李櫻紅，周霖，徐濤，倪維芳

(浙江省食品藥品檢驗研究院，浙江 杭州 310052)

數(shù)字化是提升國家治理能力和治理體系現(xiàn)代化的重要實現(xiàn)方式[1]。李克強總理在2019年政府工作報告中明確提到2019年政府工作任務(wù)應(yīng)“推行網(wǎng)上審批和服務(wù)，抓緊建成全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺，加快實現(xiàn)一網(wǎng)通辦、異地可辦，使更多事項不見面辦理，確需到現(xiàn)場辦的要‘一窗受理、限時辦結(jié)’‘最多跑一次’?！蓖瑫r提到2019年政府工作任務(wù)應(yīng)“促進新興產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。深化大數(shù)據(jù)、人工智能等研發(fā)應(yīng)用，培育新一代信息技術(shù)、高端裝備、生物醫(yī)藥、新能源汽車、新材料等新興產(chǎn)業(yè)集群，壯大數(shù)字經(jīng)濟?！?/p>

近年來，浙江省委省政府把數(shù)字政府作為數(shù)據(jù)強省和數(shù)字浙江的重大標(biāo)志性、引領(lǐng)性工程來抓，要求各級各部門緊緊圍繞建成“掌上辦事、掌上辦公”之省的目標(biāo)，加快構(gòu)建業(yè)務(wù)協(xié)同、數(shù)據(jù)共享兩大模型，完善“四橫三縱”體系構(gòu)架，突出抓好數(shù)字政府建設(shè)重點任務(wù)，努力爭創(chuàng)政府治理數(shù)字化轉(zhuǎn)型試點省、國家數(shù)字經(jīng)濟示范省、社會治理數(shù)字化示范省[2-3]。

在此背景下，浙江省藥品監(jiān)督管理局圍繞政府五大職能和政務(wù)運行數(shù)字化，以全面實現(xiàn)“掌上辦事、掌上辦公”為目標(biāo)，以“最多跑一次”改革為牽引[4]，在2018年12月印發(fā)了“數(shù)字藥監(jiān) ”工作專班實施方案，推動藥品(含醫(yī)療器械和化妝品)監(jiān)管工作數(shù)據(jù)大共享、業(yè)務(wù)大協(xié)同、體系大融合，促進藥品監(jiān)管工作數(shù)字治理、精準(zhǔn)治理、智能治理，切實推進藥品安全治理能力和治理體系現(xiàn)代化。

為了響應(yīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局“數(shù)字藥監(jiān)”工作方案，作為下屬的省級食品藥品檢測機構(gòu)，一場用以推動檢驗數(shù)據(jù)大共享，提升檢驗數(shù)據(jù)在藥品監(jiān)管工作中的利用效率和精準(zhǔn)度，并以流程再造和協(xié)同優(yōu)化為基本手段，推動內(nèi)部各項管理制度化、規(guī)范化和科學(xué)化，實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的改革呼之欲出。

1 信息化現(xiàn)狀

實驗室信息管理系統(tǒng)(laboratory information management system，LIMS)是將以數(shù)據(jù)庫為核心的信息化技術(shù)與實驗室管理需求相結(jié)合的信息化管理工具，能嚴(yán)格控制檢驗檢測實驗室的檢測行為，從而使檢測或管理數(shù)據(jù)、信息均符合質(zhì)量管理規(guī)范[5-9]。電子實驗記錄本(electronic lab notebook，ELN)相比傳統(tǒng)的紙質(zhì)實驗記錄本，所有數(shù)據(jù)修改可追溯性，數(shù)字簽名確保記錄完整性，可以隨時隨地為用戶提供格式統(tǒng)一規(guī)整、安全可檢索的信息化記錄[10-11]。

我院從2014年開始籌建LIMS和ELN項目，邀請專業(yè)軟件公司根據(jù)院內(nèi)發(fā)展需求和檢驗檢測工作實際開展系統(tǒng)的開發(fā)工作。2015年，推行安捷倫科技有限公司和島津公司的網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)(chromatography data system，CDS)，覆蓋全院100多套氣/液相色譜儀以及部分紫外可見分光光度計、紅外分光光度計等，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)時代實驗室環(huán)境下的數(shù)據(jù)安全與共享。2016年正式推廣運行的LIMS系統(tǒng)涵蓋了業(yè)務(wù)受理、儀器數(shù)據(jù)采集、信息安全保障、報告審批與流轉(zhuǎn)等各個環(huán)節(jié)，實現(xiàn)食品、藥品、化妝品、保健品、藥包材等實驗業(yè)務(wù)的全業(yè)務(wù)信息化支撐，極大地提高了工作效率。

