付 敬 劉 莉 弓孟春 許統(tǒng)亮 徐澤宇 朱 宏

(南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院廣州510515) (神州數(shù)碼醫(yī)療科技股份有限公司北京100085) (南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院廣州510515)

1 引言

醫(yī)療信息獲取與傳輸?shù)碾[私、安全與準(zhǔn)確性對醫(yī)療服務(wù)創(chuàng)新提出新的挑戰(zhàn)。區(qū)塊鏈技術(shù)革命帶來一個巨大機(jī)遇，可以引領(lǐng)從醫(yī)療記錄到藥品供應(yīng)鏈，再到支付分配智能合同的安全數(shù)字化轉(zhuǎn)型，實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)在系統(tǒng)間的安全應(yīng)用。區(qū)塊鏈技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)的結(jié)合是一項新的實踐[1]，區(qū)塊鏈通過簡化醫(yī)療記錄共享、保護(hù)敏感數(shù)據(jù)不被黑客竊取、使患者對個人信息有更多控制權(quán)等方式，利用數(shù)據(jù)流來提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。Webster J等在研究中指出，對于新興信息系統(tǒng)問題進(jìn)行文獻(xiàn)回顧能夠從潛在理論基礎(chǔ)和一個概念模型的逐步發(fā)展中獲益[2]。作為一種新的應(yīng)用嘗試，區(qū)塊鏈在醫(yī)療中的應(yīng)用前景與局限性都受到學(xué)者關(guān)注，但目前還鮮有文獻(xiàn)對其在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用進(jìn)行全面梳理，本文將對其進(jìn)行相關(guān)研究梳理，從中獲得啟發(fā)。

2 區(qū)塊鏈概念及其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀

2.1 區(qū)塊鏈概念

區(qū)塊鏈技術(shù)作為一種點對點的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)交換與處理分布式賬簿技術(shù)，可以公開或私密地分發(fā)給所有用戶，以可靠和可驗證的方式存儲任何類型數(shù)據(jù)[3]。已有學(xué)者對區(qū)塊鏈相關(guān)應(yīng)用進(jìn)行綜述[4]，綜合而言，包括金融、管理、保險、醫(yī)藥、互聯(lián)網(wǎng)及醫(yī)療領(lǐng)域。任何用于醫(yī)療的區(qū)塊鏈都需要公開，還必須包含3個關(guān)鍵要素的技術(shù)解決方案：可伸縮性、訪問安全性和數(shù)據(jù)隱私性[5]，這使得醫(yī)療領(lǐng)域成為近年區(qū)塊鏈一個重要應(yīng)用領(lǐng)域。

2.2 基本應(yīng)用

醫(yī)療健康行業(yè)每天都在產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)，包括醫(yī)療記錄、實驗室檢測結(jié)果、賬單、臨床試驗、遠(yuǎn)程監(jiān)測和其他來源等，這些數(shù)據(jù)往往存儲在孤立的數(shù)據(jù)庫中。區(qū)塊鏈技術(shù)由于廣泛的適應(yīng)性及分割、保護(hù)和共享醫(yī)療數(shù)據(jù)和服務(wù)的能力，在醫(yī)療領(lǐng)域的許多應(yīng)用中重新定義數(shù)據(jù)應(yīng)用模型與治理機(jī)制，從根本上改變醫(yī)療服務(wù)模式。從區(qū)塊鏈在醫(yī)療服務(wù)應(yīng)用中的角色來看，近年來逐步發(fā)展的基于區(qū)塊鏈的醫(yī)療服務(wù)應(yīng)用，工作流上主要涉及原始數(shù)據(jù)源、區(qū)塊鏈技術(shù)、醫(yī)療應(yīng)用和受眾(如患者、醫(yī)療工作者等)4個層面。區(qū)塊鏈最為突出的安全與私密特性則主要體現(xiàn)在區(qū)塊鏈技術(shù)和醫(yī)療應(yīng)用這兩個層面。

2.3 相關(guān)研究文獻(xiàn)

為解決醫(yī)療保健服務(wù)中存在的數(shù)據(jù)隱私、安全和完整性等問題，該領(lǐng)域區(qū)塊鏈相關(guān)研究呈暴發(fā)式增長。通過中國知網(wǎng)統(tǒng)計區(qū)塊鏈相關(guān)主題文獻(xiàn)，自2015年來發(fā)表數(shù)量增長120多倍；區(qū)塊鏈在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用在2016年開始受到學(xué)術(shù)界關(guān)注，后幾年呈快速增長。2018年相關(guān)研究達(dá)頂峰后(4 338篇)，2019年研究趨于平穩(wěn)，呈現(xiàn)瓶頸狀態(tài)。本文將綜合探討區(qū)塊鏈在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用研究并從中發(fā)現(xiàn)未來研究趨勢與挑戰(zhàn)。

