[24]將CEs描述為“是醫(yī)療機構(gòu)中具有一定教育、經(jīng)驗和技能資質(zhì)的專業(yè)人員，在醫(yī)療服務(wù)中其能夠與使用者對接，負責(zé)任、有效、安全地從事醫(yī)療設(shè)備、器械及其系統(tǒng)管理”。另有學(xué)者提出“CEs也是管理醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)和信息系統(tǒng)的理想人選，但必須了解系統(tǒng)工程所需的具體技能，特別是需求工程與管理[25]”。綜合所及文獻，美國CEs的崗位領(lǐng)域與功能定位主要在“CE的工作范圍一般包括醫(yī)療器械的選擇、使用、維護和維修，積極參與采購設(shè)備的選擇與不良事件調(diào)查，越來越多地在醫(yī)療設(shè)備的互接和網(wǎng)絡(luò)安全方面發(fā)揮著作用”[26]。

(2)生物醫(yī)學(xué)設(shè)備技師/技術(shù)專家(biomedical equipment technicians/technologists，BMETs)。ACCE認為[27]CEs經(jīng)常與醫(yī)院的另一個專業(yè)團體BMETs混淆。事實上，這兩個崗位的職能有所不同，但發(fā)揮同樣的功能價值。BMETs負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的直接支持、服務(wù)和維修人員。當(dāng)醫(yī)療設(shè)備不能正常工作時，BMETs要解決相關(guān)故障問題，因此必須與護士和其他醫(yī)院工作人員以及設(shè)備供應(yīng)商密切合作，以便進行設(shè)備維修和維護，BMETs的教育和培訓(xùn)通常具有更直接的技術(shù)性質(zhì)。

(3)生物醫(yī)學(xué)臨床工程師(biomedical clinical engineer)。有報道認為[28]“生物醫(yī)學(xué)臨床工程師要與不同醫(yī)學(xué)專業(yè)的專家和科學(xué)家合作，從事醫(yī)療方面的開發(fā)創(chuàng)新，如診療儀器和藥物療法。有抱負進入這一職業(yè)領(lǐng)域的生物醫(yī)學(xué)臨床工程師最低限度需要獲得工程和技術(shù)認證委員會(Accreditation Board for Engineering and Technology，ABET)設(shè)立的學(xué)士學(xué)位”。

盡管在諸多美國發(fā)表的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域崗位勝任力文獻中沒有明確關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備工程技術(shù)人員崗位勝任力模型體系的專題報道，但不乏如何定位和聘用CEs、BMETs的討論[29]。據(jù)美國勞動部統(tǒng)計局預(yù)測CEs雇用數(shù)量2024年將在2014年的基礎(chǔ)上增加23%。美國BME領(lǐng)域的生物醫(yī)學(xué)設(shè)備技術(shù)人員認證始于BMETs。AAMI成立了一個工作組，負責(zé)BMET領(lǐng)域和醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維護人員的認證。第一次考試在1971年，通過筆試者成為認證的生物醫(yī)學(xué)設(shè)備技術(shù)人員(certified biomedical equipment technicians，CBETs)。CEs參加認證臨床工程師(certified clinical engineer，CCE)考試必須具備的資格是：3年CE經(jīng)驗加上專業(yè)工程師執(zhí)照，或工程碩士學(xué)位或工程學(xué)士學(xué)位加上4年工程技術(shù)經(jīng)驗，或工程技術(shù)學(xué)士學(xué)位加上8年的工程技術(shù)經(jīng)驗。筆試和口試由考試委員會制定，以ACCE制定的知識體系為基礎(chǔ)。

2.1.2.2 加拿大

加拿大醫(yī)學(xué)與生物學(xué)工程學(xué)會(Canadian Medical and Biological Engineering Society，CMBES)認為“CE是一門致力于安全、有效、經(jīng)濟的醫(yī)療服務(wù)專業(yè)學(xué)科。CE的主要職能和作用是管理醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)，包括遵守公認的安全、質(zhì)量、成本和效率標(biāo)準(zhǔn)”[30]。CEs在大型醫(yī)院工作，參與醫(yī)療技術(shù)管理活動，如BME或CE部門管理、系統(tǒng)集成、預(yù)算計劃和實施、患者安全、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)執(zhí)行以及風(fēng)險管理；CEs是一類具有跨學(xué)科技能的專業(yè)人員，是銜接臨床使用者與醫(yī)學(xué)技術(shù)之間的橋梁[31]。近年，工作重心放在設(shè)備質(zhì)量安全及風(fēng)險評估[32]、規(guī)范化培訓(xùn)、注重通過醫(yī)工結(jié)合保障臨床技術(shù)有效使用等方面。與美國相同，加拿大醫(yī)院里還存在有BMETs，BMETs多在大型醫(yī)療機構(gòu)工作，為醫(yī)療器械和設(shè)備提供全面的服務(wù)和支持。技術(shù)活動包括醫(yī)療設(shè)備和復(fù)雜醫(yī)療系統(tǒng)的檢查、安裝、維修和預(yù)防性維護，還就安全有效使用醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)提供咨詢和培訓(xùn)。CEs與BMETs兩者并駕齊驅(qū)、各負其責(zé)、相得益彰，每年分別有相應(yīng)的協(xié)會組織職業(yè)資格認證考試[33]。

加拿大CE部門的作用得到了政府部門的認可和支持，在設(shè)備管理過程的各個方面均有更大程度地參與，聘用醫(yī)院對其運作的質(zhì)量和效率進行評估。1998年，加拿大提出《臨床工程實踐標(biāo)準(zhǔn)(Clinical Engineering Standards of Practice)》[34]；2007年出版了第二版，2014年版產(chǎn)生于當(dāng)年5月的溫哥華CMBES會議。推動CE實踐標(biāo)準(zhǔn)有兩個目的：一是界定加拿大醫(yī)療機構(gòu)CE工作的范圍和作用；二是在績效審核過程中確定合適的評價標(biāo)準(zhǔn)。

2.1.2.3 歐洲國家

歐洲國家重視BME教育及醫(yī)院BMEs的配置，據(jù)2015年WHO統(tǒng)計每1萬人口擁有BMEs數(shù)[22]為：奧地利0.936，比利時0.867，丹麥0.794，芬蘭2.725，法國0.093，德國0.254，希臘0.274，意大利0.228，拉脫維亞1.776，荷蘭0.295，西班牙0.216，瑞典0.869，瑞士0.144，土耳其0.122，英國0.0724。

(1)英國。有英國學(xué)者在“有效生物醫(yī)學(xué)設(shè)備管理系統(tǒng)要求(Requirement for an effective management system for Biomedical Equipment)”一文[35]中把英國的醫(yī)學(xué)設(shè)備管理歸納為：維護-質(zhì)量程序、維修設(shè)備去污染、執(zhí)行維修、最終檢驗與測驗、記錄、計劃性預(yù)防維護(planned preventive maintenance，PPM)設(shè)備維修鑒定、維修合同監(jiān)管、培訓(xùn)(工程技術(shù)、使用者培訓(xùn))、采購、外修或校準(zhǔn)設(shè)備管理、外來器械質(zhì)量控制。

(2)意大利。成立有意大利臨床工程師協(xié)會(The Italian Association of Clinical Engineers，AIIC)。AIIC定義CEs是在不同級別的公立和私立醫(yī)院、科研院所、保健、企業(yè)等機構(gòu)從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的安全、正常運行和經(jīng)濟管理的醫(yī)療服務(wù)專業(yè)人員[36]。

(3)法國。自1975年以“醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)工程師專業(yè)化”的名義創(chuàng)立生物醫(yī)學(xué)設(shè)備碩士學(xué)位以來，一直得到法國衛(wèi)生部的認可[37]。1991年頒布新的國家公共服務(wù)技術(shù)人員崗位允許其直接進入主管醫(yī)院工程師級別。法國醫(yī)院的生物醫(yī)學(xué)工程師是通過招聘醫(yī)院組織的考試選拔，碩士畢業(yè)生往往是最有資格。

(4)瑞士。早在1991年，就有“瑞士醫(yī)院的CE或醫(yī)學(xué)工程部門正處于快速發(fā)展階段”的報道[38]。瑞士醫(yī)院工程師協(xié)會（Swiss Association of Hospital Engineers）對該領(lǐng)域的活動起到重要作用，強調(diào)CEs在醫(yī)院管理決策過程中集成醫(yī)學(xué)工程運營的重要性。

(5)德國。約有50所工業(yè)大學(xué)或應(yīng)用技術(shù)大學(xué)設(shè)立BME專業(yè)，授予學(xué)士、碩士或理學(xué)博士。并制定了CEs認證計劃，但是不需要考試，主要是基于經(jīng)驗和學(xué)術(shù)背景。醫(yī)院BME部門由項目管理人員、BMEs、CEs等構(gòu)成。負責(zé)維修、部件更換、日常保養(yǎng)和維護、項目管理以及采購、驗收(包括安全性和功能檢查)、項目登記、檔案管理、合同管理、設(shè)備報損和更換。BME部門一般與臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)科室相鄰，緊急情況下便于做出及時響應(yīng)，維修部門配置有各類維修工具、儀器及檢測設(shè)備(如電氣安全分析儀、ECG模擬器、除顫分析儀、輸注泵分析儀、電外科設(shè)備分析儀、數(shù)字萬用表、示波器和輻射檢測設(shè)備等)，甚至還有吊車、機床設(shè)施。BME部門嚴(yán)格在IEC/ISO和EU標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的框架下運作，實施安全管理、風(fēng)險管理、預(yù)防性維護(preventive maintenance，PM)等技術(shù)流程[39]。

在大多數(shù)歐洲國家BMEs、CEs比BMETs多，因為CEs認證更為重要。

2.1.2.4 日本

在日本CEs的角色是一個獨特的輔助醫(yī)療專業(yè)，是在醫(yī)院的手術(shù)室、透析室、心導(dǎo)管室、高壓氧、重癥監(jiān)護室(intensive care unit，ICU)、心臟監(jiān)護室(cardiac care unit，CCU)、新生兒重癥監(jiān)護室(neonatal intensive care unit，NICU)、急診室和綜合醫(yī)院病房等多個臨床領(lǐng)域工作的醫(yī)療技術(shù)人員，操作和維護各種醫(yī)療設(shè)備，訓(xùn)練醫(yī)生和護士如何最好地使用設(shè)備，避免操作失誤導(dǎo)致故障，提供管理、患者安全、HTM和教育活動[40]。與其他國家不同的是除負責(zé)設(shè)備的維護、維修、清潔、消毒和管理外，法律上允許CEs在醫(yī)生的監(jiān)督下有資格執(zhí)行參與某些與復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的醫(yī)療操作程序和醫(yī)療處置，如透析治療、心臟直視手術(shù)中的人工心肺機、ICU中的人工呼吸機以及外科手術(shù)所需的其他設(shè)備、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療、通氣和內(nèi)窺鏡檢查。在透析治療方面，CEs與醫(yī)生、護士建立了一個團隊來進行工作，在共同合作中運用彼此的專業(yè)知識，并一起進行開發(fā)新透析方法研究；另外CEs在透析治療中還有許多職能，包括制備透析液、術(shù)前準(zhǔn)備和穿刺、測量血壓、治療期間監(jiān)測患者、治療后進行血液回輸?shù)炔僮饕约巴肝鲆嘿|(zhì)量控制，包括監(jiān)測電解質(zhì)和滲透壓以及測試微生物/內(nèi)毒素污染。CEs承擔(dān)工作的分布是：臨床設(shè)備操作占50%(機械通氣呼吸治療、人工心肺、血液凈化、手術(shù)室、ICU、導(dǎo)管室、高壓氧、除顫、起搏、植入性心臟起搏/除顫等)，技術(shù)服務(wù)與管理10%，患者安全10%，HTM20%，臨床技術(shù)教育10%。日本的CEs需求量較大，自1987年5月設(shè)置該專業(yè)以來，數(shù)量穩(wěn)步增長。截至2015年4月，約有3.5萬，每年增長約2000個。CEs必須在指定院校完成3～4年的學(xué)習(xí)，并通過國家考試[41]。

