經(jīng)食道超聲心動圖臨床應用的中國專家共識專家組

經(jīng)食道超聲心動圖（TEE）作為一種半侵入性檢查，探頭置于食道及胃底，相比于經(jīng)胸超聲心動圖檢查，成像深度較淺、分辨率改善，對心臟解剖結構、功能進行實時的評價和監(jiān)測。TEE 探頭作為高精密度儀器，價格昂貴，清潔消毒操作不當致使清水或消毒液誤入探頭手柄、消毒溫度過高均可能導致探頭受損甚至報廢，造成經(jīng)濟損失的情況并不少見；而由于消毒水平不夠導致的探頭污染也屢見不鮮。因此常規(guī)及術中TEE 的檢查流程必須遵循操作規(guī)范，本指南旨在提供探頭規(guī)范化消毒滅菌、儲存及管理指南，從而有效預防污染和因TEE 檢查可能造成的醫(yī)源性交叉感染風險、保護探頭，同時為患者的安全性提供重要保障。

1 概述

1.1 TEE 探頭簡介

TEE 是將超聲探頭置于食道或胃內(nèi)，從心臟后方探測心臟結構和血流的超聲顯像方法。它不僅給臨床常規(guī)應用的經(jīng)胸超聲心動圖顯像不佳的病例提供了新的探測途徑，還能為心臟手術的監(jiān)測及評價提供重要信息。

實現(xiàn)TEE 檢查的關鍵器械就是探頭。探頭構造精細，屬于貴重的高電壓精密儀器，是一種可重復性使用的診斷器械。為預防TEE 探頭相關的醫(yī)源性感染，同時避免清洗消毒過程中造成探頭損壞，規(guī)范清洗消毒流程至關重要。

TEE 探頭由探頭頂端換能器、可彎曲管體、手柄及控制轉鈕、連接導線與插頭構成（圖1）。主體結構類似于消化內(nèi)鏡，TEE 探頭不適于高溫高壓消毒。然而，不同于其他消化內(nèi)鏡[1]，TEE 探頭不具有送氣、送水或活組織檢查通道，更易于清潔消毒。但由于探頭手柄、連接導線及插頭沒有密封，又不能浸泡消毒，一旦接觸液體或污染物更易被腐蝕、損傷，成為污染載體。這是TEE 探頭在清洗消毒方面的弱點。

圖1 經(jīng)食道超聲心動圖探頭結構示意圖

1.2 術語和定義[2]

（1）清洗：去除診療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。（2）清潔：去除物體表面有機物、無機物和可見污染物的過程。（3）清潔劑：洗滌過程中幫助去除被處理物品上有機物、無機物和微生物的制劑。（4）消毒：清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。（5）消毒劑：能殺滅傳播媒介上的微生物并達到消毒要求的制劑。（6）滅菌：殺滅或清除醫(yī)療器械、器具和物品上一切微生物的處理。（7）高水平消毒：殺滅一切細菌繁殖體包括分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子和絕大多數(shù)細菌芽孢。達到高水平消毒常用的方法包括采用含氯制劑、二氧化氯、鄰苯二甲醛、過氧乙酸、過氧化氫、臭氧、碘酊等以及能達到滅菌效果的化學消毒劑在規(guī)定的條件下，以合適的濃度和有效的作用時間進行消毒的方法。（8）中水平消毒：殺滅除細菌芽孢以外的各種病原微生物包括分枝桿菌。達到中水平消毒常用的方法包括采用碘類消毒劑（碘伏、氯己定碘等）、醇類和氯已定的復方、醇類和季銨鹽類化合物的復方、酚類等消毒劑，在規(guī)定條件下，以合適的濃度和有效的作用時間進行消毒的方法。（9）低水平消毒：能殺滅細菌繁殖體（分枝桿菌除外）和親脂病毒的化學消毒方法以及通風換氣、沖洗等機械除菌法如采用季銨鹽類消毒劑（苯扎溴銨等）、雙胍類消毒劑（氯己定）等，在規(guī)定的條件下，以合適的濃度和有效的作用時間進行消毒的方法。

1.3 醫(yī)療器械消毒水平分類

1968 年，Spaulding 提出了斯伯爾丁醫(yī)療器械消毒水平分類法，將不同醫(yī)療器械的消毒水平分三類：即高度危險性物品、中度危險性物品和低度危險性物品，詳見表1。