3 區(qū)塊鏈技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用及討論

3.1 概述

區(qū)塊鏈技術(shù)作為一種可靠、透明的數(shù)據(jù)存儲和分享機(jī)制，為解決醫(yī)療領(lǐng)域的數(shù)據(jù)隱私、安全和整合問題提供更多的潛在方案。從區(qū)塊鏈特性來看，其在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用可主要分為3大類。一是數(shù)據(jù)管理應(yīng)用，包括數(shù)據(jù)管理、存儲和電子健康檔案(Electronic Health Records, EHR)等；二是醫(yī)療供應(yīng)鏈應(yīng)用，包括臨床試驗、藥學(xué)開發(fā)等；三是醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用，包括與可穿戴設(shè)備、可移動醫(yī)療設(shè)備的結(jié)合應(yīng)用，醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的數(shù)據(jù)安全等。

3.2 數(shù)據(jù)管理應(yīng)用

3.2.1 醫(yī)療數(shù)據(jù)管理與存儲 隨著醫(yī)療服務(wù)日益傾向于數(shù)據(jù)驅(qū)動，面對醫(yī)療領(lǐng)域每天產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)，基于隱私與安全的數(shù)據(jù)管理與存儲成為普遍關(guān)注的問題。Al Omar等提出一種以患者為中心的醫(yī)療數(shù)據(jù)管理云系統(tǒng)，使用區(qū)塊鏈技術(shù)作為存儲來幫助保障隱私[6]，探討如何將敏感的醫(yī)療保健數(shù)據(jù)保存在區(qū)塊鏈上，通過確定一組安全性和隱私性需求來實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的可靠性、完整性和安全性。王輝等研究基于區(qū)塊鏈技術(shù)的醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲機(jī)制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫存儲的單一性和集中性導(dǎo)致電子醫(yī)療數(shù)據(jù)安全性、完整性和可追溯性無法保證，雖有云存儲等數(shù)據(jù)存儲方案，但需要依賴一個完全可信的第3方來保證交互的可靠性[7]。為此提出去中心化的醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲系統(tǒng)、改進(jìn)的實用拜占庭容錯(Practical Byzantine Fault Tolerance, PBFT)共識算法以及數(shù)據(jù)交互系統(tǒng)架構(gòu)來解決該問題。

3.2.2 EHR管理 許多研究設(shè)計區(qū)塊鏈技術(shù)框架以確保機(jī)構(gòu)內(nèi)部和跨機(jī)構(gòu)的EHR數(shù)據(jù)安全、存儲和共享。Chen等通過為患者敏感的醫(yī)療記錄設(shè)計安全的云存儲，開發(fā)用于醫(yī)療數(shù)據(jù)共享的安全區(qū)塊鏈框架。該框架通過在鏈下部署云加密來存儲，醫(yī)療數(shù)據(jù)管理通過一個對其所有者信息具有訪問控制權(quán)限的數(shù)字存檔來實現(xiàn)[8]。Patel等基于區(qū)塊鏈的一致性研究安全、去中心化地在不同主體間分享醫(yī)療影像數(shù)據(jù)的流程框架[9]，但并沒有提出具體的數(shù)據(jù)查詢與搜索方法。高夢婕等針對醫(yī)療數(shù)據(jù)的搜索問題，提出一種基于區(qū)塊鏈對稱可搜索醫(yī)療數(shù)據(jù)共享方案[10]。Wang等提出一種安全的云EHR系統(tǒng)，是基于區(qū)塊鏈和數(shù)據(jù)特性的加密系統(tǒng)[11]。為加密醫(yī)療數(shù)據(jù)，使用基于身份的加密和簽名來實現(xiàn)數(shù)字簽名，從而保障EHR數(shù)據(jù)安全。甘霖等為解決電子病歷隱私保護(hù)和共享使用問題，提出基于區(qū)塊鏈的患者電子病歷私有鏈、醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷私有鏈和電子病歷公共鏈的3層電子病歷共享方案[12]?？梢妼W(xué)術(shù)界廣泛提出電子病歷數(shù)據(jù)存儲、保密、傳輸和獲取的安全性與方式等熱點問題，通過區(qū)塊鏈技術(shù)類似問題將得到解決。

