蔡婷貽

在應(yīng)對此次新冠肺炎疫情的暴發(fā)時，美國的病毒檢測體系前期失靈了。

“這是一次失敗，承認(rèn)吧！”美國過敏癥和傳染病研究所主任福契（Anthony Fauci）在3月12日的國會聽證會上表示，“該體系并沒有提速到我們需要的狀態(tài)?！?/p>

隨著新冠病毒在美國引發(fā)的疫情越來越嚴(yán)重，總統(tǒng)特朗普3月13日在白宮宣布進(jìn)入國家緊急狀態(tài)。美國抗疫在案例不斷增加和股市多日崩盤后，正式進(jìn)入新階段。

導(dǎo)致美國疫情失控的是兩個月內(nèi)遲遲未得到解決的檢測試劑供應(yīng)問題。哈佛大學(xué)流行病學(xué)家李普西奇（Marc Lipsitch）指出，美國實(shí)際感染人數(shù)遠(yuǎn)高于目前統(tǒng)計(jì)，“目前的數(shù)字遠(yuǎn)遠(yuǎn)低估了實(shí)際情況”。

盡管世界衛(wèi)生組織在今年1月底就已經(jīng)宣布疫情進(jìn)入“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”（PHEIC）狀態(tài)，要求各國政府為疫情做準(zhǔn)備，美國華盛頓州也在1月19日出現(xiàn)第一個病例——曾經(jīng)到過武漢出差的一名35歲男性出現(xiàn)發(fā)燒和咳嗽癥狀，但是美國防疫部門在檢測試劑的準(zhǔn)備工作上進(jìn)展異常緩慢。2月4日，負(fù)責(zé)監(jiān)管檢測試劑和藥物的食品藥品監(jiān)督管理局（FDA，下稱“藥監(jiān)局”）才正式批準(zhǔn)美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC，下稱“疾控中心”）自行研發(fā)的檢測試劑。

截至3月15日，美國的確診病例已超過3600例，其中重災(zāi)區(qū)包括華盛頓州（769例）、紐約州（732例）、加利福尼亞州（425例）和馬薩諸塞州（164例）。死亡人數(shù)達(dá)68例，其中養(yǎng)老院發(fā)生聚集性感染的華盛頓州占42例。美國疾控中心至今總檢測病例僅有1.6萬多例。

美國公共衛(wèi)生專家對藥監(jiān)局和疾控中心在檢測試劑核準(zhǔn)、制造和供應(yīng)的緩慢甚至缺失倍感受挫，認(rèn)為這導(dǎo)致美國錯過在疫情初期發(fā)現(xiàn)感染源并隔離的機(jī)會之窗。

美國疾控中心主任雷德菲爾德（Robert? Redfield）在國會聽證會上也不得不承認(rèn)：“不能排除此前因流感去世的病人可能是由于感染新型冠狀病毒。”他對國會解釋稱，缺乏預(yù)算導(dǎo)致各實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和人手都不足。

根據(jù)流行病專家的模型推估，在幾種不同干預(yù)模式下，美國仍可能有1.6億-2.1億人在未來受到感染。

藥監(jiān)局前副局長沙福斯泰因（Josh Sharfstein）對《財經(jīng)》記者指出，如果藥監(jiān)局在一開始就整合跨部門意見，情況將有所不同。

部分憤怒的專家和前官員公開要求第三方盡快就行政部門的失職進(jìn)行調(diào)查?！拔也恢滥睦锍隽隋e，但是我認(rèn)為我們需要獨(dú)立評估（哪里出了問題）?！奔部刂行那爸魅胃ダ锏牵═om Frieden）呼吁政府盡快立案調(diào)查。

官僚體系制約

美國的防疫工作層層分級。州政府負(fù)責(zé)第一線，聯(lián)邦政府主管防疫策略和資源分配。檢測試劑的核準(zhǔn)權(quán)在藥監(jiān)局，制造和研發(fā)檢測試劑的首要責(zé)任通常直接落在疾控中心。

上海公共衛(wèi)生臨床中心1月11日發(fā)表新冠病毒基因組序列后，各國實(shí)驗(yàn)室得以直接研發(fā)檢測試劑，德國一周后首先完成，美國疾控中心在1月24日也完成自行研發(fā)，但是2月4日才獲得藥監(jiān)局許可使用，接著在2月6日開始向美國數(shù)個公立實(shí)驗(yàn)室發(fā)放90個試劑。同一時間段內(nèi)，世界衛(wèi)生組織向全球159個實(shí)驗(yàn)室發(fā)送了25萬個試劑。

