汪佳佳

（江蘇省環(huán)境監(jiān)測中心，江蘇南京210019）

0 引言

環(huán)境監(jiān)測為環(huán)境管理提供監(jiān)測數據，是環(huán)境管理的重要支撐，監(jiān)測數據的質量直接關系著環(huán)境決策。資質認定評審準則的修訂及《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）（以下簡稱《補充要求》）的出臺，對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構提出了明確具體的要求。同時，除換證評審、擴項評審、搬遷評審等必須進行現場評審外，國家加大了資質認定專項抽查，采取“雙隨機、一公開”的形式，對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構進行監(jiān)督檢查。生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構只有了解評審及檢查中的常見問題，持續(xù)改進，才能保證質量體系的有效運行及監(jiān)測數據的客觀、準確。

1 評審及檢查中的問題

根據《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214—2017）（以下簡稱《通用要求》）及《補充要求》的相關規(guī)定，資質認定評審及檢查主要是對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構的組織、人員、場所環(huán)境、設備實施、管理體系等方面的符合性進行評審，盡管《通用要求》和《補充要求》中對這幾方面有明確要求，但在實際的管理中，由于認識不到位，理解不深刻，仍然存在一定的問題。評審及檢查中的問題主要集中在以下6個方面。

1.1 場所環(huán)境不符合規(guī)范

主要表現在：一是環(huán)境條件不能滿足方法標準的要求，或相關記錄未能體現實驗時的環(huán)境條件，尤其是對環(huán)境條件要求較高的分析項目；二是同一場所內進行的項目分析會相互干擾。

1.2 儀器設備不滿足要求

主要表現在：一是未能配備符合方法標準要求的儀器或配備量與工作量不符；二是儀器設備未經過有效的計量檢定/校準，或校準后未進行確認；三是儀器設備維修后未對維修結果進行確認，以表明其能夠正常工作。

1.3 原始記錄信息缺失或不完整

主要表現在：一是原始記錄的信息不全面，未能覆蓋方法標準的關鍵信息；二是原始記錄出現填寫不完整、不規(guī)范甚至錯誤的現象；三是原始記錄未能隨著資質認定準則、質量手冊、程序文件及標準規(guī)范等的變化及時更新。

1.4 作業(yè)指導書和儀器操作規(guī)程不夠完善

主要表現在：一是未按要求及時制定必要的作業(yè)指導書及操作規(guī)程；二是作業(yè)指導書及操作規(guī)程的內容不夠詳盡，重點不夠突出，只是方法標準或儀器說明書的簡單重復，缺乏指導性。

1.5 內部受控文件缺乏有效的管理規(guī)定

文件發(fā)放不規(guī)范，更新不及時，存在使用過期作廢記錄的現象。

1.6 內部審核不夠規(guī)范

主要表現在：一是部分內審員雖持有內審資格證，但在認證認可準則發(fā)生變化的情況下，未能提供進行持續(xù)有效培訓的相關證明；二是受內審員數量的限制，部分生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構的內審員未能獨立于被審核的活動；三是內審中不符合項的原因分析不透徹，整改不全面，內審員的跟蹤驗證不到位。

2 存在問題的改進

對于評審及檢查中出現的問題，生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構在采取糾正措施的同時應注重加強管理，不斷改進，避免此類問題的重復出現。

2.1 場所環(huán)境

生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構應有固定、臨時或可移動的場所用于從事檢驗檢測活動，場所環(huán)境須滿足相關法律法規(guī)、方法標準或技術規(guī)范的要求。生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構應組織人員對相關標準規(guī)范進行學習，充分關注標準規(guī)范及儀器使用說明中可能對檢測結果產生影響的環(huán)境條件，如溫濕度、防震防塵要求、通風要求、滅菌要求等，對實驗室的環(huán)境條件進行控制，保證監(jiān)測結果的準確性。同時，關注不同項目方法標準中使用的各種試劑，包括前處理試劑、分析試劑、輔助試劑等，以及不同項目分析過程中的干擾因素、干擾原理，排查可能存在相互干擾的項目，并將其分析區(qū)域隔離，消除可能存在干擾的風險。

