楊莉媛 杜 棟

(內(nèi)蒙古醫(yī)科大學衛(wèi)生管理學院 呼和浩特 010110)(內(nèi)蒙古電力集團蒙電信息通信產(chǎn)業(yè)有限責任公司 呼和浩特 010000)

1 引言

2018年7月長春長生生物疫苗問題引起熱議。李克強總理就疫苗事件作出批示：“此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代”。近年我國疫苗事件頻發(fā)，違法違規(guī)亂像觸目驚心，重大案件甚至一年數(shù)起。疫苗事關國計民生和人民生命健康，卻成為部分不法分子牟取暴利的工具。對此需重新審視我國醫(yī)藥監(jiān)管體制和疫苗產(chǎn)業(yè)的深層次問題。追溯體系是有效監(jiān)管的前提和基礎，業(yè)內(nèi)對于建立醫(yī)藥追溯體系的意愿越來越強烈。完善該體系需要建立統(tǒng)一的技術標準，區(qū)塊鏈技術是很好的解決方案。

隨著全球科技革命浪潮的興起，創(chuàng)新被認為是驅動科技進步的第一動力。McKinsey認為區(qū)塊鏈技術是在大型機、PC、互聯(lián)網(wǎng)之后計算模式的顛覆式創(chuàng)新[1]。在全球范圍內(nèi)世界主要經(jīng)濟體已經(jīng)開始關注區(qū)塊鏈技術的發(fā)展并進行了相應研究和探索。從國家戰(zhàn)略層面國務院在《“十三五”國家信息化規(guī)劃》中將區(qū)塊鏈技術列為戰(zhàn)略性技術。政府和監(jiān)管機構紛紛對區(qū)塊鏈發(fā)聲，其中包括英國政府、聯(lián)合國社會發(fā)展部、中國人民銀行、美國證券交易所等。從企業(yè)層面行業(yè)龍頭與初創(chuàng)企業(yè)聚焦區(qū)塊鏈領域，掀起新一波創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)浪潮。納斯達克、花旗銀行等金融界的巨頭也競相步入實驗室探索研究區(qū)塊鏈技術在多個場景中實踐應用。大學、科研機構等也密切關注區(qū)塊鏈技術的發(fā)展。在醫(yī)療衛(wèi)生領域電子檔案已逐步取代傳統(tǒng)體檢報告、原始病歷等紙質(zhì)資料，信息化、數(shù)字化提供了巨大便利的同時產(chǎn)生一些新的問題和挑戰(zhàn)，如數(shù)據(jù)安全、信息孤島等。在藥品生產(chǎn)、流通以及使用各個環(huán)節(jié)中存在供應鏈跨度大、缺乏透明度、非法活動調(diào)查問責難等問題。區(qū)塊鏈技術的突破性進展為解決這些問題提供可能。本文首先介紹區(qū)塊鏈技術概念及特征，在分析該技術在醫(yī)療領域研究和應用的基礎上提出存在的問題與挑戰(zhàn)及未來發(fā)展趨勢。

2 區(qū)塊鏈概念及特征

2.1 概念

2008年Satoshi Nakamoto在比特幣論壇上發(fā)表主題演講“比特幣：一種點對點的電子現(xiàn)金系統(tǒng)”，區(qū)塊鏈技術被首次提及[2]。區(qū)塊鏈技術是構建在點對點網(wǎng)絡上，利用鏈式數(shù)據(jù)結構來驗證與存儲數(shù)據(jù)，利用分布式節(jié)點共識算法來生成和更新數(shù)據(jù)，利用密碼學的方式保證數(shù)據(jù)傳輸和訪問安全，利用由自動化腳本代碼組成的智能合約來編程和操作數(shù)據(jù)的一種全新的分布式基礎架構與計算范式。區(qū)塊鏈技術發(fā)展在國家主權范疇下必須有法律的監(jiān)管，以完善與改進現(xiàn)有架構為出發(fā)點，以規(guī)則與共識為核心，基于分布式賬本，實現(xiàn)不同參與者的互相認同，最終形成共有價值的流通、交付、增值及分享，建立主權區(qū)塊鏈。