3.3 醫(yī)療供應(yīng)鏈應(yīng)用

3.3.1 醫(yī)藥與醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈 供應(yīng)鏈管理是為了達(dá)到產(chǎn)業(yè)的最佳實踐，簡化從訂購到供應(yīng)的整個交付過程，在醫(yī)療領(lǐng)域具有廣闊的發(fā)展前景。但醫(yī)療器械、藥品和關(guān)鍵資源訂購分散，除假冒產(chǎn)品和藥品外，缺乏產(chǎn)品注冊和醫(yī)療設(shè)施中的包裝錯誤，都致使醫(yī)療供應(yīng)鏈管理存在危及供應(yīng)鏈過程的內(nèi)生風(fēng)險，直接影響患者安全。因此區(qū)塊鏈成為監(jiān)控藥品全流程和醫(yī)療產(chǎn)品流通全過程的關(guān)鍵技術(shù)。Narayanaswami等研究區(qū)塊鏈在醫(yī)療供應(yīng)鏈中的應(yīng)用，提出區(qū)塊鏈中的每個節(jié)點都保存著交易記錄，很容易立即核實藥品來源、供應(yīng)商和分銷商[13]。此外區(qū)塊鏈的分布式賬簿允許衛(wèi)生保健官員和醫(yī)生檢查和認(rèn)證供應(yīng)商憑證，這些都從很大程度上避免信息安全造成的患者傷害。

3.3.2 臨床試驗 在個人數(shù)據(jù)保護(hù)、共享和患者登記等方面都面臨許多挑戰(zhàn)。Nugent等為減少數(shù)據(jù)丟失和選擇性發(fā)表等問題對臨床試驗結(jié)果科學(xué)可信度的影響，提出在私有以太網(wǎng)上的智能契約，用以解決信任退化問題[14]。Benchoufi等應(yīng)用區(qū)塊鏈驗證協(xié)議，在臨床試驗方法學(xué)的基礎(chǔ)上開發(fā)一套工作流[15]，以確保試驗透明度及可驗證性。

3.3.3 藥學(xué)領(lǐng)域 從制藥行業(yè)來看，醫(yī)藥企業(yè)正努力提高藥品質(zhì)量并為各種疾病研發(fā)新藥。但藥品從發(fā)明到商業(yè)化是一個漫長過程，其中臨床試驗占大部分時間。由于缺乏安全性和隱私性，該過程很容易導(dǎo)致藥品召回和假冒。在整個制藥過程中使用區(qū)塊鏈技術(shù)可以消除這一障礙。大量研究表明可通過使用區(qū)塊鏈分布式賬本來保護(hù)隱私和確保安全，確保每個試驗事件都記錄在區(qū)塊鏈節(jié)點上，防止數(shù)據(jù)和結(jié)果的篡改[16]。

3.4 醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用

3.4.1 可穿戴醫(yī)療設(shè)備 醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)在醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)的發(fā)展中起著至關(guān)重要的作用。通過醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)各種可穿戴或便攜式醫(yī)療設(shè)備如心臟監(jiān)測器、血壓監(jiān)測儀等都可以在互聯(lián)網(wǎng)上實時收集、處理和共享數(shù)據(jù)。醫(yī)療信息與通信技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施由許多網(wǎng)絡(luò)和物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備組成，包括終端、傳感器、診斷工具、無線接入點等。雖然這種基礎(chǔ)設(shè)施使許多醫(yī)療系統(tǒng)(如可穿戴設(shè)備和遠(yuǎn)程監(jiān)控服務(wù))能夠與醫(yī)護(hù)人員傳輸和共享患者健康數(shù)據(jù)，但在傳輸過程中很可能因未知的通信網(wǎng)絡(luò)發(fā)生技術(shù)性錯誤或惡意篡改，這對醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)安全提出極大挑戰(zhàn)。

3.4.2 醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)安全 大量研究人員探索使用區(qū)塊鏈技術(shù)保護(hù)用戶數(shù)據(jù)在傳輸過程中不受非法滲透。Jo等將物聯(lián)網(wǎng)和區(qū)塊鏈技術(shù)引入結(jié)構(gòu)化健康監(jiān)測管理[17]，提出一種新的系統(tǒng)，通過將本地集中分布和全局去中心化分布結(jié)合，劃分為邊緣網(wǎng)絡(luò)和核心網(wǎng)絡(luò)來解決這一問題。這一模式進(jìn)一步提高區(qū)塊鏈系統(tǒng)在醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)中應(yīng)用的有效性和可擴(kuò)展性。Khan等發(fā)現(xiàn)當(dāng)前物聯(lián)網(wǎng)生態(tài)系統(tǒng)中存在幾個安全和隱私漏洞，包括更新數(shù)十億物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備軟件時如何做好保護(hù)，提出區(qū)塊鏈可用于增強(qiáng)其安全性[18]。