2.2 儀器設備

監(jiān)測儀器設備是環(huán)境監(jiān)測的重要輔助設施，儀器設備的管理直接關系到監(jiān)測數據的質量。

2.2.1 儀器設備的配置

實驗室應配備方法標準中要求的儀器設備，尤其新方法標準頒布出臺后，實驗室在進行新方法驗證或方法標準變更申請前，應首先對照研究所使用的分析儀器、前處理儀器、采樣儀器等的符合性，尤其是現場采樣儀器，應特別核實采樣器的流量、容積、材質等是否符合方法標準要求。如缺少相應的儀器設備或現有儀器設備不符合要求時，應及時購置或更新相關儀器。

2.2.2 儀器設備的檢定校準

檢定和校準是儀器計量溯源的重要環(huán)節(jié)。儀器在使用前須進行檢定或校準，檢定和校準的參數、量程范圍等關鍵技術指標應與方法標準要求相一致，如采樣裝置的檢定采樣流量應為采樣時常用流量，生化培養(yǎng)箱、烘箱等的檢定溫度應是常用的溫度點。檢定后應對證書中的相關信息進行確認，包括：儀器設備基本信息，如儀器設備的名稱、型號、資產編號等；校準數據結果內容，如示值、示值誤差、重復性、修正值等關鍵信息；是否有漏檢/漏校的情況等［1］。結果確認時應特別注意修正值的正確使用。

2.2.3 儀器設備的維修

儀器發(fā)生故障需要進行維修時，應及時更換狀態(tài)標識，防止其他人員誤用。維修完成后應及時對儀器狀態(tài)進行確認，并保留確認的相關記錄，保證儀器的各項性能指標符合方法標準等的相關要求。

2.3 原始記錄

原始記錄是數據溯源的重要體現，原始記錄的完整性、全面性和規(guī)范性是評審和檢查重點關注的問題。

2.3.1 原始記錄的信息

原始記錄中應至少包括3個方面的信息：一是監(jiān)測方法依據、儀器設備、日期、樣品名稱、樣品唯一性編號、溫濕度、標準溶液、關鍵試劑、固定劑的添加等基本信息。二是方法標準中某些關鍵參數或重要環(huán)節(jié)，如色譜質譜條件、前處理方法、部分儀器測定前后的校準信息、培養(yǎng)箱及烘箱的溫度、干擾的去除等。三是準確度、精密度、標準曲線及校準點等質控信息及評價信息。

2.3.2 原始記錄的填寫

對于pH、生物項目等對時間要求比較高的分析項目，應記錄時間，確保樣品的有效性，防止樣品過期。現場采樣中應注意固定劑添加情況的記錄，污染源采樣應對現場情況進行調查并做記錄?，F場測定項目如煙氣流速、二氧化硫、氮氧化物、氧含量、噪聲等需附打印原始記錄。分析記錄中標準曲線校準點、質控結果應有相應的分析評價，色譜圖應附相應的路徑。此外，填寫時還應注意細節(jié)問題，如未檢出的項目標注檢出限，原始記錄結束后應有“以下空白”字樣，原始數據有效位數應與方法標準要求一致等。

2.3.3 原始記錄的更新

原始記錄一般是和準則要求，本機構的質量手冊、程序文件，方法標準及技術規(guī)范配套使用的。當準則條款中的要求改變、質量手冊程序文件改版或修訂、方法標準等發(fā)生變更時，應對原始記錄內容完整性進行核實，補充完善或新增相應的原始記錄，以保證記錄信息的全面性及體系運行的符合性。

2.4 作業(yè)指導書及儀器設備操作維護規(guī)程

作業(yè)指導書及儀器設備操作維護規(guī)程關系到具體的實驗過程及儀器操作方法，進而影響到監(jiān)測結果的準確性。

當方法標準中某些要求不夠具體明晰，需要強調實驗操作環(huán)節(jié)中的注意事項時，生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構應制定相應的作業(yè)指導書。作業(yè)指導書應基于現行有效的環(huán)境監(jiān)測方法標準和技術規(guī)范，結合實際工作中的經驗，對標準和規(guī)范中未詳細描述的、易受監(jiān)測人員，尤其是新進人員的主觀判斷影響較大的關鍵性環(huán)節(jié)，給予詳盡闡述、原因解釋和明確規(guī)定，增強監(jiān)測人員的理解。作業(yè)指導書應隨著方法標準的變更及時修訂。當檢驗檢測機構進行非標方法確認時，也應制定相應的作業(yè)指導書，明確非標方法的使用條件、技術參數、重要操作環(huán)節(jié)等。