2.1.2.5 國際醫(yī)學(xué)生物工程聯(lián)盟臨床工程分會

國際醫(yī)學(xué)生物工程聯(lián)盟臨床工程分會(International Federation of Medical and Biological Engineering-Clinical Engineering Division，IFMBE-CED)2015年召開的全球臨床工程峰會上定義CE是“將工程和技術(shù)知識應(yīng)用于醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)，以優(yōu)化和增進為服務(wù)人群提供更安全、高質(zhì)量、有效、負擔(dān)得起、可及、適宜、可用和社會可接受的技術(shù)[42]。CE是BME的一個亞專業(yè)[43]。

2.1.2.6 WHO

WHO[22]廣義上使用了BMEs一詞。并對其所參與的主要工作領(lǐng)域及分工做了較詳細闡述。

(1)主要工作領(lǐng)域。BMEs分布在生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的研發(fā)、企業(yè)、提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)及政府監(jiān)管4個主要領(lǐng)域，工作性質(zhì)及與行業(yè)組織的關(guān)系見圖1。

圖1 BMEs主要工作領(lǐng)域分布及角色

(2)職稱與主要功能定位。①CEs。WHO引用了ACCE的定義，并認為在一些國家把CEs定義為是在臨床環(huán)境中工作的BMEs。從圖1可見，CEs作為醫(yī)療服務(wù)提供者所承擔(dān)任務(wù)是：技術(shù)評估、購置、合同管理、供應(yīng)鏈管理、信息技術(shù)集成、服務(wù)規(guī)劃/計劃、項目管理、培訓(xùn)、技術(shù)管理、風(fēng)險管理、質(zhì)量與安全。當(dāng)然，也不限于這些任務(wù)，隨著衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展臨床工程學(xué)學(xué)科相應(yīng)也要逐步發(fā)展，能力將得以拓延，在以患者為中心的位點上發(fā)生諸多任務(wù)的交互協(xié)同；②BMETs。與美國BMETs在英文表述上的區(qū)別是WHO使用了engineering，而不是equipment，但也界定為是致力于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的日常維護和維修的一線專業(yè)人員，其應(yīng)達到規(guī)定的最基本的專業(yè)水準(zhǔn)。在實驗室和放射設(shè)備科室工作的BMETs需要獲得專業(yè)認證，而不需要滿足較綜合性的工程專業(yè)要求，技師和技術(shù)專家(或高級技師)之間的差別與培訓(xùn)程度和年限有關(guān)，通常技師培訓(xùn)兩年，技術(shù)專家培訓(xùn)3年，但每個國家的情況可能有所不同；③生物儀器工程師(bioinstrumentation engineers)。專門從事人體生理參數(shù)的檢測、收集、處理和測量，從溫度、心電及心率測量到更復(fù)雜的項目如心輸出量，乃至檢測昏迷患者的麻醉深度和大腦與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的神經(jīng)活動。還有的負責(zé)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)成像技術(shù)的引進和開發(fā)，如超聲、磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)等；④生物力學(xué)工程師(biomechanical engineers)。運用工程學(xué)原理，進一步探究人體結(jié)構(gòu)、骨骼、肌肉、人體器官的功能與工程學(xué)特性，并運用所學(xué)知識開發(fā)和應(yīng)用植入式假肢、人工器官等技術(shù)；⑤康復(fù)工程師(rehabilitation engineers)。設(shè)計、開發(fā)和應(yīng)用設(shè)備與技術(shù)的工程師，其主要工作目的是維持或改善人體功能、增強健康狀況。

醫(yī)療機構(gòu)中管理醫(yī)療設(shè)備的專業(yè)人員通常是BMEs，盡管在一些國家被稱為CEs或醫(yī)學(xué)工程師。CEs或BMEs是從事BME工作的專業(yè)人員，BMEs主要工作在學(xué)術(shù)機構(gòu)、研究實驗室或制造業(yè)，而CEs則在使用醫(yī)療器械技術(shù)的醫(yī)院及其他機構(gòu)[42]。因而，一些國家在醫(yī)院和醫(yī)療服務(wù)部門設(shè)有BME部門，負責(zé)管理所有醫(yī)療技術(shù)。但WHO指出上述討論的CEs定義似乎已經(jīng)過時，需要重新定義，以能夠恰如其分地反映BMEs作為專業(yè)人員在醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)中的新作用，其通過將工程、經(jīng)濟、通信和管理技能應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)來支持和增進患者醫(yī)療服務(wù)。隨著臨床醫(yī)學(xué)越來越依賴于更先進的技術(shù)和與之相關(guān)的復(fù)雜精密設(shè)備，BMEs已經(jīng)成為現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代工程之間的橋梁，需要整合生命科學(xué)、人因工程、系統(tǒng)分析、醫(yī)學(xué)、測量、通信系統(tǒng)和儀器等知識體系進行繼續(xù)教育。這些跨學(xué)科知識和技能在確保多種醫(yī)療設(shè)備的安全有效集成和互操作性以及對現(xiàn)有IT系統(tǒng)、業(yè)務(wù)系統(tǒng)和組織流程的更新升級方面發(fā)揮著越來越重要的作用。①BMEs在醫(yī)療設(shè)施內(nèi)圍繞醫(yī)學(xué)裝備的整個生命周期提供服務(wù)，不僅管理常規(guī)醫(yī)療設(shè)備，還管理植入性醫(yī)療設(shè)備，以保障患者的生命安全，為臨床醫(yī)生、護士和其他在醫(yī)療設(shè)施中工作的專業(yè)人員提供技術(shù)培訓(xùn)，以便能最佳和安全使用醫(yī)療設(shè)備；②BMEs參與區(qū)域內(nèi)或醫(yī)院科室的規(guī)劃以及醫(yī)療設(shè)施計劃，為根據(jù)人群衛(wèi)生需求決策醫(yī)療技術(shù)配置提供支撐，基于醫(yī)療設(shè)備直接與醫(yī)務(wù)人員及操作者合作，也有的進入衛(wèi)生部和國際組織等更高級別的醫(yī)療部門工作。

WHO強調(diào)BMEs的主要任務(wù)是“貫穿設(shè)備和設(shè)備系統(tǒng)生命周期的生物醫(yī)學(xué)工程活動，院級BMEs負責(zé)從醫(yī)院內(nèi)部評估、引進到退役的設(shè)備管理”。BMEs不僅負責(zé)日常操作管理以確保醫(yī)療設(shè)備與基礎(chǔ)設(shè)施的可靠運行，還負責(zé)衛(wèi)生技術(shù)評估(health technology assessment，HTA)、安裝、與IT系統(tǒng)集成、風(fēng)險預(yù)警、召回、升級和制定過渡期戰(zhàn)略替代技術(shù)。

2.2 主要工作職能與任務(wù)

2.2.1 我國情況研究

研究從國家有關(guān)文件梳理及我國中文期刊文獻計量兩個方面，分析醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)的崗位職能與任務(wù)要素。

2.2.1.1 基于國家有關(guān)文件解析的崗位職責(zé)與任務(wù)能力要求分析

(1)有關(guān)國家文件復(fù)習(xí)。共檢出與醫(yī)學(xué)裝備管理和臨床工程技術(shù)崗位勝任力要求相關(guān)的國家文件32份，見表1。

表1 與醫(yī)學(xué)裝備管理和臨床工程技術(shù)崗位勝任力要求相關(guān)的國家文件

(2)文件要素詞提取與頻次統(tǒng)計。從32份國家文件中提取到與醫(yī)學(xué)裝備管理工程技術(shù)相關(guān)的要素詞182個，經(jīng)去掉寬泛詞、合并同義詞，最后獲得174個要素詞；設(shè)詞頻≥5為閾值截取到139個，見表2。

(3)要素詞與文件詞-篇共現(xiàn)分析。在表2基礎(chǔ)上建立32份文件×139個要素詞的詞-篇矩陣，帶入gCLUTO軟件進行雙聚類分析及山丘圖顯示，見圖2和圖3。

圖2 文件-醫(yī)學(xué)裝備管理

圖3 文件-醫(yī)學(xué)裝備管理

雙聚類分析結(jié)果揭示，國家文件中與醫(yī)學(xué)裝備管理工程技術(shù)相關(guān)的要素詞聚集在4類：

①聚類1(圖4)。以全程管理為牽引聚焦在質(zhì)量管理[44]、計量檢測技術(shù)、維護保養(yǎng)等在用醫(yī)學(xué)裝備管理的若干重要節(jié)點，強調(diào)工程技術(shù)人員的功能定位與崗位能力、繼續(xù)教育與考核培訓(xùn)等自身建設(shè)，通過科研教學(xué)能力提升，發(fā)揮工程技術(shù)人員在做好維護維修、定期巡檢、技術(shù)指導(dǎo)、保證裝備技術(shù)特別是大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)運行效率、科學(xué)合理調(diào)配裝備、促進院內(nèi)資源優(yōu)化共享等方面的能動技術(shù)服務(wù)作用，面向醫(yī)療服務(wù)效率構(gòu)建醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)保障體系。

圖4 聚類1

②聚類2(圖5)。此類以安全有效管理為主要出發(fā)點，從采購管理開始-庫房管理-驗收-檔案管理-臨床評價-溯源管理-計量檢測、處置等環(huán)節(jié)建立質(zhì)量管理(體系)，通過不良事件報告、安全監(jiān)測、安全評估、建章立制等實施安全管理[45]。特別關(guān)注介入與植入醫(yī)用材料，同時強化裝備管理部門在監(jiān)督管理、技術(shù)培訓(xùn)等方面的能動作用以及信息技術(shù)在裝備管理中的應(yīng)用。

表2 32份國家文件中與醫(yī)學(xué)裝備管理工程技術(shù)崗位相關(guān)的要素詞

圖5 聚類2

③聚類3(圖6)。技術(shù)需求分析、配置管理、計劃管理、技術(shù)準(zhǔn)入管理、出入庫等高頻要素詞映射出此類聚焦在醫(yī)學(xué)裝備的資產(chǎn)管理專題，突出在裝備技術(shù)準(zhǔn)入評估階段遵循醫(yī)學(xué)裝備安全有效、適宜性、經(jīng)濟性、成本控制、臨床使用效益等原則，運用HTA方法開展HTA；強調(diào)執(zhí)行有關(guān)政策法規(guī)的重要性；并提出崗位人員的資質(zhì)要求。提示在新時代背景下，裝備管理需要在傳統(tǒng)物資管理基礎(chǔ)上，緊跟我國醫(yī)藥衛(wèi)生改革步伐，創(chuàng)新工作模式，在醫(yī)學(xué)裝備管理的前期、中期、后期開展HTA，提升使用效益[46]。

圖6 聚類3

④聚類0(圖7)。基于不良事件監(jiān)測評價，延伸到風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險評估、風(fēng)險分析等系列風(fēng)險管理[47]內(nèi)容，強調(diào)通過根本原因分析(root cause analysis，RCA)、風(fēng)險預(yù)警減低臨床使用風(fēng)險，樹立患者安全文化[45]。

圖7 聚類0

4個聚類結(jié)果表明，國家文件中貫穿安全有效的醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)管理準(zhǔn)則，對醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位要求基本集中在醫(yī)學(xué)裝備的準(zhǔn)入管理、使用管理、維護維修技術(shù)服務(wù)、質(zhì)量管理、安全風(fēng)險管理、信息化管理等技術(shù)管理，強調(diào)HTA、經(jīng)濟學(xué)分析、風(fēng)險分析等方法學(xué)的運用。

2.2.1.2 我國中文期刊醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)文獻計量學(xué)分析

(1)高頻關(guān)鍵詞-篇分析。以“醫(yī)療設(shè)備”“醫(yī)療器械”“醫(yī)學(xué)裝備”“醫(yī)療裝備”及“醫(yī)療衛(wèi)生裝備”為檢索詞，設(shè)起始日期不限、截止日期為2019年12月31日檢索萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺，分別采集萬方數(shù)據(jù)提供的高頻關(guān)鍵詞，從中提取與醫(yī)學(xué)裝備管理和臨床工程技術(shù)相關(guān)詞，經(jīng)查重處理、去除寬泛詞、合并同義詞，共得到104個。因萬方數(shù)據(jù)給出的高頻關(guān)鍵詞是建立在累計文獻關(guān)鍵詞詞頻基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)能夠反映研究報道的熱點。因此，以這些詞作為主題檢索詞分別組合“醫(yī)療器械”“醫(yī)療設(shè)備”“醫(yī)學(xué)裝備”“醫(yī)療裝備”及“醫(yī)療衛(wèi)生裝備”再對萬方數(shù)據(jù)在進行檢索，經(jīng)去重后得出詞-篇共現(xiàn)數(shù)值，即該詞在多少篇文獻中出現(xiàn)，以此數(shù)值對高頻關(guān)鍵詞賦值反映研究報道的主題聚集程度，見表3。

