王秉陽

《中國經濟周刊》首席攝影記者 肖翊攝

新冠肺炎疫情仍在海外肆虐，在特效藥尚未問世之時，疫苗被人們寄予了最高的期望。

這一年來，各國在新冠疫苗上展開的競逐十分激烈，關于新冠疫苗的好消息也不斷傳來。

從1月26日中國疾控中心宣布已經成功分離新冠病毒，進行疫苗研發(fā)準備，至今我國已有15款疫苗進入臨床試驗，其中5款疫苗進入III期臨床試驗，這在全球處于第一方陣。

國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉表示，我國依法依規(guī)在自愿知情同意的前提下已經在重點人群中開展近百萬人次的疫苗緊急接種，沒有出現(xiàn)嚴重的不良反應，充分顯示了我國新冠疫苗非常安全。

在國外市場，阿聯(lián)酋給予中國國藥集團新冠滅活疫苗正式注冊，德國生物新技術公司與美國輝瑞制藥有限公司合作研發(fā)的疫苗在英國和巴林獲批投入使用，法國、羅馬尼亞、葡萄牙、墨西哥等國發(fā)布接種戰(zhàn)略，俄羅斯和英國也已經啟動大規(guī)模接種。

新冠疫苗的進展如何？安全性怎么樣？距離我們普通人接種還有多遠？在近一年的努力之后，這些問題基本都有了答案。

中國在研究疫苗方面大概處在國際上什么樣地位和水平？

美國FDA近日公布批準使用“莫德納”新冠疫苗，這也將成為繼BioNTech及輝瑞公司的合作疫苗后，美國第二個預防新冠肺炎的疫苗。

那么，中國在研究疫苗方面大概處在國際上什么樣的地位和水平？

鄭忠偉表示，自從新冠肺炎疫情暴發(fā)后，我國新冠疫苗就布局了5條技術路線同步推進疫苗研發(fā)工作。按照世界衛(wèi)生組織截止到12月2日的統(tǒng)計，目前我國有15款疫苗進入臨床試驗，其中5款疫苗進入III期臨床試驗。進入臨床試驗的疫苗已經涵蓋了布局的所有技術路線?！霸谌?，進入III期臨床試驗的疫苗我們是最多的，我們國家新冠疫苗的研發(fā)處于全球第一方陣?！?h3>我國新冠疫苗的效果如何？

目前我國新冠疫苗的效果如何？鄭忠偉表示，還有待疫苗的III期臨床試驗終點或中期揭盲結果分析，才能得出疫苗有效性的具體數(shù)據(jù)。

但是在I期、II期也有一些有效性的參考指標，比如說，比較疫苗接種組和對照組的免疫原性指標，如中和抗體，通過這個比較發(fā)現(xiàn)在I期、II期的臨床試驗數(shù)據(jù)，顯示了我國新冠疫苗具有較好的安全性和有效性。

鄭忠偉表示，在緊急使用的過程當中，有6萬多疫苗接種者去過境外的高風險地區(qū)，至今尚未收到1例嚴重感染病例的報告，從另一個角度證明疫苗有一定的保護效果。

接種多少人次，才在人群中建立免疫屏障？

中國疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶表示，根據(jù)前期研究的結果，新冠病毒大概的人群免疫力閾值在70%左右，或比這個稍微低一些。閾值如何得來，實際上跟疫苗保護效力和疫苗的接種率有很大的關系，而且都是呈正比的。

“隨著第一步實施重點人群免疫之后，后續(xù)還會擴展到其他人群。當人群中的接種率達到非常高的程度的時候，這個免疫屏障就建立起來了。”王華慶說，希望大家能夠有機會接種疫苗的時候，應種盡種。

新冠疫苗何時才能上市？

鄭忠偉表示，由于我國的新冠肺炎疫情控制得很好，在國內不具備開展III期臨床試驗的條件，所以我國疫苗研發(fā)單位在完成I期、II期臨床試驗以后，都是采取國際合作的方式，與境外國家或者地區(qū)聯(lián)合開展III期臨床試驗。

“雖然說我們開展III期臨床試驗的時間是比較早的，比如國藥中生的兩款滅活疫苗，北京科興的一款滅活疫苗，都是全球最早開展III期臨床試驗的疫苗。但是他們開展III期臨床試驗的國家和地區(qū)并不是全球疫情最高發(fā)區(qū)域，因此獲得III期臨床試驗所需要的感染病例數(shù)的速度就不是最快的。” 鄭忠偉說。

據(jù)了解，速度較快的研發(fā)企業(yè)剛獲得可以用于III期臨床試驗中期分析所需的病例數(shù)，目前他們正在向國家藥監(jiān)局滾動提交相關資料。

鄭忠偉表示，只有這些資料揭盲，并且達到監(jiān)管機構要求的標準，監(jiān)管機構才能給予其附條件上市或者上市的批準。

國產新冠疫苗保護期多久？

除了何時能夠打上疫苗，疫苗的保護期也是公眾關注的一個重點。

國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班負責人、國家衛(wèi)健委副主任曾益新說，病毒發(fā)現(xiàn)的時間還不到一年，現(xiàn)在說疫苗能夠保護多長時間還為時過早，還需后續(xù)持續(xù)跟蹤研究。

不過，2月份在中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所的動物實驗，給猴子打了疫苗之后，證明這個疫苗確實能起到保護作用，這些猴子現(xiàn)在都還在，仍然可以繼續(xù)病毒攻擊它?！白罱覀冏隽艘恍嶒灒C明它有保護作用。如果從2月份開始，到現(xiàn)在有接近9個月的時間了?！?/p>

而對3月份啟動的I、II期臨床試驗志愿者進行隨訪檢測的結果顯示，他們的抗體仍持續(xù)存在。還有很多醫(yī)療機構對出院的康復病人進行隨訪，深圳市傳染病醫(yī)院共隨訪了400多個病人，第一個病人出院是1月23日，結果發(fā)現(xiàn)許多病人最長的有10個月都還有抗體存在。

曾益新表示，這些證據(jù)都提示，疫苗保護期按世衛(wèi)組織的規(guī)定要半年以上，基本上沒有太多的疑問?！爸劣谡f保護期能不能像很多病毒性疫苗一樣，能夠終身免疫，或者至少保護五年十年，還不能下這個結論?！?/p>

（本文刊發(fā)于《中國經濟周刊》2020年第24期）