黑龍江省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和黑龍江省委、省政府關(guān)于統(tǒng)籌推進(jìn)新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展部署，制定出臺(tái)九項(xiàng)務(wù)實(shí)管用的支持舉措，推動(dòng)與疫情防控有關(guān)的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，支持企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)，為有設(shè)備無(wú)廠房、有廠房無(wú)設(shè)備的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)要素組合充當(dāng)“紅娘”，縮短疫情防控用藥用械上市周期，全力保障供給。截至目前，我省與疫情相關(guān)的血液制品、中藥抗病毒產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)全部復(fù)工復(fù)產(chǎn)，產(chǎn)值億元以上大型制藥企業(yè)全部復(fù)工復(fù)產(chǎn)，復(fù)工企業(yè)基本涵蓋我省90%的醫(yī)藥產(chǎn)能，企業(yè)復(fù)工率居省內(nèi)各行業(yè)前列。

一、應(yīng)急審評(píng)審批，支持防疫物資生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)“零突破”

疫情發(fā)生前，我省無(wú)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)企業(yè)。面對(duì)醫(yī)療一線對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩的迫切需求，一些企業(yè)提出生產(chǎn)緊缺防疫物資的想法，得到了省藥監(jiān)局的大力支持。省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志帶隊(duì)赴哈藥集團(tuán)制藥總廠，對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服生產(chǎn)準(zhǔn)備工作進(jìn)行指導(dǎo)幫扶，對(duì)生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，與企業(yè)負(fù)責(zé)人等進(jìn)行座談，詳細(xì)了解企業(yè)在生產(chǎn)方面存在的困難并提出解決措施。省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)親自上陣、全力相助，安排審評(píng)人員提前介入、全程跟蹤、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，根據(jù)我省現(xiàn)有檢測(cè)能力、性能對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響程度及檢測(cè)所需時(shí)間等情況，幫助其規(guī)劃樣品送檢，大大提高了檢測(cè)效能。2月5日，正式核發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。應(yīng)急審批哈藥集團(tuán)制藥總廠生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩，生產(chǎn)線從無(wú)到有只用10天時(shí)間。2月24日，為哈工大技術(shù)轉(zhuǎn)移公司核發(fā)生產(chǎn)資質(zhì)。幫助哈工大技術(shù)轉(zhuǎn)移公司與哈高科藥業(yè)牽線搭橋，加速推進(jìn)了哈工大技術(shù)轉(zhuǎn)移公司醫(yī)用口罩生產(chǎn)項(xiàng)目落地生產(chǎn)。2月29日，繼哈藥集團(tuán)制藥總廠、齊齊哈爾恒鑫醫(yī)療用品有限公司后，我省第3家醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)——哈爾濱吉圣科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械分公司獲準(zhǔn)核發(fā)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)證。3月4日，省藥監(jiān)局向哈爾濱鐵路科研所科技有限公司核發(fā)“門(mén)式紅外體溫測(cè)量?jī)x”產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。疫情期間，產(chǎn)生了省內(nèi)第一家生產(chǎn)防護(hù)服企業(yè)、第一家生產(chǎn)醫(yī)用口罩企業(yè)、第一家生產(chǎn)醫(yī)用紅外體溫計(jì)企業(yè)，填補(bǔ)了省內(nèi)空白。

截至4月下旬，省藥監(jiān)局已為36家企業(yè)的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、藥用95%乙醇、醫(yī)用紅外體溫計(jì)、醫(yī)院制劑等57個(gè)品種完成應(yīng)急審評(píng)審批。全省已累計(jì)生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩700萬(wàn)只，醫(yī)用外科口罩550萬(wàn)只，醫(yī)用防護(hù)口罩250萬(wàn)只，醫(yī)用防護(hù)服9.2萬(wàn)套，醫(yī)用紅外體溫計(jì)2萬(wàn)只。

二、駐廠幫扶指導(dǎo)，支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)按下“快進(jìn)鍵”