2.2 特征

相比傳統(tǒng)數(shù)據(jù)存儲處理模式，區(qū)塊鏈技術具有以下特征[3]: (1)去中心化。不同節(jié)點間的權利和義務是均等的，整體網(wǎng)絡架構中沒有中心化的機構或硬件，若需通過非法手段實現(xiàn)數(shù)據(jù)篡改至少要控制一半以上節(jié)點。(2)去信任。交易的達成有賴于相互信任。在區(qū)塊鏈中任何一項交易記錄都會自動迅速復制到每個節(jié)點的賬本上，只要有超過一半節(jié)點的認同交易就會成功。省去了第3方中介的驗證環(huán)節(jié)，有效降低信任成本。(3)完整性和匿名性。在區(qū)塊鏈中各方交易數(shù)據(jù)都是公開透明的，數(shù)據(jù)從產(chǎn)生到結束都會在供應鏈條上形成一個完整的信息流，有效實現(xiàn)數(shù)據(jù)的全流程監(jiān)督，包括數(shù)據(jù)回溯等工作。此外區(qū)塊鏈技術還有很多加密算法，每個節(jié)點只允許訪問權限內(nèi)數(shù)據(jù)，所以機構可以將敏感信息附加在交易中，以此來增強數(shù)據(jù)隱私性和安全性。

3 區(qū)塊鏈技術在醫(yī)療衛(wèi)生領域的應用

3.1 發(fā)展階段

區(qū)塊鏈技術發(fā)展經(jīng)歷了3個階段。第1階段，是以比特幣為代表虛擬貨幣的底層技術。第2階段，在金融行業(yè)被廣泛應用，如存貸、股票、基金、期貨、抵押、智能合約等，典型的應用場景就是超級賬本、以太坊、面向企業(yè)的聯(lián)盟鏈和面向公眾的公有鏈。第3階段，不再局限于金融領域，可以為各行各業(yè)提供解決方案，包括促進科學、醫(yī)療、教育等領域的大規(guī)模協(xié)作[4-5]。

3.2 應用現(xiàn)狀

3.2.1 國際 著眼醫(yī)療衛(wèi)生領域，1份由蘇格蘭、美國、英國3國調(diào)查人員聯(lián)合發(fā)布的醫(yī)學領域調(diào)研報告顯示僅2018年6月醫(yī)療領域就有40份與區(qū)塊鏈相關的研究報告[3]。此外區(qū)塊鏈解決方案在醫(yī)療健康領域有大量的應用案例，包括數(shù)據(jù)管理、欺詐監(jiān)測、公眾健康監(jiān)察并通過不同設備實現(xiàn)醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)等應用。2016年6月美國公共衛(wèi)生服務部(Health and Human Services，HHS)向醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)征集區(qū)塊鏈技術應用研究報告，象征著美國衛(wèi)生部門在區(qū)塊鏈領域啟動研究應用工作。HHS要求報告基于支撐虛擬貨幣的底層區(qū)塊鏈技術，研究區(qū)塊鏈技術滿足醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)應用需求的可行性并提出合理建議。2017年1月美國食品藥品監(jiān)督管理局與沃森健康部門簽署協(xié)議，主要內(nèi)容是通過研究、開發(fā)和測試，在包括臨床試驗、醫(yī)療記錄、基因組數(shù)據(jù)、來自移動可穿戴設備以及物聯(lián)網(wǎng)的健康數(shù)據(jù)等公共衛(wèi)生領域，探索區(qū)塊鏈技術應用。2018年美國5家規(guī)模最大的醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)利用區(qū)塊鏈系統(tǒng)收集與醫(yī)療服務提供者相關的統(tǒng)計數(shù)據(jù)。參與這項研究的還包括1個國家醫(yī)療測試實驗室、1家醫(yī)療索賠處理機構以及兩家保險公司。這標志著美國保險業(yè)在全行業(yè)層面推動共享醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)。區(qū)塊鏈技術在英國衛(wèi)生醫(yī)療領域也被逐漸關注和研究。2017年5月薩里大學一項名為“基于證據(jù)的醫(yī)療再分配合作模式”的研究課題得到英國工程和自然科學研究委員會(Engineering and Physical Sciences Research Council，EPSRC)的資助。該項目基于區(qū)塊鏈和深度學習等技術，整合可穿戴設備收集到的數(shù)據(jù)，為醫(yī)療健康數(shù)據(jù)提供安全可靠的存儲和傳播方式，是區(qū)塊鏈在個性化醫(yī)療護理活動中的應用體現(xiàn)。Medicalchain是一個區(qū)塊鏈醫(yī)療平臺，由一家英國區(qū)塊鏈企業(yè)創(chuàng)建。該平臺利用區(qū)塊鏈技術實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的存儲與發(fā)送，患者通過平臺可以接觸到世界各地的醫(yī)生，保險公司和藥店可以獲取更為準確的信息進而為消費者提供更及時的服務。