美國疾控中心堅(jiān)持自行研發(fā)檢測試劑，初期接受檢測的條件嚴(yán)格限制在14天內(nèi)到過中國且出現(xiàn)癥狀或密切接觸過確診病例。所有檢測試劑由疾控中心發(fā)出到地方醫(yī)院，地方醫(yī)院采樣后再寄回疾控中心在亞特蘭大的總部進(jìn)行檢驗(yàn)。疾控中心和藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)這是為了保證準(zhǔn)確性，但是在對付傳染性如此高的新冠病毒時，這樣的做法被認(rèn)為缺乏彈性，層層關(guān)卡浪費(fèi)了美國幾個星期的時間，這段時間本來可以用來更早地找出感染病人，積極控制疫情。

曾經(jīng)在美國疾控中心工作過的范德堡大學(xué)醫(yī)學(xué)院流行病學(xué)家沙夫納（William Schaffner）教授指出，自埃博拉到寨卡病毒，美國習(xí)慣于自行研發(fā)檢測試劑。“接受別人研發(fā)的試劑（對疾控中心）是個不可思議的想法……其中可能有些我不知道的考慮，但是我相信自尊是其中一個原因：謝謝你（的慷慨），但我們知道怎么做，我們將自行研發(fā)?！?/p>

不過，美國疾控中心自行研發(fā)的檢測試劑隨后出現(xiàn)無法準(zhǔn)確測試病毒的問題。疾控中心后來放開讓地方公立實(shí)驗(yàn)室自行檢驗(yàn)樣本后，檢測試劑出現(xiàn)無法檢測出正確結(jié)果的情況，接著檢測試劑盒的重要組件又缺貨。至2月底為止，美國全國100多個公立實(shí)驗(yàn)室只有3個實(shí)驗(yàn)室有準(zhǔn)確的疾控中心提供的檢測試劑可用。

美國新冠肺炎疫情地圖

數(shù)據(jù)來源：《財經(jīng)》 根據(jù)公開資料整理 截至北京時間3月21日10時

檢測試劑短缺給各州政府的防疫工作帶來極大挑戰(zhàn)。分管衛(wèi)生與公共服務(wù)的紐約市副市長亨澤（Raul Perea-Henze）自2月2日起三次發(fā)信給疾控中心，反復(fù)請求疾控中心給紐約市公共健康實(shí)驗(yàn)室提供對抗新冠病毒的醫(yī)療資源，尤其是檢測試劑。

“之前收到的檢測試劑無法滿足紐約市860萬居民的需求……聯(lián)邦政府的遲緩回應(yīng)已經(jīng)延遲我們打敗病毒的努力?！?/p>

疫情嚴(yán)重的華盛頓州西雅圖和金縣公共衛(wèi)生部門專家杜欽指出，“檢測能力的短缺阻礙了我們對這病毒傳染力和可能擴(kuò)散程度的了解……如果我們更早具備檢測能力，我們可能對這疾病有更好的了解?！?/p>

美國疾控中心因檢測試劑不足對篩檢對象設(shè)立了高門檻，但是高門檻直接導(dǎo)致病毒傳播進(jìn)入社區(qū)感染階段。當(dāng)美國在2月27日首度出現(xiàn)不明原因感染病例時，疾控中心因?yàn)樵摬∪思葲]有旅游史也沒有接觸過任何確診病患而拒絕對她進(jìn)行篩檢，直到她病情嚴(yán)重，入住的加州大學(xué)戴維斯分校附屬醫(yī)院再三要求，最終才給予檢測，此病例成為美國第一個認(rèn)定的社區(qū)感染病例，北加州的感染病例數(shù)后來出現(xiàn)快速增長。

美國疾控中心的堅(jiān)持背后是藥監(jiān)局的嚴(yán)格要求。不同于中國國內(nèi)，美國實(shí)驗(yàn)室分為公立和私營，私營實(shí)驗(yàn)室又分商業(yè)和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)，這些實(shí)驗(yàn)室可依法自行研發(fā)檢測試劑，但需藥監(jiān)局核準(zhǔn)才能使用。藥監(jiān)局核準(zhǔn)耗時且昂貴，新檢測試劑進(jìn)行臨床測試時需要實(shí)驗(yàn)室具備一定資格，樣本數(shù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果也須達(dá)到一定要求。新冠病毒疫情暴發(fā)后，美國藥監(jiān)局至2月底都仍堅(jiān)持這個政策，只允許美國疾控中心進(jìn)行檢測，導(dǎo)致私營實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)和研發(fā)能力完全無法被納入到抗疫的努力之中。