(2)高頻關(guān)鍵詞邏輯樹分析。在閱讀樣本文獻或文獻摘要、明確文獻研究目的與主題的知識域(knowledge areas)基礎(chǔ)上，遵循現(xiàn)有理論與認知體系知識結(jié)構(gòu)對104個高頻關(guān)鍵詞進行邏輯樹分析(logical tree analysis)[48]。結(jié)果顯現(xiàn)出5簇邏輯樹，見圖8。

由表3和圖7可見，基于高頻關(guān)鍵詞-篇分析與高頻關(guān)鍵詞邏輯樹分析對我國中文期刊數(shù)據(jù)庫醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)文獻進行計量學(xué)分析，基本上可映射出研究熱點和相關(guān)知識域。主要集中在面向“醫(yī)院管理”的醫(yī)學(xué)裝備“管理對策/措施”研究，基于工程技術(shù)保障的“設(shè)備維護維修”“信息化與建設(shè)”及“人才培養(yǎng)/隊伍建設(shè)”5個主要方面。重視醫(yī)院管理對接是醫(yī)學(xué)裝備管理的基點，顯然也受到國家“醫(yī)院等級評審”及JCI認證的驅(qū)動，2019年三級醫(yī)院績效考核指標(biāo)中更對醫(yī)學(xué)裝備管理提出具體的要求；“管理對策/措施”是內(nèi)容最為廣泛的一簇，在解析“政策法規(guī)”的基礎(chǔ)上強化“監(jiān)督管理”職能，臨床工程技術(shù)人員參與推進醫(yī)學(xué)裝備示范應(yīng)用是新亮點，運用“技術(shù)評估”“需求分析”“配置管理”“質(zhì)量管理”及“風(fēng)險管理”等管理模式及方法在裝備的準(zhǔn)入、采購、使用等生命周期環(huán)節(jié)展開研究；工程技術(shù)保障以PM為主線，運用故障分析手段研究維修解決方案占據(jù)較大篇頻，是寶貴數(shù)據(jù)源；利用RFID、移動物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)的研究展現(xiàn)在資產(chǎn)管理、設(shè)備風(fēng)險監(jiān)測等方面，但參與醫(yī)院信息互聯(lián)互通的報道較少；加強學(xué)科建設(shè)、人才隊伍發(fā)展是個延續(xù)主題，但多為呼吁性討論。

表3 醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)文獻高頻詞-篇數(shù)值

2.2.2 國際研究

盡管各國以及WHO等國際行業(yè)組織對工作在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從事醫(yī)學(xué)裝備管理與工程技術(shù)服務(wù)人士的稱謂表述稍有差異，但基本傾向于統(tǒng)稱BMEs，具體存在有CEs和BMETs兩個專業(yè)職能[22]。

2.2.2.1 美國

(1)崗位界定。根據(jù)實際工作特征，大體上分為專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)(保障)服務(wù)與HTM三個領(lǐng)域。ACCE描述了CEs、BMETs、醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)管理者三者的工作分工與工作協(xié)同關(guān)系，如圖9所示。

圖8 文獻高頻關(guān)鍵詞邏輯樹分析

圖9 臨床工程的工作領(lǐng)域與相關(guān)任務(wù)

從圖9可見，CEs與BMETs具有各自側(cè)重的工程學(xué)任務(wù)，前者著重于工程學(xué)咨詢指導(dǎo)，后者定位在工程技術(shù)服務(wù)。兩者在技術(shù)管理上有交叉重疊，CEs負責(zé)工程學(xué)流程技術(shù)管理，BMETs負責(zé)技術(shù)(保障)服務(wù)技術(shù)管理，在臨床系統(tǒng)支持、射頻譜管理、供應(yīng)商與合同管理、質(zhì)量保證、資產(chǎn)管理等方面互為參與。而HTM更關(guān)注的是在兩者工作基礎(chǔ)上通過對擬定項目管理目標(biāo)實施的技術(shù)管理，支持保障衛(wèi)生技術(shù)的安全、有效及適宜使用。由此突出了HTM是醫(yī)學(xué)裝備管理落腳點的觀點，是行業(yè)建設(shè)與學(xué)科建設(shè)的方向。

(2)科室結(jié)構(gòu)。ACCE列舉出一所大型綜合醫(yī)院臨床工程部門的基本架構(gòu)(圖10)。

(3)職能(角色)與任務(wù)。ACCE前任院長Steve Grimes[49]闡述了臨床工程部門主任、CEs(臨床系統(tǒng))、技術(shù)服務(wù)運營主管、生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)(影像)協(xié)調(diào)員、BMETs主管、高級BMETs、BMETs、臨床工程服務(wù)主管、CEs(質(zhì)量保證)、CEs(資產(chǎn)管理)、射頻譜主管、臨床系統(tǒng)支持專家(clinical systems support specialist，CSSS)、CEs實習(xí)生、BMETs實習(xí)生、辦公室主任、行政助理等16個崗位的職能、任務(wù)，值得借鑒。列舉其中CEs(臨床系統(tǒng))和高級BMETs兩項。

①CEs(臨床系統(tǒng))。協(xié)調(diào)所在部門的計劃，確?；ヂ?lián)醫(yī)療系統(tǒng)的有效配置、集成和支持。

職能：負責(zé)網(wǎng)絡(luò)化和集成醫(yī)療系統(tǒng)項目(包括服務(wù)、功能、互連等)；協(xié)調(diào)安全管理流程，包括風(fēng)險(如風(fēng)險程度和概率)分析、脆弱性分析以及分析與互聯(lián)集成醫(yī)療系統(tǒng)相關(guān)的文件；與利益相關(guān)者協(xié)調(diào)流程，通過應(yīng)用適當(dāng)?shù)男姓图夹g(shù)保障措施，確定、制定和實施計劃，以管理/降低與互聯(lián)綜合醫(yī)療系統(tǒng)相關(guān)的已識別風(fēng)險；保持FDA對互聯(lián)集成醫(yī)療系統(tǒng)批準(zhǔn)的完整性；與利益相關(guān)者合作，確保新醫(yī)療系統(tǒng)有效配置與集成；確保系統(tǒng)配置在最佳工作環(huán)境；持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)組件，以確定哪些是過時的或不再有使用價值的；及時做出升級或更換計劃；根據(jù)行業(yè)最佳實踐，識別并管理互聯(lián)集成醫(yī)療系統(tǒng)的軟件升級、安全修補程序和防病毒程序安裝；對涉及綜合醫(yī)療系統(tǒng)的事故進行RCA和故障模式與影響分析(failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA)，并向利益相關(guān)者報告結(jié)果，以便采取后續(xù)行動；監(jiān)控并采用行業(yè)“最佳實踐”，在互聯(lián)集成醫(yī)療系統(tǒng)中，確保數(shù)據(jù)維護和傳輸時保持數(shù)據(jù)的完整性、可用性和機密性；教育利益相關(guān)者互聯(lián)集成醫(yī)療技術(shù)的安全性及其他相關(guān)影響；在臨床系統(tǒng)集成和基礎(chǔ)設(shè)施支持(如復(fù)合報告結(jié)構(gòu)、項目監(jiān)督)中，根據(jù)需要監(jiān)督臨床工程及其他人員。

圖10 綜合醫(yī)院臨床工程部門工作基本架構(gòu)

要求：生物醫(yī)學(xué)或臨床工程學(xué)士學(xué)位(碩士優(yōu)先)；5～10年的臨床工程和信息系統(tǒng)經(jīng)驗；具有項目管理和計劃經(jīng)驗；較強的跨職能部門溝通和團隊建設(shè)能力。

具有一項或多項能力的認證(已完成或進行中)：認證臨床工程師(CCE)；(ISC)2認證的信息系統(tǒng)安全專業(yè)人員(CISSP)；Cisco認證的網(wǎng)絡(luò)專員(CCNA)或網(wǎng)絡(luò)專業(yè)人員(CCNP)；Microsoft認證的系統(tǒng)管理員(MCSA)或工程師(MCSE)

與利益相關(guān)者合作：信息服務(wù)方(包括網(wǎng)絡(luò)支持、意外恢復(fù))，醫(yī)生、護士、技術(shù)人員等，醫(yī)療系統(tǒng)制造商/供應(yīng)商，風(fēng)險管理、信息安全、采購/材料管理、臨床工程等人員。

匯報對象：臨床工程主管。

②高級BMETs。負責(zé)生物醫(yī)學(xué)設(shè)備及系統(tǒng)的技術(shù)(保障)服務(wù)(如檢查、維修)，包括特殊醫(yī)療、手術(shù)、呼吸、心臟、物理治療、透析、神經(jīng)、常規(guī)醫(yī)療等設(shè)備。

職能：成為一個合格的團隊成員和其他成員的榜樣；保持在指定區(qū)域內(nèi)醫(yī)療設(shè)備/系統(tǒng)的精確性和完整性；為指定區(qū)域的各種醫(yī)療設(shè)備/系統(tǒng)(包括高風(fēng)險和生命支持設(shè)備)提供及時有效的技術(shù)服務(wù)(如檢查、維修、更新和大修)；有效地記錄所有服務(wù)活動(視情況而定如手寫、計算機記錄和照片)，包括對所需服務(wù)的評估和所提供服務(wù)的分類；為臨床醫(yī)生提供正確、安全、有效使用和維護醫(yī)療設(shè)備的咨詢服務(wù)；不斷充實知識，通過提高質(zhì)量、效率、安全性、節(jié)約和工作環(huán)境改進，提出并實施流程改進，從而提升價值；開發(fā)制定有關(guān)檢驗程序；參與評估過程，包括醫(yī)療設(shè)備管理計劃；根據(jù)臨床工程和其他部門的需要，按要求或指派履行其他職能。

要求：5年以上生物醫(yī)學(xué)技術(shù)服務(wù)和臨床工程技術(shù)支持經(jīng)驗。理工科學(xué)士學(xué)位(生物醫(yī)學(xué)工程優(yōu)先)。

具有的能力認證(已完成或進行中)：CBET，放射設(shè)備專家(CRES)，實驗室設(shè)備專家(CLES)，能夠開展針對高風(fēng)險、生命支持和集成/網(wǎng)絡(luò)化醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)的高級培訓(xùn)；具備較強的溝通和團隊建設(shè)能力。

與利益相關(guān)者合作：醫(yī)生、護士、技術(shù)人員等，制造商、供應(yīng)商。

匯報對象：技術(shù)(保障)服務(wù)主管。

2.2.2.2 加拿大

CE被視為是一個工程管理技術(shù)的子專業(yè)，所涉及醫(yī)療技術(shù)的范圍從輸液泵到磁共振成像。參與有關(guān)醫(yī)療技術(shù)的決策，負責(zé)醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)項目的全程管理。CEs發(fā)揮的主要作用是[32]：持續(xù)技術(shù)管理，強化組織、醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)和人員；建立更緊密的診斷、處理和治療信息系統(tǒng)互通；加強相互協(xié)作(與承包商、臨床醫(yī)生等)，以推進日常工作；資源管理：設(shè)備、庫存、或人員；確保遵守加拿大衛(wèi)生部法規(guī)，強制性報告，醫(yī)療器械許可證；過程分析，持續(xù)改進；政策、程序、工作日志等相關(guān)文本歸檔；管理醫(yī)療設(shè)備警報和狀態(tài)報告；保證符合性需求，并采取糾正措施。

2.2.2.3 IFMBE-CED

IFMBE-CED[42]把CEs的職能和作用歸納為8個主要方面。

(1)利用預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)和姑息治療等技術(shù)，在各級保健服務(wù)中促進身體健康和身心健康。

(2)創(chuàng)新、設(shè)計、開發(fā)、調(diào)整、管理、評估、安裝和維護此類技術(shù)，以便在其整個生命周期內(nèi)安全、經(jīng)濟地使用。

(3)設(shè)計、開發(fā)和應(yīng)用安全計劃，在醫(yī)療設(shè)備和程序的整個生命周期內(nèi)降低風(fēng)險；包括生物安全和環(huán)境安全，如廢物處理和個人輻射防護。