為了更好地提升“最多跑一次”服務(wù)，打破客戶無法直觀了解和查詢相關(guān)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)和政策的局面，解決送檢單位和食品藥品檢驗機構(gòu)雙方信息交互不足、業(yè)務(wù)冗余的問題，提高企業(yè)送檢樣品的效率，2017年利用互聯(lián)網(wǎng)+檢驗檢測手段，籌劃搭建公眾檢測服務(wù)平臺。2018年正式上線的公眾檢測服務(wù)平臺具有藥品、保健食品、化妝品、藥品包裝材料等業(yè)務(wù)的在線委托協(xié)議簽訂、樣品狀態(tài)查詢、收費通知單開具、繳費確認(rèn)等功能，有效降低了委托單位、公眾用戶的時間成本，創(chuàng)新了政府檢驗檢測實驗室的服務(wù)模式。

目前我院的實驗室信息化框架圖見圖1。

2 數(shù)字化轉(zhuǎn)型路徑

2.1 加大與“數(shù)字藥監(jiān)”平臺的對接 為了更好地融合到浙江省藥品監(jiān)督管理局構(gòu)建的“數(shù)字藥監(jiān)”大平臺，使我院檢驗、研究等數(shù)據(jù)融入大平臺，進一步發(fā)揮我院各類數(shù)據(jù)服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)公眾的技術(shù)支撐作用，我院結(jié)合實際工作，牽頭落實省局各階段工作任務(wù)，部署職能梳理工作任務(wù)，討論職能梳理的標(biāo)準(zhǔn)和口徑，傳達(dá)填報各項任務(wù)清單要求等，牽頭梳理完成第一階段394項工作職能事項，審核確認(rèn)修改第二階段省局新下達(dá)的436項任務(wù)清單，并在第一時間上報省局辦公室。根據(jù)省局統(tǒng)一工作安排，派員到省局與計算機公司對接，再次核對上報事項數(shù)據(jù)清單需求及責(zé)任的名稱和材料。對我院上報的職能清單、材料清單中的材料名稱及需求責(zé)任按要求進行核對確認(rèn)，對確認(rèn)的69項核心工作正在起草流程圖及協(xié)同圖。

2.2 升級LIMS系統(tǒng)

2.2.1 數(shù)據(jù)分析和挖掘 在現(xiàn)有LIMS系統(tǒng)不斷完善的基礎(chǔ)上，我院將繼續(xù)升級軟硬件配置，深度洞察檢驗數(shù)據(jù)，利用數(shù)據(jù)分析和挖掘技術(shù)，實現(xiàn)多維度、精細(xì)化的統(tǒng)計分析。開發(fā)統(tǒng)計分析模塊，可按照部門、科室、單個檢驗人員進行實時統(tǒng)計，呈現(xiàn)當(dāng)前時間節(jié)點承擔(dān)任務(wù)數(shù)、檢驗的檢品量、正在開展的實驗數(shù)量等；可對各部門的儀器運行狀態(tài)進行實時跟蹤，監(jiān)控正常運行、出現(xiàn)故障、正在保養(yǎng)等狀態(tài)，分類統(tǒng)計各類狀態(tài)儀器的數(shù)量情況；可按照時間維度統(tǒng)計各個部門、科室、人員的工作任務(wù)數(shù)量，按時完成數(shù)量、超期任務(wù)數(shù)、按時完成率等。

2.2.2 風(fēng)險分析與預(yù)警 進一步開發(fā)模塊功能，發(fā)揮LIMS系統(tǒng)在風(fēng)險分析與預(yù)警上的應(yīng)用。可定制不同類型檢驗業(yè)務(wù)的時限要求，定義檢驗任務(wù)各個環(huán)節(jié)超期原因。當(dāng)出現(xiàn)超周期風(fēng)險時，以短信、系統(tǒng)標(biāo)注、郵件等方式提前通知當(dāng)前環(huán)節(jié)和后續(xù)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人；可對轄區(qū)內(nèi)歷年同企業(yè)的檢驗項目檢測值變化趨勢分析，發(fā)揮風(fēng)險提前預(yù)警功能。

2.2.3 數(shù)字化質(zhì)量管理 依托LIMS系統(tǒng)，質(zhì)量管理模式可實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，切實加強事中事后質(zhì)量管理。如建立CMA和CNAS檢驗檢測能力電子庫，包括類別、項目名稱、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的名稱及編號、限制范圍等，支持對檢驗檢測能力的新增、修改、查看、刪除等，對能力的時效性進行管理，自動更新能力狀態(tài)，避免出現(xiàn)能力使用的違規(guī)行為發(fā)生；如檢品收檢時打印二維碼開啟賦碼管理功能，實現(xiàn)樣品的精細(xì)化管理，錄入存放位置管理、檢測樣和留存樣管理、樣品移交管理、銷毀記錄管理等，做到全流程管控。

2.3 上線中藥數(shù)字化標(biāo)本館 2019年，我院牽頭完成了浙江省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃項目——“中國法定藥用植物及其數(shù)字化研究”，首次提出將歷版國家藥材標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材飲片的基原植物定義為“法定藥用植物”，劃定了國家和地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載藥材的基原植物和無標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用植物之間的界限。中藥數(shù)字化標(biāo)本館是該項目的重大成果之一，也是我院公眾服務(wù)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的代表作。