在疫情蔓延同時，數(shù)個醫(yī)學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室，包括西雅圖實(shí)驗(yàn)室、北卡羅來納州醫(yī)學(xué)中心和斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院，在2月中都已完成檢測試劑研發(fā)，但是因?yàn)樗幈O(jiān)局遲遲未簽發(fā)緊急授權(quán)（Emergency Use Authorization），幾個星期內(nèi)都無法進(jìn)行臨床試驗(yàn)。讓研究人員不理解的是，藥監(jiān)局在緊急時刻還要求相關(guān)材料不能用電子方式傳送，而需郵寄紙質(zhì)文件到馬里蘭州辦公室。

“都已經(jīng)2020年了……病毒移動速度比藥監(jiān)局還快。”華盛頓大學(xué)臨床病毒學(xué)實(shí)驗(yàn)室格倫寧格（Alex Greninger）指出。

美國臨床實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟也指出，私營實(shí)驗(yàn)室自1月中就開始和衛(wèi)生及公共服務(wù)部門聯(lián)絡(luò)希望取得檢驗(yàn)核準(zhǔn)，但是從未得到正面回復(fù)。藥監(jiān)局的拖延迫使全美國100個實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人聯(lián)合發(fā)函給參眾兩院委員會，訴請國會介入加快藥監(jiān)局的審批流程;同一天，美國微生物學(xué)會也發(fā)函給藥監(jiān)局，要求藥監(jiān)局對其成員緊急授權(quán)，學(xué)會在信中指出，“如果我們手上有安全且有效的檢測試劑但卻無法使用，這可能給人們帶來（染?。┑娘L(fēng)險?！?/p>

1月中，當(dāng)華盛頓州出現(xiàn)首例感染病例，蓋茨基金會資助的“西雅圖流感研究”負(fù)責(zé)人認(rèn)為，既然該計(jì)劃已經(jīng)搜集了當(dāng)?shù)夭』及咐谋茄适米?，檢測這些樣本是否為屬于新冠病毒感染將有助于了解病毒是否已在美國傳播。不過，該提議遭到疾控中心和藥監(jiān)局再三拒絕，主要理由包括：未獲得病患的許可、該機(jī)構(gòu)并不具備臨床檢驗(yàn)資格。

負(fù)責(zé)“西雅圖流感研究”項(xiàng)目的專家朱海倫（Helen Chu）在2月25日不顧藥監(jiān)局有無批準(zhǔn)，對一名當(dāng)?shù)責(zé)o旅游史的青少年樣本做了測試，結(jié)果呈陽性反應(yīng)。朱海倫表示，這意味著病毒在無人注意的情況下，已經(jīng)在美國傳播了一段時間。華盛頓州隨后對其他樣本進(jìn)行病毒測試，發(fā)現(xiàn)兩個死亡病例樣本對新冠病毒檢測呈陽性反應(yīng)。

心急如焚的地方政府只好重復(fù)要求美國疾控中心和藥監(jiān)局加快核準(zhǔn)其他實(shí)驗(yàn)室的檢測資格。紐約市副市長亨澤要求藥監(jiān)局應(yīng)該加速核準(zhǔn)臨床傳染病檢測、臨床實(shí)驗(yàn)室和其他機(jī)構(gòu)研發(fā)的測試方法，加速紐約市的篩檢，同時要求藥監(jiān)局和疾控中心針對新冠病毒的篩檢討論保持迅速且透明。

藥監(jiān)局前副局長沙福斯泰因?qū)Α敦斀?jīng)》記者指出，聯(lián)邦法律和架構(gòu)并非缺乏彈性，在一定安排下，藥監(jiān)局完全具備兼顧到準(zhǔn)確性和授權(quán)新檢測試劑的彈性，只是藥監(jiān)局在疫情初期選擇了不一樣的策略。

提高篩檢速度和能力

在層層壓力和批評下，美國藥監(jiān)局和疾控中心終于對政策做出調(diào)整。藥監(jiān)局在2月29日宣布放寬限制，允許遞交申請緊急許可的實(shí)驗(yàn)室，只要遞交相關(guān)材料就可以直接進(jìn)行臨床試驗(yàn)，不需等到藥監(jiān)局完成審查，試劑最后需要遞交五個陽性和五個陰性反應(yīng)樣本才能正式成為可使用試劑。

疾控中心也同時宣布包括Quest 和LabCorp在內(nèi)的數(shù)個大型商業(yè)實(shí)驗(yàn)室自3月開始加入檢測行列。根據(jù)智庫美國企業(yè)研究所的統(tǒng)計(jì)，到3月14日為止，美國大學(xué)和商業(yè)實(shí)驗(yàn)室單日檢測能力達(dá)到26860個，其中加州18個公立實(shí)驗(yàn)室單日檢測能力8000個，LabCorp 達(dá)3000個。Quest在獲得藥監(jiān)局核準(zhǔn)后指出，他們將在一周內(nèi)達(dá)到單日篩檢1萬個樣本目標(biāo)，一個月內(nèi)將這一數(shù)目提升到單日2萬。