1.4 TEE 探頭消毒水平

TEE 探頭的頂端和管體需要與患者粘膜接觸，屬于中度危險物品，需要高水平的消毒標準，而操作手柄、連接導線和插頭是低度危險物品，僅需低水平消毒（表2）。

表1 斯伯爾丁醫(yī)療器械消毒水平分類法

表2 經(jīng)食道超聲心動圖探頭各部分消毒水平

1.5 感染機制及致病微生物

1.5.1 感染機制

在TEE 檢查過程中患者可能的感染機制是交叉感染。交叉感染的病原體與消化內(nèi)鏡和支氣管鏡檢查可能感染的病原體類似。

1.5.2 致病微生物[3]

TEE 檢查過程中可能傳播的病原菌：（1）患者間和（或）醫(yī)患間交叉感染有：細菌：幽門螺桿菌、假單胞菌、沙門氏菌、分枝桿菌屬；病毒：乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒；朊病毒。（2）消毒過程造成患者感染有：假單胞菌、肺炎軍團菌、分枝桿菌屬。

1.6 預評估及醫(yī)務人員個人防護[4]

無論患者狀態(tài)如何，都需執(zhí)行標準的清洗消毒程序。由于TEE 檢查，探頭會接觸食道黏膜，也可考慮使用一次性探頭保護套（目前有乳膠和塑料薄膜等不同材質產(chǎn)品）。如果使用乳膠類產(chǎn)品，在使用前應詢問患者是否有乳膠過敏史。保護套在使用過程中，也可能發(fā)生穿孔破損，其發(fā)生率約4.7%，因此建議無論保護套有無肉眼可見破損，均應在使用后按照常規(guī)流程進行消毒[5]。TEE 作為一種半侵入性檢查，必須使用獨立包裝的醫(yī)用無菌耦合劑，以確保整個檢查過程符合操作規(guī)范[6]。檢查人員需進行全面防護措施（應戴一次性手套；如有濺出體液可能，則應注意面部及眼部防護）。在接觸每位患者前后，都應該進行手消毒[7]。

2 清洗TEE 探頭

2.1 清潔劑的選擇

清潔劑的作用主要是清除TEE 探頭使用后附在上面的各種有機物和非有機物（如血液、黏液、黏膜組織等），避免凝固，從而易于清洗。清潔劑不含腐蝕成分，避免損傷探頭，且多含有一定酶性成份，可迅速分解蛋白質和有機物。可選用的普通清潔劑有溫性肥皂液或家用洗潔精，專業(yè)清潔劑也有一系列可供選擇，見表3[8]。

表3 適用于經(jīng)食道超聲心動圖探頭的清潔劑

2.2 清洗流程

TEE 檢查結束后，斷開探頭與設備的連接，去除探頭保護套，按以下程序進行清洗[6,8-10]：（1）沖洗：立即在流動水下沖洗探頭，以去除探頭表面的殘留物，將黏液等沖洗之后為下一步做準備。（2）洗滌：應用含酶清潔劑或普通清潔劑浸泡探頭鏡身5～10 min，因酶可迅速分解蛋白質和有機物，使殘留血液、有機物、黏液等不至于凝固而吸附在器械上，從而易于清洗。操作部用含酶清潔劑擦拭。洗滌可使用卡瓦布、含肥皂液的濕紗布或其他軟布擦拭。（3）漂洗：使用流動水徹底沖洗或刷洗探頭鏡身以清除殘留的清潔劑，用一次性干紗布擦干。操作部用一次性濕紗布擦拭后直接用一次性干紗布擦干。（4）終末漂洗：使用蒸餾水再沖洗一遍鏡身，完畢后用一次性干紗布擦干探頭頂端及管體。操作部用一次性濕紗布擦拭后直接用一次性干紗布擦干。

3 TEE 探頭消毒

3.1 消毒方式的選擇

TEE 探頭頂端及管體部分與黏膜接觸，屬于中度危險物品，其消毒水平應達到高水平消毒。操作柄、連接導線、插座部分為低度危險物品，可低水平消毒，或只需達清潔水平。高水平及低水平消毒詳見前文“術語及定義”部分。

3.2 消毒劑的選擇

TEE 探頭消毒劑的選擇應符合國家標準。用于TEE 探頭高水平消毒的消毒劑應在指定溫度下具有廣譜抗菌性如抗細菌、真菌、分枝桿菌和包膜及非包膜病毒等（表4）。選擇高水平消毒劑需考慮到：（1）消毒微生物的范圍；（2）安全性；（3）探頭的耐受性。

表4 不同病原微生物對消毒劑的敏感性[10]

