宋俊華，顧寶根

接2019年12期《國(guó)際農(nóng)藥管理的現(xiàn)狀及趨勢(shì)(上)》

2.3 被國(guó)際社會(huì)廣泛認(rèn)可的、統(tǒng)一的管理、技術(shù)準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn) 隨著農(nóng)藥管理日趨嚴(yán)格，對(duì)產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)要求越來(lái)越高，為降低重復(fù)性資料要求，減少試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量，農(nóng)藥管理相關(guān)國(guó)際組織及歐盟和美國(guó)等地區(qū)和國(guó)家的農(nóng)藥管理部門分別制定了一系列被國(guó)際社會(huì)廣泛認(rèn)可的技術(shù)準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)。首先，《國(guó)際農(nóng)藥管理行為守則》及34個(gè)相關(guān)技術(shù)支持準(zhǔn)則為各國(guó)農(nóng)藥管理提供了一致的框架及理念要求，F(xiàn)AO和WHO共同制定發(fā)布了農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)，為世界農(nóng)藥及農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易提供便利，F(xiàn)AO農(nóng)藥登記工具包為廣大發(fā)展中國(guó)家登記評(píng)審人員提供在線技術(shù)支持；其次，WHO、OECD和CIPAC(國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì))等國(guó)際組織分別制定了涵蓋農(nóng)藥登記各領(lǐng)域的試驗(yàn)技術(shù)準(zhǔn)則，且OECD為登記評(píng)審人員及申請(qǐng)者分別制定了農(nóng)藥評(píng)估報(bào)告模板和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告模板，以及良好實(shí)驗(yàn)室管理準(zhǔn)則(GLP)等，OECD資料互認(rèn)體系(MAD)在成員國(guó)之間實(shí)現(xiàn)了資料互認(rèn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，通過(guò)資料互認(rèn)減少重復(fù)試驗(yàn)，MAD體系為政府和行業(yè)每年節(jié)約近3.09億歐元[7]，并大量減少了試驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量。下表列出了被國(guó)際社會(huì)廣泛認(rèn)可的農(nóng)藥管理相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)及評(píng)審準(zhǔn)則，美國(guó)環(huán)保署和歐盟制定的試驗(yàn)方法及技術(shù)準(zhǔn)則也被世界上大多數(shù)國(guó)家登記機(jī)關(guān)接受認(rèn)可。

表1 被國(guó)際社會(huì)廣泛認(rèn)可的農(nóng)藥管理相關(guān)法律、技術(shù)及評(píng)審準(zhǔn)則

2.4 各國(guó)呈現(xiàn)梯度管理態(tài)勢(shì) 自1985年《國(guó)際農(nóng)藥管理守則》首次發(fā)布以來(lái)，國(guó)際和國(guó)家農(nóng)藥管理的法律框架都發(fā)生了重大變化，從大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家和經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型中的國(guó)家并沒(méi)有適當(dāng)?shù)霓r(nóng)藥立法，對(duì)農(nóng)藥危害性的意識(shí)有限，到目前幾乎每個(gè)國(guó)家都有某種類型覆蓋農(nóng)藥領(lǐng)域的立法，但《國(guó)際農(nóng)藥管理守則》強(qiáng)調(diào)各國(guó)政府在管理農(nóng)藥時(shí)，應(yīng)充分考慮當(dāng)?shù)氐男枨蠛蜕鐣?huì)及經(jīng)濟(jì)條件等因素，且由于各國(guó)農(nóng)藥生產(chǎn)和使用、管理歷史、技術(shù)和資源等的差異，各國(guó)所采用的農(nóng)藥管理制度有所不同，概括起來(lái)可以分成3種類型。一種是以歐美發(fā)達(dá)國(guó)家為代表的管理制度，其特點(diǎn)是制度健全，全程管理，并以安全風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，屬于世界農(nóng)藥管理框架及基礎(chǔ)準(zhǔn)則的搭建者、新技術(shù)的引領(lǐng)者和農(nóng)藥管理風(fēng)向標(biāo)，可以對(duì)世界其他國(guó)家的農(nóng)藥管理政策產(chǎn)生很大影響。第二種以巴西和中國(guó)等經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型國(guó)家為代表的管理制度，其特點(diǎn)是制度相對(duì)健全，但不完整，對(duì)各種農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)和違法行為還不能進(jìn)行全程管理，在基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)制定領(lǐng)域尚處跟隨者地位。第三種是其他發(fā)展中國(guó)家的管理制度，由于受管理資源和能力限制，管理制度相對(duì)簡(jiǎn)單，以登記為核心。