3.2.2 國內(nèi) 中投顧問在其發(fā)布的《2016-2020年區(qū)塊鏈技術深度調(diào)研及投資前景預測報告》中將區(qū)塊鏈技術在醫(yī)療領域的應用分為以下幾個方面：電子健康病歷、“DNA錢包”、藥品防偽、蛋白質(zhì)折疊。2017年8月阿里健康宣布與常州市合作“醫(yī)聯(lián)體+區(qū)塊鏈”試點項目，將區(qū)塊鏈技術應用于常州市醫(yī)聯(lián)體技術架構中，這是國內(nèi)首個基于醫(yī)療場景實施的區(qū)塊鏈解決方案。目前當?shù)夭糠轴t(yī)療機構之間可以實現(xiàn)安全可靠的數(shù)據(jù)交互，以低成本、高安全的區(qū)塊鏈技術解決長期困擾醫(yī)療機構的信息孤島和安全問題。

4 創(chuàng)新發(fā)展趨勢

4.1 醫(yī)療健康數(shù)據(jù)

4.1.1 面臨的挑戰(zhàn) 實現(xiàn)分級診療、建立醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)平臺的基礎是個人健康與醫(yī)療數(shù)據(jù)的有效整合。然而在實踐應用中面臨3大挑戰(zhàn)：一是數(shù)據(jù)分散。目標是實現(xiàn)以居民為中心的統(tǒng)一數(shù)據(jù)視圖，但現(xiàn)狀是不同醫(yī)療機構數(shù)據(jù)并沒有互聯(lián)互通，甚至同一機構的不同信息系統(tǒng)也缺乏有效整合，數(shù)據(jù)孤島問題嚴重。二是數(shù)據(jù)不完整。如糖尿病、高血壓等常見慢性患者日常合理膳食、行為習慣、健康管理等數(shù)據(jù)都零散分布在手機、可穿戴設備、智慧醫(yī)療產(chǎn)品等廠商系統(tǒng)中，尚未被數(shù)字化或沒有統(tǒng)一的數(shù)據(jù)接口。三是數(shù)據(jù)共享難。缺少隱私保護、信息安全防護以及數(shù)據(jù)所有權等制度規(guī)范或保障機制，個人或者用戶都不愿主動開放、共享數(shù)據(jù)[6-7]。

4.1.2 解決方案 建立基于主權區(qū)塊鏈的個人醫(yī)療健康數(shù)據(jù)是有效的解決方案。一是政府部門牽頭建立監(jiān)管和驗證體系，在區(qū)塊鏈上存儲患者的主索引(Enterprise Master Patient Index，EMPI)信息并且將患者歷次醫(yī)療信息進行脫敏處理，利用區(qū)塊鏈技術記錄在授權節(jié)點上。授權節(jié)點將區(qū)塊信息解密后會捕獲到患者主索引信息，進而可以追溯醫(yī)療記錄行為。所有醫(yī)療信息的存儲、維護由該醫(yī)療信息生產(chǎn)方負責，數(shù)據(jù)經(jīng)過脫敏程序后可提供給所有授權節(jié)點調(diào)閱。二是建立醫(yī)療信息記錄和共識機制。發(fā)生醫(yī)療行為或醫(yī)療信息有變動，產(chǎn)生的信息和數(shù)據(jù)都將被記錄，然后計算HASH散列值，連同調(diào)整后的主索引以及記錄者的簽名等信息按時間順序生成區(qū)塊。三是協(xié)助醫(yī)生對不同病患進行精準標識，進而通過標識信息實施動態(tài)集群分組，最終實現(xiàn)更有針對性的精確健康服務和醫(yī)療干預。四是構建激勵制度，保證第3方運營機構和各級醫(yī)療組織作為授權節(jié)點參與體系建設和運營的積極性。

