韓孟媛

摘 要：目前國內(nèi)針對仿制藥的一致性評價已經(jīng)非常成熟，政策涉及范圍廣，內(nèi)容全面，并無缺口，處于管理的完善時期。已通過評價的企業(yè)等同于手握一張入場券，提前具備行業(yè)內(nèi)的專營權(quán)限，向更廣闊的空間發(fā)展。而一致性評價需具備多個步驟，其中藥學(xué)研究、BE實驗更是整個環(huán)節(jié)的重中之重。日前為確保藥企主體的責(zé)任，加強監(jiān)管部門監(jiān)管力度，穩(wěn)定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體環(huán)境，特進(jìn)行系統(tǒng)集成性改革，為此急需深入分析一致性評價對于企業(yè)的深遠(yuǎn)影響，確保一致性評價對藥企的重要性。

關(guān)鍵詞：一致性評價;藥企;重要性;影響;分析

隨著新醫(yī)改及國家各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管改革，就藥品再注冊問題提出新的管理辦法，并明確提出將強化注冊藥品的事后監(jiān)管力度。該方向確立后，各部門針對性展開監(jiān)管工作，隨后的各項工作中發(fā)現(xiàn)，雖部分藥品已具備專營資格，但注冊有效期卻相應(yīng)縮短[1]。這一現(xiàn)象也間接預(yù)示相關(guān)部門對仿制藥的一致性評價將再次啟動，藥物品類大洗牌已提上日程，大批量品類將面臨淘汰。另外有些地區(qū)明確表示在規(guī)定時間內(nèi)未符合仿制藥一致性評價要求的藥品將直接面臨淘汰，明確的表達(dá)政府對于藥企產(chǎn)品再次革新升級的決心[2]。

1 一致性評價對于藥企的重要性

仿制藥替代原研藥物已成為必然趨勢，政府強力推行仿制藥一致性也是為了替代原研藥物，質(zhì)量以及臨床治療效果與原研藥一致性的仿制藥是國家醫(yī)保實施戰(zhàn)略性購買的堅實保障。雖然有效期已經(jīng)所剩無幾，但是很多藥企針對政策給出對應(yīng)的一致性評價審批，采取其他利好措施加以維護(hù)，目前常見的有直接掛網(wǎng)、臨床替代等方式，據(jù)調(diào)查，落實效果良好。隨著一致性評價及藥品審批政策的不斷完善，國內(nèi)仿制藥企業(yè)也會面臨巨大的格局變化，其中無法通過一致性評價的藥品將無法流入市場進(jìn)行銷售。中型、小型企業(yè)也將逐步被淘汰，利于提升業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥企質(zhì)量、優(yōu)質(zhì)仿制藥市場份額以及整個行業(yè)的集中度。

2 一致性評價常遇問題

2.1 缺乏一致的參比制劑標(biāo)準(zhǔn)

大多數(shù)化學(xué)原研藥物是來自歐美國家，甚至一些藥物還未來得及在國內(nèi)使用就已經(jīng)停止銷售了。然而原研藥物不論是使用計量還是藥物劑型均是依照歐美國家臨床研究結(jié)果進(jìn)行使用和規(guī)定的，以至于缺乏符合國內(nèi)國民體質(zhì)、基因特點的相應(yīng)研究資料。但是國內(nèi)制藥企生產(chǎn)的仿制藥則是從國民體質(zhì)及基因特點出發(fā)，利于國人用藥安全，但是目前國內(nèi)缺乏統(tǒng)一的參比制劑標(biāo)準(zhǔn)，面對國內(nèi)大量的仿制藥潛在市場，如何掌握科學(xué)的參比制劑成為藥企關(guān)注重點問題[3]。

2.2 參比制劑購買不易

為了確保國內(nèi)仿制藥企業(yè)依照規(guī)章政策開展一致性評價，參比制劑購買可交由政府部門進(jìn)行協(xié)商或洽談。但因提交材料需要一定的流程及審批時間，因此部分藥企選擇自行前往原研藥所在國家進(jìn)行洽談和購買。然而在購買過程中，醫(yī)生處方開具的可能性是非常小的，那么只有與原研藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行協(xié)商或者獲取其對應(yīng)的幫助，但是就目前的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，極少有原研藥品企業(yè)愿意進(jìn)行仿制藥開發(fā)，因為一旦一致性實驗成功，則表示其療效及安全性與進(jìn)口藥物一致，自身藥物的市場將被占據(jù)或者攻克，因此參比制劑購買不易

2.3 藥物一致性評價的國家藥物試驗機構(gòu)少

國內(nèi)能夠進(jìn)行一致性評價的機構(gòu)并不多，以至于很多的仿制藥制造企業(yè)無法實施一致性評價，陷入尷尬局面。

3 藥物一致性評價的解決對策

3.1 完善參比制劑標(biāo)準(zhǔn)