(4)設(shè)計、開發(fā)和管理系統(tǒng)，以便在資源匱乏和資源充足的環(huán)境下，以及在災(zāi)害等具有挑戰(zhàn)性的事件中，實現(xiàn)最佳的持續(xù)醫(yī)療運營。

(5)設(shè)計、開發(fā)和管理用于提高和支持生活質(zhì)量和壽命的技術(shù)，包括監(jiān)測或恢復(fù)日常生活活動的技術(shù)和輔助技術(shù)；如輪椅、假肢、助聽器和個人應(yīng)急系統(tǒng)。

(6)將工程原理和設(shè)計理念應(yīng)用于醫(yī)學(xué)和生物學(xué)，在所有生物學(xué)準(zhǔn)則上追求新知識和理解。

(7)設(shè)計用于醫(yī)療和保健的設(shè)備、軟件、流程和技術(shù)，包括消耗品、人工器官和假體、診斷和治療儀器及相關(guān)系統(tǒng)，如磁共振成像，以及自動注射胰島素或控制身體功能的設(shè)備。

(8)面向生殖、產(chǎn)婦、新生兒和兒童健康等重點領(lǐng)域，設(shè)計、開發(fā)和管理技術(shù)。

2.2.2.4 WHO

在討論BMEs于醫(yī)療健康領(lǐng)域的系列作用中，WHO強調(diào)了3項關(guān)系密切的任務(wù)。

(1)在醫(yī)學(xué)裝備評估中的作用。值得注意的一點是WHO在討論CEs在醫(yī)學(xué)裝備管理中的作用時更多提及衛(wèi)生技術(shù)(healthcare technology)一詞，由此導(dǎo)出技術(shù)管理(technology management)，而衛(wèi)生技術(shù)評估[50]貫穿始終、作用凸顯。

Holmes、Banken和Muller[22]開展了一項調(diào)查，結(jié)果顯示國際上BMEs參與HTA的程度有所不同，且很少有HTA組織報告其成員擁有BMEs相關(guān)證書。但大多數(shù)HTA組織指出，生物醫(yī)學(xué)工程師在未來可能發(fā)揮越來越大的作用。同樣，國際HTA專家和政策制定者也認識到BMEs在HTA和醫(yī)學(xué)裝備優(yōu)化選擇和管理中的重要作用。盡管BMEs在大多數(shù)HTA組織中并不常見，但在其工作結(jié)構(gòu)中通常扮演與HTA團隊其他成員相同的角色；其角色并不僅特定于進行生物醫(yī)學(xué)工程培訓(xùn)。然而，歐洲也有一些情況例外，如在英國健康研究所醫(yī)療技術(shù)咨詢委員會的23個成員中就有1名BMEs；而在意大利，國家衛(wèi)生公共采購局雇傭了5名BMEs，在幾所醫(yī)院的HTA部門是由BMEs領(lǐng)導(dǎo)。在法國新技術(shù)采用評價委員會(CEDIT)的HTA中，巴黎公立醫(yī)院的HTA則由BMEs、醫(yī)生和方法學(xué)家組成。

BMEs參與HTA誠然重要，但完成衛(wèi)生技術(shù)評估更需要具備崗位核心能力(表4)。

表4 實施HTA所需要的崗位能力

(2)在醫(yī)學(xué)裝備管理中的作用。BMEs在醫(yī)學(xué)裝備管理中的工作涉及方方面面、多維形式，見圖11。

圖11 BMEs或CEs工作的相互作用關(guān)系

BMEs在醫(yī)學(xué)裝備管理中的作用主要是圍繞醫(yī)學(xué)裝備和系統(tǒng)的生命周期開展活動，主要功能節(jié)點見圖12。

圖12 BMEs在醫(yī)學(xué)裝備生命周期中的主要功能

①HTA。BMEs參對此階段的HTA工作主要是評估衛(wèi)生技術(shù)的有效性、安全性和效果。HTA過程聚焦在不同的技術(shù)方面(如臨床、技術(shù)、經(jīng)濟、倫理和法律)，BMEs以其技術(shù)知識和與不同領(lǐng)域?qū)I(yè)人員互動的能力為這一過程做出貢獻。國際衛(wèi)生技術(shù)評估組織(Health Technology Assessment international，HTAi)注意到醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)是所有衛(wèi)生技術(shù)中更廣泛的一部分，也是醫(yī)療資源有效利用的一部分，于2019年，成立了醫(yī)療器械工作組(Medical Devices Interest Group，MD IG)。MD IG的任務(wù)是促進和發(fā)展對醫(yī)學(xué)裝備和基于價值的醫(yī)療衛(wèi)生跨學(xué)科和多方利益相關(guān)的評估，以促進HTA在醫(yī)學(xué)裝備使用的信息與決策方面發(fā)揮重要作用。

②采購。BMEs與采購部門合作，負責(zé)評估不同制造商提供的技術(shù)指標(biāo)，并推薦最佳的整體解決方案，以獲得正確的產(chǎn)品或服務(wù)。

③醫(yī)療風(fēng)險管理。醫(yī)療風(fēng)險管理(health risk management，HRM)是指用于預(yù)防或減少不良事件的戰(zhàn)略活動的組合。醫(yī)療機構(gòu)的風(fēng)險是多種多樣的，如臨床、財務(wù)、策略、法律等。風(fēng)險評估需要聯(lián)合機構(gòu)內(nèi)不同利益相關(guān)者的共同參與。BMEs是多學(xué)科人力資源管理團隊的一個重要組成部分，負責(zé)分析涉及醫(yī)療設(shè)備對患者或醫(yī)務(wù)人員造成或引發(fā)嚴(yán)重傷害的事故原因。要求BMEs具備廣泛的衛(wèi)生技術(shù)知識，能夠深入分析醫(yī)療設(shè)備的操作并找出錯誤的原因(如維護錯誤、設(shè)計缺陷、人機交互缺陷、使用不當(dāng)?shù)?[19]。

④衛(wèi)生信息技術(shù)(health information technology，HIT)。BMEs作為衛(wèi)生技術(shù)專家，以不同方式參與到醫(yī)院內(nèi)HIT中，其專業(yè)知識涉及醫(yī)療設(shè)備中軟件的認證程序以及醫(yī)療設(shè)備IT網(wǎng)絡(luò)的最佳實踐標(biāo)準(zhǔn)，如IEC 80001-1。如同其他衛(wèi)生技術(shù)，培訓(xùn)工作人員和掌握服務(wù)協(xié)議對于有效安裝和使用軟件至關(guān)重要。在某些醫(yī)院，BMEs可能會參與醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system，HIS)管理，HIS是一個綜合集成的信息系統(tǒng)，用于管理醫(yī)院中的數(shù)據(jù)流。隨著越來越多的醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)化，需要專門的專業(yè)知識來確保這些設(shè)備集成到IT網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施中，并與IT部門建立協(xié)調(diào)的工作關(guān)系。這部分工作還涉及心臟病信息系統(tǒng)或臨床信息系統(tǒng)(clinical information system，CIS)、實驗室信息系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)、圖像歸檔與傳輸系統(tǒng)(picture archiving and communication systems，PACS)和放射學(xué)信息系統(tǒng)(radiology information system，RIS)等。

⑤HTM。傳統(tǒng)意義上BMEs從事HTM的核心活動包括醫(yī)院內(nèi)與醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)的所有管理工作。在HTM中，BMEs通常由負責(zé)具體技術(shù)工作的BMETs提供支持。HTM在生命周期的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是：驗收測試，包括采購交貨設(shè)備的驗收審核、外觀檢查、功能檢測、電氣安全檢測以及特定設(shè)備的校準(zhǔn)與測量；維護維修是HTM活動的一個重要部分，有糾正性維修或維修維護(corrective maintenance，CM)、檢測和預(yù)防性維護(inspection and preventive maintenance，IPM)、預(yù)見性維護(predictive maintenance)、PM或PPM等模式，PM一般包括在IPM中[51]。BMEs的職能是確定故障及其原因，并管理技術(shù)、組織和后勤等恢復(fù)醫(yī)療設(shè)備功能的所有活動，應(yīng)在醫(yī)院內(nèi)制定并討論一項切實可行的維護措施，以保障設(shè)備的持續(xù)安全、有效性以及舊設(shè)備更換；退役處置，是衛(wèi)生技術(shù)生命周期中的最后階段，評估該技術(shù)是否可以退役。在這個過程中BMEs可以與其他醫(yī)療專業(yè)人員(醫(yī)生、護士等)合作，以了解掌握所有相關(guān)因素。

⑥教育與使用培訓(xùn)。是BMEs的一項基礎(chǔ)性工作，教育和培訓(xùn)可以減少設(shè)備對使用者和患者的損害。BMEs的跨學(xué)科知識使其能夠組織針對不同衛(wèi)生專業(yè)人員的講座、學(xué)習(xí)班和課程。講授如何使用醫(yī)學(xué)裝備，技術(shù)可以為患者提供什么以及成本和組織問題，使專業(yè)業(yè)務(wù)人員知曉掌握最佳使用技術(shù)的重要性以及應(yīng)該避免哪些行為。BMEs還可為BME人員(如BMETs)提供有關(guān)電氣安全和維護的在職培訓(xùn)，并就技術(shù)的可用性、資源的有效和安全使用以及新技術(shù)進展的意義提供咨詢。

⑦倫理委員會。倫理委員會是由醫(yī)療專業(yè)人員和非醫(yī)學(xué)成員組成的機構(gòu)，其職能是保護臨床試驗中受試者的權(quán)利、安全等。涉及醫(yī)療器械在臨床和外科手術(shù)的使用問題，BMEs是必不可少的倫理委員會成員，因醫(yī)學(xué)裝備專家了解醫(yī)院的技術(shù)和組織背景。

針對這些任務(wù)，WHO給出醫(yī)院BME部門的基本架構(gòu)(圖13)。

圖13 醫(yī)院BME部門的基本架構(gòu)

與圖9不同的是，WHO明確了HTA團隊的存在。

(3)在醫(yī)療體系改革與發(fā)展中的作用。WHO提出建立全面BME價值的倡議，并強調(diào)醫(yī)院系統(tǒng)中BMEs的職能可聚焦在3個關(guān)鍵層面。

①行業(yè)戰(zhàn)略。BMEs可以作為專家通過向行業(yè)組織的標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)、供應(yīng)鏈和合同利益相關(guān)者、國家和國際標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)和專業(yè)協(xié)會提供技術(shù)和商業(yè)咨詢，通過促進與制造企業(yè)專家在設(shè)計上的合作關(guān)系，為企業(yè)制定成本導(dǎo)向戰(zhàn)略做出努力。

②臨床戰(zhàn)略。BMEs可以管理醫(yī)療系統(tǒng)中所有臨床技術(shù)設(shè)備和設(shè)備系統(tǒng)生命周期內(nèi)的創(chuàng)新和集成，促進臨床醫(yī)生主導(dǎo)的研究設(shè)計、技術(shù)評估以及新技術(shù)的配置與集成，支持快速開發(fā)臨床急需項目和運營需求。

③卓越運營。BMEs能夠及時地提供服務(wù)或管理響應(yīng)、全天候的專業(yè)現(xiàn)場服務(wù)，通過嚴(yán)格的維護、維修和質(zhì)量保證措施等認證，滿足法律、監(jiān)管和合規(guī)。BMEs可以與企業(yè)合作形成高度專業(yè)化團隊，確保在新臨床技術(shù)系統(tǒng)的技術(shù)集成和項目管理實施。

WHO以一所服務(wù)于1000萬人口的綜合醫(yī)院為例，提出醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程的主要職能與任務(wù)，見表5。

在表5基礎(chǔ)上，WHO專家認為歷史上大多數(shù)以醫(yī)院為基礎(chǔ)的BMEs最初被分配到管理、規(guī)劃、維護和醫(yī)療設(shè)備使用操作培訓(xùn)崗位；但是在未來醫(yī)療系統(tǒng)的設(shè)計和管理中，以下領(lǐng)域需要比傳統(tǒng)醫(yī)療系統(tǒng)具備更全面的技能。

