特載

2019年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評選結(jié)果揭曉

2020 年 1 月 11 日，由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和《中國醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同主辦，桐廬縣人民政府承辦，杭州桐廬富春山健康城管理委員會(huì)（桐廬健康小鎮(zhèn)）、杭州愛唯生命科技有限公司協(xié)辦的“2019 年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評選”揭曉活動(dòng)在浙江桐廬舉辦。出席本次活動(dòng)的嘉賓有評審專家團(tuán)代表魏于全院士、陳志南院士、顧曉松院士，主辦和承辦單位的領(lǐng)導(dǎo)，中央及地方十余家媒體記者。

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)理事長魏于全院士、中共桐廬縣委書記方毅分別代表主辦單位和承辦單位致辭。杭州梧桐樹藥業(yè)有限公司與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司、桐廬縣人民政府等簽訂重大疾病靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目戰(zhàn)略合作協(xié)議并啟動(dòng)首批研發(fā)項(xiàng)目。評選結(jié)果揭曉前，顧曉松院士、魏于全院士分別作“組織工程創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展”和“2019 基因治療行業(yè)發(fā)展”的精彩報(bào)告，到會(huì)的部分候選項(xiàng)目負(fù)責(zé)人扼要介紹了各自項(xiàng)目情況。

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)通過開展“年度中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”評選活動(dòng)來梳理和記錄行業(yè)的發(fā)展歷程，洞悉發(fā)展趨勢，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)縱深發(fā)展。本次活動(dòng)分為推薦申報(bào)、項(xiàng)目初審、公眾評選、院士函審、專家終審和新聞發(fā)布 6 個(gè)環(huán)節(jié)。其中20 個(gè)候選項(xiàng)目從推薦申報(bào)中脫穎而出進(jìn)入公眾投票環(huán)節(jié)，得到 24 萬余名廣大同行的熱情參與；為了體現(xiàn)評選的專業(yè)性和權(quán)威性，將所有候選項(xiàng)目提交相關(guān)領(lǐng)域的 10 名院士進(jìn)行函審，根據(jù)項(xiàng)目是否具有技術(shù)創(chuàng)新性突出、經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益顯著、推動(dòng)行業(yè)科技進(jìn)步作用明顯等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不記名投票；邀請部分審評專家現(xiàn)場審議投票結(jié)果，并最終確定本年度的中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展。

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)

2019 年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評選結(jié)果為（排名不分先后）：

1．疫苗管理和產(chǎn)品研發(fā)取得重要進(jìn)展

為了促進(jìn)疫苗行業(yè)健康發(fā)展和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，保證疫苗安全、有效、可及，2019 年我國頒布了全球首部綜合性疫苗管理法律——《疫苗管理法》。該法頒布后疫苗研發(fā)取得重要進(jìn)展，其中玉溪沃森生物技術(shù)有限公司的 13 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市，對嬰幼兒和兒童肺炎的預(yù)防有積極意義；廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市，該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗；中國科學(xué)院上海巴斯德研究所的四價(jià)重組諾如病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

顧曉松 院士

2．國產(chǎn)生物類似藥獲批上市

2019 年共有 3 個(gè)國產(chǎn)生物類似藥獲批上市，其中上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研發(fā)的利妥昔單抗注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療；百奧泰生物制藥股份有限公司研發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病；齊魯制藥有限公司研發(fā)的貝伐珠單抗注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。

3．口服胰島素完成 II 期臨床試驗(yàn)

合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司研發(fā)的口服胰島素采用控釋膠囊選材及微粒包裹等技術(shù)，攻克了蛋白質(zhì)口服給藥的關(guān)鍵瓶頸。該口服胰島素于 2019 年在美國完成了 IIb 期臨床試驗(yàn)，正在中國開展 I 期臨床試驗(yàn)，降糖效果良好，為糖尿病患者控制血糖提供了更方便的治療途徑。