仿制藥物能夠從根本上降低國內(nèi)醫(yī)療成本，處于功不可沒的地位，那么國內(nèi)開展一致性評價不僅關(guān)乎國情民生，也是政府及各企業(yè)高度關(guān)注并急需解決的大問題。參比劑購買困難，政府部門需充分明確仿制藥的重要性。依照藥物評價品類進(jìn)行規(guī)劃，做好對應(yīng)的篩選及排序工作，為企業(yè)參比劑選擇提供規(guī)范化參照標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 強化隊伍建設(shè)，提升一致性評價認(rèn)知

藥企需站在自身、社會、經(jīng)濟等多個角度上，提升自身對于國家藥物試驗機構(gòu)的認(rèn)知，完善自身的技術(shù)及服務(wù)，采取合理的方式提升原研藥的研究或者研制權(quán)，另外需要提升自身對于藥物一致性評價的認(rèn)知，強化企業(yè)人才隊伍能力建設(shè)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提升制藥企業(yè)內(nèi)部藥品檢驗人員的檢驗?zāi)芰?。定期開展專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。原料藥仿制開發(fā)負(fù)責(zé)人的素質(zhì)和水平在開發(fā)過程中起著非常關(guān)鍵的作用。原料藥的仿制開發(fā)涉及方方面面，負(fù)責(zé)人最好是懂市場，具有研發(fā)、生產(chǎn)等工作經(jīng)驗的復(fù)合人才，這類人才往往很缺乏，因此企業(yè)要有意識地培養(yǎng)引進(jìn)藥品開發(fā)的高級管理人才。另外還需加強藥品監(jiān)管部門專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)，形成一支藥品監(jiān)管的專業(yè)隊伍。加強基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)[4]。

3.3 企業(yè)要有長遠(yuǎn)的產(chǎn)品發(fā)展規(guī)劃

產(chǎn)品是企業(yè)存在的基礎(chǔ)，任何產(chǎn)品都有生命周期，藥品也是如此。企業(yè)的產(chǎn)品被市場接受，是企業(yè)成長發(fā)展的前提和基礎(chǔ)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)隨著市場的不斷變化，提供適應(yīng)時代潮流的產(chǎn)品，市場需求在變化，就要求企業(yè)隨著市場而變化，這就要求企業(yè)不斷研發(fā)出新的適應(yīng)市場的產(chǎn)品，否則就會被市場所淘汰。據(jù)初步統(tǒng)計，盈利企業(yè)與破產(chǎn)企業(yè)相比，擁有新產(chǎn)品的企業(yè)比例，前者是后者的兩倍。要實現(xiàn)企業(yè)的長期發(fā)展，就要不斷地推出新的產(chǎn)品。

4 總結(jié)

就國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展及醫(yī)療現(xiàn)狀分析發(fā)現(xiàn)，仿制藥的一致性評價對經(jīng)濟、民生均有十分深遠(yuǎn)的影響意義。而政府各食品藥品監(jiān)管部門、醫(yī)院及制藥企業(yè)則需要各自明確自身職責(zé)，制定積極有效的工作計劃，開展對應(yīng)工作。政府各個相關(guān)部門指定的對應(yīng)政策、標(biāo)準(zhǔn)均為仿制藥企業(yè)提供指明燈。政府、醫(yī)院、仿制藥企業(yè)三方各司其職，相互配合，使仿制藥與原研藥療效與安全性一致深入人心，打破國外企業(yè)在某種程度上的壟斷，從而降低我國患者醫(yī)療成本，促進(jìn)我國醫(yī)療市場合理有序健康的發(fā)展[5]。

參考文獻(xiàn)

[1]邵婷婷，趙技宇，蔡邱華，等.一致性評價進(jìn)程中藥企專利保護(hù)探究[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2019，17（14）：197-197.

[2]潘華陽，郭偉，滕一萬，等.常州市仿制藥一致性評價工作分析與對策[J].藥學(xué)進(jìn)展，2019，12（2）：133-140.

[3]朱嘉，廖萍，張景辰，etal.仿制藥一致性評價中原研地產(chǎn)化參比制劑分析[J].醫(yī)藥導(dǎo)報，2019，24（7）：869-873.

[4]譚德講，馮國雙，朱容蝶，等.一致性評價所用統(tǒng)計分析方法辨析[J].中國新藥雜志，2017，17（24）：2881-2886.

[5]羅文波，周偉燕，易喜連，等.同位素稀釋質(zhì)譜法與兩種化學(xué)發(fā)光免疫分析法醛固酮測定結(jié)果一致性評價[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2019，42（7）：545-551.