4.1.3 應用價值 一是推進建立以個人為中心的完整健康數(shù)據(jù)視圖。不僅整合電子病歷、健康管理記錄等醫(yī)療機構的數(shù)據(jù)，還包括個人智能終端、可穿戴設備以及智慧醫(yī)療產(chǎn)品等設備記錄的數(shù)據(jù)。使得所有人既是數(shù)據(jù)的提供方也是使用方，最終實現(xiàn)數(shù)據(jù)共建、共用和共享。二是構建以基層為中心、多級專家共同參與的診療服務體系，基層主要負責慢性病與常見病管理和診治，將這類患者留在基層，促進分級診療的有效落實，減輕大型醫(yī)院診療壓力和成本。

4.2 藥品供應

4.2.1 存在的問題 一是供應鏈管理跨度大。一個藥品供應鏈可覆蓋數(shù)百個環(huán)節(jié)，跨越數(shù)十個地理區(qū)域，對藥品的跟蹤和記錄難度加大，企業(yè)管理成本居高不下。二是供應鏈缺乏透明度。消費者無法準確了解藥品生產(chǎn)、流通、交易等各個環(huán)節(jié)的相關信息，因此無法確認其購買藥品的真?zhèn)魏唾|(zhì)量。三是對供應鏈出現(xiàn)的非法活動進行調(diào)查和問責難。供應鏈包含供應商、制造商、批發(fā)商、零售商、消費者等眾多參與者，企業(yè)在面臨藥品召回或用戶投訴時難以確定責任主體和原因。

4.2.2 解決方案 (1)基于主權區(qū)塊鏈技術，建立藥品供應鏈的區(qū)塊鏈總賬服務平臺。采用自建、合作建立、加入?yún)^(qū)塊鏈聯(lián)盟等多種方式。該服務平臺具有供應鏈藥品身份認證、價值認證、電子合約及數(shù)據(jù)服務開放能力輸出等功能。通過區(qū)塊鏈彼此相互連接的“繩”為其他區(qū)塊鏈提供服務，織成一個“繩網(wǎng)”，實現(xiàn)對供應鏈管理平臺上各種身份的交易信用區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)保存、共享和認證并將上述數(shù)據(jù)提交到主權區(qū)塊鏈服務群，應用“繩網(wǎng)”理論，實現(xiàn)與物流、金融、個人和企業(yè)征信等相關業(yè)務區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)共享、共識、共治的目標[6]。平臺還可將各區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)進行清洗、轉化和脫敏，形成塊數(shù)據(jù)，對此進行大數(shù)據(jù)分析，為生產(chǎn)經(jīng)營決策提供科學依據(jù)。(2)基于主權區(qū)塊鏈技術，建立行業(yè)區(qū)塊鏈藥品認證中心。行業(yè)領軍企業(yè)憑借其市場資源優(yōu)勢，形成行業(yè)區(qū)塊鏈信用數(shù)據(jù)，向其供應鏈環(huán)節(jié)中的廠家(公司)、經(jīng)銷商、消費者等業(yè)務群體提供流通藥品的價值區(qū)塊鏈認證服務，為各方參與其他社會經(jīng)濟活動時提供商品價值的信用保障。(3)基于主權區(qū)塊鏈技術，建立藥品溯源防偽認證中心。企業(yè)可在采用二維碼、無線射頻識別(Radio Frequency Identification Devices，RFID)等物聯(lián)網(wǎng)技術基礎上，運用主權區(qū)塊鏈技術對藥品進行身份標識并將藥品的各個流通環(huán)節(jié)、貨主、交易合約、交易歷史等信息按照時間戳順序形成區(qū)塊數(shù)據(jù)鏈，將相關數(shù)據(jù)提交到主權區(qū)塊鏈服務群，以及供應鏈透明度和溯源防偽的公信力，防范和打擊制售假冒偽劣藥品行為。(4)基于主權區(qū)塊鏈技術，推進供應鏈金融應用?；趨^(qū)塊鏈技術，搭建適用于我國供應鏈金融的區(qū)塊鏈應用平臺，連接整條供應鏈相關方、第3方金融機構及監(jiān)管方，提升供應鏈金融應用的安全性、可追溯性，建立互信，降低交易成本，提升風控和監(jiān)管能力以及整條鏈各節(jié)點產(chǎn)能和資金利用率，創(chuàng)造整體價值。