表2

3 未來(lái)農(nóng)藥管理的發(fā)展趨勢(shì)

3.1 服務(wù)于可持續(xù)農(nóng)業(yè)發(fā)展，倡導(dǎo)全生命周期管理 《國(guó)際農(nóng)藥管理守則》倡導(dǎo)采用“全生命周期”的管理方式，管理與農(nóng)藥開(kāi)發(fā)、登記、生產(chǎn)、貿(mào)易、包裝、標(biāo)簽、供銷、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、處理、施用、使用、處置和監(jiān)測(cè)等所有相關(guān)方面導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，包括農(nóng)藥生產(chǎn)、廢棄物和容器的管理等。因?yàn)檗r(nóng)藥導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)不僅可能來(lái)自于農(nóng)藥在食品和環(huán)境中的殘留，還有可能來(lái)自于空包裝和廢棄庫(kù)存等，以及因問(wèn)題轉(zhuǎn)移等導(dǎo)致的對(duì)全球可持續(xù)發(fā)展造成的其他方面的不良影響。全生命周期影響評(píng)價(jià)(Life Cycle Impact Assessment，LCIA)除了站在國(guó)家或地區(qū)的角度，涵蓋常規(guī)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(Environmental Risk Assessment，ERA)的內(nèi)容以外，還站在全球和可持續(xù)發(fā)展的角度，在全球農(nóng)藥生產(chǎn)與使用逐漸融為一體的大環(huán)境下，考慮諸如導(dǎo)致的溫室效應(yīng)、氣候變化、臭氧層降解、不可再生能源消耗和生物多樣性等其他方面的影響。農(nóng)藥管理不僅涉及傳統(tǒng)內(nèi)容和要求，也在不斷為保護(hù)生物多樣性、應(yīng)對(duì)氣候變化和可持續(xù)發(fā)展服務(wù)。

3.2 監(jiān)管領(lǐng)域不斷擴(kuò)大，國(guó)際和區(qū)域合作加強(qiáng) 對(duì)農(nóng)藥實(shí)行全生命周期管理，監(jiān)管領(lǐng)域不斷擴(kuò)大，F(xiàn)AO于2015年修訂了《農(nóng)藥立法準(zhǔn)則》，修訂后的準(zhǔn)則詳細(xì)論述了完善的國(guó)家農(nóng)藥法律框架所包含的要素，作為國(guó)家審查或更新現(xiàn)有農(nóng)藥立法或從零開(kāi)始起草法規(guī)的參考點(diǎn)。各國(guó)政府也紛紛制修訂相關(guān)法律法規(guī)或政策，從各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)農(nóng)藥進(jìn)行更加嚴(yán)格的管理。為保護(hù)蜜蜂等授粉昆蟲(chóng)，歐盟成員國(guó)于2018年4月投票表決，禁止在戶外使用對(duì)其有害的新煙堿類殺蟲(chóng)劑。由歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)和歐盟食品安全局(EFSA)共同起草的“內(nèi)分泌干擾物識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)配套指導(dǎo)文件”已于2018年6月7日發(fā)布，該文件通過(guò)設(shè)定一系列科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)以用于對(duì)內(nèi)分泌干擾物的識(shí)別，從2018年11月10日開(kāi)始，正在申請(qǐng)或新申請(qǐng)的歐盟農(nóng)藥登記，需要運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行內(nèi)分泌干擾評(píng)估。美國(guó)《農(nóng)藥登記改進(jìn)法案4》(PRIA 4)也已于2018年3月生效，對(duì)于新增的抗菌農(nóng)藥(antimicrobial)和常規(guī)農(nóng)藥登記，要求增加藥效數(shù)據(jù)，而在PRIA3下，只有公共衛(wèi)生農(nóng)藥才需要提供藥效數(shù)據(jù)。中國(guó)也對(duì)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》進(jìn)行了修訂，并于2017年6月起實(shí)施。新條例通過(guò)取消農(nóng)藥臨時(shí)登記、設(shè)立農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可、實(shí)施召回制度、強(qiáng)化限制使用農(nóng)藥的使用管理、以及明確農(nóng)藥廢棄物管理等措施進(jìn)一步加強(qiáng)了農(nóng)藥管理。