戰(zhàn)略服務(wù)：面向未來3～5年規(guī)劃，包括標(biāo)準(zhǔn)制定、監(jiān)管政策、設(shè)備設(shè)計、研發(fā)聯(lián)盟、學(xué)術(shù)合作、市場開發(fā)、專業(yè)實踐范圍、專業(yè)培訓(xùn)以及認證和繼續(xù)教育。確定如何更好地在IT、生物醫(yī)學(xué)及臨床和其他設(shè)施工作人員之間劃分新的職能。BMEs提供的戰(zhàn)略性臨床服務(wù)可以包括設(shè)計和評估臨床研究、設(shè)計和評估新臨床實踐以及與臨床醫(yī)生和所有系統(tǒng)生命周期利益相關(guān)者協(xié)商開發(fā)連續(xù)的醫(yī)療模式的能力。需要新的操作技能來解決復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)化和虛擬化醫(yī)療環(huán)境，管理醫(yī)療設(shè)備不斷更新和升級，并就現(xiàn)有設(shè)備基礎(chǔ)設(shè)施的性能向組織規(guī)劃人員提供持續(xù)反饋。

融合：設(shè)備和信息系統(tǒng)將繼續(xù)融合，使得彼此分離越來越困難。雖然專業(yè)化技能可能經(jīng)常受到重視，但交叉培訓(xùn)和團隊協(xié)作來解決問題可能同樣重要。BME管理者需要新的技能，因其工作的利益相關(guān)對象跨越了相當(dāng)多的學(xué)科和專業(yè)，要求其技能應(yīng)該在情境和語境上恰當(dāng)而靈活，適于在學(xué)習(xí)團隊、教練、導(dǎo)師、領(lǐng)導(dǎo)者、合作伙伴和提供者之間進行交流。

IT系統(tǒng)校準(zhǔn)和集成：BMEs、CEs和BMETs需要對核心IT基礎(chǔ)設(shè)施組件和技能有更多的了解，包括軟件、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫、安全管理、變更管理、用戶界面設(shè)計和配置等主題，決策支持系統(tǒng)和無線通信系統(tǒng)。許多設(shè)備將嵌入一個或多個IT組件，而選擇、安全配置和持續(xù)維護和修復(fù)將需要與IT對等方進行有效的IT故障排除，并協(xié)調(diào)修復(fù)過程。此外，由于大多數(shù)設(shè)備可能與一個或多個電子病歷(electronic medical record，EMR)或電子健康檔案(electronic health record，EHR)系統(tǒng)互連，并且這些系統(tǒng)本身可能會帶來重大的患者安全風(fēng)險[52]和挑戰(zhàn)，臨床技術(shù)管理人員需要掌握EMR/EHR支持技能，以便執(zhí)行點對點或設(shè)備對設(shè)備或設(shè)備對系統(tǒng)的安全性和性能審核與驗證。

信息技術(shù)基礎(chǔ)架構(gòu)庫(information technologyinfrastructure library，ITIL)：ITIL為IT和生物醫(yī)學(xué)系統(tǒng)之間協(xié)調(diào)關(guān)鍵任務(wù)服務(wù)、業(yè)務(wù)流程、數(shù)據(jù)模型和活動提供了一個不可或缺的模式。隨著IT和生物醫(yī)學(xué)系統(tǒng)變得更具互操作性和相互依賴性，BMEs應(yīng)接受ITIL模型的正式培訓(xùn)并參與正在進行的有關(guān)工作，努力掌握能使IT和生物醫(yī)學(xué)系統(tǒng)以合理、相互支持的方式相互作用和共同發(fā)展所需的組織能力。

表5 綜合醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)工程部門的職能與任務(wù)(29項)

(4)BMEs職業(yè)發(fā)展。BMEs職業(yè)發(fā)展包括三個主要維度。

①發(fā)展維度。工作和職業(yè)生涯之間的一個主要區(qū)別是，職業(yè)生涯中存在著持續(xù)的個人愿望、承諾、學(xué)習(xí)和成就軌跡，這種軌跡將貫穿數(shù)十年的職業(yè)生涯。BME的職業(yè)生涯可以為工程師提供持續(xù)成長、責(zé)任感和創(chuàng)造力的機會，為其改善社會、組織和患者的福利提供重要而真實的投資。BME必須被理解和重視為一個終身學(xué)習(xí)、個人成長和創(chuàng)造力的廣闊職業(yè)。不僅BMEs自己，所在單位和社會機構(gòu)投資于醫(yī)療保健，都必須重視這一增長層面，并為其提供繼續(xù)教育、出席會議、成為專業(yè)協(xié)會或?qū)W會會員以及參加活動等支持。

②BMEs職業(yè)階段。在BME的職業(yè)生涯中，BMEs和所在機構(gòu)應(yīng)對個人和職業(yè)需求的職業(yè)道路做出預(yù)見，以便提供持續(xù)和不斷發(fā)展的職業(yè)發(fā)展路徑，使之參與并成長，跟上技術(shù)和臨床變革的步伐。鑒于變化的速度越來越快，設(shè)備和過程的復(fù)雜性，以及系統(tǒng)的相互依賴性，BMEs的專業(yè)生活將需要動態(tài)的、終生的學(xué)習(xí)方法，各用人單位應(yīng)為這一學(xué)習(xí)過程提供支持。除了在就業(yè)單位的“內(nèi)部”職業(yè)階段外，還需要從事必要的外部活動，以建立知識、聯(lián)系和經(jīng)驗，培養(yǎng)其職業(yè)潛力，這些“外部”活動對有抱負的專業(yè)人士個人來說是不可或缺的。

③BMEs能力的機遇與挑戰(zhàn)。以下趨勢正在重新定義BMEs需要了解的現(xiàn)實，以提供新的增值能力。

技術(shù)融合：將加速使用許多人工智能方法作為新的決策支持工具(如IBM Watson計劃)。設(shè)計、實施、管理、災(zāi)難/業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃和支持將需要新的技能。如上所述，新興的系統(tǒng)體系工程(system of systems engineering，SoSE)技能和工具將是必不可少。

利益相關(guān)者的人機交互：將是人力資源技能開發(fā)中必須考慮和納入的一個薄弱環(huán)節(jié)，如訪談以及相關(guān)的書面和口頭溝通技巧可能變得更加重要。BMEs可能要主導(dǎo)或參與流程再造、人為因素分析和用戶體驗設(shè)計。

風(fēng)險和項目管理：將持續(xù)需要越來越大的相互依賴矩陣，需要開發(fā)識別、圖示和管理風(fēng)險的技術(shù)和工具。由于BMEs在許多設(shè)備LCM方面具有系統(tǒng)經(jīng)驗，在與臨床醫(yī)生和運營利益相關(guān)者的合作中，隨著業(yè)務(wù)和臨床流程越來越復(fù)雜，對流程自動化軟件技術(shù)的需求將會越來越大。

能力成熟度模型自評估：BMEs的技能要求在高、中、低資源背景和國家之間會有顯著差異。臨床策略和資源規(guī)劃可分階段進行，以便每個階段為每個后續(xù)階段奠定一個連貫的基礎(chǔ)，并根據(jù)資源和經(jīng)濟前景，以“能力成熟度模型(capability maturity model，CCM)”評估為基礎(chǔ)制定計劃。

④面向未來。發(fā)揮BMEs在衛(wèi)生健康系統(tǒng)中的作用，需要在其學(xué)術(shù)方案和專業(yè)發(fā)展中予以更多的考慮。在新技術(shù)將診斷和治療能力擴展到納米和分子尺度的同時，許多國家的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)正在急劇擴展，從傳統(tǒng)的以醫(yī)院為中心的模式擴展到門診?？圃\所、家庭和急救點，以及個人可穿戴傳感器，如通過移動電話、平板電腦、移動診所、遠程會診和便攜式診斷設(shè)備為偏遠和低資源地區(qū)服務(wù)。這一名副其實的創(chuàng)新洪流給全世界的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了重大的、往往是不穩(wěn)定的挑戰(zhàn)，因為公眾的期望很容易升級，而且大多數(shù)醫(yī)院和衛(wèi)生當(dāng)局幾乎沒有做好裝備來跟蹤、評估和納入這種規(guī)模、復(fù)雜性、成本和功能相互依賴性的變化。當(dāng)前，創(chuàng)新革命涉及多個領(lǐng)域，如仿生工程、EMR、遠程醫(yī)療技術(shù)、人群傳染病跟蹤、大數(shù)據(jù)、遠程醫(yī)療、機器人技術(shù)、從假肢和器官組織到納米和分子工程的3D打印、實驗室分析的小型化、災(zāi)難管理，微生物組學(xué)和表觀遺傳學(xué)。這些創(chuàng)新在組織上和個人上-從國家到地方-所有醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來了巨大的變革壓力，需要更多地關(guān)注醫(yī)學(xué)裝備的設(shè)計、監(jiān)管和評估以及醫(yī)學(xué)裝備、臨床和IT流程之間的多重相互依賴性，業(yè)務(wù)系統(tǒng)、認證標(biāo)準(zhǔn)、人員配置模式、專業(yè)實踐范圍，以及面向健康促進的擴展服務(wù)模式。

2.3 教育與培訓(xùn)

教育與培訓(xùn)是提升崗位勝任力的主要路徑之一。首先，要明確教育與培訓(xùn)的定義，一般認為教育是為了獲得知識，培訓(xùn)是為了獲得技能。教育有學(xué)歷教育和繼續(xù)教育兩種；培訓(xùn)包括職前培訓(xùn)和在職培訓(xùn)，在職培訓(xùn)通常由專業(yè)協(xié)會、商業(yè)公司或其他相關(guān)機構(gòu)提供。從事醫(yī)學(xué)需要終身教育，而對從事醫(yī)學(xué)裝備HTM與臨床工程技術(shù)崗位人員進行繼續(xù)教育和技術(shù)培訓(xùn)的重要意義更不言而喻。

2.3.1 國際CEs畢業(yè)后教育與培訓(xùn)知識體系分析

2.3.1.1 美國

目前，美國約有90多個經(jīng)過認證的BME本科專業(yè)課程，但尚未設(shè)臨床工程學(xué)學(xué)位。美國BME課程正在迅速成熟推進，涌現(xiàn)出一批在學(xué)術(shù)界、企業(yè)界和醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域工作的實踐者，作為該領(lǐng)域的學(xué)者、工程師、醫(yī)生和其他專業(yè)人士，致力于醫(yī)學(xué)裝備設(shè)計、醫(yī)療服務(wù)提供。很少有本科BME課程的畢業(yè)生在獲得學(xué)位后立即從事工業(yè)工作，企業(yè)界一直堅持將BME碩士學(xué)位作為入門級學(xué)位，除非申請人有重要的企業(yè)實習(xí)或合作經(jīng)驗。一些BME本科生在獲得學(xué)位后，在醫(yī)院或共享服務(wù)機構(gòu)工作，但往往缺乏在關(guān)鍵臨床環(huán)境中立即生效的經(jīng)驗，需要額外的培訓(xùn)才能變得勝任。

美國BME畢業(yè)后教育與培訓(xùn)服務(wù)于能力提升和資格認證兩個目的。約有9個經(jīng)認證的生物醫(yī)學(xué)工程培訓(xùn)課程，國防衛(wèi)生局還對生物醫(yī)學(xué)設(shè)備維修技師提供培訓(xùn)。目前，在美國開展畢業(yè)后的BME繼續(xù)教育方面較為活躍的行業(yè)機構(gòu)是ACCE。該機構(gòu)從1992年起開展CEs(或BME技術(shù)人員)認證，并向加拿大等國推廣。CEs認證目的是通過認證和持續(xù)評估，提升工程和管理技能應(yīng)用于醫(yī)療技術(shù)以支持和促進醫(yī)療服務(wù)的專業(yè)能力，認證過程包括：①建立和衡量作為CEs認證所需的知識水平；②提供認證所需的知識標(biāo)準(zhǔn)，從而協(xié)助用人單位、公眾和醫(yī)學(xué)專業(yè)人員對CEs進行評估；③對符合評審委員會資格條件并通過CEs考試合格的個人進行正式表彰；④激勵CEs在CE實踐中通過保持認證不斷成長。從美國ACCE的CEs認證考試科目大綱[27]中可了解美國開展畢業(yè)后BME繼續(xù)教育與培訓(xùn)的主要內(nèi)容，見表6。

對應(yīng)CEs定義的內(nèi)涵，ACCE生成了由9個主要科目構(gòu)成應(yīng)試大綱，體現(xiàn)了CEs從業(yè)所需要的多學(xué)科知識體系。ACCE每年進行一次CEs認證考試，2019年筆試科目的占比見表7。