數(shù)字化標(biāo)本館包括中藥材標(biāo)本館、植物臘葉標(biāo)本館、法定藥用植物館、藥材飲片標(biāo)準(zhǔn)庫、中醫(yī)藥文化、問答中心六大欄目。收錄了法定藥用植物高清照片18 000幅，共計2 295種；同時收錄了藥材標(biāo)本高清照片8 184幅、臘葉標(biāo)本高清照片12 267幅。數(shù)字標(biāo)本館免費向公眾開放，方便公眾直接網(wǎng)上比對，實現(xiàn)“最多跑一次”甚至“一次都不用跑”。

2.4 優(yōu)化公眾服務(wù)檢測平臺系統(tǒng) 目前，上線使用的食品藥品公眾檢測服務(wù)平臺已受理各類樣品2 000余批次。根據(jù)用戶使用情況反饋及現(xiàn)場調(diào)研，我院將繼續(xù)優(yōu)化改造現(xiàn)有公眾檢測服務(wù)平臺：完善公眾注冊審核管理、檢驗檢測委托審核管理、檢驗檢測收費管理、發(fā)票信息查詢、檢驗檢測報告發(fā)送管理、檢驗檢測業(yè)務(wù)統(tǒng)計分析、網(wǎng)絡(luò)調(diào)查、技術(shù)咨詢、知識查詢等模塊；加大對系統(tǒng)易用性方面的優(yōu)化提升，如委托協(xié)議、開具發(fā)票和付款通知單等頁面的排布，多功能下拉菜單按鈕組件的設(shè)置，報告寄送快遞物流信息的同步跟蹤等；建設(shè)公眾檢測服務(wù)微信公眾平臺，實現(xiàn)客戶通過微信查詢委托進度，逐步實現(xiàn)“掌上送檢”。

2.5 完善OA協(xié)同辦公系統(tǒng) 辦公自動化(office automation，OA)將原本無序獨立的信息和流程進行梳理、整合、優(yōu)化、創(chuàng)新，2018年我院新上線的OA協(xié)同辦公系統(tǒng)覆蓋了信息、溝通、工作、管理、決策協(xié)同，可完成公文處理、人員管理、內(nèi)控相關(guān)事項的權(quán)限審批，促進全員的信息共享和跨檢驗部門溝通，提升了檢驗機構(gòu)整體管控能力。為了配合省藥監(jiān)局的“數(shù)字藥監(jiān)”改革，將進一步完善我院OA協(xié)同辦公系統(tǒng)，使之與省局OA協(xié)同辦公系統(tǒng)有效對接，進一步提高科學(xué)管理水平。

2.6 編寫全省藥檢系統(tǒng)信息化建設(shè)指導(dǎo)意見 目前，各地市藥檢院(所)信息化建設(shè)水平參差不齊，信息化建設(shè)的資金、人員投入水平差距較大。作為省級食品藥品檢驗機構(gòu)，我院將根據(jù)數(shù)字化規(guī)劃方向，結(jié)合地市實際情況，在人員配備、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、硬件配置、軟件建設(shè)等方面給出具體建議參數(shù)，編寫全省藥檢系統(tǒng)信息化建設(shè)指導(dǎo)意見。

2.7 拓寬與市級檢驗機構(gòu)數(shù)據(jù)交互渠道 標(biāo)準(zhǔn)索取是食品藥品檢驗工作中的重要一環(huán)。目前索取標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)有效性是一件非常煩瑣的工作，其主要原因在于各個檢驗機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)來源渠道有限，相互之間的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)沒有共享。我院將牽頭建設(shè)全省藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫及查詢平臺，各地市藥檢院(所)積極配合，明確責(zé)任分工，把藥品標(biāo)準(zhǔn)查詢平臺作為“數(shù)字藥檢”建設(shè)的探索性工作，打破全省藥檢系統(tǒng)各自為政索取標(biāo)準(zhǔn)的工作模式，進一步拓寬與市級檢驗機構(gòu)數(shù)據(jù)交互渠道。

3 小結(jié)

食品藥品檢驗機構(gòu)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是一項長期工程，需要加強頂層設(shè)計，編制數(shù)字化轉(zhuǎn)型項目規(guī)劃。數(shù)字化建設(shè)工作的基礎(chǔ)是數(shù)據(jù)，應(yīng)理清思路，分析梳理藥品檢驗工作中全過程數(shù)據(jù)，從中找出可以服務(wù)監(jiān)管、提供技術(shù)支撐的數(shù)據(jù)，重點加強此類數(shù)據(jù)的收集、整合、處理、分析，逐步實現(xiàn)藥品檢驗工作數(shù)字化、信息化、網(wǎng)絡(luò)化運行。在具體實施過程中應(yīng)在技術(shù)上持續(xù)迭代優(yōu)化，使數(shù)字化平臺功能逐步完備、應(yīng)用逐步成熟，最后實現(xiàn)食品藥品檢驗工作、分析研判和指揮決策數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化。