TEE 探頭高水平消毒劑包括醛基類和氧化類。醛基類包括戊二醛和鄰苯二甲醛；氧化類包括次氯酸、二氧化氯和過氧乙酸及其鹽類，見表5、6。

表5 經(jīng)食道超聲心動圖探頭不適宜的高水平消毒方式

表6 經(jīng)食道超聲心動圖探頭常用的高水平消毒及使用方法

TEE 探頭低水平消毒劑包括：季銨鹽類消毒劑和雙胍類消毒劑。它們都屬于陽離子表面活性劑，具有殺菌和去污作用，可殺滅多數(shù)細菌繁殖體，親脂性病毒，對皮膚黏膜無刺激性、對金屬無腐蝕性，適用于TEE 探頭操作柄、連接導線、插頭部分的消毒。

季銨鹽類消毒劑包括：潔爾滅（苯扎氯銨）、新潔爾滅（苯扎溴銨）、度米芬（十二烷基二甲基苯氧乙基溴化銨）和一些復合類季銨鹽消毒劑等。雙胍類消毒劑包括：醋酸氯己定和葡萄糖酸氯己定、聚六亞甲基胍等。

3.3 消毒流程

3.3.1 操作柄、連接導線、插頭部分的低水平消毒

（1）使用經(jīng)過批準的清潔劑輕輕擦拭手柄及連接器，如果使用噴灑液，先噴在一次性干紗布上，然后使用濕布擦拭手柄及連接器。不可將消毒劑直接噴在手柄或連接器上。不可讓任何液體進入手柄或操縱裝置，也不可讓任何液體通過電接觸面、保護套、連接器外殼或鎖定桿手柄周圍的區(qū)域進入連接器，見圖2。（2）遵循制造商要求的時間準則，以確保進行適當強度的消毒。（3）使用一次性干紗布擦拭手柄及連接器，以清除殘留的清潔劑。

3.3.2 TEE 探頭部分的高水平消毒

3.3.2.1 手動消毒

TEE 探頭頂端及管體部消毒程序：消毒、漂洗、干燥。（1）將探頭浸入消毒溶液中（稀釋濃度及浸泡時間參照制造商說明）；（2）執(zhí)行以下操作3 次：使用流動水沖洗探頭至少1～5 min；（3）使用消毒的一次性干紗布進行干燥處理；（4）檢查探頭是否有殘留物質，若有，則將其再次進行消毒，見圖3。

圖2 經(jīng)食道超聲心動圖探頭需要消毒的部件

圖3 經(jīng)食道超聲心動圖探頭消毒

3.3.2.2 自動消毒流程

自動內(nèi)鏡處理器（AER）可將探頭浸沒，避免手柄、線纜及插頭接觸液體（因此這些部分需要手工消毒）。如果條件允許，推薦使用專用AER。使用制造商推薦的洗滌劑，使用無菌水漂洗并晾干。AER 的優(yōu)點：高效、可重復、減少醫(yī)務人員及患者暴露；缺點：成本高、運行費用高。此外，由于AER 也可能成為污染源，每天使用之前，需要對AER 設備進行消毒。

3.4 對被朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的探頭的處理流程

疑似或確診朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體感染的患者，宜采用一次性塑料薄膜覆蓋超聲機器操作面板及其他操作臺，并選用一次性探頭保護套。使用后的保護套及其他受污染物品應進行雙層密閉封裝焚燒處理。

被感染朊病毒患者或疑似感染病毒患者高度或中度危險組織污染的TEE 探頭采用10 000 mg/L 的含氯消毒劑或1 mol/L 氫氧化鈉溶液擦拭或浸泡消毒，至少作用15 min，并確保所有污染表面均接觸到消毒劑。操作完成后，按常規(guī)高水平消毒和滅菌程序處理TEE 探頭。

氣性壞疽污染的處理流程應符合《消毒技術規(guī)范》的規(guī)定和要求。應先采用含氯或含溴消毒劑1 000～2 000 mg/L 浸泡30～45 min。有明顯污染物時應采用含氯消毒劑5 000～10 000 mg/L 浸泡至少60 min 后，再按常規(guī)高水平消毒和滅菌程序處理。

注意事項：使用的清潔劑、消毒劑應每次更換。每次處理工作結束后，應立即消毒清洗器具，更換個人保護用品，進行洗手和手消毒。并告知醫(yī)院感染管理及診療涉及的相關臨床科室。突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的處理應符合國家當時發(fā)布的規(guī)定要求。

4 儲存與維護

4.1 TEE 探頭儲存

每日首次使用TEE 探頭之前，用清潔的自來水（水質符合GB5749 規(guī)定，并保證細菌總數(shù)≤10 CFU/100 ml）、純化水（生產(chǎn)純化水的濾膜孔徑應≤0.2 μm，并定期更換）、無菌水（經(jīng)過滅菌工藝處理的水）清洗探頭并干燥[11-12]。暫時不使用TEE探頭時，應把探頭放置在機器側方的支架上，或者放置在固定牢靠、清潔的墻壁掛架上。

