劉玉霞，杜永昌，丁利霞，張美玲，張美娟，尚牧牧，王 瑩，陶 然

(1.鄭州金域臨床檢驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)診斷部，鄭州 450016；2.海南金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有限公司實(shí)驗(yàn)診斷部，?？?570311；3.廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)診斷部，廣州 510330)

自動(dòng)審核( automatic audit) 即檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)確認(rèn)、檢驗(yàn)報(bào)告的自動(dòng)發(fā)布，指無(wú)需人工干預(yù)而通過(guò)一系列明確、標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算機(jī)算法對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果自動(dòng)執(zhí)行操作的過(guò)程[1]。自動(dòng)審核的近期報(bào)道主要局限在自動(dòng)化醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域[2]，臨床免疫學(xué)檢測(cè)的自動(dòng)審核鮮有報(bào)道。近年來(lái)，多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用自編碼自算法、中間件或自建等方式實(shí)現(xiàn)自動(dòng)審核[3-5]，免疫學(xué)檢測(cè)以手工操作為主，分析中標(biāo)準(zhǔn)化操作不夠，出現(xiàn)假陽(yáng)性和假陽(yáng)性的風(fēng)險(xiǎn)相比自動(dòng)化高，影響報(bào)告準(zhǔn)確性。通過(guò)自動(dòng)審核的運(yùn)用可提高準(zhǔn)確性、降低缺陷，因此我們依據(jù)AUTO10-A自建臨床免疫學(xué)檢測(cè)結(jié)果自動(dòng)審核系統(tǒng)[6]，包括建立-驗(yàn)證-使用-評(píng)估-改進(jìn)規(guī)則的流程。本文對(duì)臨床免疫學(xué)檢測(cè)結(jié)果自動(dòng)審核規(guī)則和流程的建立及運(yùn)用進(jìn)行探討，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目 方法包括酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)(ELISA)、免疫印跡法(BLOT)和間接免疫熒光(IFA)等，其中手工檢測(cè)項(xiàng)目占比72.5%(乙肝病毒血清標(biāo)志物檢測(cè)五項(xiàng)、幽門(mén)螺桿菌分型檢測(cè)等)、自動(dòng)化檢測(cè)項(xiàng)目占比27.5%(TORCH-IgM五項(xiàng)、抗核抗體譜等)，共80項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目。主要檢測(cè)項(xiàng)目見(jiàn)表1。

表1 主要檢測(cè)項(xiàng)目列表

1.2 儀器與試劑 愛(ài)康全自動(dòng)酶免儀(Uranus 120)、迅達(dá)全自動(dòng)蛋白印跡儀(XD-248)和奧林巴斯熒光顯微鏡(CX43)等；試劑供應(yīng)商有珠海麗珠、廣州康潤(rùn)、德國(guó)AESKU和蘇州浩歐博等。

1.3 工具 Java 1.7，Oracles及Mongo DB數(shù)據(jù)庫(kù)，C/S結(jié)構(gòu)和JavaScript引擎開(kāi)發(fā)。

1.4 方法 在LIS系統(tǒng)中建立規(guī)則，規(guī)則在引擎中捕捉信息后會(huì)發(fā)出提示反饋，未通過(guò)自動(dòng)審核則需人工復(fù)核；待報(bào)告中所有規(guī)則均通過(guò)校驗(yàn)且已設(shè)置啟用自動(dòng)審核功能，系統(tǒng)將自動(dòng)審核并發(fā)放報(bào)告。

1.4.1 建立規(guī)則：以避免結(jié)果錯(cuò)誤、保證結(jié)果準(zhǔn)確性為目的，建立可發(fā)現(xiàn)潛在的人為錯(cuò)誤、鉤狀效應(yīng)和室內(nèi)質(zhì)控失控等情況的自動(dòng)審核規(guī)則。規(guī)則覆蓋“與其他檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果趨勢(shì)矛盾”、“檢測(cè)結(jié)果、項(xiàng)目與相關(guān)資料相關(guān)性”、“標(biāo)本狀態(tài)與檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性”、“歷史記錄核查”、“陽(yáng)性率規(guī)則統(tǒng)計(jì)”和“室內(nèi)質(zhì)控核查”等六類(lèi)。