2.3.1.2 加拿大

BME技術(shù)人員被認為是在醫(yī)療環(huán)境中安全應(yīng)用理論操作、生理學(xué)原理和臨床技術(shù)方面表現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)化水平的專業(yè)人士。對應(yīng)CEs和BMETs職業(yè)，加拿大設(shè)立兩個教育項目[32]。

表7 2019年美國CEs認證考試科目(筆試)

(1)BME。BME本科和研究生課程。BME研究、設(shè)計、開發(fā)、評估、管理和技術(shù)支持生物和醫(yī)療系統(tǒng)及產(chǎn)品，包括人工器官、假體、醫(yī)療器械和信息系統(tǒng)。生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的項目不斷發(fā)展，特別是正在積極開展的研究課題。

(2)BMET。以技術(shù)人員為基礎(chǔ)的課程，在2～3年內(nèi)獲得生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)文憑。生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員從事維護和維修醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、影像診斷和電子設(shè)備及系統(tǒng)。在加拿大的4個大區(qū)的7所院校開設(shè)此專業(yè)，如英屬哥倫比亞理工學(xué)院等。

2.3.1.3 日本

1963年，日本建立了第一個區(qū)域性BME專業(yè)教育。1987年5月制定《臨床工程師法》，1990年，成立了日本臨床工程師協(xié)會(Japan Association for Clinical Engineers，JACE)，日本的臨床工程師培訓(xùn)主要由JACE負責(zé)。日本CE的教育與培訓(xùn)體系[40]，見表8。

2.3.1.4 WHO

(1)教育。WHO認為BME專業(yè)包括許多不同的專業(yè)，通常來自相近的基礎(chǔ)課程(核心課程)，以及不同的?？普n程(選修專業(yè))，見表9。①核心課程，人體解剖學(xué)與生理學(xué)、工程學(xué)(電路、電子學(xué)、流體力學(xué)、固體力學(xué)、材料、系統(tǒng)、信號、儀器儀表、編程和控制等核心專業(yè)內(nèi)容，通常是本科BME課程的一部分)；②選修課程，人工器官與支持系統(tǒng)、生物材料學(xué)、臨床工程學(xué)、計算機建模、植入物和假體、神經(jīng)工程學(xué)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、康復(fù)、流程與系統(tǒng)工程。

(2)培訓(xùn)。根據(jù)經(jīng)濟情況和衛(wèi)生保健系統(tǒng)的現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施，WHO建議職業(yè)發(fā)展開展培訓(xùn)可重點考慮以下專題(表10)。

表6 美國ACCE 2019年 CEs認證科目

BME正迅速發(fā)展成為新的專業(yè)知識和責(zé)任領(lǐng)域，需要通過工程師工作單位以外的社會力量組織培訓(xùn)，涉及致力于此項工作的專業(yè)協(xié)會、學(xué)術(shù)團體、創(chuàng)新中心等機構(gòu)以及產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。BMEs所在單位要通過發(fā)布信息和提供會議費用支持這些有價值的“外部”活動，以確保醫(yī)療體系中的各種“垂直”職業(yè)同步發(fā)展，以最低的成本提供最好的醫(yī)療服務(wù)。醫(yī)院、支付者、政府和專業(yè)部門必須了解21世紀(jì)BME的關(guān)鍵附加值，以確保創(chuàng)建適當(dāng)?shù)馁Y源、工作和組織框架能支持其符合未來技術(shù)需要。

2.3.2 我國現(xiàn)狀與發(fā)展

(1)中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會。從2005年開始，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會引進了美國ACCE國際臨床工程師認證機制，組織培訓(xùn)和考試；筆試考試以ACCE知識體系為基礎(chǔ)，由國際專家出100道英文多選題，而后進行口試。在2005年以來的7次認證考試中累計有760名臨床工程師參加，其中252人通過2次考試，獲得國際臨床工程師認證資質(zhì)[22]。

表8 日本臨床工程師認證培訓(xùn)科目

表10 WHO建議開展BMEs培訓(xùn)的重點專題

(2)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(China Association of Medical Equipment，CAME)在總結(jié)長期從事醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目與舉辦各種技術(shù)培訓(xùn)以及崗位認證工作基礎(chǔ)上，委托教育培訓(xùn)分會編寫制定了中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會《醫(yī)學(xué)裝備管理與工程技術(shù)教育及培訓(xùn)課程大綱(試行)，簡稱“大綱”》[53]。經(jīng)組織所屬相關(guān)專業(yè)分支機構(gòu)專家討論，于2020年3月正式發(fā)布?！洞缶V》的知識范圍與程度采取層級設(shè)置，設(shè)備管理學(xué)與臨床工程學(xué)分別占總學(xué)時數(shù)的30%和70%。這種劃分的目的是基于學(xué)科知識體系界定，實際上兩者是相互融合，可互選，培訓(xùn)者可根據(jù)現(xiàn)有專業(yè)程度與自身崗位需要進行選擇。如，在本科階段已學(xué)習(xí)并掌握了人體解剖學(xué)與生理學(xué)知識，則不必重復(fù)選修；但有些知識與近代前沿裝備技術(shù)相關(guān)，如在解析計算機斷層掃描時需要斷面解剖學(xué)知識，而這部分內(nèi)容在本科階段未學(xué)習(xí)則需要選擇相關(guān)課程充實提升。與美國ACCE的CEs認證知識體系比較，大綱作為基礎(chǔ)水平的教育培訓(xùn)體系在內(nèi)容上多于ACCE，出發(fā)點是基于我國從業(yè)人員的現(xiàn)實知識架構(gòu)背景考慮。另外，在ACCE體系中未包括臨床工程中的維修工程部分，僅強調(diào)了維護維修管理，這可能是主要面向CEs，并非BMETs。而我國真正具備工程師資質(zhì)的CEs，大量的工作實踐是從事醫(yī)學(xué)裝備維護、維修。

2.3.3 本科教育對接崗位勝任力研究

隨著崗位勝任力研究的不斷深入，也引起高校本科及研究生教育互動。在我國隨著培養(yǎng)“卓越工程師”理念與“實驗實訓(xùn)”等教育模式的提出，已有高校基于用人單位崗位勝任力需求開展本科教育[54]的研究報道，這是崗位勝任力研究拓展的一個新趨向，也是對醫(yī)學(xué)裝備管理及臨床工程技術(shù)領(lǐng)域亟待建立崗位勝任力體系的促動。

2.4 與醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)臨床操作勝任力相關(guān)的專項研究

臨床裝備技術(shù)操作流程的崗位勝任力是醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)管理的重要領(lǐng)域。2007年，美國心臟病學(xué)會/美國心臟病學(xué)會基金會/美國醫(yī)師學(xué)會臨床能力與培訓(xùn)特別工作組發(fā)表的“CT與MRI血管成像的臨床勝任力評價”一文[11]中對醫(yī)生從事CT與MRI血管成像工作崗前要達到的臨床能力與認知能力、需掌握的相關(guān)基礎(chǔ)理論、設(shè)備硬件及軟件以及實習(xí)等做出量化規(guī)定，并提出培訓(xùn)計劃和考核要求。瑞典、德國和西班牙學(xué)者共同發(fā)表了一項基于能力提升的血液透析教育計劃[12]的研究報道，于2006-2007年在11個國家的129所醫(yī)院實施，3099人完成了基礎(chǔ)血液透析教育、3125人完成了定向培訓(xùn)，5年后進行評價，結(jié)論是受訓(xùn)的程度與崗位工作質(zhì)量成正相關(guān)。Tang Fniesner等[13]加拿大學(xué)者運用勝任力量表評估POCT檢測血糖操作者，并輔以技術(shù)指導(dǎo)提升使用能力。美國、英國的口腔專家[14]構(gòu)建了由理論知識、操作技能及溝通等社會能力三個維度構(gòu)成的全球口腔衛(wèi)生勝任力矩陣，研究揭示許多社會專業(yè)組織在全球口腔疾病預(yù)防、控制和管理方面具有潛在的關(guān)鍵作用，需要更多的專業(yè)人員組成團隊一起工作，以便在更多的非傳染性疾病背景下以綜合方式解決口腔疾病的問題。

在我國，BMEs或具有BME工作性質(zhì)的工程技術(shù)人員已進入血液凈化、醫(yī)學(xué)影像學(xué)診斷、體外診斷、放射治療、呼吸治療等臨床?？祁I(lǐng)域[55]。隨著醫(yī)院績效考核工作的深入，也應(yīng)關(guān)注這些與醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)關(guān)系密切崗位的勝任力研究。

3 討論與分析

3.1 國家文件要素詞與文獻計量學(xué)研究熱點的擬合分析

對139個國家文件要素詞與文獻計量分析獲得的104個詞-篇共現(xiàn)詞進行擬合分析，后者與前者的復(fù)合率約為90.65%。未擬詞多為基礎(chǔ)性工作詞匯，廣義上可以涵蓋在上一級詞中，且這些詞的相關(guān)內(nèi)容滲透在某些專題研究文獻中；作為一項研究主題報道的頻次較少，如“儲存、出入庫(發(fā)放)、有效期檢查”等；需要引起注意的是未擬合的“裝備信息研究、配套設(shè)施、報告制度(除外不良事件報告)、維修記錄、技術(shù)應(yīng)用指導(dǎo)、科研能力、教學(xué)能力、計量質(zhì)控檢測設(shè)備、維修場地、環(huán)境評估與維護”等詞，這些要素詞是國家多篇文件中強調(diào)的，與近代醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)工作職能發(fā)展密切相關(guān)，有的還納入醫(yī)院等級評審與績效考核指標(biāo)。而文獻計量詞-篇共現(xiàn)詞中也有“示范應(yīng)用、售后服務(wù)(管理)、物聯(lián)網(wǎng)、數(shù)據(jù)挖掘、解決方案、清洗消毒以及醫(yī)院感控”等詞未充分體現(xiàn)在有關(guān)文件要求中，顯示出業(yè)內(nèi)同仁結(jié)合工作發(fā)展需要拓展研究領(lǐng)域的積極進取實踐，希望這些研究內(nèi)容能對政府決策產(chǎn)生影響。

3.1.1 國家及時發(fā)布一系列政策有效指導(dǎo)行業(yè)發(fā)展

國家有關(guān)部門一直重視醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位建設(shè)，從生產(chǎn)、臨床試驗、準(zhǔn)人監(jiān)管到配置、采購及使用管理下達了一系列文件(見表1，但不限于本研究采集)。關(guān)于使用管理方面，早在1996年國家衛(wèi)生健康委就頒布了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》(衛(wèi)計發(fā)〔1996〕第180號)，后在2011年制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，2013年下發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》，2019年又下發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知》；對大型醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用耗材、不良事件評價等管理還發(fā)布有專項文件。這些文件的發(fā)布有效指導(dǎo)了我國醫(yī)學(xué)裝備管理工作的開展、促進了相關(guān)行業(yè)、學(xué)科的建設(shè)，為從事崗勝任力體系設(shè)研究指明了方向。

3.1.2 我國中文期刊計量表明有關(guān)研究報道積極響應(yīng)國家文件要求

期刊文獻計量結(jié)果表明我國醫(yī)學(xué)裝備與臨床工程技術(shù)管理研究的趨向與國家要求一致，未擬合詞在某種程度上初步映射出與崗位能力相關(guān)的以下主要問題。

(1)崗位范疇。在臨床環(huán)境中職能定位不清晰，國內(nèi)多數(shù)醫(yī)院仍處于圍繞購置供應(yīng)進行基本的資產(chǎn)管理和服務(wù)的初級階段，甚至定位為后勤服務(wù)或行政部門[56]。醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)管理與臨床工程技術(shù)支持應(yīng)當(dāng)延伸至醫(yī)學(xué)裝備生命周期相關(guān)領(lǐng)域進行全程管理，如醫(yī)學(xué)裝備的配套設(shè)施、安裝使用環(huán)境的評估與維護管理以及參與醫(yī)院信息化建設(shè)等，應(yīng)當(dāng)予以關(guān)注并開展專項研究。

(2)工作行為規(guī)范化。國家文件反復(fù)強調(diào)“報告制度、維修記錄”，但從2019年度三級醫(yī)院績效評估上報材料所見，部分醫(yī)院佐證材料缺失或不能完整提供，揭示流程管理尚欠規(guī)范。