當前，絕大多數的監(jiān)測數據來源于儀器設備，儀器設備的操作是否規(guī)范以及監(jiān)測人員對儀器性能的敏感性可能會對監(jiān)測結果產生重要影響。在新的儀器設備投入使用時，檢驗檢測機構應制定儀器的操作維護規(guī)程，明確儀器的使用方法和維護過程。操作規(guī)程應在儀器使用的基礎上描述儀器使用中的關鍵點以及操作過程中的注意事項，對較為復雜的大型儀器，監(jiān)測數據的溯源有時需從儀器中直接調取，因此操作規(guī)程中應注意數據的保存及導出。維護規(guī)程應明確儀器維護的時間、維護的方法以及判定的指標。

2.5 內部受控文件的管理

內部受控文件包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、質量記錄和技術記錄等。受控文件的管理是體系運行情況的重要方面。隨著新監(jiān)測方法的出臺、老舊監(jiān)測儀器的淘汰，必然導致相當一部分體系文件無效或作廢［2］，因此，生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構應加強受控文件的管理。

紙質受控文件的管理。可建立指定部門扎口管理、其余部門分頭負責的管理制度，提高文件管理效率。對于質量手冊、程序文件，由質量負責人負責編制和組織修改，新版或修改后的質量手冊、程序文件可由指定的某一部門統(tǒng)一發(fā)放回收。作業(yè)指導書、操作規(guī)程及各種記錄數量較多，可由各部門文件管理員統(tǒng)一負責提出新增或修改申請，指定的某一部門負責唯一性編號，并將審批后的文件發(fā)至部門文件管理員。部門文件管理員負責部門內審批后的作業(yè)指導書及操作規(guī)程的發(fā)放、作廢文件的回收。質量和技術記錄可由部門文件管理員統(tǒng)一管理，部門其余人員如有需要，可隨用隨領，文件管理員進行登記后發(fā)放，避免個人手上出現多余以及作廢的記錄。

電子受控文件的管理。電子受控文件的管理相對于紙質管理較為簡潔方便。電子文件管理系統(tǒng)可以設置文件新增、修改的申請及審批權限，文件管理員文件的唯一性編碼權限、受控文件的上傳、更新及發(fā)放權限，部門文件管理員、儀器管理員下載權限，其他人員的查看權限等。通過電子系統(tǒng)操作及人員權限設置，避免了繁復的紙質活動，可以有效提高文件管理的效率。

2.6 內部審核

內部審核是對體系運行的符合性、有效性進行系統(tǒng)定期的審核，是管理體系的重要組成部分，對管理體系的自我完善和持續(xù)改進有重要意義［3］。

一是加強內審員的培訓。內審員是內部審核工作的核心，其對準則的理解和把握，以及審核水平和技巧是保證內審工作質量的重要條件。內審員須經過培訓，具備相應的資格，當認證認可準則發(fā)生變化時，要注重對原有內審員進行持續(xù)培訓，并保留相關培訓材料，保證內審員資格的延續(xù)性。同時，應注重培養(yǎng)新的內審員，擴充內審員的數量，保證在業(yè)務工作繁忙時，仍有足夠的內審員參與內審活動并獨立于被審核的活動，以符合準則的要求。

二是規(guī)范內部審核過程。內部審核前應制定詳細的內審計劃，明確內審員的分工和職責，以及內審條款對應的審核方法和審核內容。實施現場審核過程中，內審員應對采樣分析關鍵環(huán)節(jié)和涉及數據溯源性的記錄材料進行重點審核。相關部門的整改不僅包括不符合項本身的整改，還應核實此次不符合造成的偏離以及對當時所出具數據的影響，同時自我檢查是否存在類似的問題，一并進行整改。因此，內審員驗證過程中，應對不符合項的原因分析、糾正措施的有效性、相關的整改材料進行核實，必要時，對部分糾正措施進行現場驗證，避免內審材料中原因分析不合理、糾正措施不全面，類似問題在外審中重復出現的現象。

3 結語

生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構的體系運行情況是監(jiān)測數據的重要保證。在各類評審及檢查中發(fā)現問題，舉一反三，可以促進生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構補齊短板，不斷完善和改進，保證監(jiān)測數據的客觀、準確，為環(huán)境管理提供可靠保障。