佛羅里達(dá)大學(xué)新興病原體研究所所長莫里斯（John Glenn Morris）強(qiáng)調(diào)，“解決方案從來不是疾控中心能派送幾個檢測試劑，而是讓那些大型商業(yè)公司參與，這樣我們才能開始檢測所有需要的人……那時我們才能開始了解這個病毒散播的有多廣?！?/p>

除了實(shí)驗(yàn)室，檢測試劑制造商也加入改善檢測試劑的供應(yīng)問題。賽默飛（Thermo Fisher）3月13日獲得美國藥監(jiān)局的緊急檢測試劑制造許可，該公司表示將在一周內(nèi)完成140萬個檢測試劑盒，一個月內(nèi)完成500萬個檢測試劑盒的目標(biāo)。另一家也得到藥監(jiān)局許可的檢測試劑制造公司羅氏則承諾在一周內(nèi)達(dá)到制造40萬個檢測試劑盒的產(chǎn)能。

3月11日起美國幾個城市開始設(shè)立免下車篩檢站讓民眾可以接受采樣，包括西雅圖、舊金山、圣安東尼奧、紐約州的新羅謝爾、明尼蘇達(dá)的羅切斯特、康涅狄格州的哈特福和科羅拉多州的丹佛。

科羅拉多的篩檢站從3月11日早上10時開始，接受篩檢的人需要出示醫(yī)生的處方。篩檢門檻包括：1.發(fā)燒或下呼吸道癥狀（且曾在14天內(nèi)接觸確診病例）;2.14天內(nèi)曾到過高風(fēng)險傳染地，出現(xiàn)發(fā)燒或下呼吸道感染癥狀，且已經(jīng)排除其他疾病可能;3.出現(xiàn)需要住院的嚴(yán)重呼吸道癥狀如肺炎但無法確診者。不過，想接受篩檢的民眾過于踴躍，平均等待時間達(dá)4小時，3月11日才開始開放的篩檢站一天后就因?yàn)樾枨筮^大被迫緊急叫停。盡管如此，科羅拉多州表示將盡速滿足民眾篩檢需求，希望未來能對所有感冒癥狀的民眾進(jìn)行篩檢。

2020年3月14日，在美國華盛頓州奧林匹亞一家超市，衛(wèi)生紙貨架被搶購一空。圖/新華

特朗普在宣布美國進(jìn)入緊急狀態(tài)的記者會上強(qiáng)調(diào)，將來“誰想篩檢就能得到”。在協(xié)調(diào)之下，數(shù)個主要零售商沃爾瑪、Target、 CVS、 Walgreens的停車場將設(shè)立臨時取樣站，讓民眾都能夠開車篩檢;谷歌也設(shè)立網(wǎng)站協(xié)助民眾分析癥狀和是否需要接受篩檢，如果需要篩檢網(wǎng)站將直接引導(dǎo)民眾到最近的篩檢站。

隨著美國的疫情升溫，社會陷入恐慌，特朗普多次譴責(zé)防疫部門延誤，甚至責(zé)怪前任總統(tǒng)奧巴馬。但是特朗普政府在2018年解散國安會“大流行”對應(yīng)小組被認(rèn)為是導(dǎo)致這次抗疫缺乏整合的主要原因。

美國疫情是否能進(jìn)一步得到控制，流行病學(xué)家各持不同看法。紐約西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院病毒和疫苗專家克萊默（Florian Krammer）對《財經(jīng)》記者指出，檢測試劑的短缺造成疫情的擴(kuò)大，但是這個問題已經(jīng)差不多得以解決。但他也指出，疫情過后，相關(guān)部門應(yīng)該檢討職能設(shè)計(jì)的問題。

美國過敏癥和傳染病研究所主任福契在聽證會上警告，由于之前的應(yīng)對失誤，美國疫情“將會更為嚴(yán)重”。他指出滿足檢測試劑只是第一步，“因?yàn)闇y試不會告訴你最后會有多少病例”，大規(guī)模篩檢能幫助了解目前疫情的嚴(yán)重性，但是美國需要的是多管齊下對抗病毒，包括篩檢、隔離、預(yù)防社區(qū)感染，同時加速研發(fā)治療方法和疫苗。

3月18日，美國總統(tǒng)特朗普簽署通過《家庭優(yōu)先冠狀病毒應(yīng)急法》，它將為無保險者在內(nèi)的所有人提供免費(fèi)新冠肺炎篩查，并確?；颊呒凹覍倌軒叫菁?，也將提供額外醫(yī)療援助，食物援助和失業(yè)救濟(jì)，預(yù)計(jì)耗資超1000億美元。