(3)裝備技術(shù)信息研究。醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)信息研究是臨床技術(shù)準(zhǔn)入評估、采購管理、技術(shù)評估等前瞻性、回顧性研究的重要技術(shù)支撐條件，雖然有個別報道，但較為成熟且不斷更新、有效對接技術(shù)評估等環(huán)節(jié)的綜合裝備信息數(shù)據(jù)庫報道甚少，需要在現(xiàn)有裝備(資產(chǎn))管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上充實完善。

(4)科研能力、教學(xué)能力。是衡量研究型醫(yī)院裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位能力的重要指標(biāo)。近年來，一些醫(yī)院在承擔(dān)或參與相關(guān)專業(yè)研究課題、發(fā)表科技論文、申報專利、承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)工程本科生實習(xí)教學(xué)、培養(yǎng)或聯(lián)合培養(yǎng)研究生等方面取得了一定進展，但這種現(xiàn)象并不普遍，雖與多種因素有關(guān)，但實際上是對行業(yè)能力提升與學(xué)科發(fā)展構(gòu)成一定影響。

(5)計量質(zhì)控檢測設(shè)備。是開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量驗收、在用質(zhì)量監(jiān)測、計量乃至維修校準(zhǔn)等工程技術(shù)環(huán)節(jié)的重要工具，是臨床工程學(xué)學(xué)科建設(shè)的主要硬件，但這些設(shè)備匱乏或殘缺不全或不能及時補充更新是除部隊醫(yī)院外多數(shù)三級醫(yī)院普遍存在的現(xiàn)狀，需要引起重視。

(6)技術(shù)應(yīng)用指導(dǎo)。人們已充分認識到培訓(xùn)、指導(dǎo)臨床使用人員在降低醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)不良事件、控制醫(yī)療風(fēng)險、提升醫(yī)療質(zhì)量等方面的重要作用，且此項工作任務(wù)已成為我國與國家發(fā)達國家的明確要求，但開展的系統(tǒng)性、深度與廣度還不夠。

文獻采集所見，我國學(xué)者協(xié)同有關(guān)行業(yè)協(xié)會、專業(yè)學(xué)術(shù)團體在促進我國的醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)學(xué)術(shù)研究方面做了大量卓有成效的工作，但與國家文件要求相比尚存在一定差距，需要在實踐中繼續(xù)加強研究，為政府相關(guān)部門決策提供科學(xué)循證依據(jù)，同時提升自我建設(shè)能力。

3.2 我國與國際在崗位功能定位及職能要求的比較

3.2.1 國內(nèi)外醫(yī)學(xué)裝備管理與工程技術(shù)崗位功能定位和能力要求的比較分析

在國家文件要素詞與文獻計量學(xué)研究熱點關(guān)鍵詞擬合分析的基礎(chǔ)上，整合對崗位功能定位與職能要求要素形成層級指標(biāo)與歐美國家及WHO相關(guān)要求進行比較，見表11。在數(shù)據(jù)比較分析的基礎(chǔ)上，討論與國際間的趨同性與差異性。

3.2.1.1 工作領(lǐng)域與功能定位

在對標(biāo)工作領(lǐng)域、界定工作協(xié)同邊界的基礎(chǔ)上，明確功能定位是構(gòu)建崗位勝任力的首要前提。根據(jù)WHO對衛(wèi)生技術(shù)的定義[22]，醫(yī)學(xué)裝備與臨床工程師技術(shù)崗位是處在醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境中面向醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基于醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)的安全有效使用為基本出發(fā)點開展相關(guān)工作。那么，沿著醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)的生命周期展開所涉及保障醫(yī)學(xué)裝備安全有效的相關(guān)事項都應(yīng)當(dāng)是其工作領(lǐng)域范疇，醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)的功能定位就是要定位在衛(wèi)生(裝備)技術(shù)上。此認知不是從醫(yī)學(xué)裝備的物資屬性界定，是新時代賦予的神圣使命。

《職業(yè)大典》、發(fā)表文獻、專業(yè)與行業(yè)組織文本等表明，技術(shù)管理和工程技術(shù)(保障)服務(wù)兩個主要方面，基本上被行業(yè)認同并與國際趨同，但在實施程度上與國際發(fā)達國家比較仍存在差異。

(1)技術(shù)管理。技術(shù)管理不應(yīng)單純視為一個華麗的詞藻，而是近代醫(yī)院管理賦予的特定任務(wù)，已成為國際化趨勢。強調(diào)LCM就不是單純對物資管理而言，而更意指衛(wèi)生(裝備)技術(shù)，醫(yī)學(xué)裝備在進入臨床使用

流程后則由醫(yī)學(xué)裝備的靜態(tài)屬性-物資轉(zhuǎn)化為動態(tài)屬性-技術(shù)[57]。因此，WHO乃至一些國家強調(diào)技術(shù)管理，而在裝備管理的技術(shù)準(zhǔn)入-技術(shù)使用-技術(shù)評估等環(huán)節(jié)更凸顯技術(shù)管理的重要。實際上，在衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號文件中雖然沒有直接使用“技術(shù)管理”一詞，但在定義“醫(yī)學(xué)裝備”時強調(diào)“本辦法所稱的醫(yī)學(xué)裝備，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱”。賦予的重要內(nèi)涵在于醫(yī)學(xué)裝備是“衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)”，那么其管理當(dāng)然是技術(shù)管理，這與WHO的觀點是一致的。需要重視的是技術(shù)管理實際上是要與醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)管理對接、與醫(yī)院的諸項臨床技術(shù)對接，面向醫(yī)院乃至區(qū)域技術(shù)管理討論醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)管理問題。

表11-1 醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位能力要求的國際間比較

表11-2 醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位能力要求的國際間比較

①學(xué)術(shù)研究。根據(jù)WHO框架及歐美生物醫(yī)學(xué)工程部門的發(fā)展趨向，醫(yī)學(xué)裝備的全程管理環(huán)節(jié)系為技術(shù)管理范疇。我國文獻[58]中在1988年就有討論，但盡管在技術(shù)管理框架下，有一定數(shù)量的“可靠性”“安全性”“需求分析”“成本分析”等文獻報道，但以“技術(shù)管理”為主題詞在CNKI僅檢索到中文文獻33篇，而被引文獻僅為12篇，其中最高被引16次，最高下載179次；表明尚未形成系統(tǒng)研究和研究熱點。分析存在問題：一是對技術(shù)管理的范圍、定位、工作內(nèi)容尚未十分清晰，二是全程管理需要全員參與，而目前的人員結(jié)構(gòu)尚不完全支持，則正是需要加強崗位勝任力的出發(fā)點。

②技術(shù)管理范圍。與美國與WHO對比最大的差異在于明顯存在兩個缺項：一是面向大健康、參與區(qū)域醫(yī)療規(guī)劃活動，面向跨學(xué)科的臨床技術(shù)融合管理；二是醫(yī)院或區(qū)域內(nèi)IT系統(tǒng)互聯(lián)與集成。前者涉及功能定位的方向與領(lǐng)域，后者是IT技術(shù)發(fā)展帶來的新任務(wù)。

(2)技術(shù)(保障)服務(wù)。技術(shù)(保障)服務(wù)是一項系統(tǒng)技術(shù)工程，不能理解為單純的維護維修與籠統(tǒng)的管理；需要強化的是維修工程中故障分析等方法學(xué)的運用與研究、使用者培訓(xùn)與指導(dǎo)、參與臨床試驗與示范應(yīng)用等。鞏固支撐醫(yī)療服務(wù)的技術(shù)保障體系，建立健全臨床工程師規(guī)范實踐標(biāo)準(zhǔn)或指南是必要的實施路徑。

3.2.1.2 主要職能與任務(wù)

我國醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位的主要職能與任務(wù)在發(fā)展趨勢上與國際組織建議及發(fā)達國家要求基本趨同，但需要加強以下職能與任務(wù)環(huán)節(jié)的工作，縮短與國際經(jīng)驗的差距：

(1)項目管理。實施每項衛(wèi)生(裝備)技術(shù)的技術(shù)管理實質(zhì)上是一個項目管理過程[59]。因此，需要掌握項目立項評估、項目目標(biāo)制定、項目活動內(nèi)容的實施、項目評價指標(biāo)體系的確定等系列項目管理理論與方法。而檢索CNKI，以此為題的文獻不足20篇。

(2)醫(yī)學(xué)裝備HTA。雖然我國文獻報道較多，但有明確設(shè)計、數(shù)據(jù)采集與分析的文獻甚少，而HTA恰恰是技術(shù)管理的重要手段，有關(guān)報道紛紛強調(diào)HTA在醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)準(zhǔn)入、使用管理等環(huán)節(jié)的作用。更重要的發(fā)展趨勢是一些國家及WHO強調(diào)了主導(dǎo)或參與區(qū)域或醫(yī)院HTA活動，我國目前尚未達此程度。應(yīng)需要參與基于臨床路徑乃至DRGs[60]等環(huán)節(jié)HTA的形勢要求以及HB-HTA的推廣，對我國醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域開展HTA工作將會產(chǎn)生推動作用。

(3)技術(shù)需求評估與分析。技術(shù)需求評估(need assessment)是確定和定義醫(yī)療器械技術(shù)的優(yōu)先需求，內(nèi)容包括對醫(yī)療設(shè)備使用單位績效以及對衛(wèi)生系統(tǒng)服務(wù)能力的潛在影響。應(yīng)考慮機構(gòu)的總體目標(biāo)、現(xiàn)有設(shè)施和基礎(chǔ)設(shè)施、長期使用計劃和人力資源等參量[61]。盡管WHO認為有區(qū)別于HTA，但實際上是圍繞裝備LCM開展HTA的最初環(huán)節(jié)，因直接與新技術(shù)進入臨床相關(guān)，必須予以高度重視。需注意的是：①不能用一般性的討論式論證替代，需要在醫(yī)學(xué)裝備評估信息數(shù)據(jù)儲備、一定調(diào)研數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，運用恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)，提出基于HTA的技術(shù)需求分析報告；②要為需求評估提供醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等多維循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。我國醫(yī)院在醫(yī)用材料技術(shù)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)已著手開展HB-HTA研究，是一個良好的開端[62]。

另外，還需注意日本臨床工程師的崗位任務(wù)中包括了裝備技術(shù)的臨床操作、透析液制備等技術(shù)。

3.2.2 人員結(jié)構(gòu)差異分析

如果不考慮部門名稱與人員職稱，目前我國醫(yī)學(xué)裝備管理和臨床工程技術(shù)崗位與WHO、美國及歐洲國家醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)域的BMEs、CEs以及BMETs在功能定位及職責(zé)任務(wù)上有較大的一致性。

關(guān)于技術(shù)職稱表述，本研究收集的信息尚不能完全支持把我國的醫(yī)學(xué)裝備管理及臨床工程技術(shù)人員與美國、某些歐洲國家及日本等的BMEs、CEs、BMETs對號入座或等同看待，更是要基于薈萃相關(guān)研究，結(jié)合我國國情與專業(yè)隊伍發(fā)展，面向政府要求和醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域需求，討論醫(yī)學(xué)裝備管理工程技術(shù)人員的崗位勝任力議題。而本研究中使用“醫(yī)學(xué)裝備管理”與“臨床工程技術(shù)”，前者是沿用了中國醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)概念，醫(yī)學(xué)裝備的靜態(tài)屬性涵蓋了醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械，動態(tài)屬性體現(xiàn)了裝備技術(shù)管理程序，后者使用了國家學(xué)科目錄中三級學(xué)科名稱，以此確定本討論崗位勝任力范圍，并不意在糾結(jié)于職稱名詞。

實際上，美國和一些歐洲國家的CEs及BMETs(在某些國家系由一種職稱涵蓋)均系工程學(xué)學(xué)歷背景，知識結(jié)構(gòu)差別不大；而在我國醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位從業(yè)人員的學(xué)歷背景與知識結(jié)構(gòu)存在差異，專職從事維修工作的工程技術(shù)人員雖然大多是工程學(xué)背景，但所學(xué)專業(yè)多樣、知識結(jié)構(gòu)亦存在一定差異。中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會的一項調(diào)查結(jié)果[57]表明，我國臨床工程部門的專業(yè)結(jié)構(gòu)占比分布為藥學(xué)2.1%、醫(yī)學(xué)4.1%、管理5.5%、經(jīng)濟5.8%、計算機6.3%、機械6.5%、護理7.4%、電子16%、BME21.9%、其他4.3%；從愿望上趨向以臨床工程師劃齊，但不是短期內(nèi)可以促成。從滿足行業(yè)要求出發(fā)，可能需要正視這種差異化與現(xiàn)實分工，相對分開兩個崗位能力提升體系對待，而在工作中要強調(diào)兩者間的密切協(xié)同。當(dāng)然從另外角度考慮，就開展HTA而言，我國醫(yī)學(xué)裝備管理人員隊伍中有醫(yī)生、技師和護師，其可與CEs互補，可能更有利于進行HTA研究。現(xiàn)實做法是要基于崗位勝任力，通過繼續(xù)教育與培訓(xùn)達到綜合素質(zhì)要求。