當日不再使用的清潔消毒TEE 探頭，應遵循無菌物品儲存要求進行儲存，將干燥的探頭分架存放于消毒儲存柜內(nèi)，以防止被環(huán)境污染[7]。如果特定的儲存消毒柜，推薦最低標準是在探頭上使用干凈的一次性防護套，以降低環(huán)境污染造成的風險[12]。消毒儲存柜在使用之前，按照TEE 探頭消毒的流程進行處理方可使用。儲存柜內(nèi)表面應光滑、無縫隙，便于清潔與消毒。通風良好，保持干燥。柜體應距離地面高度20～25 cm，離墻5～10 cm，距天花板50 cm，位置固定，且貼有標識[5]。消毒儲存柜應每周消毒1 次，用0.05%（500 mg/L）有效氯溶液對清潔儲存柜壁進行擦拭；遇污染時應隨時清洗消毒[12-13]。

使用線纜夾子把探頭線纜理順并固定好。將探頭向下，垂直懸掛于消毒柜中，探頭頭端不與消毒儲存柜壁、探頭線纜等其他部分接觸[11]。避免將消毒儲存柜放置在可能會出現(xiàn)溫度過高或過低的區(qū)域，避免陽光直射。建議貯存溫度范圍：0℃～45℃。

TEE 探頭與其他設備分開存放，以避免偶然損壞或交叉污染。除非要運輸探頭，否則不要把探頭存放在探頭箱內(nèi)。

探頭的包裝和運輸：如果探頭出廠配有專用探頭手提箱，盡量使用手提箱對探頭進行運輸。在探頭清潔度達標的前提下，包裝前確定探頭完整性，雙人核對完成后再進行包裝，包裝時仔細放置探頭，避免探頭發(fā)生扭曲，探頭最小彎度直徑不能小于3 cm。在包裝后，確定包裝的完整性。包裝采用密閉式硬質容器，避免轉載過程中倒置或碰撞。如果采用探頭手提箱，在箱體外可以用密封帶或氣泡膜包裝。包裝標識須包括滅菌信息、清洗及檢查包裝完整性等信息，一旦發(fā)生問題，便于溯源。發(fā)放到超聲科或手術室后，需要核對并簽字確認[1,8]。

4.2 TEE 探頭保養(yǎng)與維護

應采用目測或使用光源放大鏡對干燥后每一個探頭進行檢查。清潔質量不合格的探頭，應重新進行清潔、消毒、干燥等處理。功能毀損嚴重，應及時維修或報廢。

保養(yǎng)與維護須參考生產(chǎn)廠家使用說明或指導手冊[3]。探頭的保養(yǎng)：鋒利或過于堅硬的物品不能接觸探頭表面和電纜，避免劃傷、碰撞損壞；任何液體均不能進入探頭接口處及電接觸表面；消毒后的TEE 探頭每季度進行生物學監(jiān)測，并做好記錄，合格標準為細菌總數(shù)≤20 CFU/件探頭，不得檢出致病菌[8]。

5 管理規(guī)范

5.1 布局及設備

5.1.1 基本要求

TEE 中心（室）應設立辦公區(qū)、患者候診室（區(qū)）、TEE 檢查室（區(qū)）、清洗消毒室（區(qū)）、探頭儲存庫（柜）等，其面積應與工作需要相匹配[10]。TEE 檢查室與清洗消毒室應分開（圖4）。

5.1.2 TEE 檢查室

TEE 檢查區(qū)域為非滅菌操作環(huán)境，包括洗手區(qū)、檢查床、超聲診斷儀和治療車、搶救車、醫(yī)療廢物區(qū)、儲存柜等。應設置低風險暴露區(qū)（清潔區(qū)）及高風險暴露區(qū)（污染區(qū)）。應在每位患者檢查后、下一位患者檢查前及時清理污染區(qū)。

5.1.3 清洗消毒室

應獨立設置清洗消毒室，需有足夠的空間，包括洗手設施、完整的清洗消毒設備、清洗消毒劑等耗材、必要的水電供應和應急處置設施。

圖4 經(jīng)食道超聲心動圖檢查室與清洗消毒室應分開[5]