3.5 區(qū)塊鏈在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的創(chuàng)新定位

醫(yī)療記錄和患者隱私信息需要保密，考慮到信息安全，不應(yīng)存儲于一個集中的數(shù)據(jù)庫。區(qū)塊鏈技術(shù)提供可行的解決方案，可以完全透明化，同時在信息共享過程中保護(hù)隱私。Tang等將區(qū)塊鏈作為一種醫(yī)療服務(wù)創(chuàng)新技術(shù)[1]，通過定量與定性分析從戰(zhàn)略層面將區(qū)塊鏈技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域中定位為通過過程創(chuàng)新為受眾提供通用模塊化和標(biāo)準(zhǔn)化的服務(wù)，而未來將逐步向市場創(chuàng)新及為受眾提供專屬服務(wù)方向發(fā)展。針對區(qū)塊鏈在醫(yī)療服務(wù)中的戰(zhàn)略發(fā)展，提出要成功地將區(qū)塊鏈應(yīng)用于醫(yī)療服務(wù)行業(yè)，把握醫(yī)療市場需求和政策走向是關(guān)鍵[1]，認(rèn)為有必要建立一個基于倫理規(guī)范和醫(yī)療解決方案的數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，而醫(yī)療數(shù)據(jù)管理將成為未來重要的服務(wù)機(jī)制。因此涉及隱私保護(hù)和數(shù)據(jù)安全的數(shù)據(jù)收集、存儲和共享將成為區(qū)塊鏈在醫(yī)療服務(wù)行業(yè)應(yīng)用的核心價值之一。

3.6 區(qū)塊鏈在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的風(fēng)險與局限性

區(qū)塊鏈技術(shù)已成為推動醫(yī)療服務(wù)提升的一項重要技術(shù)。但從實際應(yīng)用來看，當(dāng)前研究較多，實際落地產(chǎn)品卻較少。和很多新技術(shù)創(chuàng)新一樣，建立清晰的價值定位和展現(xiàn)出實用價值都需要在各種實踐中進(jìn)行大量嘗試，這將消耗較長時間。有學(xué)者從區(qū)塊鏈優(yōu)勢出發(fā)，探討其在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用價值，同時也提出存在的風(fēng)險與局限性，如法律法規(guī)層面風(fēng)險、概念炒作風(fēng)險、較高的系統(tǒng)復(fù)雜性、不清晰的商業(yè)模式、原始數(shù)據(jù)質(zhì)量問題、技術(shù)成熟度不足等，這些都阻礙區(qū)塊鏈技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的成功應(yīng)用。當(dāng)前區(qū)塊鏈技術(shù)發(fā)展尚處于初級階段，還不能完全解決所有醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用上的問題，技術(shù)不夠成熟成為阻礙其應(yīng)用的一大障礙。數(shù)據(jù)隱私和安全，鏈上和鏈下數(shù)據(jù)存儲選擇，這些問題與監(jiān)管制度緊密相連。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計、分布類型、資源消耗以及效率等問題也是關(guān)注的焦點。有效的溝通以及針對區(qū)塊鏈未來應(yīng)用的知識教育普及在Bogoeva相關(guān)學(xué)者訪談中受到關(guān)注[19]，但目前在學(xué)術(shù)文獻(xiàn)中并未有較深入的討論。

4 未來研究方向

4.1 應(yīng)用層面

目前區(qū)塊鏈在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用得到學(xué)者與產(chǎn)業(yè)人員認(rèn)可。從應(yīng)用層面來看，首先在電子健康檔案方面的應(yīng)用與設(shè)計是目前相關(guān)研究較為集中的方向，這與國家推行醫(yī)療信息化改革相一致。其次數(shù)據(jù)管理與存儲相關(guān)應(yīng)用受到醫(yī)療人員較多關(guān)注，如何使用區(qū)塊鏈進(jìn)一步管理醫(yī)療數(shù)據(jù)，將極大影響區(qū)塊鏈技術(shù)在醫(yī)療上的應(yīng)用。在醫(yī)藥供應(yīng)鏈、保險理賠、信用管理等方面相關(guān)文獻(xiàn)中雖有所涉及，但就概念驗證實踐來看，這些方面的應(yīng)用還未被探索。隨著可穿戴設(shè)備不斷涌現(xiàn)，區(qū)塊鏈在醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)中的應(yīng)用將進(jìn)一步被挖掘，對健康管理服務(wù)模式創(chuàng)新提出新的挑戰(zhàn)。

4.2 技術(shù)普及層面

從技術(shù)普及層面來看，首先探索概念驗證和商業(yè)模式等方面的實踐應(yīng)用為當(dāng)前主要研究方向，區(qū)塊鏈從應(yīng)用上來看主要用于解決醫(yī)療保健中的問題，而非主要解決數(shù)據(jù)管理或電子健康檔案問題。其次當(dāng)前與醫(yī)療相關(guān)的學(xué)術(shù)研究還未全面探討區(qū)塊鏈與其他技術(shù)整合問題，如量子計算、人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)等方面的整合應(yīng)用。而明顯缺乏研究的領(lǐng)域是在用戶中的普及推廣，特別是溝通方式和教育渠道的確定。最后研究者和實踐者都認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)缺失的影響，這也將成為未來區(qū)塊鏈在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用研究關(guān)注的重點。