1.4.2 驗(yàn)證規(guī)則：主要包括規(guī)則維度的正確性驗(yàn)證和項(xiàng)目維度的完整性驗(yàn)證[7]，驗(yàn)證規(guī)則流程見(jiàn)圖1：

1.4.3 評(píng)估、改進(jìn)規(guī)則：對(duì)閾值適用性評(píng)估，對(duì)影響自動(dòng)審核率的規(guī)則和相關(guān)項(xiàng)目結(jié)果一致性、與指南符合度的分析。系統(tǒng)開(kāi)發(fā)了針對(duì)自動(dòng)審核未通過(guò)后人工“未干預(yù)”和(或)“無(wú)效干預(yù)”、自動(dòng)審核通過(guò)后人工“有效干預(yù)”的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能，可準(zhǔn)確識(shí)別需改進(jìn)項(xiàng)，刪除和(或)重建規(guī)則。觸發(fā)規(guī)則后，若上一工作日自動(dòng)審核率<90%，系統(tǒng)要求對(duì)違背規(guī)則的處理過(guò)程進(jìn)行案例收集，據(jù)此把規(guī)則的違背分為未干預(yù)、無(wú)效干預(yù)和有效干預(yù)三種表現(xiàn)，計(jì)算累積有效干預(yù)率%=累積有效干預(yù)/(累積未干預(yù)+累積無(wú)效干預(yù)+累積有效干預(yù))×100%，可推算出每日批單實(shí)際成本和批單無(wú)價(jià)成本。分別從規(guī)則的正確性、完整性和閾值適用性三個(gè)維度舉例說(shuō)明驗(yàn)證、評(píng)估、改進(jìn)規(guī)則的邏輯，見(jiàn)表2。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 所有數(shù)據(jù)用IBM SPSS Statistics 21.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，將第一個(gè)月與第六個(gè)月的審核通過(guò)數(shù)進(jìn)行卡方檢驗(yàn)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。

2 結(jié)果

2.1 運(yùn)用規(guī)則 共建立規(guī)則532條，其中“檢測(cè)結(jié)果、項(xiàng)目與相關(guān)資料相關(guān)性”的規(guī)則需求最大，占比45.11%，其運(yùn)用的項(xiàng)目主要有乙型肝炎系列等；其次“歷史記錄核查”規(guī)則占比27.25%，歷史結(jié)果查詢(xún)周期主要為180天和90天，其設(shè)定需符合相關(guān)指南和檢測(cè)項(xiàng)目指標(biāo)半衰期等[9]。自動(dòng)審核運(yùn)用過(guò)程中，可依據(jù)評(píng)估結(jié)論，在LIS系統(tǒng)的自動(dòng)審核規(guī)則設(shè)置模塊對(duì)規(guī)則進(jìn)行刪除、修改和增加，增加規(guī)則設(shè)置見(jiàn)圖2。

2.2 自動(dòng)審核報(bào)告情況 自動(dòng)審核通過(guò)報(bào)告數(shù)由最初的1 650 張/月升至23 543張/月，自動(dòng)審核通過(guò)率由5.10%達(dá)到目前的67.96%。將第一個(gè)月與第六個(gè)月的審核通過(guò)數(shù)進(jìn)行卡方檢驗(yàn)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。

2.3 項(xiàng)目審核時(shí)間對(duì)比 自動(dòng)審核和資深檢驗(yàn)師分別對(duì)10 000和1 000份報(bào)告審核情況，審核效率由160 張/h提升至3 200 張/h，使用自動(dòng)審核后效率提升20倍，節(jié)約報(bào)告審核人員3人。

圖1 驗(yàn)證規(guī)則流程圖

表2 驗(yàn)證、評(píng)估、改進(jìn)規(guī)則舉例表

圖2 增加規(guī)則設(shè)置

2.4 自動(dòng)審核的質(zhì)量保證 對(duì)比統(tǒng)計(jì)12 359份報(bào)告審核情況，資深檢驗(yàn)師對(duì)自動(dòng)審核驗(yàn)證的符合率為100%；自動(dòng)審核啟用前報(bào)告總?cè)毕萋?.25/萬(wàn)，其中患者信息錯(cuò)誤和結(jié)果報(bào)告缺陷占比分別為47.06%和35.29%，缺陷發(fā)生率分別為11.89ppm和8.91ppm；自動(dòng)審核啟用后報(bào)告總?cè)毕萋?.11/萬(wàn)，患者信息錯(cuò)誤和結(jié)果報(bào)告缺陷發(fā)生率分別為5.31ppm和2.65ppm。