應配有以下設備及物品：（1）清洗槽、漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽?？膳鋫涮筋^自動清洗消毒機，相關要求應符合GB30689-2014[14]的規(guī)定；（2）測漏儀器；（3）擦拭布、墊巾；（4）探頭運送容器；（5）手衛(wèi)生裝置，采用非手觸式水龍頭；（6）個人防護用品。

5.1.4 探頭庫（柜）

探頭柜內(nèi)表面應光滑、無縫隙，便于清潔和消毒，存儲條件應符合產(chǎn)品存儲要求，應通風良好，保持干燥。

5.2 人員培訓與教育

TEE 中心（室）的工作人員應接受崗位職責相關的專業(yè)培訓和繼續(xù)教育，正確掌握以下知識和技能，并定期對探頭清洗消毒人員進行考核：（1）職業(yè)安全防護原則和方法；（2）探頭構造及保養(yǎng)知識；（3）清洗劑、消毒劑及清洗消毒設備的使用方法；（4）探頭及其附件的清洗、消毒知識與技能；（5）醫(yī)院感染預防與控制相關知識；（6）探頭清洗消毒過程中所接觸化學品的特點和暴露風險的相關知識。

5.3 監(jiān)測與記錄

5.3.1 基本要求

指定專人進行質量監(jiān)督與控制。工作人員進行TEE 檢查或TEE 探頭清洗消毒時，應遵循標準預防原則和WS/T 311-2009[15]的要求做好個人防護，穿戴必要的防護用品。清洗消毒人員應嚴格執(zhí)行內(nèi)鏡清洗與消毒的相關制度。定期對清洗劑及消毒劑進行濃度測定，及時更換不達標的清洗消毒劑。按照探頭自動清洗消毒機生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測。清洗消毒人員應每年進行培訓及考核。

5.3.2 探頭清洗質量監(jiān)測[16]

（1）應采用目測方法對探頭進行檢查：探頭（包括其操作手柄及線纜）的表面及關節(jié)處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑，功能完好無損。清洗質量不合格的，應重新處理。探頭有損壞應及時維修或報廢。（2）可采用蛋白殘留測定、三磷酸腺苷生物熒光檢測試驗等方法定期監(jiān)測探頭的清洗效果。

5.3.3 使用中的消毒劑濃度監(jiān)測

應遵循產(chǎn)品使用說明書進行濃度監(jiān)測。如產(chǎn)品說明書未寫明濃度監(jiān)測頻率，一次性使用的消毒劑或滅菌劑應每批次進行濃度監(jiān)測；重復使用的消毒劑或滅菌劑應在配制后測定一次濃度，每次使用前測定一次濃度，并做好記錄。消毒液超過使用期限后，應及時更換。應對使用中的消毒劑進行染菌量監(jiān)測，每季度應監(jiān)測1次[17]。

5.3.4 探頭消毒質量監(jiān)測

消毒探頭應每季度進行生物學監(jiān)測。監(jiān)測采用輪換抽檢的方式，每次按25%的比例抽檢。監(jiān)測方法應遵循GB 15982-2012[18]的規(guī)定。消毒合格的標準為菌落總數(shù)≤20 CFU/件。當懷疑醫(yī)院感染與探頭診療操作相關時，應進行致病性微生物檢測。

5.3.5 手衛(wèi)生和環(huán)境消毒質量監(jiān)測

每季度應對醫(yī)務人員手消毒效果進行監(jiān)測，監(jiān)測方法應遵循WS/T 313-2009[5]的規(guī)定。每季度應對診療室、清洗消毒室的環(huán)境消毒效果進行監(jiān)測，監(jiān)測方法應遵循WS/T 367-2012[17]的規(guī)定。

5.3.6 質量控制過程的記錄與可追溯要求

（1）應記錄每件TEE 探頭的使用及清洗消毒情況，包括：檢查日期、患者標識與探頭編號（均應具唯一性）、清洗消毒的起止時間以及操作人員姓名等；（2）應記錄使用中消毒劑濃度及染菌量的監(jiān)測結果；（3）應記錄探頭的生物學監(jiān)測結果；（4）應留存探頭清洗消毒機運行參數(shù)打印資料；（5）應記錄手衛(wèi)生和環(huán)境消毒質量監(jiān)測結果；（6）記錄應具有可追溯性，消毒劑濃度監(jiān)測記錄的保存期應≥6個月，其他監(jiān)測資料的保存期應≥3年；（7）遇可疑TEE 檢查引起的感染，必須記錄并報至下列三類部門：本機構負責感染控制的部門，相關的衛(wèi)生行政機構，超聲儀器生產(chǎn)廠家、消毒劑生產(chǎn)廠家或自動清洗消毒機生產(chǎn)廠家。