全球或區(qū)域協(xié)調(diào)的登記后監(jiān)管也在逐步加強(qiáng)，開(kāi)展全球聯(lián)合評(píng)審，執(zhí)行全球小作物登記項(xiàng)目，推進(jìn)區(qū)域內(nèi)聯(lián)合登記，加強(qiáng)國(guó)際組織間協(xié)調(diào)合作，構(gòu)建各有關(guān)方共同參與管理機(jī)制等，合作和協(xié)調(diào)成為國(guó)際化新品包括農(nóng)藥管理的鮮明特點(diǎn)。據(jù)聯(lián)合國(guó)區(qū)域間犯罪和司法研究所(UNICRI)報(bào)告預(yù)計(jì)，全球約有15%的農(nóng)藥貿(mào)易為非法貿(mào)易[8]，合作打擊非法農(nóng)藥貿(mào)易的呼聲近期日益高漲。OECD于2019年2月通過(guò)了《關(guān)于打擊非法農(nóng)藥貿(mào)易的建議》，成立了一個(gè)關(guān)于農(nóng)藥非法貿(mào)易的網(wǎng)絡(luò)預(yù)警系統(tǒng)(RAS)，并與非洲、加勒比海地區(qū)和太平洋島國(guó)(ACP)通過(guò)打擊農(nóng)藥非法貿(mào)易的協(xié)議[9]。

3.3 高毒農(nóng)藥削減力度加大，更安全的替代技術(shù)或產(chǎn)品發(fā)展得到鼓勵(lì) 《國(guó)際農(nóng)藥管理行為守則》7.5款提到：如果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果表明，風(fēng)險(xiǎn)降低控制措施或良好營(yíng)銷措施難以確保產(chǎn)品使用不會(huì)對(duì)人類和環(huán)境帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，那么就要考慮禁止進(jìn)口、流通、出售或購(gòu)買這類高危害農(nóng)藥。2016年FAO/WHO共同發(fā)布了《高危害農(nóng)藥準(zhǔn)則》，其中將高危害農(nóng)藥(Highly Hazardous Pesticides HHP)定義為：根據(jù)國(guó)際認(rèn)可的分級(jí)體系如WHO或GHS證實(shí)，對(duì)健康或環(huán)境呈現(xiàn)出較高的急性或慢性危害，或列入相關(guān)國(guó)際條例或公約清單受控的農(nóng)藥。另外，如在某個(gè)國(guó)家特定的使用條件下，對(duì)健康或環(huán)境可造成嚴(yán)重或不可逆轉(zhuǎn)危害的農(nóng)藥也可被視為高危害農(nóng)藥。FAO/WHO農(nóng)藥登記工具包下專設(shè)了有關(guān)高危害農(nóng)藥的子項(xiàng)目。高危害農(nóng)藥在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家大部分都已禁用；非洲、美洲、亞洲和太平洋島國(guó)也已啟動(dòng)各種的淘汰計(jì)劃。作為全球最大的農(nóng)藥生產(chǎn)國(guó)，自上世紀(jì)80年代以來(lái)，中國(guó)已經(jīng)淘汰了六六六、滴滴涕等43種高毒高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥，目前農(nóng)業(yè)上使用的在登記有效狀態(tài)的高毒農(nóng)藥還有10種，并力爭(zhēng)到2023年淘汰所有高毒農(nóng)藥。