3 討論

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的地位日益突顯，對(duì)于檢驗(yàn)人員的能力和經(jīng)驗(yàn)要求更高。人員能力參差不齊，自動(dòng)審核在效率提升、質(zhì)量保證方面優(yōu)勢(shì)明顯，檢驗(yàn)人員可將精力放在異常檢測(cè)的高價(jià)值分析上，自動(dòng)審核體系的建立尤為迫切[10]。

在自動(dòng)審核正式運(yùn)用在檢測(cè)報(bào)告單發(fā)放之前，需要對(duì)自動(dòng)審核規(guī)則進(jìn)行考核驗(yàn)證[11-12]。雖然自動(dòng)審核已成為趨勢(shì)，但在建立初期人員對(duì)其仍持懷疑態(tài)度，規(guī)則驗(yàn)證就顯得尤為必要。通過(guò)大量的人機(jī)一致性比對(duì)及運(yùn)用效果的凸顯，人員對(duì)其信賴(lài)度得到改善，自動(dòng)審核通過(guò)率由5.10%達(dá)到67.96%，仍持續(xù)評(píng)估、改進(jìn)規(guī)則，提高自動(dòng)審核通過(guò)率。各類(lèi)規(guī)則中，結(jié)果、資料和項(xiàng)目相關(guān)性的規(guī)則需求最大，如：臨床診斷有“大三陽(yáng)”字眼而HBeAg檢測(cè)結(jié)果為陰性；空值、荒謬值等結(jié)果；系統(tǒng)對(duì)此類(lèi)報(bào)告單自動(dòng)攔截，提示人工核查。通過(guò)此類(lèi)規(guī)則的啟用，患者信息錯(cuò)誤和結(jié)果報(bào)告缺陷發(fā)生率均明顯降低，此外，報(bào)告單發(fā)放不及時(shí)和項(xiàng)目做錯(cuò)等情況也有所改善，總?cè)毕萋式档?6%，進(jìn)一步提升了患者及臨床科室的滿意度，增加了醫(yī)生與醫(yī)檢、患者與醫(yī)院之間的信賴(lài)度。

臨床免疫學(xué)檢測(cè)常為定性項(xiàng)目，手工操作較多，相比定量自動(dòng)化檢測(cè)，手工操作導(dǎo)致的加樣錯(cuò)誤、清洗不徹底或標(biāo)本交叉污染是實(shí)驗(yàn)室首先需要防范的。為了有效檢出以上問(wèn)題，除一般陽(yáng)性率外，在報(bào)告單發(fā)布環(huán)節(jié)，系統(tǒng)針對(duì)陽(yáng)性率較高的項(xiàng)目采用二項(xiàng)分布、對(duì)陽(yáng)性率較低的項(xiàng)目采用泊松分布判斷的自動(dòng)審核。對(duì)于自動(dòng)審核判斷通過(guò)后有干預(yù)措施和判斷不通過(guò)無(wú)干預(yù)的規(guī)則重新進(jìn)行閾值適用性和規(guī)則完整性評(píng)估，前期刪除和重建規(guī)則58條，如：HCV-IgG陽(yáng)性報(bào)告均攔截，評(píng)估后發(fā)現(xiàn)90%屬于無(wú)干預(yù)和無(wú)效干預(yù)，后以泊松分布和二項(xiàng)分布評(píng)估假陽(yáng)性的方式進(jìn)行自動(dòng)審核，可快速萃取需進(jìn)行有效干預(yù)的檢測(cè)標(biāo)本，為檢驗(yàn)人員爭(zhēng)取更多時(shí)間用于高價(jià)值的分析上。

我室依據(jù)建立-驗(yàn)證-使用-評(píng)估-改進(jìn)規(guī)則的閉環(huán)流程建立自動(dòng)審核，通過(guò)驗(yàn)證規(guī)則的完整性、評(píng)估閾值適用性，不斷摸索、積累經(jīng)驗(yàn)、完善規(guī)則，以獲取更強(qiáng)大的專(zhuān)家技能，使自動(dòng)審核系統(tǒng)逐漸趨于專(zhuān)家能力，在保證報(bào)告單準(zhǔn)確的條件下提高審核效率。