4．基因與細(xì)胞治療取得新突破

北京大學(xué)-清華大學(xué)生命科學(xué)聯(lián)合中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院以及解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心課題組采用基因編輯干細(xì)胞治療艾滋病和白血病，初步證實(shí)了其可行性和安全性，該研究發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。上海細(xì)胞治療集團(tuán)研發(fā)的非病毒載體 CD19 CAR-T 細(xì)胞注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局許可開展臨床試驗(yàn)，用于 CD19 陽性的成人復(fù)發(fā)或難治性彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤，是目前國內(nèi)第一家進(jìn)入臨床試驗(yàn)的非病毒載體制備的 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品。西比曼生物科技集團(tuán)研發(fā)的人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，成為繼新的相關(guān)指導(dǎo)原則頒布后，國內(nèi)首個(gè)經(jīng)干細(xì)胞臨床研究備案并進(jìn)入臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞制品。

5．我國生物樣本庫領(lǐng)域首個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

由生物芯片上海國家研究中心牽頭組織全國 20 多家單位領(lǐng)域?qū)＜抑贫ǖ奈覈飿颖編焓讉€(gè)國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 37864 于 2019 年正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)是在中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織生物樣本庫分會(huì)十年的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐基礎(chǔ)上完成。標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量生物樣本庫是國家重大戰(zhàn)略資源，涉及國家安全的重大基礎(chǔ)工程，對創(chuàng)新性基礎(chǔ)臨床與轉(zhuǎn)化研究具有重大價(jià)值。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布標(biāo)志著我國生物樣本庫建設(shè)進(jìn)入全面標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)代，并走在國際前列。

6．采用合成生物學(xué)技術(shù)研發(fā)的抗感染藥可利霉素獲新藥證書

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所與沈陽同聯(lián)集團(tuán)有限公司共同研發(fā)的創(chuàng)新藥可利霉素獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書。該藥是采用合成生物學(xué)技術(shù)研制的國家1類創(chuàng)新藥，生產(chǎn)工藝簡便，工藝過程更加環(huán)保，已在 16 個(gè)國家獲得 41 項(xiàng)專利。

7．新型生物材料實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用

青島中皓生物工程有限公司研發(fā)的“脫細(xì)胞角膜植片”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍，且經(jīng)系統(tǒng)用藥治療兩周以上無效或臨床醫(yī)生認(rèn)為有手術(shù)指征的患者。北京幸福益生高新技術(shù)有限公司研發(fā)的再生硅材料實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，該材料是一種能夠快速鍵合、修復(fù)骨骼和軟組織的再生醫(yī)學(xué)生物材料，可廣泛應(yīng)用于多種疾病的預(yù)防和治療。

8．艾滋病病毒尿液自檢試劑獲批上市

廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心與北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司合作研發(fā)的“人類免疫缺陷病毒 1 型尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法）”獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證并上市，該產(chǎn)品通過尿液檢測 HIV 感染，可由非專業(yè)人員自我操作并判讀，填補(bǔ)了相關(guān)技術(shù)空白。

9．上消化道惡性腫瘤內(nèi)鏡人工智能輔助診斷系統(tǒng)研發(fā)成功

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院多學(xué)科專家聯(lián)合攻關(guān)，成功研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的上消化道惡性腫瘤內(nèi)鏡人工智能輔助診斷系統(tǒng)。該系統(tǒng)在國內(nèi)多家醫(yī)院進(jìn)行多中心研究驗(yàn)證，對上消化道惡性腫瘤的診斷準(zhǔn)確率達(dá) 90% 以上。該成果發(fā)表于《柳葉刀?腫瘤學(xué)》。

10．我國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)鼻咽癌EB 病毒高危亞型

中山大學(xué)腫瘤防治中心通過對來自鼻咽癌高發(fā)及低發(fā)區(qū)的 EB 病毒進(jìn)行全測序分析，發(fā)現(xiàn)了與鼻咽癌發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)高度相關(guān)的 EB 病毒亞型。該高危亞型對于研發(fā)鼻咽癌預(yù)防性疫苗及開展高危人群的早期篩查具有重要意義。該研究發(fā)表于。

（田春英）

10.3969/j.issn.1673-713X.2020.01.002