隨著全球各地高毒農(nóng)藥禁限用的繼續(xù)深入，對(duì)生物農(nóng)藥的關(guān)注度持續(xù)升溫。監(jiān)管壓力和社會(huì)對(duì)更綠色、更安全和更可持續(xù)作物保護(hù)技術(shù)的需求是生物農(nóng)藥發(fā)展的最強(qiáng)驅(qū)動(dòng)因素之一。歐洲對(duì)新煙堿類殺蟲(chóng)劑的禁令可能會(huì)促使該地區(qū)的許多種植者尋求生物農(nóng)藥替代品以保護(hù)其作物。對(duì)間隔期和殘留的要求以及抗藥性等諸多因素也推動(dòng)了生物農(nóng)藥的發(fā)展，生物農(nóng)藥可以通過(guò)多種新穎的作用模式為病蟲(chóng)害防治提供更加有效的解決方案。另外，與新化學(xué)合成農(nóng)藥需要平均2.5億美元和九年的開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入成本相比，生物農(nóng)藥平均僅需不到1 000萬(wàn)美元和四年時(shí)間。作為一種更便宜、快速的開(kāi)發(fā)過(guò)程，生物農(nóng)藥研發(fā)對(duì)初創(chuàng)企業(yè)和研究預(yù)算有限的小公司更具吸引力。因此，生物農(nóng)藥市場(chǎng)在過(guò)去的15年中增長(zhǎng)顯著，據(jù)Agrow的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2018年全球生物農(nóng)藥市場(chǎng)約為35億美元，占比5.4%，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到80億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率15%[10]。

另外，隨著熏蒸和葉面施用農(nóng)藥的監(jiān)管問(wèn)題越來(lái)越多，種子處理劑因其安全、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保，且具有高度針對(duì)性，是全球農(nóng)業(yè)生產(chǎn)投入中增長(zhǎng)最快的部分。2017年，全球種子處理劑市場(chǎng)價(jià)值超過(guò)51億美元，預(yù)計(jì)2018～2023年期間市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率將達(dá)到10.5%[11]，生物農(nóng)藥種子處理劑將成為市場(chǎng)增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)力。

3.4 公眾參與意識(shí)逐漸增強(qiáng) 《FAO/WHO農(nóng)藥登記準(zhǔn)則》中明確提到：政府應(yīng)當(dāng)通過(guò)立法或制定法規(guī)，告知公眾關(guān)于農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)信息，并促進(jìn)公眾參與國(guó)家農(nóng)藥管理。從1962年《寂靜的春天》開(kāi)啟了群眾性的現(xiàn)代環(huán)境保護(hù)意識(shí)，到2018年歐盟130萬(wàn)人簽名要求禁用草甘膦系列產(chǎn)品，隨著社會(huì)公眾對(duì)環(huán)境及食品安全的要求越來(lái)越高，對(duì)農(nóng)藥管理的參與意識(shí)也在逐漸增強(qiáng)。1982年全球90多個(gè)國(guó)家的600多個(gè)非政府組織共同發(fā)起成立了農(nóng)藥行動(dòng)網(wǎng)(PAN)，口號(hào)為“農(nóng)藥不尊重國(guó)界(pesticides don’t respect national borders)”，目前已在全球5個(gè)地區(qū)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，號(hào)召停止使用化學(xué)農(nóng)藥，尋找生物防治等更加安全的替代技術(shù)。美國(guó)EPA農(nóng)藥項(xiàng)目除對(duì)所有登記決議設(shè)定公眾評(píng)議期外，農(nóng)藥項(xiàng)目對(duì)話委員會(huì)和專家顧問(wèn)委員會(huì)的會(huì)議均對(duì)公眾開(kāi)放，以為各利益攸關(guān)方提供交流平臺(tái)，為農(nóng)藥相關(guān)政策提供意見(jiàn)反饋。歐盟2019/1381號(hào)“歐盟食物鏈風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的透明度和可持續(xù)性”條例將于2019年9月26日生效。該條例允許公眾更廣泛地獲取有關(guān)農(nóng)用化學(xué)品和轉(zhuǎn)基因作物的監(jiān)管數(shù)據(jù)，按照新條例規(guī)定，公眾可自動(dòng)查閱工業(yè)申請(qǐng)?zhí)峤坏乃醒芯繄?bào)告和數(shù)據(jù)。只有某些信息將被允許保密，如生產(chǎn)和加工過(guò)程。隨著公眾對(duì)農(nóng)藥管理參與程度的深入，農(nóng)藥管理面臨的要求和壓力將越來(lái)越大，可能引發(fā)農(nóng)藥管理制度和要求的革命性變化。

地球只有一個(gè)，未來(lái)世界農(nóng)藥管理勢(shì)必越來(lái)越突破區(qū)域和國(guó)家的界限，以地球村為視角，逐漸納入全生命周期評(píng)價(jià)模式，以實(shí)現(xiàn)全球可持續(xù)發(fā)展的目標(biāo)。