4 醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位勝任力模型與指標(biāo)體系構(gòu)建

廣義上，本研究歸納出“知識、技能、社會角色、自我概念、自身特質(zhì)、動機”是崗位勝任力模型構(gòu)建的基本要素，由此構(gòu)成的模型可視為通用模型[2]。按照浮水冰山模型，知識與技能是浮在水上的冰山部分，是顯性可見的；而其他要素托舉著水上部分更決定了個體的潛質(zhì)，需要挖掘、提升。Edgar Schein提出識別影響個人能力和成就的8種通用“職業(yè)錨”類型有助于預(yù)測影響專業(yè)和發(fā)展的各種個人需求和動機，既是：技術(shù)/功能能力；綜合管理能力；自主/獨立；安全/穩(wěn)定；創(chuàng)業(yè)創(chuàng)造力；事業(yè)服務(wù)/奉獻；富于挑戰(zhàn)；生活方式[63]。伴隨新技術(shù)革命與健康需求快速增長，醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位面臨巨大挑戰(zhàn)，迎接這些挑戰(zhàn)，需要結(jié)合我國國情建立崗位勝任力模型。

4.1 醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位勝任力模型

構(gòu)建醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)人員崗位勝任力模型應(yīng)遵循的邏輯模式可歸納為：醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位的功能定位決定崗位職能任務(wù)要求或崗位活動規(guī)范，而欲達到崗位職能任務(wù)要求需要具備崗位勝任力，因此需要在此基礎(chǔ)上構(gòu)建崗位勝任力的基本模型，這是各行業(yè)遵循的基本規(guī)律。綜合以上研究結(jié)果，初步將對醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位勝任力擇定為：理論方法學(xué)運用能力、技術(shù)操作能力、社會責(zé)任擔(dān)當(dāng)能力、科技創(chuàng)新技術(shù)指導(dǎo)能力及持續(xù)學(xué)習(xí)能力5個主要力方面，5力的聯(lián)動關(guān)系，見圖14。

圖14 醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位勝任力5力模型

4.1.1 理論與方法學(xué)運用能力

面向我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展、應(yīng)對多學(xué)科技術(shù)融合、參與醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略實施，基于醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)評估、技術(shù)管理、技術(shù)保障等完成醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位的功能定位與主要任務(wù)，要求崗位人員要具備多學(xué)科的理論知識、需要掌握多種科學(xué)管理方法與工程技術(shù)方法，而掌握并熟練運用理論與方法的能力是勝任崗位的必然要求，反映崗位人員的知識層面[64]。

(1)根據(jù)國家文件要求的知識譜分析。將32份國家文件中有關(guān)工作要求的高頻要素詞對應(yīng)相關(guān)理論知識體系構(gòu)建知識圖譜(圖15)。

(2)參考若干國家與WHO教育培訓(xùn)科目中的理論與方法學(xué)。提取上述相關(guān)研究涉及的理論與方法學(xué)，進行一致性分析，列出理論與方法學(xué)目錄，并作為教育與培訓(xùn)課程大綱的基本內(nèi)容[53]。

圖15 國家文件中與醫(yī)學(xué)裝備管理及臨床工程技術(shù)崗位勝任力相關(guān)要素的知識圖譜

(3)醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位是一個伴隨衛(wèi)生技術(shù)發(fā)展而快速發(fā)展的領(lǐng)域。盡管對任何行業(yè)都存在掌握專業(yè)理論的需求，但鑒于目前我國醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)人員存在的知識結(jié)構(gòu)差異化問題，近一時期內(nèi)加強相關(guān)理論的掌握(毋寧說是理論賦予能力)凸顯重要，由圖15可見應(yīng)具備的理論知識體系。在新時代背景下，首先要學(xué)習(xí)習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想；把工程技術(shù)融合于衛(wèi)生技術(shù)并服務(wù)于衛(wèi)生健康事業(yè)，就要掌握必要的醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生事業(yè)管理等相關(guān)理論；提升實踐能力，必須運用現(xiàn)代工程學(xué)與計量學(xué)、生物學(xué)、信息學(xué)和計算機科學(xué)等理論知識；而這些理論需要通過終身教育獲取，以達到不斷充實、更新、提高的目的。另外，必須充分認識到技術(shù)方法學(xué)在提升崗位勝任力中的重要性，諸多技術(shù)管理與技術(shù)保障工作需要運用科學(xué)的方法學(xué)完成，如技術(shù)評估中的工程技術(shù)學(xué)、風(fēng)險分析及經(jīng)濟學(xué)方法，維修工程中的故障分析方法等等。對醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)做到理論與方法并重、融會貫通。

4.1.2 技術(shù)操作能力

在圍繞醫(yī)學(xué)裝備生命周期的全程技術(shù)管理與技術(shù)(保障)服務(wù)中，涉及諸多技術(shù)操作項目與技術(shù)規(guī)范實踐。因此，在熟知技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的前提下，技術(shù)操作能力與操作規(guī)范程度是評價崗位人員崗位勝任力與工作績效的重要量化指標(biāo)，反映崗位人員的專業(yè)技能。

4.1.3 社會責(zé)任擔(dān)當(dāng)能力

社會責(zé)任擔(dān)當(dāng)能力是醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)人員成為優(yōu)秀“社會角色”的重要衡量指標(biāo)，醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)人員是為人類社會提供衛(wèi)生健康服務(wù)隊伍中的重要成員，“社會責(zé)任擔(dān)當(dāng)能力”是必須具備的能力，是實現(xiàn)前兩個力的基礎(chǔ)條件。社會責(zé)任擔(dān)當(dāng)能力更是醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)人員初心的重要體現(xiàn)；需要進一步強化自身建設(shè)，在崗位實踐中付諸實施樂于團隊合作、善于溝通協(xié)調(diào)、衛(wèi)生應(yīng)急技術(shù)保障快速響應(yīng)等行動。

4.1.4 科技創(chuàng)新技術(shù)指導(dǎo)能力

在醫(yī)工結(jié)合或醫(yī)工協(xié)同的大潮中，身處醫(yī)療衛(wèi)生實踐的醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)人員是醫(yī)工結(jié)合的排頭兵，參與科技創(chuàng)新是臨床工程技術(shù)人員價值體現(xiàn)、是學(xué)科建設(shè)成效的標(biāo)志。多份國家文件強調(diào)了技術(shù)指導(dǎo)、帶教能力，要在對醫(yī)學(xué)裝備使用者進行規(guī)范化操作培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)中發(fā)揮作用，這對規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用，減少醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)不良事件、提升醫(yī)療質(zhì)量有重要意義，在研究型醫(yī)院中應(yīng)承擔(dān)起相關(guān)專業(yè)本科生實習(xí)、研究生培養(yǎng)任務(wù)。

4.1.5 持續(xù)學(xué)習(xí)能力

持續(xù)學(xué)習(xí)能力決定著個體與團體的核心競爭力，是現(xiàn)代技術(shù)職業(yè)生涯發(fā)展模式的重要特征，體現(xiàn)崗位人員的職業(yè)素養(yǎng)[65]。兩個因素要求醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位人員必須具備持續(xù)學(xué)習(xí)能力：①終身教育的需要，醫(yī)學(xué)是終身教育職業(yè)，而從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)管理與技術(shù)支持的醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)人員也應(yīng)具備接受終身教育的理念，通過有計劃的持續(xù)學(xué)習(xí)補充知識，才能適應(yīng)衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展的需要；②抓住機遇迎接挑戰(zhàn)的需要，有學(xué)者[66]認為，臨床工程正處于一個戰(zhàn)略轉(zhuǎn)折點，技術(shù)、經(jīng)濟、監(jiān)管和文化動力正在塑造醫(yī)療服務(wù)的未來，行業(yè)所需的技術(shù)管理和支持服務(wù)模式也將發(fā)生重大變化。臨床工程部門必須采用有效的服務(wù)模式應(yīng)對，因為如果抓不住機遇將會有其他技術(shù)專業(yè)人員填補這一需求，這是臨床工程將面臨的挑戰(zhàn)。面對我國醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)隊伍發(fā)展尚存在的若干問題，通過持續(xù)學(xué)習(xí)彌補知識結(jié)構(gòu)存在的短板、掌握近代管理學(xué)和工程學(xué)理論和方法是團隊建設(shè)的當(dāng)務(wù)之急，而學(xué)習(xí)的效率、效果需要用持續(xù)學(xué)習(xí)能力考量。

關(guān)于5力模型的詳細求證釋義，將另文專述。

4.2 崗位勝任力指標(biāo)體系

根據(jù)勝任力模型導(dǎo)出的邏輯樹關(guān)系，以層級結(jié)構(gòu)列出一、二級能力指標(biāo)，見表12。

表12 醫(yī)裝備管理與臨床工程技術(shù)人員崗位勝任力模型及層級指標(biāo)(示例)

5 結(jié)論

文獻計量與分析結(jié)果表明，醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位能力相關(guān)研究是一個較活躍的領(lǐng)域，我國有關(guān)國家文件、WHO、某些國家行業(yè)機構(gòu)有不同程度的工作職能與任務(wù)要求，并開展教育與培訓(xùn)、資質(zhì)認證輔以推進。我國中文期刊文獻與國家文件文獻計量結(jié)果比較以及與國際文獻計量結(jié)果比較表明，在崗位工作職能與任務(wù)要求上互為趨同、互存差異；但在職能范圍及任務(wù)指標(biāo)的廣度、深度及其開展工作的成熟度上我國現(xiàn)況尚存在一定的差距，需要引起業(yè)內(nèi)關(guān)注。根據(jù)崗位職能與任務(wù)要求映射和要素詞聚類、邏輯樹分析結(jié)果并結(jié)合我國國情，初步擇定我國醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位勝任力模型由“理論與方法學(xué)運用能力、技術(shù)操作能力、社會責(zé)任擔(dān)當(dāng)能力、科技創(chuàng)新技術(shù)指導(dǎo)能力、持續(xù)學(xué)習(xí)能力”5個一級指標(biāo)構(gòu)成，在此基礎(chǔ)上延拓細化至二、三級指標(biāo)體系。

本研究在解析國家有關(guān)文件中崗位職能與任務(wù)要求及國內(nèi)中文期刊文獻研究報道的基礎(chǔ)上，對標(biāo)國際行業(yè)組織的論點與部分發(fā)達國家的經(jīng)驗，構(gòu)建醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位勝任力模型與指標(biāo)體系，反映了國家要求與行業(yè)研究的發(fā)展趨向及聚焦點；通過繼續(xù)研究不斷完善，服務(wù)于我國醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)能力建設(shè)實踐。本研究涉及到的訪談參量是通過文獻分析獲得，在下一步研究中尚需對初步構(gòu)建的崗位勝任力模型及其指標(biāo)體系通過一定樣本數(shù)的結(jié)構(gòu)式訪談、擴大現(xiàn)場調(diào)研進行完善。因此，誠邀業(yè)內(nèi)同仁廣泛參與、提出寶貴建議。另外，崗位勝任力指標(biāo)體系的作用還在于可以轉(zhuǎn)換為醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位勝任力評估體系，也有待分步驗證。

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會將根據(jù)國家有關(guān)要求繼續(xù)縱深開展醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位勝任力研究，把開展繼續(xù)教育與技術(shù)培訓(xùn)作為提升醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)崗位勝任力的重要載體，在拓展研究我國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)路徑的基礎(chǔ)上制訂我國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理與臨床工程技術(shù)實踐規(guī)范，建立建立健全崗位人員CCM，加強崗位勝任力再評估，服務(wù)于我國醫(yī)學(xué)裝備事業(yè)發(fā)展與相關(guān)學(xué)科建設(shè)。