4.2.3 應用價值 藥品供應鏈管理區(qū)塊鏈應用價值在于提高供應鏈管理透明度，實現(xiàn)藥品動態(tài)跟蹤和溯源，有效降低企業(yè)打假維權的成本；利用區(qū)塊鏈將上下游業(yè)務進行整合，標記和跟蹤藥品在供應鏈各環(huán)節(jié)的屬性變化并獲得全網(wǎng)的共識。按照時間戳特性記錄交易行為，進而實現(xiàn)舉證與追責，最終構建一套有效的征信模型，提高融資效率，為各節(jié)點注入信用擔保，優(yōu)化金融產(chǎn)品質(zhì)量，有效激發(fā)供應鏈金融的杠桿能力，加強供應鏈金融行為的安全審計和行業(yè)監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本。

4.3 其他領域

基因數(shù)據(jù)和醫(yī)療信息通過區(qū)塊鏈可以實現(xiàn)安全存儲，再通過私人秘鑰獲得，構造一種類似DNA信息的“錢包”。醫(yī)藥企業(yè)可以根據(jù)授權級別自動挑取全網(wǎng)相關數(shù)據(jù)，有助于推進藥物研發(fā)。還可以通過區(qū)塊鏈技術提供的強大算力來模擬蛋白質(zhì)折疊過程。斯坦福大學曾通過價格高昂的超級計算機來模擬蛋白質(zhì)折疊過程，然而這種方式花費巨大且容易出現(xiàn)單點故障。區(qū)塊鏈技術的出現(xiàn)提供了很好的解決方式?？梢源罱ㄒ粋€分布式網(wǎng)絡，網(wǎng)絡中的節(jié)點進行運算時都可以調(diào)用全網(wǎng)的算力，當萬臺計算機合力計算一個數(shù)據(jù)時就無須購買昂貴的超級主機。在計費和理賠方面區(qū)塊鏈技術與醫(yī)保的結合提供新的解決方案。第一，利用區(qū)塊鏈技術進行存儲的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)是患者無法篡改、真實可信、終身有效的數(shù)字ID，可以規(guī)避投保人就醫(yī)信息的認定差異產(chǎn)生的理賠糾紛；第二，將各醫(yī)保單位、保險公司、行業(yè)數(shù)據(jù)等導入?yún)^(qū)塊鏈，可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)分析比對，為研究、決策提供參考；第三，區(qū)塊鏈追蹤記錄投保方每次的參保和理賠信息等，有效阻止騙保等不當行為，減少醫(yī)療資源浪費。

4.4 應關注的重點問題

在探索“區(qū)塊鏈+醫(yī)療”的過程中也發(fā)現(xiàn)存在的問題與挑戰(zhàn)：一是中心化的管理模式和去中心化的技術特征之間的矛盾。區(qū)塊鏈的特征是去中心化，但是做不到完全沒有中心。因為數(shù)據(jù)的收集、清洗、更正、改善等工作都需要統(tǒng)一的管理核心，否則系統(tǒng)將無法完成自動修復或調(diào)整。二是區(qū)塊鏈的有效監(jiān)管。區(qū)塊鏈應用場景復雜多樣，監(jiān)管缺失、平臺與數(shù)據(jù)得不到保障嚴重制約區(qū)塊鏈的發(fā)展，亟待探索完善區(qū)塊鏈相關的法律法規(guī)和保障制度。三是安全問題嚴峻。區(qū)塊鏈技術的創(chuàng)新發(fā)展有賴于信息網(wǎng)絡安全可靠，所以對安全理論、方法和技術等保障體系有了更高的要求。區(qū)塊鏈技術的進步與突破仍需要較長時間的探索。

5 結語

區(qū)塊鏈并不單純是一種技術，更是一種社會化的共識信任理念，這種理念支持人們在互聯(lián)網(wǎng)中構建一套可以被監(jiān)督、被治理的系統(tǒng)，推動傳統(tǒng)信息互聯(lián)向價值互聯(lián)轉變。區(qū)塊鏈在醫(yī)療衛(wèi)生領域有著廣闊的應用前景，“區(qū)塊鏈+醫(yī)療”是解決行業(yè)問題的“特效藥”，值得深入研究和實踐。