近期，國(guó)外新冠肺炎持續(xù)蔓延，對(duì)口罩等防疫物資需求大增，由于各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不同，我國(guó)出口非醫(yī)用口罩誤作醫(yī)用的情況時(shí)有發(fā)生。3月31日，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號(hào))，要求出口醫(yī)用口罩等5類產(chǎn)品必須取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。那么，究竟如何快速準(zhǔn)確地區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩呢？一起來(lái)了解。

1.口罩的基本分類與細(xì)分

口罩從用途可以分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩大類。顧名思義，醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療方面的防護(hù)，可以細(xì)分為醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用3種；非醫(yī)用口罩也被稱為個(gè)人防護(hù)口罩，根據(jù)其適用場(chǎng)景，可細(xì)分為防顆粒物和日常防護(hù)兩種。不同用途的口罩其技術(shù)要求不同，適用范圍也不同，中國(guó)主要的口罩分類見表1。

2.利用外觀與包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

（1）通過口罩結(jié)構(gòu)區(qū)分：通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會(huì)是醫(yī)用口罩。如中國(guó)醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 19803—2010 第4.3條款就明確規(guī)定“口罩不應(yīng)有呼氣閥”，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利于作業(yè)人員長(zhǎng)時(shí)間工作。

（2）通過外包裝上的信息分辨：正規(guī)途徑銷售的口罩產(chǎn)品的最小單元包裝上應(yīng)該有商品名稱、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)等級(jí)等信息。這些商家明示的信息可以作為一個(gè)分辨點(diǎn)，如商品名稱中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫(yī)用口罩。

3.適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩在不同國(guó)家/地區(qū)適用不同的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，企業(yè)和個(gè)人可根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)口國(guó)家/地區(qū)，根據(jù)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分，產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測(cè)報(bào)告或證書獲得。

（1）出口美國(guó)：醫(yī)用口罩在美國(guó)屬于醫(yī)療器械，適用《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》（ASTM F2100），由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過501K注冊(cè)或近期FDA公布的其他途徑，獲得工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名后方可在美國(guó)上市。因此，輸往美國(guó)的口罩外包裝或檢測(cè)報(bào)告或證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。

出口美國(guó)非醫(yī)用口罩不屬于2020年第5號(hào)公告范圍，但企業(yè)應(yīng)注意，產(chǎn)品需通過NIOSH注冊(cè)方可在美國(guó)上市。

（2）出口歐盟：歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用口罩均需加貼CE標(biāo)志，但適用標(biāo)準(zhǔn)不同。醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類器械，分為I類非無(wú)菌和無(wú)菌兩種，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測(cè)報(bào)告、證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。

需要注意的是，根據(jù)口罩無(wú)菌/非無(wú)菌狀態(tài)，歐盟采取不同的合格評(píng)定辦法，非無(wú)菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。無(wú)菌醫(yī)用口罩還必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

表1 中國(guó)主要的口罩分類

出口歐盟非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

（3）出口其他國(guó)家和地區(qū)：輸往其他國(guó)家和地區(qū)口罩產(chǎn)品，可參考其提供的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)證書與注冊(cè)備案信息進(jìn)行判斷，中國(guó)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)有3個(gè)，GB 19083—2010、YY 0469—2011、YY/T 0969—2013，使用這3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩可被判定為醫(yī)用口罩（見表2）。

4.通過政府注冊(cè)管控信息進(jìn)行區(qū)分

表2 中、美、歐3個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)

由于醫(yī)用口罩在大部分國(guó)家或地區(qū)都是按照醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)或管控的，消費(fèi)者可以進(jìn)一步通過相關(guān)注冊(cè)管控信息進(jìn)行分辨。下面以中、美、歐3個(gè)國(guó)家和地區(qū)舉例分析。

（1）中國(guó)：醫(yī)用口罩在中國(guó)屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊(cè)管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)進(jìn)行查詢。鏈接為：http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。

（2）美國(guó)：已獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊(cè)證書號(hào)進(jìn)行查詢，鏈接為：https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm。另外，根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認(rèn)可中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的口罩，其授權(quán)企業(yè)的鏈接為：https：//www.fda.gov/media/136663/download。

（3）歐盟：出口歐盟醫(yī)用口罩可通過獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行查詢，其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為：https：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13。

歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為：https：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。