自1月21日疫情防控以來(lái)，省藥監(jiān)局派專(zhuān)人對(duì)哈爾濱市防疫藥品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)管，哈爾濱市之外的重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，委托當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)局抽調(diào)原食藥局期間從事生產(chǎn)監(jiān)管的工作人員進(jìn)行。對(duì)所有復(fù)工企業(yè)發(fā)放復(fù)工提示信，要求企業(yè)加強(qiáng)防疫內(nèi)控和質(zhì)量管理，嚴(yán)保產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，利用電話、網(wǎng)絡(luò)等方式了解企業(yè)生產(chǎn)情況，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理。

與此同時(shí)，本著“特事特辦，急事急辦”的原則，2月6日，省藥監(jiān)局當(dāng)天受理批復(fù)哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司委托伊春五加參藥業(yè)有限責(zé)任公司和黑龍江省林寶藥業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行雙黃連口服液提取物生產(chǎn)，保障了日產(chǎn)400萬(wàn)支雙黃連口服液;批復(fù)黑龍江福和制藥集團(tuán)股份有限公司暫時(shí)委托黑龍江省林寶藥業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行雙黃連泡騰片提取物生產(chǎn)，全力保障防疫藥品的市場(chǎng)供應(yīng)。在此期間，省藥監(jiān)局對(duì)省內(nèi)復(fù)工企業(yè)情況開(kāi)展調(diào)研，了解企業(yè)復(fù)產(chǎn)遇到的困難，并及時(shí)向省政府反饋，幫助企業(yè)爭(zhēng)取各方的支持，保障生產(chǎn)的可持續(xù)進(jìn)行。

三、不見(jiàn)面審批，暖心服務(wù)企業(yè)“零跑腿”

疫情防控工作開(kāi)展以來(lái)，有些企業(yè)需要辦理許可證、藥品再注冊(cè)等事項(xiàng)，有些企業(yè)許可證、藥品注冊(cè)批件等即將到期、需要延續(xù)，但特殊時(shí)期不方便親自到省藥監(jiān)局行政許可大廳辦理。為解決這些難題，省藥監(jiān)局全面推進(jìn)“不見(jiàn)面審批”，鼓勵(lì)企業(yè)采取“網(wǎng)上辦”“并聯(lián)辦”“告知承諾辦”“延續(xù)自動(dòng)辦”等方式辦理，積極支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。企業(yè)可登錄黑龍江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站提交申請(qǐng)，也可將申報(bào)材料郵寄至省藥監(jiān)局行政許可大廳。行政許可事項(xiàng)辦結(jié)后省藥監(jiān)局郵寄送達(dá)行政許可批件。對(duì)疫情相關(guān)藥品、醫(yī)療器械行政許可和注冊(cè)批件，在加速審批、即時(shí)審批的同時(shí)，全面實(shí)施“告知承諾制”，對(duì)具備生產(chǎn)條件但暫不能提交相應(yīng)材料或有疫情防控應(yīng)急需求的企業(yè)實(shí)行告知承諾制，由企業(yè)承諾在相應(yīng)時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充提交相關(guān)材料、切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量管理、按照規(guī)范組織生產(chǎn)、確保產(chǎn)品質(zhì)量合格后當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

截至4月下旬，省藥監(jiān)局發(fā)放生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等許可批件98個(gè)，其中與疫情相關(guān)的應(yīng)急審批37個(gè)，實(shí)行許可到期自動(dòng)延續(xù)政策9家。辦理藥品再注冊(cè)2047件，其他藥品注冊(cè)事項(xiàng)303個(gè)，全力服務(wù)于醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。

越是戰(zhàn)“疫”關(guān)鍵時(shí)刻，越要守土盡責(zé)、嚴(yán)格監(jiān)管、加強(qiáng)幫扶。省藥監(jiān)局將繼續(xù)以切實(shí)有效的行動(dòng)和舉措，全力支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，助力打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)！

責(zé)任編輯/徐朝